ADASUVE 9,1 mg PROSZEK DO INHALACJI (JEDNODAWKOWY)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ADASUVE 9,1 mg proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

loksapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADASUVE
3. Jak stosować ADASUVE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ADASUVE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADASUVE i w jakim celu się go stosuje

ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. ADASUVE działa przez blokowanie pewnych substancji chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonin, co powoduje efekt uspokajający i ulgę w zachowaniu agresywnym.

ADASUVE stosuje się w leczeniu objawów ostrej agitacji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi lub dwubiegunowymi. Są to choroby, które charakteryzują się objawami takimi jak:

• (Schizofrenia) widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezrozumiały język i zachowanie oraz brak emocjonalny. Osoby z tą chorobą mogą również czuć się przygnębione, winne, lękliwe lub napięte.

• (Zaburzenie dwubiegunowe) uczucie „podniecenia”, z nadmiarem energii, potrzebując znacznie mniej snu niż zwykle, mówiąc bardzo szybko z wieloma pomysłami i czasem dużą irytacją.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADASUVE

Nie stosuj ADASUVE

• jeśli jesteś uczulony na loksapinę lub amoksapinę;
• jeśli masz objawy astmy lub duszności;

• jeśli masz problemy z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (którą Twój lekarz może nazwać „POChP”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ADASUVE, aby określić, czy jest on odpowiedni dla Ciebie.

• ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) i kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej lub brak tchu. Zwykle występuje to w ciągu 25 minut od podania.
• Zespół maligny neuroleptyczny (ZMN) to zbiór objawów, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne, w tym ADASUVE. Objawy te mogą być gorączką, sztywnością mięśni, nieregularnym lub szybkim pulsem. ZMN może powodować śmierć. Nie stosuj ADASUVE ponownie, jeśli miałeś ZMN.

• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą powodować ruchy, których nie możesz kontrolować, na przykład mimowolne ruchy twarzy, wysuwanie języka, uderzanie lub gryzienie warg, mruganie lub szybkie poruszanie nogami, rękami lub palcami. Jeśli wystąpi to, należy przerwać leczenie ADASUVE.

• ADASUVE będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów zatrutych lub z delirium.

Przed przyjęciem ADASUVE poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli masz lub miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma i inne przewlekłe choroby płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc;
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub udarem;
• jeśli masz lub miałeś nadciśnienie lub niskie ciśnienie;
• jeśli masz lub miałeś drgawki;
• jeśli masz lub miałeś jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
• jeśli masz lub miałeś problemy z pęcherzem moczowym (niewydolne opróżnianie pęcherza).

• jeśli już stosowałeś ADASUVE i wystąpiły u Ciebie objawy kaszlu lub duszności;

• jeśli doświadczyłeś mimowolnych ruchów mięśni lub oczu, braku koordynacji, stałego skurczu mięśni lub uczucia niepokoju lub jeśli nie możesz pozostać w bezruchu;

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą pamięci i innych zdolności umysłowych).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ADASUVE u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie ADASUVE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym:

• adrenalinę;
• leki na problemy z oddychaniem;

• leki, które mogą powodować drgawki (np. clozapina, leki trójpierścieniowe lub ISRS, tramadol, meflochina);
• leki na chorobę Parkinsona;

• lorazepam lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (na lęk, depresję, ból lub sen) lub inne leki powodujące sen;
• substancje nielegalne;

• leki takie jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna, oraz inne leki, które hamują enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2”.

• leki na schizofrenię, depresję lub ból, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko drgawek.

Stosowanie ADASUVE i adrenaliny może powodować niedociśnienie.

Stosowanie ADASUVE z alkoholem

Ponieważ ADASUVE wpływa na układ nerwowy, należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia ADASUVE.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią przez 48 godzin po podaniu ADASUVE i wyrzuciły mleko wyprodukowane w tym czasie. Leki przeciwpsychotyczne mogą powodować następujące objawy u noworodków, u matek, które były leczone tymi lekami w trzecim trymestrze ciąży: drgawki, sztywność lub słabość mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po przyjęciu ADASUVE, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak wpływa on na Ciebie, ponieważ możliwe działania niepożądane ADASUVE to zawroty głowy, senność i senny nastrój.

3. Jak stosować ADASUVE

Zawsze stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Zalecana dawka początkowa wynosi 9,1 mg. Po 2 godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę po starannej ocenie Twojego stanu i może zmniejszyć dawkę do 4,5 mg, jeśli lekarz uważa, że jest to bardziej odpowiednia dawka do leczenia Twojej choroby.

ADASUVE powinien być stosowany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

ADASUVE jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną. Po przygotowaniu ADASUVE przez lekarza lub pielęgniarkę, poprosi Cię on o podniesienie urządzenia, wydanie powietrza, wprowadzenie końcówki do ust, wdech leku przez urządzenie i zatrzymanie oddechu na kilka sekund.

