QALSODY 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań

tofersen

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Qalsody i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Qalsody
3. Jak stosować Qalsody
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Qalsody
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Qalsody i w jakim celu się go stosuje

Qalsody zawiera substancję czynną tofersen, która należy do grupy leków znanych jako oligonukleotydy przeciwcienne.

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu leczenia rzadkiego rodzaju stwardnienia zanikowego bocznego(SLA) spowodowanego mutacjami (zmianami) w genie o nazwie SOD1.

SLA spowodowana mutacjami w genie SOD1 jest rzadkim rodzajem choroby komórek nerwowych, która wpływa na komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego. Mutacje w genie SOD1 powodują gromadzenie się toksycznej postaci białka SOD1. To powoduje zniszczenie komórek nerwowych (komórek odpowiedzialnych za wysyłanie sygnałów do mięśni), co prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni, w tym również tych, które są używane do oddychania i połykania.

Qalsody redukuje gromadzenie się białka SOD1. To pomaga zapobiec zniszczeniu komórek nerwowych i może spowolnić utratę siły mięśniowej.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Qalsody

Qalsody nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na tofersenlub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarkąprzed rozpoczęciem leczenia, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań po podaniu Qalsody przez nakłucie lędźwiowe (zobacz sekcję 3). Mogą one obejmować ból głowy, ból pleców i zakażenie.

Odnotowano niewielką liczbę przypadków pacjentów, którzy rozwinęli stan zapalny rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia) lub podrażnienie lub uszkodzenie korzeni nerwowych (zapalenie korzeni) po podaniu Qalsody. Powinieneś znać objawy tych chorób podczas leczenia tym lekiem. Zobacz Poważne niepożądane działaniaw sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczego.

Odnotowano niewielką liczbę przypadków pacjentów, którzy rozwinęli obrzęk nerwu wzrokowego oka (zapalenie nerwu wzrokowego) lub zwiększenie ciśnienia wokół mózgu (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe) podczas leczenia Qalsody. Zobacz Poważne niepożądane działaniaw sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczego.

Badania przed leczeniem

Możliwe, że zostanie przeprowadzony test moczu(w celu sprawdzenia nerek) i test krwi(w celu sprawdzenia, czy krew krzepnie prawidłowo) przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że inne leki z tej samej grupy co Qalsody mogą wpływać na nerki i komórki krwi, które pomagają w krzepnięciu. Może być konieczne wykonanie tych badań nie za każdym razem, gdy Qalsody jest podawany.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Qalsody

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Qalsody w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś kontynuować karmienie piersią czy rozpocząć leczenie Qalsody. Lekarz uwzględni potencjalne korzyści leczenia dla Ciebie w porównaniu z korzyściami karmienia piersią dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz zmiany w swoim wzroku podczas stosowania Qalsody.

Qalsody zawiera sód

Ten lek zawiera 52 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym 15 ml. Jest to równoznaczne z 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Qalsody zawiera potas

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 15 ml; jest to zasadniczo „wolny od potasu”.

3. Jak stosować Qalsody

Zalecana dawka to 100 mg tofersenu. Pierwsze trzy dawki są podawane w odstępach 14 dni między nimi w dniu 1, 15 i 29 leczenia. Następnie Qalsody będzie podawany co 28 dni.

Ten lek jest podawany przez wstrzyknięcie do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (w odcinku lędźwiowym kręgosłupa) przez nakłucie lędźwiowe. Lekarz z doświadczeniem w nakłuciach lędźwiowych wykona tę procedurę.

Jak długo stosować Qalsody

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś przyjmować Qalsody. Nie przerywaj leczenia Qalsody bez konsultacji z lekarzem.

Co zrobić, gdy zapomnisz o wstrzyknięciu Qalsody

Jeśli zapomnisz o dawce Qalsody, skonsultuj się z lekarzem, aby możliwie jak najszybciej ją podać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Qalsody może powodować niepożądane działania, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić niepożądane działania związane z nakłuciem lędźwiowym podczas lub po podaniu Qalsody. Mogą one obejmować ból głowy, ból pleców i zakażenie.

Poważne niepożądane działania

Najpoważniejsze niepożądane działania obserwowane u pacjentów leczonych Qalsody to stan zapalny rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia) lub podrażnienie i uszkodzenie korzeni nerwowych (zapalenie korzeni). Częste objawy mogą obejmować:

• osłabienie
• drętwienie
• nienormalne odczucia (mrowienie)
• ból.

Odnotowano również obrzęk nerwu wzrokowego oka (zapalenie nerwu wzrokowego) i zwiększenie ciśnienia wokół mózgu (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe). Zapalenie nerwu wzrokowego może być spowodowane zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Częste objawy mogą obejmować:

• niewyraźne widzenie
• widzenie podwójne
• utrata wzroku
• ból głowy.

Odnotowano przypadki stanu zapalnego tkanki otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (asceptyczne lub chemiczne zapalenie opon). Nie jest to spowodowane zakażeniem. Częste objawy mogą obejmować:

• ból głowy
• gorączka
• sztywność karku
• nudności
• warfowanie.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból (ból pleców, ból w rękach i nogach)
• uczucie zmęczenia
• ból mięśni i stawów
• gorączka
• zwiększenie liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi w płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• sztywność mięśni
• ból nerwu, w tym pieczenie, ból szwów, mrowienie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz te objawy lub jakikolwiek inny nowy objaw, który Cię niepokoi.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutąlub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Europejskiej Inspekcji Leków do użytku ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Qalsody

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w roztworze lub jeśli płyn w ampułce nie jest przejrzysty i bezbarwny.

Przechowywać w lodówce(między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Można przechowywać ampułkę Qalsody w oryginalnym pudełku przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej (przechowywać poniżej 30 °C).

Nieotwarte ampułki Qalsody mogą być wyjęte i ponownie umieszczone w lodówce, jeśli jest to konieczne. Nieotwarte ampułki mogą być poza pudełkiem oryginalnym przez maksymalnie 6 godzin dziennie w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 6 dni.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Qalsody

• Substancją czynną jest tofersen.

• Każda ampułka 15 ml zawiera 100 mg tofersenu.

• Każdy ml zawiera 6,7 mg tofersenu.

• Pozostałymi składnikami są fosforan disodowy, chlorek potasu, chlorek wapnia dihydrat, chlorek magnezu hexahydrat, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu dihydrat, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Qalsody jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, lekko żółtawym.

Każde pudełko Qalsody zawiera ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie corocznie przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta charakterystyka produktu leczniczego będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 05/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.