RELPAX 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

RELPAX 20mg tabletki powlekane

Eletriptan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Relpax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Relpax
3. Jak stosować Relpax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Relpax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Relpax i w jakim celu się go stosuje

Relpax zawiera eletriptan jako substancję czynną. Relpax należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotoniny. Serotonina jest naturalną substancją występującą w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwionośne.

Relpax może być stosowany w leczeniu migreny z lub bez aury u dorosłych. Przed rozpoczęciem się migreny możesz doświadczyć fazy zwanej „aurą”, podczas której mogą pojawić się zaburzenia widzenia, drętwienie i zaburzenia mowy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Relpax

Relpax:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na eletriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, umiarkowane lub ciężkie, lub jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lekkie, które nie jest leczone.
• Jeśli miałeś problemy z sercem [na przykład zawał serca, dusznica bolesna, niewydolność serca lub znaczne zaburzenia rytmu serca (arytmia), przejściowe i nagłe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych.
• Jeśli masz złe krążenie (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar (nawet jeśli był lekki i trwał tylko kilka minut lub godzin).
• Jeśli zażyłeś ergotaminę lub leki typu ergotaminy (w tym metysergidę) w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Relpax.
• Jeśli stosujesz inne leki, które kończą się na „triptan” (na przykład sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotriptan i frovatriptan).

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Relpax, jeśli występuje którykolwiek z tych stanów obecnie lub jeśli występowały w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Relpax, jeśli:

• masz cukrzycę.
• palisz lub jesteś w leczeniu zastępczym nikotyną.
• jesteś mężczyzną i masz więcej niż 40 lat.
• jesteś kobietą i jesteś w okresie postmenopauzalnym.
• ty lub ktoś z twojej rodziny ma chorobę tętnic wieńcowych.
• zostałeś poinformowany, że możesz mieć zwiększone ryzyko zachorowania na chorobę serca, poinformuj o tym swojego lekarza przed zażyciem Relpax.

Powtarzające się stosowanie leków przeciw migrenie

Jeśli wielokrotnie stosujesz Relpax lub jakiś inny lek przeciw migrenie przez kilka dni lub tygodni, może to spowodować długotrwałe bóle głowy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś tego, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia na jakiś czas.

StosowanieRelpax zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Zażywanie Relpax wraz z niektórymi lekami może spowodować poważne działania niepożądane. Nie zażywaj Relpax, jeśli:

• zażyłeś ergotaminę lub leki typu ergotaminy (w tym metysergidę) w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Relpax.
• stosujesz inne leki, które kończą się na „triptan” (na przykład sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotriptan i frovatriptan).

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Relpax, lub Relpax może samodzielnie zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (na przykład ketokonazol i itrakonazol).
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (na przykład erytromycyna, klarytromycyna i jozamycyna).
• leków stosowanych w leczeniu AIDS i HIV (na przykład rytonawir, nelfinawir i indynawir).

Preparat ziołowy z dziurawcem (Hypericum perforatum) nie powinien być stosowany jednocześnie z tym lekiem. Jeśli już stosujesz dziurawiec, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania preparatu z dziurawcem.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia eletriptanem, jeśli stosujesz niektóre leki (powszechnie nazywane ISRS lub IRSN) na depresję lub inne zaburzenia psychiczne. Leki te mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego podczas stosowania w połączeniu z pewnymi lekami przeciw migrenie. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane” dla więcej informacji o objawach zespołu serotoninowego.

*ISRS – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

**IRSN – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Stosowanie Relpax z pokarmem i napojami

Relpax może być stosowany przed lub po spożyciu pokarmu i napojów.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Relpax, lub sama migrena, mogą powodować senność. Lek ten może również powodować zawroty głowy. Z tego powodu powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas ataku migreny lub po zażyciu leku.

Relpax zawiera laktozę, lakę aluminiową o barwie żółto-pomarańczowej (E110) i sód

Laktoza jest rodzajem cukru. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakę aluminiową o barwie żółto-pomarańczowej (E110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to Essen „bez sodu”.

3. Jak stosować Relpax

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Możesz zażyć lek w dowolnym momencie po rozpoczęciu się migreny, ale najlepiej zażyć go jak najwcześniej. Jednak powinieneś zażywać Relpax tylko podczas fazy bólu głowy w migrenie. Nie powinieneś zażywać tego leku w celu zapobiegania atakowi migreny.

• Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg (dwie tabletki Relpax 20 mg lub jedna tabletka Relpax 40 mg na dobę doustnie).
• Zażyj tabletkę całą z niewielką ilością wody.
• Jeśli pierwsza tabletka nie ulżywa twoim objawom migreny, nie powinieneś zażywać drugiej tabletki na ten sam atak.
• Jeśli po zażyciu pierwszej tabletki twoja migrena ustępuje, ale potem powraca, możesz zażyć drugą tabletkę. Jednak po zażyciu pierwszej tabletki powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny przed zażyciem drugiej tabletki.
• Nie powinieneś zażywać więcej niż 80 mg (cztery tabletki Relpax 20 mg lub dwie tabletki Relpax 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli przy dawce 40 mg (dwie tabletki Relpax 20 mg lub jedna tabletka Relpax 40 mg) nie odczuwasz ulgi, skonsultuj się z lekarzem. On zdecyduje, czy powinien zwiększyć dawkę do 80 mg (cztery tabletki Relpax 20 mg lub dwie tabletki Relpax 40 mg) w następnych atakach.

