RALTEGRAWIR Dr. Reddy's 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Raltegravir Dr. Reddys 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które przyjmuje Raltegravir Dr. Reddys, proszę uważnie przeczytaj tę informację z dzieckiem.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Raltegravir Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raltegravir Dr. Reddys
3. Jak stosować Raltegravir Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Raltegravir Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Raltegravir Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Raltegravir Dr. Reddys

Ten lek zawiera substancję czynną raltegravir. Raltegravir jest lekiem przeciwwirusowym, który działa przeciw wirusowi HIV. Jest to wirus, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Raltegravir Dr. Reddys

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV, który pomaga wirusowi wniknąć do komórek organizmu i namnażać się. Raltegravir uniemożliwia działanie tego enzymu. Podczas stosowania z innymi lekami raltegravir może zmniejszyć ilość wirusa we krwi (tzw. „obciążenie wirusem”) i zwiększyć liczbę komórek CD4 (rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowia układu immunologicznego w celu walki z infekcją). Zmniejszając ilość wirusa we krwi, może poprawić funkcjonowanie układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może lepiej bronić się przed infekcją.

Kiedy stosować Raltegravir

Raltegravir Dr. Reddys 600 mg tabletki powlekane są stosowane w leczeniu dorosłych i pacjentów pediatrycznych o masie ciała co najmniej 40 kg, zakażonych wirusem HIV. Lekarz przepisał raltegravir, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raltegravir Dr. Reddys

Nie stosuj Raltegravir Dr. Reddys:

jeśli jesteś uczulony na raltegravir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania raltegraviru.

Pamiętaj, że raltegravir nie leczy zakażenia wirusem HIV. Oznacza to, że możesz nadal mieć infekcje lub inne choroby związane z wirusem HIV. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza podczas stosowania tego leku.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Poinformuj lekarza, jeśli masz historię depresji lub choroby psychicznej. Stwierdzono depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi przypadkami depresji lub choroby psychicznej.

Problemy ze zdrowiem kości

Niektórzy pacjenci, którzy stosują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą krążenia krwi w kości). Czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka utrata aktywności układu immunologicznego, zwiększenie wskaźnika masy ciała, mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, ból i trudności w poruszaniu się (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu). Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Problemy wątrobowe

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość Twojej choroby wątrobowej przed podjęciem decyzji o stosowaniu tego leku.

Infekcje

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka i/lub złe samopoczucie, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, którzy wcześniej doświadczyli infekcji oportunistycznych, mogą wykazywać objawy i symptomy stanu zapalnego z powodu wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala organizmowi zwalczać infekcje, które mogły już istnieć, ale nie powodowały wyraźnych objawów.

Ponadto infekcje oportunistyczne, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia wirusem HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza w celu uzyskania niezbędnej pomocy.

Problemy mięśniowe

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz niezwykły ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni podczas stosowania tego leku.

Problemy skórne

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. W przypadku niektórych pacjentów stosujących ten lek zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne i alergiczne.

Inne leki i Raltegravir Dr. Reddys

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Raltegravir Dr. Reddys może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania:

• leki zobojętniające (lek, który przeciwdziała lub neutralizuje kwas żołądkowy i łagodzi niestrawność i zgagę)
• preparaty żelaza (do leczenia i zapobiegania niedoborowi żelaza lub anemii). Powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem preparatów żelaza a przyjęciem raltegraviru, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność raltegraviru
• atazanawir (lek przeciwwirusowy)
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• tipranawir/rytonawir (leki przeciwwirusowe)

Zawsze noś przy sobie listę wszystkich swoich leków, aby pokazać ją lekarzowi i farmaceucie.

Możesz poprosić lekarza lub farmaceutę o podanie listy leków, które wchodzą w interakcje z raltegravirem.

Nie rozpoczynaj stosowania nowego leku bez uprzedniego poinformowania o tym lekarza. Lekarz może powiedzieć, czy jest bezpiecznie stosować raltegravir z innymi lekami.

Stosowanie Raltegravir Dr. Reddys z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Raltegravir 1,200 mg (dwa tabletki po 600 mg raz na dobę) nie jest zalecany w ciąży, ponieważ nie został zbadany u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Raltegravir Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Raltegravir Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Raltegravir powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to 1,200 mg podawana jako dwie tabletki po 600 mg doustnie raz na dobę.

Nie żuj, nie miażdź i nie dziel tabletek, ponieważ może to zmienić ilość leku w organizmie. Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Raltegravir Dr. Reddys jest dostępny wyłącznie w tabletkach po 600 mg. Mogą być dostępne inne postacie i stężenia raltegraviru; skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Raltegravir Dr. Reddys

Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Raltegravir Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Jednakże, jeśli jest to czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalny schemat dawkowania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Raltegravir Dr. Reddys

Ważne jest, aby przyjmować raltegravir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przerywaj stosowania, ponieważ:

Jest bardzo ważne, aby przyjmować wszystkie leki przeciw wirusowi HIV zgodnie z zaleceniami i o odpowiedniej porze dnia. To sprawia, że leki działają lepiej i również zmniejsza prawdopodobieństwo, że przestaną być w stanie zwalczać wirusa HIV (co nazywa się również „opornością na leki”).

