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QALSODY 100 mg INJECTABLE SOLUTION

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About the medicine

How to use QALSODY 100 mg INJECTABLE SOLUTION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

Qalsody 100 mg solución inyectable

tofersén

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Qalsody y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que le administren Qalsody
  3. Cómo se administra Qalsody
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Qalsody
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Qalsody y para qué se utiliza

Qalsody contiene el principio activo tofersén que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como oligonucleótidos antisentido.

Este medicamento se utiliza en adultos para tratar un tipo de esclerosis lateral amiotrófica(ELA) causada por mutaciones (cambios) en un gen llamado SOD1.

La ELA causada por mutaciones en el gen SOD1 es un tipo raro de enfermedad de las neuronas motoras que afecta a las células nerviosas del cerebro y la médula espinal. Las mutaciones en el gen SOD1 producen una acumulación de una forma tóxica de la proteína SOD1. Esto causa la destrucción de neuronas motoras (las células nerviosas responsables de enviar instrucciones al músculo), lo que da lugar a debilidad y atrofia de los músculos, incluidos los que se utilizan para respirar y tragar.

Qalsody reduce la acumulación de la proteína SOD1. Esto ayuda a prevenir la destrucción de neuronas motoras y puede ralentizar la pérdida de fuerza muscular.

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2. Qué necesita saber antes de que le administren Qalsody

Qalsody no se debe administrar

  • si es alérgico a toferséno a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o enfermeroantes de empezar el tratamiento si este es su caso.

Advertencias y precauciones

Existe el riesgo de que se produzcan efectos adversos tras la administración de Qalsody por el procedimiento de la punción lumbar (ver sección 3). Estos pueden incluir dolor de cabeza, dolor de espalda e infección.

Se ha notificado un número reducido de casos de pacientes que han desarrollado inflamación de la médula espinal (mielitis) o irritación o lesión de las raíces nerviosas (radiculitis) tras la administración de Qalsody. Debe conocer los síntomas de estas enfermedades mientras esté en tratamiento con este medicamento. Ver Efectos adversos gravesen la sección 4 de este prospecto.

Se ha notificado un número reducido de casos de pacientes que han desarrollado hinchazón del nervio óptico del ojo (papiledema) o un aumento de la presión alrededor del cerebro (presión intracraneal aumentada) en pacientes tratados con Qalsody. Ver Efectos adversos gravesen la sección 4 de este prospecto.

Pruebas antes del tratamiento

Es posible que le hagan un análisis de orina(para comprobar sus riñones) y un análisis de sangre(para comprobar que su sangre coagula correctamente) antes de empezar el tratamiento. Esto se debe a que otros medicamentos del mismo grupo que Qalsody pueden afectar a los riñones y a las células de la sangre que ayudan en la coagulación. Es posible que no sea necesario realizar estos análisis cada vez que le administren Qalsody.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Qalsody

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

Embarazo

No se recomienda utilizar Qalsody durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia

Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con la lactancia o iniciar el tratamiento con Qalsody. Su médico considerará los posibles beneficios del tratamiento para usted en comparación con los beneficios de la lactancia para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si observa un cambio en su visión con Qalsody.

Qalsody contiene sodio

Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 15 ml. Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Qalsody contiene potasio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, por dosis de 15 ml; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

3. Cómo se administra Qalsody

La dosis recomendada es de 100 mg de tofersén. Las primeras tres dosis se administran a intervalos de 14 días entre ellas el día 1, el día 15 y el día 29 de tratamiento. Después, Qalsody se administrará cada 28 días.

Este medicamento se administra mediante inyección intratecal (en el líquido que rodea la médula espinal) en la parte baja de la espalda mediante una punción lumbar. Para ello, se introduce una aguja en el espacio que rodea la médula espinal. Esto lo realizará un médico con experiencia en punciones lumbares.

Durante cuánto tiempo se utiliza Qalsody

Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá recibir Qalsody. No deje el tratamiento con Qalsody sin consultar a su médico.

Si olvida una inyección de Qalsody

Si olvida una dosis de Qalsody, hable con su médico para que se la administre lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer efectos adversos relacionados con la punción lumbar durante o después de la administración de Qalsody. Los efectos adversos pueden incluir dolor de cabeza, dolor de espalda e infección.

Efectos adversos graves

Los efectos adversos más graves observados en los pacientes tratados con Qalsody son la inflamación de la médula espinal (mielitis) o la irritación y lesión de las raíces nerviosas (radiculitis). Los síntomas frecuentes pueden incluir:

  • debilidad
  • entumecimiento
  • sensaciones anormales (hormigueo)
  • dolor.

