PULMICORT 0,50 mg/ml ROZTWOR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PULMICORT 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora

(Budesonida)

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora
3. Jak stosować Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesinę do inhalacji przy użyciu nebulizatora
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PULMICORT 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora i w jakim celu jest stosowana

Pulmicort 0,50 mg/ml jest sterylną zawiesiną do inhalacji przy użyciu nebulizatora (urządzenia do inhalacji). Podczas oddychania przez ustnik lub maskę, lek dociera do płuc wraz z powietrzem wdychanym.

Pulmicort zawiera budesonidę. Budesonida należy do grupy leków zwanych glikokortykoidami, które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Astma jest spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Budesonida zmniejsza i zapobiega temu stanowi zapalnym.

Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora jest stosowana w leczeniu podtrzymującym astmy i ciężkiej laryngitis subglottica, wymagającej hospitalizacji. Należy ją stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PULMICORT 0,50 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Nie stosuj Pulmicort0,50 mg/mlzawiesiny doinhalacji przyużyciu nebulizatora:

• jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli miałeś lub masz gruźlicę płucną lub inną niedawną infekcję.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli twój lekarz przepisał ci Pulmicort 0,50 mg/ml i jesteś pod traitementem tabletek typu kortykosteroidów, może stopniowo zmniejszyć dawkę tych tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) i może ostatecznie przerwać poprzednie leczenie. W takim przypadku mogą pojawić się tymczasowo niektóre objawy, takie jak katar, pokrzywka lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, lub masz inny objaw, taki jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skonsultuj się z lekarzem.
• Pulmicort został przepisany dla Ciebie w celu leczenia podtrzymującego astmy. Nie powinien jednak łagodzić ataku astmy, który już się rozpoczął.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

• Jeśli lek jest podawany dzieciom, lekarz będzie regularnie kontrolował ich wzrost, ponieważ ten lek może powodować opóźnienie wzrostu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek inny problem zdrowotny. Nie używaj tego leku w celach innych niż te, które zostały wskazane przez lekarza. Nigdy nie podawaj go innej osobie.

Nie wszystkie nebulizatory są odpowiednie do stosowania z Pulmicort. Nienależy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych z Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesiną do inhalacji przy użyciu nebulizatora.

StosowaniePulmicort0,50 mg/mlzawiesiny doinhalacji przyużyciu nebulizatoraz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych. Niektóre leki mogą zwiększać działanie Pulmicort, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli stosujesz te leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków:

• Leki przeciwgrzybicze (takie jak itraconazol i ketokonazol).
• Leki przeciw HIV (takie jak rytonawir lub kobicystat).
• Cymetydyna (lek na kwasowość żołądka).

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest dowodów, że Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora może szkodzić matce lub dziecku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Niemniej jednak, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesiną do inhalacji przy użyciu nebulizatora.

Pulmicort przenika do mleka matki, ale w ilościach minimalnych, które nie mają wpływu na dziecko karmione piersią.

Stosowanie u dzieci

Pulmicort powinien być zawsze stosowany pod nadzorem osoby dorosłej, w celu zapewnienia prawidłowego podania leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pulmicort nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować PULMICORT 0,50 mg/ml zawiesinę do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania i droga podania

Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora powinna być stosowana wyłącznie do inhalacji przy użyciu nebulizatora. Nie używaj nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie są one odpowiednie do podawania tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia, należy znać sposób działania nebulizatora. Ważne jest, aby przeczytać informacje zawarte w sekcji „Jak stosować Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesinę do inhalacji przy użyciu nebulizatora” i postępować zgodnie z zaleceniami.

Dawkowanie, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia

Dawkę Pulmicort należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Lekarz dostosuje dawkę i przepisze minimalną dawkę, która kontroluje Twoje objawy astmy lub laryngitis subglottica. Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Pulmicort. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Nie stosuj większych dawek niż zalecane przez lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie Pulmicort jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Astma

Zalecana dawka początkowa:

Dzieci od 6 miesiąca życia: 0,25 – 1 mg na dobę. W przypadku ciężkich objawów lub u dzieci leczonych tabletkami typu kortykosteroidów, można zastosować wyższą dawkę początkową (do 2 mg na dobę, co odpowiada 2 ampułkom). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dobową do 1 mg (1 ampułka) można podawać jako jedną dawkę. W przypadku konieczności podania niższej dawki (0,25 mg/dobę), należy użyć 1 ml Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora.

Dorośli i osoby starsze: 1 - 2 mg na dobę (1 – 2 ampułki na dobę). W przypadku ciężkich objawów, można zwiększyć dawkę do 4 mg (4 ampułki). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dobową do 1 mg (1 ampułka) można podawać jako jedną dawkę.

Dawka podtrzymująca: Po poprawie objawów, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do minimalnej, która pozwoli na utrzymanie braku objawów.

Możliwe, że Pulmicort zapewni ulgę w objawach już po kilku dniach leczenia, chociaż może być konieczne oczekiwanie 2-4 tygodni, zanim zostanie osiągnięty pełny efekt. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania Pulmicort, nawet jeśli już się czujesz dobrze.