Jeśli przyjmujesz więcej ADASUVE, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej ADASUVE, niż uważasz za konieczne, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Pacjenci, którzy otrzymują więcej ADASUVE, niż powinni, doświadczają któregokolwiek z następujących objawów: nadmierne zmęczenie lub senność, problemy z oddychaniem, niedociśnienie, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach, mimowolne ruchy mięśni lub oczu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast i przerwij przyjmowanie leku:

• objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel, duszność, brak tchu lub ucisk w klatce piersiowej, co może oznaczać, że lek podrażnia drogi oddechowe (rzadko, chyba że masz astmę lub POChP);

• zawroty głowy lub omdlenia, co może oznaczać, że lek obniża Twoje ciśnienie krwi (rzadko);

• zaostrzenie agitacji lub zdezorientowanie, szczególnie w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (rzadko). Mogą one być związane z poważnym schorzeniem zwanym zespołem malignego neuroleptycznego (ZMN).

Również skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić również z innymi postaciami tego leku:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): mimowolne ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, stały skurcz mięśni lub uczucie niepokoju lub jeśli nie możesz pozostać w bezruchu.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą być związane z długotrwałym stosowaniem loksapiny w postaci doustnej i które mogą być istotne dla ADASUVE, obejmują omdlenia przy wstaniu, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie, zaburzenia widzenia, suchość oczu i zmniejszenie ilości moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ADASUVE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj ADASUVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj ADASUVE, jeśli worek jest otwarty lub uszkodzony lub jeśli występują oznaki uszkodzeń fizycznych leku.

Leków nie należy wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest loksapina. Każdy inhalator jednodawkowy zawiera 10 mg loksapiny i podaje 9,1 mg loksapiny.

Wygląd ADASUVE i zawartość opakowania

ADASUVE 9,1 mg proszek do inhalacji (dawka jednorazowa) składa się z inhalatora z białego tworzywa sztucznego, jednorazowego i nie nadającego się do ponownego użycia, który zawiera loksapinę. Każdy inhalator jest zapakowany w worek aluminiowy. ADASUVE 9,1 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 5 inhalatorów jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

Producent

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +34 93 600 37 00 Tel: +370 672 12222

????????Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Ferrer Internacional, S.A.

Telefon: +35 988 6666096 Tel: +34 93 600 37 00

Ceská republikaMagyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Telefon: +420 251 512 947 Telefon: +36 1 3192633

DanmarkMalta

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.

Telefon: +34 93 600 37 00 Telefon: +34 93 600 37 00

DeutschlandNederland

Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.

Telefon: +49 (0) 2407 502311 0 Telefon: +34 93 600 37 00

EestiNorge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Ferrer Internacional, S.A.

Telefon: +370 672 12222 Telefon: +34 93 600 37 00

Ελλ?δαÖsterreich

Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Telefon: +30 210 52 81 700 Telefon: +43 1 5037244-0

EspañaPolska

Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Telefon: +34 93 600 37 00 Telefon: +48 22 5424068

FrancePortugal

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.

Telefon: +34 93 600 37 00 Telefon: +351 214449600

HrvatskaRomânia

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Galenica S.A.

Telefon: +43 1 5037244-0 Telefon: +30 210 52 81 700

IrelandSlovenija

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Telefon: +34 93 600 37 00 Telefon: +43 1 5037244-0

ÍslandSlovenská republika

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Telefon: +34 93 600 37 00 Telefon: +421 31 5502271

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem tego leku. Zobacz RCP, aby uzyskać więcej informacji.

Zapoznaj się z ADASUVE:Poniższe obrazy pokazują ważne elementy ADASUVE.

końcówka

światło wskazujące

klamra

• ADASUVE jest zapakowany w worek zamykany.
• Gdy ADASUVE jest wyjmowany z worka, światło wskazujące jest wyłączone.
• Światło wskazujące włącza się (zielone), gdy klamra jest usuwana. Inhalator jest gotowy do użycia.

• Światło wskazujące wyłącza się automatycznie ponownie, gdy lek jest wdychany. Przeczytaj 5 poniższych kroków przed podaniem ADASUVE pacjentowi.

-{}- 1. Otwórz worek

Nie otwieraj worka, dopóki nie będziesz go używać.Rozdarć worek aluminiowy i wyjmij inhalator z opakowania.

1. Pociągnij za klamrę.

Pociągnij mocno za klamrę z plastikowego inhalatora. Światło zielone włączy się, co oznacza, że inhalator jest gotowy do użycia.

Użyj go w ciągu pierwszych 15 minut po usunięciu klamry (lub do momentu, gdy światło zielone wygaśnie), aby uniknąć automatycznego wyłączenia inhalatora.

Poinstruuj pacjenta, aby:

1. Wydmuchaj

Trzymaj inhalator z dala od ust i wydmuchaj całkowicie, aby opróżnić płuca.

1. Wdychaj

Wdychaj przez końcówkę z głębokim i ciągłym wdechem.

WAŻNE: Upewnij się, że światło zielone wygaśnie po wdechu.

1. Zatrzymaj oddech

Wyjmij końcówkę z ust i zatrzymaj oddech na kilka sekund.

UWAGA: Jeśli światło zielone pozostaje włączone po wdechu przez pacjenta, poinstruuj pacjenta, aby powtórzył kroki 3-5.