RYFAMPICYNA ADALVO 200 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rifamicina Adalvo 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

rifamicina sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Rifamicina Adalvo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rifamicina Adalvo
3. Jak stosować Rifamicina Adalvo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Rifamicina Adalvo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Rifamicina Adalvo i w jakim celu się go stosuje

Rifamicina Adalvo zawiera substancję czynną rifamicynę sodową, antybiotyk, który działa w jelicie. Stosuje się go w celu leczenia biegunki podróżnych, która występuje wraz z objawami takimi jak nudności, wymioty, wzdęcia, częste i naglące potrzeby wypróżnienia, ból brzucha lub skurcze jelit u dorosłych. Rifamicina Adalvo nie powinien być stosowany, jeśli biegunka występuje wraz z gorączką lub krwią w stolcu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rifamicina Adalvo

Rifamicina Adalvo:

• jeśli jesteś uczulony na rifamicynę sodową, na podobne rodzaje antybiotyków lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz wymioty, ból brzucha lub zaparcie spowodowane niedrożnością jelit,
• jeśli masz perforację, ranę lub uraz przewodu pokarmowego,
• jeśli masz biegunkę z gorączką lub krwią w stolcu.

Rifamicina Adalvo zawiera lecytynę sojową.

Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rifamicina Adalvo:

• jeśli Twoje objawy nasilą się podczas leczenia,
• jeśli nie poczujesz się lepiej po trzech dniach leczenia,
• jeśli Twoje objawy powrócą krótko po przerwaniu leczenia.

Może wystąpić czerwone zabarwienie moczu podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak częsta i płynna biegunka, ból brzucha lub skurcze jelit, gorączka lub krew w stolcu. Może to być spowodowane zakażeniem (biegunka związana z Clostridium difficile), które wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli jesteś leczony antybiotykiem z grupy rifamycyn w związku z chorobą wywoływaną przez mykobakterie (np. gruźlicę), nie powinieneś stosować Rifamicina Adalvo.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Rifamicina Adalvo u dzieci i młodzieży.

W związku z tym nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

StosowanieRifamicina Adalvoz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Rifamicina Adalvo nie powinien być stosowany jednocześnie z podobnymi rodzajami antybiotyków.
• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz cyklosporynę (lek immunosupresyjny), warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli stosujesz aktywowany węgiel drzewny (np. w celu leczenia biegunki), stosuj Rifamicina Adalvo co najmniej 2 godziny po zażyciu węgla drzewnego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosujRifamicina Adalvo, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Rifamicina Adalvo wpłynie na Twoje reakcje podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli po zażyciu Rifamicina Adalvo odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Rifamicina Adalvozawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Rifamicina Adalvo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych powyżej 18 lat wynosi:

• Dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem przez trzy dni.
• O ile nie zalecono inaczej, czas trwania leczenia niepowinien przekraczać trzech dni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po trzech dniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rifamicina Adalvo nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak stosować tabletki:

• Stosuj tabletki z szklanką wody. Połknij je całe. Nie rozgniataj ich ani nie żuj.
• Tabletki można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoRifamicina Adalvo

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo zażyłeś większą dawkę, niż zalecona.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćRifamicina Adalvo

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenieRifamicina Adalvo

Zalecany czas trwania leczenia wynosi trzy dni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się podczas leczenia lub jeśli nie poczujesz się lepiej po trzech dniach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Rifamicina Adalvo może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Biegunka

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Utrata apetytu
• Lęk
• Zawroty głowy
• Skurcze jelit i skurcze brzucha, wzdęcia, ból w górnej części brzucha, ból brzucha podczas palpacji, aftowe owrzodzenia (w jamie ustnej), zaparcie, częste i naglące potrzeby wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dyspepsja, odbijanie, wzdęcia, zwiększona kwasowość żołądka, nudności
• Wypadanie włosów, zwiększona potliwość, nocne poty, świąd
• Ból mięśni i stawów, ból pleców, ból w kończynach i bokach, skurcze mięśni i osłabienie mięśni
• Nieprawidłowa barwa moczu, ból lub trudności podczas oddawania moczu, zmniejszona ilość moczu
• Osłabienie, ból w klatce piersiowej, ogólne uczucie choroby, ból, gorączka
• Zmiany parametrów czynności wątroby (podwyższenie ALT), zmiany w badaniach krwi (podwyższenie kreatyniny i mocznika)

Poniższe niepożądane działania zostały zgłoszone w przypadku podobnych antybiotyków do Rifamicina Adalvo i mogą również wystąpić w przypadku tego leku. Obecnie nie jest znana częstość występowania tych działań niepożądanych:

• Zakażenia bakteryjne (zakażenia Clostridium), zakażenia grzybicze
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżona liczba płytek krwi)
• Ostre, ciężkie reakcje na lek (reakcje anafilaktyczne), reakcje alergiczne na lek
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę skórną z świądem, zaczerwienienie/ szorstkość skóry
• Obrzęk stawów i/lub nóg spowodowany gromadzeniem się płynów

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rifamicina Adalvo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze, po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRifamicina Adalvo

• Substancją czynną jest rifamicyna sodowa. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg rifamicyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonu (typ B), kwas askorbinowy (E300), diestearan glicerolu, lecytyna sojowa (E322), stearynian magnezu, mannitol, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), makrogol 6000 (E1521), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), talk, dwutlenek tytanu (E171), cytrynan trietylu (E1505), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rifamicina Adalvo 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami eliptycznymi koloru żółto-brązowego z napisem "SV2" na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach blistrovych zawierających 12 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

E-Mail: [email protected]

Wytwórca

Cosmo S.p.A

Via C. Colombo, 1

20045, Lainate

Mediolan, Włochy

Telefon: +39 02 93 3371

Faks: +39 02 93 33 7663

Email: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela,19

28023 Madryt

Hiszpania

Telefon +34 91 3729508

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Dania, Finlandia, Węgry, Norwegia, Wielka Brytania: Travyc

Hiszpania, Grecja, Szwecja, Polska, Portugalia: Rifamicina Adalvo

Niemcy: Gutivia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:05/2025.