REGKIRONA 60 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Regkirona 60 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

regdanvimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Regkirona i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Regkirony
2. Sposób stosowania Regkirony
3. Możliwe niepożądane działania
4. Przechowywanie Regkirony
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Regkirona i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Regkirony jest regdanvimab, który jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu COVID-19, choroby wywołanej przez wirus o nazwie SARS-CoV-2.

Regkirona jest stosowana u pacjentów dorosłych z COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii dodatkowej i mają zwiększone ryzyko ciężkiego pogorszenia się COVID-19.

Ten lek zapobiega wnikaniu wirusa do komórek ludzkich, łącząc się z białkiem kolców SARS-CoV-2. Po związaniu z białkiem kolców, blokuje interakcję między wirusem a receptorem komórkowym, co redukuje zdolność wirusa do wniknięcia do komórek organizmu. W ten sposób pomaga organizmowi w oporze przed zakażeniem i może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Regkirony

Nie należy stosować Regkirony

• jeśli jesteś uczulony na regdanvimab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje po podaniu leku

Ten lek może powodować reakcje alergiczne lub inne reakcje po jego podaniu. Zobacz także sekcję 4, "Możliwe niepożądane działania". Objawy mogą obejmować:

• Gorączkę
• Trudności z oddychaniem
• Niedobór tlenowy, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Dreszcze
• Zmęczenie
• Nieregularne, szybkie lub wolne bicie serca
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• Słabość
• Zdezorientowanie
• Nudności
• Ból głowy
• Niedobór tlenowy, świszczący oddech
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Wysypka, w tym pokrzywka
• Swędzenie
• Ból mięśni
• uczucie zawrotu głowy
• Zawroty głowy
• Pocenie się

• Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych wskazujących, że lek ten jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Regkirona

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na inne leki lub czy mogą one mieć wpływ na niego. Twój zespół opiekunów zdrowia będzie obserwował Cię, aby wykryć możliwe objawy interakcji między lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś ciężarna, podejrzewasz, że możesz byćlub zamierzasz zajśćw ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed przyjęciem Regkirony. Lekarz powie Ci, czy korzyści z leczenia Regkironą przewyższają potencjalne ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.

Nie wiadomo, czy składniki Regkirony są wydalane z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed przyjęciem Regkirony.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Regkirona będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

3. Sposób stosowania Regkirony

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek przez infuzję do żyły (infuzję dożylne) przez 60 minut.

Zalecana dawka to jednorazowa dawka 40 mg/kg. Ten lek powinien być podawany w ciągu 7 dni od pojawienia się objawów.

Ten lek może powodować reakcje na infuzję po jego podaniu. Będziesz ściśle monitorowany podczas leczenia i przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu infuzji.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań:

• Częstość nieznana:nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne na infuzję (np. gorączka, trudności z oddychaniem;

nieprawidłowa czynność serca, wysokie ciśnienie krwi; wysypka, w tym pokrzywka; swędzenie lub uczucie mdłości)

Zazwyczaj tego rodzaju reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po podaniu pełnej dawki infuzji.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Regkirony

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmiany koloru przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Regkirony

• Substancją czynną jest regdanvimab. Ampułka zawiera 960 mg regdanvimabu w 16 ml (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80, monochlorowodorku L-argininy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest roztworem przezroczystym do opalescentnego, bezbarwnym do słabożółtego. Dostępny jest w szklanej ampułce z gumowym korkiem i zamknięty kapsułką aluminiową flip-off, zawierającej stężony roztwór do infuzji.

Regkirona jest dostępna w opakowaniach po 1 ampułce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialni za wytwarzanie

NUVISAN GmbH

Wegenerstr. 13,

Neu-Ulm, Bawaria, 89231

Niemcy

NUVISAN FRANCE SARL

2400 route des Colles,

06410 BIOT,

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten podręcznik we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Ten podręcznik jest dostępny w formie elektronicznej we wszystkich językach UE / EOG, jeśli zeskanujesz ten kod.

