KWETIAPINA CINFA 400 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

quetiapina cinfa 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest quetiapina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny cinfa
3. Jak stosować quetiapinę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie quetiapiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest quetiapina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

quetiapina cinfa zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. quetiapina cinfa może być stosowana w celu leczenia różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać, że jesteś przygnębiony, czujesz winę, brak energii, utratę apetytu lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać mało osądu, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy quetiapina cinfa jest stosowana w celu leczenia epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem stosowanym w celu leczenia tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać quetiapinę cinfa nawet wtedy, gdy się poczujesz lepiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny cinfa

Nie stosuj quetiapiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Niektóre leki przeciw wirusowi HIV.
  • Leki przeciwgrzybicze typu azol.
  • Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
  • Nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny cinfa:

• jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych ma lub miał kiedykolwiek problem z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z quetiapiną cinfa może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Pozostałe leki i quetiapina cinfa”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny cinfa.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki).
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny cinfa, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś schorzenie, w którym twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwanego „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś schorzenie, w którym nie możesz całkowicie opróżnić twojej pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie w twoim jelicie lub podwyższone ciśnienie wewnątrz twojego oka. Te schorzenia mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu quetiapiny cinfa:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zespół znany jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet wtedy, gdy jesteś w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. To może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Padaczka (drgawki).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te schorzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, pseudo-grypy, podrażnionego gardła lub jakiejkolwiek innej infekcji, która mogłaby być wynikiem niskiego poziomu białych krwinek, co mogłoby wymagać przerwania leczenia quetiapiną cinfa i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiedziały na leczenie, co mogłoby prowadzić do poważniejszych problemów z niedrożnością jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. To może się nasilić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz stosować swój lek.

Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poprosisz ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub być śmiertelne. Te reakcje występują zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyčná martwica naskórka (NET), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), która składa się z objawów podobnych do grypy z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą eozynofilów i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłysienie (AGEP, od ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM, od ang. Erythema Multiforme), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących quetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

quetiapina cinfa nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i quetiapina cinfa

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj quetiapiny cinfa, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw wirusowi HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leki przeciw wysokiemu ciśnieniu krwi.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną cinfa i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększona temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

quetiapina cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

• quetiapina cinfa może być wpływana przez jedzenie i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny cinfa i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny cinfa. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować quetiapiny cinfa w czasie ciąży, chyba że Twoja lekarka zdecyduje inaczej. Nie powinieneś stosować quetiapiny cinfa w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami abstynencyjnymi, mogą wystąpić u noworodka, którego matka stosowała quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, możesz potrzebować skontaktować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

quetiapina cinfa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, quetiapina cinfa może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie możesz stosować metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można wykonać bardziej szczegółowy test.

quetiapina cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować quetiapinę cinfa

Stosuj quetiapinę cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustala się w zależności od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Przyjmuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz powie ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny cinfa. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

quetiapina cinfa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo quetiapiny cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo quetiapiny cinfa, możesz czuć się senny, czuć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą tabletki quetiapiny cinfa.

Jeśli zapomnisz przyjąć quetiapinę cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie quetiapiną cinfa

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie quetiapiny cinfa, możesz doświadczyć bezsenności, nudności lub bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować kwetiapinę cinfai udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala:

