ADASUVE 9,1 mg PROSZEK DO INHALACJI (JEDNODAWKOWY)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ADASUVE 9,1 mg proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

lokzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADASUVE
3. Jak stosować ADASUVE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ADASUVE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADASUVE i w jakim celu się go stosuje

ADASUVE zawiera substancję czynną lokzapinę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych substancji chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonin, co powoduje efekt uspokajający i ulgę w agresywnym zachowaniu.

ADASUVE stosuje się w leczeniu objawów ostrej agitacji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi lub zaburzeniami dwubiegunowymi. Są to choroby, które charakteryzują się objawami takimi jak:

• (Schizofrenia) widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i zachowanie oraz emocjonalna obojętność. Osoby z tą chorobą mogą również czuć się przygnębione, winne, lękliwe lub napięte.

• (Zaburzenie dwubiegunowe) uczucie „podniecenia”, z nadmiarem energii, potrzeba mniejszej ilości snu niż zwykle, szybkie mówienie z wieloma pomysłami i czasem duża irytacja.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADASUVE

Nie stosuj ADASUVE

• jeśli jesteś uczulony na lokzapinę lub amoksapinę;
• jeśli masz objawy świszczącego oddechu lub duszności;

• jeśli masz problemy z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (którą twój lekarz może nazwać „POChP”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ADASUVE, aby ustalić, czy jest ono odpowiednie dla ciebie.

• ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) i świszczący oddech, kaszel, ucisk w piersiach lub brak tchu. Zwykle występuje to w ciągu 25 minut od podania.
• Zespół maligny neuroleptyczny (ZMN) to zbiór objawów, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne, w tym ADASUVE. Objawy te mogą być wysoką gorączką, sztywnością mięśni, nieregularnym lub szybkim pulsem. ZMN może być śmiertelny. Nie stosuj ADASUVE ponownie, jeśli miałeś ZMN.

• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą powodować ruchy, których nie możesz kontrolować, na przykład mimowolne ruchy twarzy, wysuwanie języka, uderzanie lub gryzienie warg, mruganie lub szybkie poruszanie nogami, rękami lub palcami. Jeśli to nastąpi, należy przerwać leczenie ADASUVE.

• ADASUVE będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów zatrutych lub z delirium.

Przed przyjęciem ADASUVE, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli masz lub miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma i inne przewlekłe choroby płuc, takie jak bronchitis lub rozedma płuc.
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub udar
• jeśli masz lub miałeś niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz lub miałeś drgawki
• jeśli masz lub miałeś jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• jeśli masz lub miałeś trudności z oddawaniem moczu (niepełne opróżnienie pęcherza moczowego)
• jeśli już stosowałeś ADASUVE i miałeś objawy świszczącego oddechu lub duszności

• jeśli doświadczyłeś mimowolnych ruchów mięśni lub oczu, braku koordynacji, stałego skurczu mięśni lub uczucia niepokoju lub nie możesz pozostać w bezruchu

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą pamięci i innych zdolności umysłowych)

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ADASUVE u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Stosowanie ADASUVE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku, w tym:

• adrenaliny
• leków na problemy z oddychaniem

• leków, które mogą powodować drgawki (np. clozapina, trójpierścieniowe lub ISRS, tramadol, meflochina)
• leków na chorobę Parkinsona

• lorazepamu lub innych leków o działaniu centralnym (na lęk, depresję, ból lub sen) lub innych leków powodujących sen
• narkotyków (nielegalnych)

• leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna, oraz innych leków, które hamują enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2”

• leków na schizofrenię, depresję lub ból, ponieważ może wystąpić większe ryzyko drgawek

Stosowanie ADASUVE i adrenaliny w połączeniu może powodować niskie ciśnienie krwi.

Stosowanie ADASUVE z alkoholem

Ponieważ ADASUVE wpływa na układ nerwowy, należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia ADASUVE.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią przez 48 godzin po podaniu ADASUVE i aby wyrzuciły mleko wyprodukowane w tym czasie. Leki przeciwpsychotyczne mogą powodować następujące objawy u noworodków, u matek, które były leczone tymi lekami w trzecim trymestrze ciąży: drgawki, sztywność lub słabość mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po przyjęciu ADASUVE, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak ono na ciebie działa, ponieważ możliwe działania niepożądane ADASUVE to zawroty głowy, senność i senny nastrój.

3. Jak stosować ADASUVE

Stosuj zawsze ten lek ściśle według wskazań lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Zalecana dawka początkowa wynosi 9,1 mg. Po 2 godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę po starannej ocenie twojego stanu i może zmniejszyć dawkę do 4,5 mg, jeśli lekarz uważa, że jest to dawka bardziej odpowiednia do leczenia twojej choroby.

ADASUVE powinien być stosowany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

ADASUVE jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną. Po przygotowaniu ADASUVE przez lekarza lub pielęgniarkę, poprosi cię on o podniesienie urządzenia, wydanie powietrza, włożenie ustnika do ust, inhalację leku przez urządzenie i zatrzymanie oddechu na kilka sekund.