También se han notificado hinchazón del nervio que conecta los ojos con el cerebro (papiledema) y aumento de la presión alrededor del cerebro (presión intracraneal aumentada). El papiledema puede ser consecuencia de la presión intracraneal aumentada. Los síntomas frecuentes pueden incluir:

  • visión borrosa
  • visión doble
  • pérdida de la visión
  • dolor de cabeza.

Se han notificado casos de inflamación del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica o química). Esto no se debe a una infección. Los síntomas frecuentes pueden incluir:

  • dolor de cabeza
  • fiebre
  • rigidez de cuello
  • náuseas
  • vómitos.

Informe a su médico inmediatamentesi presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • dolor (dolor de espalda, dolor en los brazos y las piernas)
  • sensación de cansancio
  • dolor muscular y de las articulaciones
  • fiebre
  • aumento del número de proteínas o del recuento de glóbulos blancos en el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal.

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

  • rigidez muscular
  • dolor de nervio, que incluye quemazón, dolor punzante, sensación de hormigueo.

Informe a su médicosi observa estos síntomas o cualquier otro síntoma nuevo que le preocupe.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéuticoo enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Qalsody

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si el líquido del vial no es transparente e incoloro.

Conservar en nevera(entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Se puede conservar el vial de Qalsody en su caja original durante un máximo de 14 días a temperatura ambiente (conservar por debajo de 30 ºC).

Los viales sin abrir de Qalsody se pueden sacar y volver a guardar en la nevera, en caso necesario. Los viales sin abrir pueden estar fuera de su caja original durante un máximo de 6 horas al día a temperatura ambiente durante un máximo de 6 días.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Qalsody

  • El principio activo es tofersén.
  • Cada vial de 15 ml contiene 100 mg de tofersén.
  • Cada ml contiene 6,7 mg de tofersén.
  • Los demás componentes son fosfato disódico, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Qalsody es una solución inyectable transparente e incolora a ligeramente amarilla.

Cada caja de Qalsody contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

Tel: + 370 5 259 6176

Texto en idioma búlgaro con información de contacto de la empresa Evopharma incluyendo dirección y número de teléfono

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Ceská republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: + 356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: + 372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλáδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: + 30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 775 73 22

România

Ewopharma România SRL

Tel: + 40 (0)21 260 13 44

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κúπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2024

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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Anastasiia Hladkykh

Psychiatry 15 years exp.

Dr Anastasiia Hladkykh is a physician-psychotherapist and psychologist with over 14 years of experience working with individuals struggling with various types of addictions and their families. She provides online consultations for adults, combining medical knowledge with deep psychological support and practical tools.

Key areas of expertise:

  • Addiction treatment: alcohol and drug dependence, gambling addiction, compulsive behaviours, codependent relationships.
  • Support for families of addicted individuals, behavioural correction within the family system, guidance for maintaining remission.
  • Mental health: depression, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD), anxiety disorders, phobias, PTSD, generalised anxiety, emotional trauma, and the psychological impact of loss or emigration.
  • Psychoeducation: explaining complex mental health concepts in simple language, helping patients and their families understand diagnoses and treatment steps.
Therapeutic approach:
  • Client-centred, straightforward, and empathetic – focused on practical outcomes and emotional stabilisation.
  • Prescribes medications when needed, but always aims to minimise unnecessary pharmaceutical use.
  • Certified in multiple evidence-based methods: CBT, NLP (Master Practitioner), Ericksonian hypnosis, symbol drama, art therapy, and systemic therapy.
  • Each consultation results in a clear, structured plan – patients leave knowing exactly what to do next.
Experience and background:
  • Member of the German association Gesundheitpraktikerin and the NGO “Mit dem Sonne in jedem Herzen.”
  • More than 18 publications in international peer-reviewed journals, translated into several languages.
  • Volunteer work with Ukrainian refugees and military personnel at the University Clinic of Regensburg.
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Daria Portnova

Psychiatry 31 years exp.

Dr Daria Portnova is a psychiatrist and psychotherapist with over 30 years of clinical experience. She works with adults and adolescents aged 14 and over, providing online psychiatric and psychotherapeutic consultations.

In her practice, Dr Portnova supports patients facing the onset of mental health conditions, chronic psychiatric disorders, psychotic symptoms, trauma-related states, and complex emotional crises. Her work is structured and safety-focused, with an emphasis on stabilisation, accurate diagnosis, and long-term improvement in quality of life.

