KETYALIX 25 mg/ml ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ketyalix 25 mg/ml zawiesina doustna

Kwetiapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ketyalix 25 mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketyalix 25 mg/ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Ketyalix 25 mg/ml zawiesinę doustną
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketyalix 25 mg/ml zawiesiny doustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ketyalix 25 mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

Ketyalix zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Kwetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: gdy czujesz się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub gdy masz niewielką ocenę sytuacji, w tym agresywność lub przemoc.
• Schizofrenia: gdy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czujesz się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci kwetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketyalix 25 mg/ml zawiesiny doustnej

Nie stosuj Ketyalix:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Pewne leki przeciw HIV.
  • Leki przeciwgrzybicze typu azol.
  • Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
  • Nefazodon (przeciw depresji).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ketyalix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• ty lub ktoś z twojej rodziny ma lub miał kiedyś problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• masz niskie ciśnienie krwi.
• miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.
• masz problemy z wątrobą.
• miałeś kiedyś napad padaczkowy (drgawki).
• masz cukrzycę lub jesteś narażony na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania kwetiapiny.
• wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u osób w podeszłym wieku z demencją.
• jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą
• Parkinsona/parkinsonizmem.
• ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwaną „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić twojej pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie w twoim jelicie lub podwyższone ciśnienie wewnątrz twojego oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „antycholinergicznymi”) wpływające na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń.
• masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Ketyalix”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu kwetiapiny doświadczasz czegoś z poniższych:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Padaczka (drgawki).
• Bólnej i długotrwałej erekcji (priapizm).
• Szybkiego i nieregularnego bicia serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niezwykłego zmęczenia. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i wymagać przerwania leczenia Ketyalix i/lub leczenia.
• zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Martwica toksyczna (NET), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi, swędzącymi plamami.

Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować Ketyalix i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się po pomoc medyczną natychmiast.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ketyalix

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Ketyalix, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub pewne antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „antycholinergicznymi”) wpływające na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń.
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Ketyalix i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie kwetiapiny z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Kwetiapinę należy stosować z szklanką wody.
• Kwetiapinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą pijesz. Wynika to z faktu, że połączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz kwetiapinę. Może to wpłynąć na sposób, w jaki działa lek.

Ciążai laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w okresie laktacji.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki wykazują którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Kwetiapina może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na ciebie.

Ketyalixzawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 1,0 mg benzoesanu sodu w każdym ml.

Ketyalixzawiera sorbitol

Ten lek zawiera 384,2 mg sorbitolu (E420) w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję pewnych cukrów, lub że masz (lub twoje dziecko ma) rzadką chorobę genetyczną, taką jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ketyalixzawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Ketyalixzawiera glicerol

Ten lek zawiera 29,25 mg glicerolu w każdym ml.

Może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Wpływ na testy wykrywania środków odurzających w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania środków odurzających w moczu, stosowanie kwetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub pewne leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi (ATC), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani ATC. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak przyjmować Ketyalix 25 mg/ml zawiesinę doustną

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobową) będzie zależała od Twojej choroby i potrzeb, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Ten lek zawiera 25 mg kwetiapiny w 1 ml zawiesiny. Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie, przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Zawsze wstrząsaj butelką przed przyjęciem.
• Zawsze używaj strzykawki i szklanki mierniczej dołączonej do opakowania.
• Można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i z szklanką wody.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Ketyalix. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Pomiar dawki

Instrukcje dotyczące użycia strzykawki (dla dawek poniżej 5 ml):

1. Aby otworzyć butelkę, naciśnij zakrętkę i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
2. Weź strzykawkę i umieść ją w otworze adaptera (rysunek 2).
3. Obróć butelkę (rysunek 2).
4. Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół (rysunek 3A). Następnie przyciśnij tłok do góry, aby usunąć wszystkie możliwe pęcherzyki (rysunek 3B). Na koniec ciągnij tłok do znaku na strzykawce, odpowiadającego ilości mililitrów przepisanej przez lekarza. Jest to podawane w ml (rysunek 3C).
5. Obróć butelkę do normalnej pozycji.
6. Usuń strzykawkę z adaptera. Umieść koniec strzykawki w ustach i powoli pchnij tłok, aby przyjąć lek.
7. Wypłucz strzykawkę wodą i pozwól jej wyschnąć przed ponownym użyciem.
8. Zamknij butelkę plastikową zakrętką.
9. Przechowuj strzykawkę w oryginalnym pudełku. Strzykawka powinna być używana tylko do tego leku.