Jeśli przyjmujesz więcej ADASUVE, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej ADASUVE, niż uważasz za konieczne, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Pacjenci, którzy otrzymują więcej ADASUVE, niż powinni, doświadczają któregokolwiek z następujących objawów: nadmierne zmęczenie lub senność, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach, mimowolne ruchy mięśni lub oczu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast i przestań przyjmować lek:

• objawy ze strony układu oddechowego, takie jak świszczący oddech, kaszel, brak tchu lub ucisk w piersiach, co może oznaczać, że lek podrażnia drogi oddechowe (rzadko, chyba że masz astmę lub POChP);

• zawroty głowy lub omdlenia, co może oznaczać, że lek obniża twoje ciśnienie krwi (rzadko);

• zaostrzenie agitacji lub zdezorientowanie, szczególnie w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (rzadko). Mogą one być związane z poważnym schorzeniem zwanym zespołem malignym neuroleptycznym (ZMN)

Również skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić również w przypadku innych postaci tego leku:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): mimowolne ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, stały skurcz mięśni lub uczucie niepokoju lub nie możesz pozostać w bezruchu.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą być związane z długotrwałym stosowaniem lokzapiny w postaci doustnej i które mogą być istotne dla ADASUVE, obejmują omdlenia podczas wstawania, zwiększoną częstotliwość serca, nadciśnienie, zaburzenia widzenia, suchość oczu i zmniejszenie ilości moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ADASUVE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj ADASUVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj ADASUVE, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone lub jeśli występują oznaki uszkodzeń fizycznych leku.

Leków nie należy wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest lokzapina. Każdy inhalator jednodawkowy zawiera 10 mg lokzapiny i podaje 9,1 mg lokzapiny.

Wygląd ADASUVE i zawartość opakowania

ADASUVE 9,1 mg proszek do inhalacji (dawka jednorazowa) składa się z inhalatora z plastiku białego, jednorazowego i wyrzucanego, który zawiera lokzapinę. Każdy inhalator jest opakowany w zamkniętą folię aluminiową. ADASUVE 9,1 mg jest dostępny w pudełku zawierającym 1 lub 5 inhalatorów jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

Producent

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +34 93 600 37 00 Tel: +370 672 12222

????????Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +35 988 6666096 Tel: +34 93 600 37 00

Ceská republikaMagyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947 Tel: +36 1 3192633

DanmarkMalta

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00 Tel: +34 93 600 37 00

DeutschlandNederland

Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Tel: +34 93 600 37 00

EestiNorge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222 Tel: +34 93 600 37 00

Ελλ?δαÖsterreich

Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +30 210 52 81 700 Tel: +43 1 5037244-0

EspañaPolska

Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +34 93 600 37 00 Tel: +48 22 5424068

FrancePortugal

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00 Tel: +351 214449600

HrvatskaRomânia

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Galenica S.A.

Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700

IrelandSlovenija

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0

ÍslandSlovenská republika

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +34 93 600 37 00 Tel: +421 31 5502271

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem tego leku. Zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) dla uzyskania więcej informacji.

Zapoznaj się z ADASUVE:Poniższe obrazy pokazują ważne elementy ADASUVE.

ustnik

światło wskaźnikowe

klamra

• ADASUVE jest opakowany w zamkniętą folię.
• Podczas wyjmowania ADASUVE z folii, światło wskaźnikowe jest wyłączone.
• Światło wskaźnikowe włącza się (zielone), gdy klamra jest ściągnięta. Inhalator jest gotowy do użycia.

• Światło wskaźnikowe wyłącza się automatycznie ponownie, gdy lek zostanie zainhalowany. Przeczytaj 5 kroków poniżej przed podaniem ADASUVE pacjentowi.

-{}- 1. Otwórz folię

Nie otwieraj folii, dopóki nie będziesz gotowy do użycia.Rozdarć folię aluminiową i wyjmij inhalator z opakowania.

1. Pociągnij za klamrę.

Pociągnij mocno za klamrę plastikową z tyłu inhalatora. Światło zielone włączy się, co oznacza, że inhalator jest gotowy do użycia.

Użyj go w ciągu pierwszych 15 minut po ściągnięciu klamry (lub do momentu, gdy światło zielone zgaśnie), aby uniknąć automatycznego wyłączenia inhalatora.

Poinstruuj pacjenta, aby:

1. Wydmuchaj

Trzymaj inhalator z dala od ust i wydmuchaj całkowicie, aby opróżnić płuca.

1. Zainhaluj

Zainhaluj przez ustnik z głębokim i ciągłym wdechem.

WAŻNE: Upewnij się, że światło zielone zgaśnie po inhalacji.

1. Zatrzymaj oddech

Wyjmij ustnik z ust i zatrzymaj oddech na kilka sekund.

UWAGA: Jeśli światło zielone pozostaje włączone po inhalacji przez pacjenta, poinformuj pacjenta, aby powtórzył kroki 3-5.