QUDIX PROLONG 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Qudix Prolong150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Qudix Prolong i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong
3. Jak stosować Qudix Prolong
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Qudix Prolong
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Qudix Prolong i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Qudix Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać, że jesteś przygnębiony, czujesz winę, brak energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać brak osądu, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy quetiapina jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać quetiapinę, nawet gdy się poczujesz lepiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong

Nie przyjmuj Qudix Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciwko HIV
• leki azolowe (przeciwko infekcjom grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciwko infekcjom)
• nefazodon (przeciwko depresji)

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca, lub jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.
• Wiesz, że miałeś niski poziom białych krwinek w przeszłości (który mógł być spowodowany przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy ten lek, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u osób w podeszłym wieku z demencją.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwana „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Qudix Prolong może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Qudix Prolong”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu Qudix Prolong doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiochirurga natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie reaguje na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasem możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to nastąpić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Te myśli mogą również nasilać się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Wyłysienie lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Uogólnione wyłysienie, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wyłysienie lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi, znane również jako DRESS).

Jeśli rozwijasz te objawy, przestań używać quetiapiny i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących ten lek. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Qudix Prolong

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj quetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciwko HIV.
• Leiki azolowe (przeciwko infekcjom grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciwko infekcjom).
• Nefazodon (przeciwko depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leiki przeciwko padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leiki na ciśnienie krwi.
• Barbiturany (przeciwko trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leiki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki na oddawanie moczu) lub pewne antybiotyki (leki przeciwko infekcjom).
• Leiki, które mogą powodować zaparcie.
• Leiki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.
• Leiki przeciwdepresyjne. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Qudix Prolong i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Qudix Prolong z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina może być wpływana przez jedzenie i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować quetiapiny podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z Twoim lekarzem. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać Twoją zdolność do reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Qudix Prolong zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Qudix Prolong

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowe) będzie zależała od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Przyjmuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz powie Ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz Ci to powie.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Qudix Prolong, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Qudix Prolong, niż przepisano Ci, możesz czuć się senny, czuć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zabierz ze sobą tabletki quetiapiny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Qudix Prolong

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na następną dawkę, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Qudix Prolong

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Qudix Prolong, możesz doświadczyć bezsenności lub możesz czuć się niedobrze, lub możesz doświadczyć bólu głowy, biegunki, nudności, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach;
• Senność - może zniknąć z czasem, w miarę jak będziesz brał ten lek (mogą powodować upadki);
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz brać ten lek), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zalecane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni;
• Zwiększenie masy ciała;
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca;
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub z przerywaniami;
• Zaparcie lub zaburzenia żołądka (niestrawność);
• Uczucie słabości;
• Opuchlizna ramion lub nóg;
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki);
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi;
• Niewyraźne widzenie;
• Nieprawidłowe sny i koszmary;
• Czuwanie się bardziej głodnym;
• Czuwanie się drażliwym;
• Zaburzenia mowy i języka;
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji;
• Niewydolność oddechowa;
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
• Gorączka;
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi;
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi;
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi;
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki;
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust;
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół nóg bezsenności);
• Trudności w połykaniu;
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
• Zaburzenia seksualne;
• Cukrzyca;
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT);
• Wolniejsze bicie serca niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem;
• Trudności w oddawaniu moczu;
• Omdlenie (mogą powodować upadki);
• Zatkany nos;
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi;
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi;
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, senności lub zawrotów głowy (zespół neuroleptyczny);
• Żółtaczka;
• Zapalenie wątroby;
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzacja);
• Zaburzenia miesiączkowania;
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu;
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia);
• Zapalenie trzustki;
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, obniżenia poziomu „dobrego” cholesterolu (HDL), zwiększenia poziomu triglicerydów we krwi, podwyższonego ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi;
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą;
• Zamknięcie jelit;
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy);
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (martwica toksyczna);
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko w przypadku wykonania badania krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie są obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększenie apetytu;
• Wymioty;
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
• Zwiększenie ciśnienia krwi;

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki);
• Zatkany nos;
• Czuwanie się drażliwym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Qudix Prolong

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Qudix Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Qudix Prolong zawierają 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, maltoza kryształowa, stearynian magnezu i talk.

Obudowa tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „150” po jednej stronie, o średnicy 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm.

• Qudix Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach PVC/PCTFE-płytka aluminiowa, w pudełku z tektury.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

Qudix Prolong 150 mg: 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Doliny 31 - 2 piętro

28023 Aravaca - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Prefektura Rodopi, Blok nr 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

ul. Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)