Instrukcje dotyczące użycia szklanki mierniczej (dla dawek powyżej 5 ml):

1. Aby otworzyć butelkę, naciśnij zakrętkę i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
2. Dla dawek 6 ml do 16 ml, naciśnij butelkę i wlej lek do szklanki mierniczej do znaku dawki wymaganej (rysunek 2).
3. Wypłucz szklankę wodą i pozwól jej wyschnąć przed ponownym użyciem.
4. Zamknij butelkę plastikową zakrętką.
5. Przechowuj szklankę w oryginalnym pudełku. Szklanka powinna być używana tylko do tego leku.

Ile przyjmować

Lekarz zdecyduje o dawce początkowej i może ją stopniowo zwiększać.

• Zwykła dawka wynosi zwykle między 150 mg a 800 mg na dobę. Będzie to zależało od Twojej choroby i potrzeb.
• Zależy od choroby, powinieneś przyjmować lek:
• • raz dziennie - przed snem
  • dwa razy dziennie - lekarz powie Ci, kiedy przyjmować dawki.

Poniższa tabela przedstawia odpowiedniość między dawkami w mg a dawkami w ml i wskazuje, którą strzykawkę lub szklankę mierniczą należy użyć dla każdej dawki. Każdy ml zawiera 25 mg kwetiapiny.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz wiek podeszły, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Użycie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo kwetiapiny

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo kwetiapiny, możesz czuć się senny, czuć się zawrotne i doświadczyć nieregularnych skurczów serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwetiapinę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kwetiapiną

Jeśli przerwiesz przyjmowanie kwetiapiny nagłe, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub podrażnienia. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Poczucie senności (które może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz przyjmował kwetiapinę), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują, gdy przestajesz przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i podrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawienie w ciągu co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, poczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, bije szybko lub ma nieregularne skurcze.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować, że czujesz się zawrotne lub mdłe (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie głodu.
• Poczucie podrażnienia.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza częstotliwość serca niż normalna, która może wystąpić na początku leczenia i może być związana z niskim ciśnieniem krwi i mdłościami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Utrata przytomności (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół neuroléptyczny).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwałe i bolesne erekcje (priapizm)
• powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreza)
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Skurcze krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz mieć połączenie 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL), zwiększenie ilości triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą.
• Zablokowanie jelit
• Zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji mięśniowej).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wykwity skórne z plamami w kolorze czerwonym (wykwit wielopostaciowy).
• Nagłe pojawienie się obszarów skóry w kolorze czerwonym z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą, znane jako pustulosis exanthematosa generalizowana ostra (AGEP)).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczeniem się skóry (necrolysis epidermalna toksyczna).
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wykwitem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Możliwe są objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi plamami czerwonymi lub fioletowymi.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko w przypadku wykonania badania krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie są obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, poczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Poczucie słabości, utrata przytomności (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie podrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ketyalix 25 mg/ml zawiesiny doustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj przez 50 dni po pierwszym otwarciu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKetyalix zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg kwetiapiny (jako fumarat kwetiapiny).
• Pozostałe substancje pomocnicze to benzoan sodu (E 211), glicerol, sorbitol (E 420), polisorbat 20, smak truskawkowy [zawierający propylenoglikol (E 1520), kwas octowy], gumę tragakant (E 413) i wodę oczyszczoną.

WyglądKetyalix zawiesiny doustnej i zawartość opakowania

Ketyalix to biała i jednorodna zawiesina, gdy się ją miesza.

Format: Dostępny w przezroczystej butelce z 50 ml zawiesiny.

Urządzenia do dawkowania:

• Strzykawka 5 ml z oznaczeniami co 0,2 ml.
• Szklanka miernicza 20 ml z oznaczeniami 6 ml, 8 ml, 10 ml, 12 ml i 16 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: AQUETIA 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Belgia: Ketyalix 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Cypr: AQUETIA 25 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Niemcy: AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Grecja: AQUETIA 25 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Francja: QUETIAPINE ITALFARMACO 25 mg/mL, suspension buvable

Włochy: AKELYA

Luksemburg: AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Portugalia: AQUETIA 25 mg/ml Suspensão oral

Hiszpania: KETYALIX 25 mg/ml zawiesina doustna

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:sierpień 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/