Patients consult Dr Daria Portnova for the following concerns:

  • existential crises and complex life situations;
  • loss, grief, and emotional exhaustion;
  • relationship difficulties, separation, and divorce;
  • psychological and psychiatric trauma, including complex PTSD (cPTSD);
  • anxiety disorders: generalised anxiety disorder and panic disorder;
  • social anxiety and social phobia;
  • obsessive-compulsive disorder (OCD);
  • sleep disorders;
  • depressive disorders;
  • bipolar affective disorder;
  • schizoaffective disorder;
  • schizophrenia;
  • personality disorders.
Dr Portnova combines psychiatric assessment with a psychotherapeutic approach. She works with evidence-based methods, including cognitive behavioural therapy (CBT) and third-wave approaches such as ACT, FACT, and CFT. Consultations are focused on clear clinical understanding, practical recommendations, and ongoing support over time.
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Sergey Ilyasov

Psychiatry 7 years exp.

Dr Sergey Ilyasov is an experienced neurologist and qualified psychiatrist who provides online consultations for adults and adolescents. Combining deep neurological expertise with a modern psychiatric approach, he ensures comprehensive diagnostics and effective treatment for a wide range of conditions affecting both physical and mental health.

Dr. Ilyasov helps patients in the following cases:

  • Chronic headaches (migraine, tension-type headache), back pain, neuropathic pain, dizziness, numbness in limbs, coordination disorders.
  • Anxiety disorders (panic attacks, generalized anxiety disorder), depression (including atypical and treatment-resistant forms), sleep disturbances (insomnia, hypersomnia, nightmares), stress, burnout.
  • Chronic pain syndromes and psychosomatic symptoms (e.g., irritable bowel syndrome related to stress, vegetative-vascular dystonia).
  • Behavioral disorders and concentration difficulties in adolescents (including ADHD, autism spectrum disorders), nervous tics.
  • Memory impairments, phobias, obsessive-compulsive disorder (OCD), emotional swings, and support for post-traumatic stress disorder (PTSD).

Thanks to his dual specialization in neurology and psychiatry, Dr Sergey Ilyasov offers integrated and evidence-based care for complex conditions requiring a multidisciplinary approach. His consultations focus on accurate diagnosis, development of an individualized treatment plan (including pharmacotherapy and psychotherapeutic methods), and long-term support adapted to each patient's unique needs.

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Taisiia Proida

Psychiatry 7 years exp.

Dr. Taisiia Proida is a psychiatrist and cognitive behavioural therapist (CBT), and a member of the European Psychiatric Association. She offers online consultations for adults aged 18 and over, combining evidence-based medicine with an individualised approach to mental health care.

She specialises in consultations and ongoing support for a wide range of mental health concerns, including:

  • Mood disorders: depression, bipolar disorder, postpartum depression.
  • Anxiety disorders: generalised anxiety, OCD, panic attacks, phobias.
  • Post-traumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD.
  • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and autism spectrum disorder (ASD). Assessment is provided only after an initial psychiatric evaluation and during a follow-up appointment.
  • Personality disorders and emotional instability.
  • Cyclothymia and mood fluctuations.
  • Schizophrenia spectrum and related conditions.

Dr. Proida combines clinical expertise with an empathetic approach, offering structured support based on evidence-based practices. Her work integrates CBT techniques with medical management, with a focus on anxiety and depressive disorders.

She works with clients from different countries and cultural backgrounds, adapting her communication style and recommendations to individual needs. With experience in international clinical trials (Pfizer, Merck), she values clarity, trust, and collaborative partnership in patient care.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for QALSODY 100 mg INJECTABLE SOLUTION?
QALSODY 100 mg INJECTABLE SOLUTION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in QALSODY 100 mg INJECTABLE SOLUTION?
The active ingredient in QALSODY 100 mg INJECTABLE SOLUTION is tofersen. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures QALSODY 100 mg INJECTABLE SOLUTION?
QALSODY 100 mg INJECTABLE SOLUTION is manufactured by Biogen Netherlands B.V.. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of QALSODY 100 mg INJECTABLE SOLUTION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether QALSODY 100 mg INJECTABLE SOLUTION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to QALSODY 100 mg INJECTABLE SOLUTION?
Other medicines with the same active substance (tofersen) include AMVUTTRA 25 mg Injectable Solution in Pre-filled Syringe, ANARTEX 300 MG/ML ORAL SOLUTION, EMYLIF 50 mg ORALLY DISINTEGRATING TABLETS. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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