• Gdy zostanie Ci niewielka ilość tabletek raltegraviru, udaj się do lekarza lub apteki, aby uzyskać więcej. Powodem jest to, że jest bardzo ważne, aby nie pozostać bez leku, nawet przez kilka dni. Jeśli przestaniesz przyjmować lek na kilka dni, wirus we krwi może się zwiększyć, a w wyniku tego wirus HIV może rozwinąć oporność na raltegravir, co utrudni leczenie choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane– są one rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• zakażenia wirusem herpes, w tym półpaśca
• niedokrwistość, w tym spowodowana niedoborem żelaza
• objawy i symptomy infekcji lub stanu zapalnego
• zaburzenia psychiczne
• myśli lub zachowania samobójcze
• stan zapalny żołądka
• stan zapalny wątroby
• niewydolność wątroby
• wysypka alergiczna
• określone rodzaje chorób nerek
• przedawkowanie leku

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Częste:następujące działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem; niezwykłe sny; koszmary; nieprawidłowe zachowanie; uczucie głębokiej smutku i brak samooceny
• zawroty głowy; ból głowy
• uczucie wirowania
• wydzielanie gazów; wzdęcia; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku lub jelitach; nudności; wymioty; niestrawność; odbijanie
• określone rodzaje wysypek (częściej występujące przy stosowaniu z darunawirem)
• zmęczenie, niezwykłe osłabienie; gorączka
• podwyższone parametry wątrobowe; nieprawidłowe parametry leukocytów; zwiększone stężenie tłuszczu we krwi; zwiększone stężenie enzymów gruczołów ślinowych lub trzustki

Rzadkie:następujące działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zakażenie korzeni włosów; grypa; zakażenie skóry wywołane wirusem; wymioty lub biegunka spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie górnych dróg oddechowych; gromadzenie się ropy w węźle chłonnym
• brodawki
• ból w węźle chłonnym; niski poziom leukocytów odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji; obrzęk gruczołów w szyi, pachach i pachwinie
• reakcja alergiczna
• zwiększony apetyt; cukrzyca; podwyższone stężenie cholesterolu i lipidów we krwi; zwiększone stężenie cukru we krwi; nadmierna żądza; znaczna utrata masy ciała; wysokie stężenie tłuszczu we krwi (takie jak cholesterol i triglicerydy); zaburzenia rozkładu tłuszczu
• uczucie niepokoju; uczucie zamieszania; przygnębienie; zmiany nastroju; atak paniki
• utratę pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem na nerw; zaburzenia uwagi; zawroty głowy przy gwałtownej zmianie pozycji; nieprawidłowy smak; zwiększona senność; brak energii; zapominanie; ból głowy migrenowy; utratę czucia, drętwienie lub osłabienie ramion i/nóg; mrowienie; senność; ból głowy napięciowy; drgawki; złe spanie
• zaburzenia widzenia
• szumy uszne, dźwięki, gwizdy, piszczałki lub inne dźwięki w uszach
• kołatanie serca; wolne tętno; szybkie lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca; zwiększone ciśnienie krwi
• chrypka, szorstki lub napięty głos; krwawienie z nosa; zatkanie nosa
• ból w górnej części brzucha; dyskomfort odbytu; zaparcie; suchość w ustach; zgaga; ból przy połykaniu; stan zapalny trzustki; owrzodzenie lub rana w żołądku lub jelitach; krwawienie z odbytu; dolegliwości żołądkowe; stan zapalny dziąseł; obrzęk, zaczerwienienie i owrzodzenie języka
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie
• trądzik; wypadanie lub cienienie włosów; zaczerwienienie skóry; nieprawidłowy rozkład tłuszczu w organizmie, co może obejmować utratę tłuszczu w nogach, rękach i twarzy oraz zwiększenie tłuszczu w jamie brzusznej; nadmierna potliwość; nocne poty; pogrubienie i swędzenie skóry spowodowane częstym drapaniem; uszkodzenie skóry
• ból stawów; bolesne choroby stawów; ból pleców; ból mięśni; osłabienie mięśni; ból szyi; ból ramion lub nóg; stan zapalny ścięgien; zmniejszenie ilości minerałów w kościach
• kamienie nerkowe; nocne oddawanie moczu; torbiel nerkowa
• niepowodzenia w uzyskaniu wzwodu; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
• dolegliwości w klatce piersiowej; dreszcze; obrzęk twarzy; uczucie niepokoju; uczucie złego samopoczucia; guz w szyi; obrzęk rąk, stóp lub nóg; ból
• niski poziom białych krwinek; niski poziom płytek krwi (rodzaj komórki biorącej udział w krzepnięciu krwi); zmniejszenie funkcji nerek w badaniach krwi; wysokie stężenie cukru we krwi; enzymy mięśniowe podwyższone we krwi; cukier w moczu; czerwone krwinki w moczu; zwiększenie masy ciała; zwiększenie obwodu talii; zmniejszenie poziomu białka we krwi (albuminy); zwiększenie czasu krzepnięcia krwi

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• nadpobudliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Raltegravir Dr. Reddys

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• • Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
  • Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Raltegravir Dr. Reddys

Substancją czynną jest raltegravir. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg raltegraviru (potasowego).

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, karbomer, stearynian magnezu. Ponadto, powłoka tabletki zawiera następujące składniki nieaktywne: makrogole, talk, dwutlenek tytanu (E171), monocaprylocaprynat glicerolu (typ I), poli(alcohol winylowy) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana 600 mg jest owalnego kształtu, koloru żółtego, z napisem „C30” grawerowanym na jednej stronie i „600” na drugiej stronie.

Wielkości opakowań: opakowanie zawierające 1 butelkę z 60 tabletkami i opakowania wielokrotne zawierające 3 butelki po 60 tabletek każda.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.