RAYVOW 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

RAYVOW 50 mg tabletki powlekane

RAYVOW 100 mg tabletki powlekane

RAYVOW 200 mg tabletki powlekane

lasmiditán

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RAYVOW i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RAYVOW
3. Jak stosować RAYVOW
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie RAYVOW
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest RAYVOW i w jakim celu się go stosuje

RAYVOW zawiera substancję czynną lasmiditán, która stosowana jest w leczeniu fazy bólowej migreny z lub bez aury u dorosłych.

RAYVOW pomaga zmniejszyć lub wyeliminować ból i inne objawy związane z migreną. Ulga w bólu może być odczuwalna już 30 minut po przyjęciu RAYVOW.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RAYVOW

Nie stosuj RAYVOW

• jeśli jesteś uczulony na lasmiditán lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wykonuj czynności, które wymagają Twojej pełnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, w ciągu 8 godzin po przyjęciu każdej dawki RAYVOW, nawet jeśli czujesz się wystarczająco dobrze, aby to zrobić, ponieważ może to wpłynąć na Twoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Jeśli nie możesz tego zrobić, nie powinieneś stosować RAYVOW.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania RAYVOW, jeśli:

• bierzesz leki, które zwiększają poziom serotoniny (zobacz „Inne leki i RAYVOW”). Leki te zwiększają ryzyko niepożądanych działań, takich jak zespół serotoninowy (rzadka reakcja, która może powodować zmiany mentalne, takie jak widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), pobudzenie lub śpiączka; szybkie bicie serca; zmiany ciśnienia krwi; wysoka temperatura ciała; sztywność mięśni; trudności w chodzeniu; nudności, wymioty lub biegunka).
• bierzesz inne leki lub substancje, które powodują senność, takie jak pigułki nasenne, leki na choroby psychiatryczne lub alkohol.
• kiedykolwiek byłeś uzależniony od leków na receptę, alkoholu lub innych substancji.

Jeśli używasz powtarzająco jakiegokolwiek leku na migrenę przez kilka dni lub tygodni, może to spowodować, że będziesz miał bóle głowy każdego dnia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz tego, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia na jakiś czas.

Dzieci i młodzież

RAYVOW nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji o tym, jak działa u tej grupy wiekowej.

Inne leki i RAYVOW

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, niedawno brałeś lub możesz brać inny lek.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem RAYVOW, jeśli bierzesz:

• leki, które zmniejszają częstotliwość akcji serca, takie jak propranolol
• leki, które zwiększają poziom serotoniny (w tym leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy [IMAO] lub triptany)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)

Stosowanie RAYVOW z alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania RAYVOW.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy RAYVOW może spowodować szkody dla płodu. Nie zaleca się stosowania RAYVOW w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lasmiditán przenika do mleka matki. Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu, aby zminimalizować ilość lasmiditánu, która zostanie przeniesiona na Twoje dziecko.

Nie wiadomo, czy RAYVOW wpływa na Twoją płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

RAYVOW wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie bierz udziału w czynnościach, które wymagają Twojej pełnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu każdej dawki lasmiditánu, nawet jeśli czujesz się wystarczająco dobrze, aby to zrobić. Jeśli nie możesz tego zrobić, nie powinieneś stosować RAYVOW.

RAYVOW zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować RAYVOW

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg lasmiditánu. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka lasmiditánu jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli po pierwszej tabletce nie przestajesz odczuwać bólu, nie przyjmuj drugiej tabletki na ten sam atak, ponieważ jest mało prawdopodobne, że będzie skuteczna.
• Jeśli po pierwszej tabletce 50 mg lub 100 mg Twoja migrena ustępuje całkowicie, a następnie powraca, możesz przyjąć drugą tabletkę tej samej dawki nie wcześniej niż 2 godziny po pierwszej dawce.
• Nie powinieneś przyjmować więcej niż 200 mg w ciągu 24 godzin.
• Jeśli Twoja dawka 100 mg nie łagodzi Twojej migreny lub powoduje niepożądane działania, porozmawiaj z lekarzem, który może zalecić wyższą dawkę (200 mg) lub niższą (50 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby

RAYVOW nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Sposób podania

RAYVOW jest przeznaczony do stosowania doustnego. Powinieneś połknąć tabletkę z niewielką ilością wody podczas fazy bólowej Twojego ataku migreny. Możesz przyjąć tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej RAYVOW, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej RAYVOW, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz rozwinąć jeden z niepożądanych działań opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć RAYVOW

RAYVOW jest wskazany do leczenia ostrego ataku migreny i powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych działań po przyjęciu tego leku:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt częste)
• objawy i symptomy zespołu serotoninowego, rzadkiej reakcji, która może powodować zmiany mentalne, takie jak widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), pobudzenie lub śpiączka; szybkie bicie serca; zmiany ciśnienia krwi; wysoka temperatura ciała; sztywność mięśni; trudności w chodzeniu; nudności, wymioty lub biegunka.

Inne niepożądane działania mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Czułość
• Mrowienie lub kłucie w skórze
• Nudności
• Odrętwienie
• Ogólne złe samopoczucie
• Czułość na ruchy i utrata równowagi
• Słabość mięśni
• Trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji
• Nieprawidłowe odczucia
• Wymioty
• Zły sen
• Czułość serca w klatce piersiowej, np. kołatanie serca
• Problemy ze wzrokiem, np. zamazany wzrok

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Czułość na niepokoje lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu
• Pobudzenie lub drgawki
• Lęk
• Czułość na ciepło lub zimno
• Skurcze mięśni
• Spowolnienie
• Bóle w rękach lub nogach
• Trudności w koncentracji
• Zmiany myślenia, takie jak utrata pamięci lub myślenie niejasne
• Czułość, że głowa nie funkcjonuje prawidłowo
• Problemy z mową, np. jąkanie
• Zdezorientowanie
• Bóle w klatce piersiowej
• Stan euforii lub nadmiernej radości
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Trudności w oddychaniu

W godzinach po podaniu lasmiditán był związany ze spadkiem częstotliwości akcji serca (średnio około 5-10 uderzeń na minutę) i niewielkim wzrostem ciśnienia krwi.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie RAYVOW

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RAYVOW

• Substancją czynnąjest lasmiditán.

• RAYVOW 50 mg tabletki powlekane

Każda tabletki powlekana zawiera 50 mg lasmiditánu (w postaci sukcinianu).

• RAYVOW 100 mg tabletki powlekane

Każda tabletki powlekana zawiera 100 mg lasmiditánu (w postaci sukcinianu).

• RAYVOW 200 mg tabletki powlekane

Każda tabletki powlekana zawiera 200 mg lasmiditánu (w postaci sukcinianu).

• Pozostałe składnikito: kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, laurylosiarczan sodu, skrobia przedżelaminowana

• Dla szarej mieszanki kolorów 50 mg i 200 mg: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czarny (E172)
• Dla fioletowej mieszanki kolorów 100 mg: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RAYVOW jest dostępny w 3 dawkach: 50 mg, 100 mg i 200 mg

• Tabletki powlekane 50 mg są owalne, koloru szarego, z „4312” na jednej stronie i „L-50” na drugiej.
• Tabletki powlekane 100 mg są owalne, koloru fioletowego, z „4491” na jednej stronie i „L-100” na drugiej.
• Tabletki powlekane 200 mg są owalne, koloru szarego, z „4736” na jednej stronie i „L-200” na drugiej.

RAYVOW jest dostępny w blistrach jednodawkowych z polichlorku trifluoroetylenu/polichlorku winylu (PCTFE/PVC) i polichlorku winylu (PVC) zamkniętych folią aluminiową w opakowaniach po 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 i 16 x 1 tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria, 30,

28108 Alcobendas,

Madryt,

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).