Stosowanie u dziecii młodzieży poniżej 18 lat

Nie zaleca się stosowania tabletek Relpax u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci powyżej 65 lat

Nie zaleca się stosowania tabletek Relpax u pacjentów powyżej 65 lat.

Niewydolność nerek

Ten lek może być stosowany u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi problemami z nerkami. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg (jedna tabletka Relpax 20 mg) i całkowita dobową dawka nie powinna przekraczać 40 mg (dwie tabletki Relpax 20 mg lub jedna tabletka Relpax 40 mg).

Niewydolność wątroby

Ten lek może być stosowany u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi problemami z wątrobą. Nie są wymagane dostosowania dawki w przypadku lekkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Relpax

Jeśli zażyjesz nieumyślnie zbyt dużo Relpax, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Działania niepożądane po przedawkowaniu Relpax obejmują wysokie ciśnienie krwi i problemy z sercem.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 578 70 70, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Relpax

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najwcześniej, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiastjeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu leku.

• Wdychanie z gwizdem, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie dotykający całe ciało) ponieważ może to być objaw reakcji nadwrażliwości (alergii).
• Ból i ucisk w klatce piersiowej, który może być intensywny i dotykać gardła. Mogą to być objawy problemów z krążeniem krwi w sercu (choroba wieńcowa).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi i hiperaktywność odruchów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Częste działania niepożądane:

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, zwiększenie rytmu serca.
• Zawroty głowy, uczucie wirowania (vertigo), ból głowy, drętwienie, zmniejszenie czucia dotyku lub bólu.
• Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha i w jamie brzusznej, niestrawność (zaburzenia żołądka), nudności (uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu, które prowadzi do wymiotów).
• Skurcze mięśni (zwiększenie napięcia mięśni), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Uczucie ogólnego osłabienia, uczucie ciepła, dreszcze, kichanie, potowanie, mrowienie lub niezwykłe uczucie, zaczerwienienie, ból.

Nieczęste działania niepożądane:

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Obrzęk twarzy lub rąk i stóp, stan zapalny lub zakażenie języka, wysypka skórna, świąd.
• Zwiększenie wrażliwości na dotyk lub ból (hypestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, mowa bełkotliwa.
• Uczucie dezorientacji (dezpersonalizacja), depresja, niezwykłe myśli, uczucie pobudzenia, uczucie zamieszania, zmiany nastroju (euforia), okresy bez odpowiedzi (stupo), uczucie ogólnego dyskomfortu, choroby lub braku samopoczucia (dyskomfort), problemy ze snem (bezsenność).
• Utrata apetytu i utrata masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
• Zwyrodnienie stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Zwiększona potrzeba oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nadmierne ilości moczu, biegunka.
• Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nietolerancja na światło, suchość oczu lub łzawienie.
• Ból uszu, szum w uszach (szum uszny).
• Źle krążenie (choroba naczyń obwodowych).

Rzadkie działania niepożądane:

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wstrząs, astma, pokrzywka, zmiany skórne, obrzęk języka.
• Infekcja płuc lub gardła, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych.
• Wolniejszy rytm serca.
• Emocjonalna wrażliwość (zmiany nastroju).
• Zwyrodnienie stawów (zapalenie stawów), zaburzenia mięśni, skurcze.
• Zaparcie, stan zapalny przełyku, odbijanie.
• Ból piersi, obfite lub przedłużone krwawienia miesiączkowe.
• Infekcja oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany głosu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, stan zapalny jelita grubego, wymioty, udary naczyniowe i mózgowe, niewystarczające krążenie krwi w sercu, zawał serca, skurcz tętnic i mięśni serca.

Twojego lekarza może wykonać regularne badania krwi w celu sprawdzenia zwiększenia enzymów wątrobowych lub jakichkolwiek problemów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Relpax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Blisterki z PVC/Aclar/Aluminium: Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Butelki z HDPE: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Relpax 20 mg tabletek powlekanych

Substancją czynną jest eletriptan (w postaci hydrobromu).

Każda tabletka Relpax 20 mg zawiera 20 mg eletriptanu (w postaci hydrobromu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kwas karboksymetylocelulozowy, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, glicerol triacetatu i laka aluminiowa o barwie żółto-pomarańczowej FCF (E-110) (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Relpax są tabletkami powlekanymi w kolorze pomarańczowym i okrągłym.

Tabletki Relpax 20 mg są oznaczone „VLE” na jednej stronie i „REP 20” na drugiej stronie.

Relpax jest dostępny w blisterach nieprzezroczystych z PVC/Aclar/Aluminium, zawierających 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 i 100 tabletek lub w butelkach z HDPE z zamknięciem HDPE/PP, które są zabezpieczone przed dziećmi, zawierających 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare, S.L.

ul. General Aranaz, 86, 3 piętro

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Italia S.r.l.,

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Włochy

Przedstawiciel lokalny

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Relert 20 mg i 40 mg tabletki powlekane: Belgia, Finlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania.

Relpax 20 mg i 40 mg tabletki powlekane: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/