QUETIAPINA PENSA 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quetiapina Pensa 300 mg tabletki powlekane EFG

quetiapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Quetiapina Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Pensa
3. Jak stosować Quetiapina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Pensa i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Pensa zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Pensa może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

? Depresja dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz doświadczyć uczucia winy, braku energii, utraty apetytu lub trudności ze snem.

• Mania: gdy czujesz się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub gdy masz tendencję do agresji lub przemocy.

? Schizofrenia: gdy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub masz niezwykłe uczucie podejrzliwości, lęku, zamieszania, winy, napięcia lub depresji.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Pensa, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Pensa

Nie stosuj Quetiapina Pensa:

? jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom)
• nefazodon (przeciw depresji)

Nie stosuj Quetiapina Pensa, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Quetiapina Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Quetiapina Pensa, jeśli:

? Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek z leków, które mogą wpływać na rytm serca.

? Masz niskie ciśnienie krwi.

? Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.

? Masz problemy z wątrobą.

? Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).

? Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.

? Wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).

? Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Pensa, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.

? Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

• Jeśli cierpisz na depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz «Inne leki i Quetiapina Pensa»).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zastosowaniu Quetiapina Pensa doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

? Połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (choroba zwana «złym zespołem neuroleptycznym»). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

? Niekontrolowane ruchy głównie twarzy lub języka.

? Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.

? Napady padaczkowe (drgawki).

? Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).

• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli jest to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te choroby mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niskie poziomy białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również wystąpić, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny i poproś go o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów, którzy stosowali quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Pensa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Pensa

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Nie stosuj Quetiapina Pensa, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? Pewne leki przeciw HIV.

? Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).

? Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).

? Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina)

? Leki przeciw nadciśnieniu.

? Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem)

? Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)

• Leki, które wpływają na rytm serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu lub magnezu) takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub pewne antybiotyki (leki przeciw infekcjom).

? Leki, które mogą powodować zaparcie.

• leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek z Twoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

? Quetiapina Pensa może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

? Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który pijesz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina Pensa i alkoholu może powodować senność.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Pensa. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Quetiapina Pensa w czasie ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Pensa w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, agitacja, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko doświadczy któregokolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy wiesz, jak te tabletki wpływają na Ciebie.

Quetiapina Pensa zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciw depresji (TLPD) przy użyciu niektórych metod analitycznych, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Pensa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, które podał Ci Twój lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowe) zależy od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

? Będziesz brał tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od Twojej choroby.

? Połknij tabletki całe z pomocą wody.

? Możesz brać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Pensa. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

? Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz zaawansowany wiek, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Pensa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Quetiapina Pensa

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Quetiapina Pensa, możesz czuć się senny, mieć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Pensa.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Quetiapina Pensa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na zażycie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Pensa

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Quetiapina Pensa, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? Zawroty głowy (mogą powodować upadki), bóle głowy, suchość w ustach.

? Senność (która może zniknąć z czasem, podczas dalszego przyjmowania kwetiapiny) (mogą powodować upadki).

? Objawy odstawienia (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zalecane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.

? Zwiększenie masy ciała

? Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Szybkie bicie serca

? Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.

? Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność)

? Poczucie słabości

? Opuchlizna ramion lub nóg

? Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).

? Zwiększenie poziomu cukru we krwi

? Zaburzenia widzenia

? Nieprawidłowe sny i koszmary

• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Drgawki lub konwulsje.

? Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i opuchliznę wokół ust.

? Nieprzyjemne uczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).

? Trudności w połykaniu

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

? Obniżenie poziomu sodu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

? Połączenie wysokiej temperatury (gorączka), potu, sztywności mięśni, senności lub zawrotów głowy (zespół neurolityczny).

? Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

? Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

? Przedłużone i bolesne wzwód (priapizm).

? Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzacja).

? Zaburzenia miesiączkowania

• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany „zespół metaboliczny”), w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, obniżenie „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.

• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytозą.
• Zamknięcie jelit.

? Zwiększenie poziomu kreatynkinazy we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

? Ciężkie wypryski, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

? Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

? Szybkie opuchlizna skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

• Ciężki stan pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

? Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wypryski na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (nekroliza toksyczna).

? Możliwe są objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.

• Wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Ogólny wyprysk, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS). Jeśli rozwiną się te objawy, przestań używać kwetiapiny i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wypryskiem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynkinazy we krwi (substancji mięśniowej), obniżenie poziomu sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

? U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

? U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.

Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwetiapiny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwetiapiny

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają: 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon K30 (E1201); celulosa mikrokrystaliczna (E460); wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia glikolan sodu z kukurydzy typu C (skrobia z kukurydzy); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu (E572).

Obudowa tabletki:hipromeloza (E464); laktoza monohydrat (laktoza); makrogol 3350, triacetyna; dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, białe, z rowkiem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dostępne są w blistrach PVC-AL w opakowaniach

po 60 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplińska 19,

83-200 Starogard Gdański,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Quetiapina Pensa 300 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/