URL: http://www.regkirona-eu.com

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Charakterystyki Produktu, aby uzyskać więcej informacji.

Instrukcje dla personelu medycznego

Regkirona 60 mg/ml stężony roztwór do infuzji

regdanvimab

Każda ampułka jednorazowego użytku zawiera 960 mg regdanvimabu w 16 ml.

Regdanvimab powinien być podawany wyłącznie w środowiskach, w których personel medyczny ma natychmiastowy dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji i niezbędnych leków do leczenia ciężkich reakcji na infuzję, w tym anafilaksji.

Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych podczas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu infuzji.

Jeśli pojawią się objawy i symptomy reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji o znaczeniu klinicznym, należy natychmiast przerwać leczenie i rozpocząć podawanie odpowiednich leków i / lub leczenia wspomagającego.

Rozcieńczanie stężonego roztworu z roztworem do infuzji chloru sodu

Kwalifikowany personel medyczny przygotuje roztwór do infuzji Regkirony, stosując techniki aseptyczne:

• Wyjmij ampułki Regkirony z lodówki i pozostaw je w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 30 ° C) przez około 20 minut przed przygotowaniem. Nie narażaj ampułek na bezpośrednie źródła ciepła. Nie wstrząsaj ampułek.
• Regkirona to roztwór do infuzji przezroczysty do opalescentnego, bezbarwny do słabożółtego. Wizualnie sprawdź ampułki Regkirony pod kątem cząstek i zmiany koloru przed rozcieńczeniem. Jeśli takie występują, ampułki należy wyrzucić i użyć nowych ampułek do przygotowania.
• Oblicz całkowitą objętość podawania Regkirony. Objętość Regkirony oblicza się w następujący sposób.

Obliczenie w celu określenia całkowitej objętości podawania Regkirony:

Obliczenie w celu określenia całkowitej liczby ampułek Regkirony:

Tabela 1:Przykładowe obliczenia dla pacjentów leczonych zalecaną dawką 40 mg/kg Regkirony dla zakresu wagi od 40 do 120 kg

Uwaga: Jeśli waga pacjenta przekracza 200 kg, należy użyć 200 kg do obliczenia dawki. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 000 mg.

• Rozcieńcz Regkironę w worku z roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji. Całkowita objętość leku i chloru sodu powinna wynosić 250 ml.

• W worku z chlorowodorkiem sodu o objętości 250 ml wyjmij i wyrzuć niezbędną objętość (równą obliczonej objętości Regkirony) chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka do infuzji.
• Wyjmij obliczoną objętość Regkirony z ampułek za pomocą sterylnej strzykawki.
• Przenieś Regkironę do worka do infuzji.

• Obróć delikatnie worek do infuzji dożylniej ręką około 10 razy, aby wymieszać. Nie wstrząsaj.
• Ten produkt nie zawiera konserwantów, więc rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podawany natychmiast. Po aseptycznym rozcieńczeniu w roztworze do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do infuzji Regkirony w roztworze do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 72 godziny w temperaturze 2-8 ° C lub przez 4 godziny w temperaturze ≤ 30 ° C.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 ° C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli jest schłodzony, pozostaw roztwór do infuzji, aby osiągnął temperaturę pokojową (nie przekraczającą 30 ° C) przez około 20 minut przed podaniem.

Podanie infuzji

Roztwór do infuzji Regkirony będzie podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

• Zgromadź zalecany sprzęt do infuzji: sprzęt do infuzji dożylnej z filtrem w linii (zalecany filtr PES [polietersulfona] o średnicy porów 1,2 μm lub mniejszej). Podłącz sprzęt do infuzji do worka do infuzji dożylnej.
• Podłącz sprzęt do infuzji do worka do infuzji dożylnej.
• Napełnij sprzęt do infuzji.
• Podaj infuzję dożylną za pomocą pompy infuzyjnej przez 60 minut.
• Przygotowany roztwór do infuzji nie powinien być podawany jednocześnie z innym lekiem.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.