Działania niepożądaneczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Mysli samobójczei pogorszenie depresji.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie z bólem gardłai innymi objawami grypopodobnymi.Może to być spowodowane nieprawidłowo niską koncentracją białych krwinek.
• Reakcje skórnetakie jak wyprysk, pokrzywka, guzy, zaczerwienienie, swędzenie, możliwe z opuchlizną twarzy, powiek i warg. Może to również powodować trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub wstrząs.
• Ataki epileptycznelub .
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (późna dyskineza).
• Wrażenie, że serce bijelub bije przyspieszonym rytmemwraz z zawrotami głowy lub omdleniem. Mogą to być objawy poważnych problemów z rytmem serca i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból oraz zaczerwienienie jednej nogi; ból ostrynagły w klatce piersiowej, który może się rozprzestrzenić na lewe ramię lub nagły brak oddechu. Może to być spowodowane zakrzepicą krwi w żyłach.
• Ból ostry w górnej części brzucha, który może się rozprzestrzenić na plecy, powodując czasem nudności i wymioty. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparcie z przewlekłym bólem brzuchalub zaparcie, które nie reaguje na leczenie i może prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.
• Żółtaczka skóry i oczu(żółtaczka), ciemny kolor moczu, wraz z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objaw zapalenia wątroby).
• Bolesna i długotrwała erekcja.
• Pojedyncza kombinacja gorączki, potu, sztywności mięśni, uczucie silnego zawrotu głowy lub słabości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężkie reakcje skórne z wypryskiem lub pęcherzami, plamiste, czerwone zmiany i/lub złuszczanie skóry, wokół ust, oczu lub genitaliów, często z gorączkąlub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą pojawić się szybko.
• Nieoczekiwany ból mięśni, wrażliwość lub słabość. Mogą to być pierwsze objawy poważnego uszkodzenia mięśni.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą, znane jako Ostre Pustularne Wypryski Ogólne, AGEP). Patrz sekcja 2.
• Wyprysk skórny z nieregularnymi czerwonymi plamami (wieloogniskowy rumień wielopostaciowy). Patrz sekcja 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Stan z niedostatecznym przepływem krwi do mózgu (udar). Typowe objawy mogą być nagłe pojawienie się opadnięcia twarzy, słabości ramion, trudności z mową oraz niemożność poruszania się lub odczuwania czegokolwiek po jednej stronie ciała

Wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.): Ogólny wyprysk, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS). Jeśli Pan/Pani rozwinie te objawy, przestań Pan/Pani używać kwetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w swoich odchodachpo zażyciu kwetiapiny cinfa. Podczas gdy tabletkę przechodzi przez przewód pokarmowy, kwetiapina jest powoli uwalniana. Kształt tabletki pozostaje nierozpuszczony i jest wydalany z odchodami. Dlatego, chociaż widzi Pan/Pani tabletkę w swoich odchodach, dawka kwetiapiny została wchłonięta.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Wrażenie senności (które może zniknąć z czasem, podczas gdy Pan/Pani nadal przyjmuje kwetiapinę cinfa) (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawiennego (objawy, które pojawiają się, gdy Pan/Pani przestaje przyjmować kwetiapinę cinfa) obejmują bezsenność, nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Spadek poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek, które przenosi tlen).
• Wzrost poziomu pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Szybkie bicie serca.
• Wrażenie, że serce bije, bije przyspieszonym rytmem lub ma nieregularne skurcze.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Wrażenie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować, że Pan/Pani czuje się zawroty głowy lub mdły (mogą prowadzić do upadków).
• Wzrost poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie się bardziej głodnym.
• Czucie się drażliwym.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Trudności z oddychaniem.
• Wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany w ilości pewnych komórek krwi.
• Wzrost ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Wzrost ilości hormonu prolaktyny we krwi. Ten wzrost prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (znane również jako zespół nóg bez ruchu).
• Trudności ze połykaniem.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Wolniejsze bicie serca niż zwykle, które może wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Spadek temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (znany jako „zespół metaboliczny”), w którym Pan/Pani może mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost ilości pewnego rodzaju tłuszczu we krwi, wysokie ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi.
• Wzrost poziomu kreatyniny fosfochinazy we krwi (substancji pochodzącej z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Objawy odstawiennego mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę cinfa podczas ciąży.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wypryskiem skórnym i małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek ilości pewnych rodzajów komórek krwi, spadek ilości czerwonych krwinek, wzrost poziomu kreatyniny fosfochinazy we krwi (substancji pochodzącej z mięśni), spadek ilości sodu we krwi, wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować:

• U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki

Lekarz może poprosić Pana/Panią o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować:
• • U chłopców i dziewcząt - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Wzrost apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Wzrost ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wrażenie słabości, omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Wrażenie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwetiapiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki HDPE produkt powinien być użyty w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwetiapiny cinfa

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki kwetiapiny cinfa zawierają 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynan sodu bezwodny, stearynian magnezu. Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza, makrogol/PEG 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwetiapina cinfa 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Są to tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, owalne i z napisem „Q 400” na jednej stronie.

Opakowania po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednodawkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 i 100 tabletek.

Butelki HDPE zawierające 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, H-4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552 NL 2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Buildin No80 Small OSD and Building No 881NOSD

74770 Opava-Komarov

Czechy

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75503/P_75503.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75503/P_75503.html