Pamiętaj, że Pulmicort został przepisany dla Ciebie w celu leczenia podtrzymującego astmy. Nie powinien jednak łagodzić ataku astmy, który już się rozpoczął.

Laryngitis subglottica

Niemowlęta i dzieci: 2 mg na dobę (co odpowiada 2 ampułkom). Mogą być podawane w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, oddalonych o 30 minut. Można powtórzyć podanie co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub do momentu, gdy lekarz uzna, że objawy poprawiły się.

Jak stosować Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesinę do inhalacji przyużyciu nebulizatora

1.- Przed użyciem, delikatnie wstrząśnij zawartość ampułki, aby ponownie zawiesić jej zawartość.

2.- Trzymaj jednostkę plastikową w pozycji pionowej i otwórz ją, obracając górną część (patrz rysunek).

3.- Wlej powoli zawartość ampułki do zbiornika nebulizatora.

Ampułka ma czarną linię, która wskazuje objętość 1 ml, gdy trzymana jest do góry nogami. Jeśli potrzebujesz tylko 1 ml, wylej zawartość do momentu, gdy powierzchnia pozostałej cieczy osiągnie linię wskazującą 1 ml. Zachowaj otwarty pojemnik z dala od światła. Ampułki po otwarciu muszą być użyte w ciągu 12 godzin. Jeśli używasz tylko 1 ml, pamiętaj, że pozostała zawartość przestaje być sterylna. Wstrząśnij delikatnie przed użyciem reszty zawiesiny.

Uwaga:

Pamiętaj, aby przepłukać usta po każdym podaniu. Jeśli używasz maski twarzowej, upewnij się, że dobrze pasuje do twarzy podczas inhalacji i pamiętaj, aby umyć twarz po użyciu.

Czyszczenie:

Komorę nebulizacyjną i ustnik lub maskę twarzową należy myć po każdym podaniu delikatnym detergentem i ciepłą wodą (lub zgodnie z instrukcjami producenta). Następnie należy je przepłukać i całkowicie wysuszyć.

Jesli użyjesz większej ilości Pulmicort0,50 mg/mlzawiesiny doinhalacji przyużyciu nebulizatora niż powinieneś

Jeśli użyjesz większej ilości Pulmicort niż powinieneś w jednej dawce, nie powinno to spowodować szkodliwych skutków. Jeśli używasz zbyt dużej ilości Pulmicort przez dłuższy czas (miesiące), mogą pojawić się działania niepożądane. W takim przypadku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyłeś większej ilości Pulmicort niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku przy sobie podczas rozmowy z personelem medycznym.

Ważne jest, aby stosować dawkę wskazaną na opakowaniu (miejsce przeznaczone dla farmaceuty) lub tę, którą przepisał lekarz. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jesli zapomnisz użyć Pulmicort0,50 mg/mlzawiesiny doinhalacji przyużyciu nebulizatora

Jeśli zapomnisz użyć jednej z dawek Pulmicort, nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zazwyczaj nie występują działania niepożądane podczas stosowania Pulmicort. Niemniej jednak, poinformuj lekarza o następujących działaniach niepożądanych, które są dla Ciebie uciążliwe lub nie ustępują:

Częste działania niepożądane:Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła.
• Kaszel.
• Chrypka.
• Infekcje grzybicze jamy ustnej i gardła.

Nieczęste działania niepożądane:Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zaćma (utrata przejrzystości soczewki oka).
• Lęk.
• Depresja.
• Drżenie.
• Skurcze mięśni.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie działania niepożądane:Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne, w tym wyprysk, dermatitis kontaktowy, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg i/lub języka z trudnościami w połykaniu i oddychaniu).
• Wybroczyny na skórze.
• Zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
• Niepokój.
• Nerwowość.
• Podobnie jak w przypadku innych leków inhalacyjnych, rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli (tj. skurcz dróg oddechowych, powodujący „świsty”).
• Działania na nadnercza (gruczoły o małym rozmiarze, położone obok nerek).
• Opóźnienie wzrostu.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, które mogą obejmować

• Zaburzenia snu, nadpobudliwość lub agresja.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Kortykosteroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Działania te obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości).

Te działania są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów inhalacyjnych niż tabletek kortykosteroidowych.

Jeśli wcześniej byłeś leczony tabletkami typu kortykosteroidów, przejście na leczenie kortykosteroidami inhalacyjnymi może spowodować ponowne wystąpienie niektórych objawów, takich jak zmęczenie, ból brzucha, osłabienie lub nudności. W przypadku wystąpienia tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko, długotrwałe leczenie wysokimi dawkami może powodować opóźnienie wzrostu u dzieci, szczególnie u pacjentów leczonych wcześniej tabletkami typu kortykosteroidów lub szczególnie wrażliwych.

Stwierdzono podrażnienie skóry twarzy w niektórych przypadkach, w których używany był nebulizator z maską twarzową. Aby zapobiec podrażnieniu twarzy, należy myć twarz wodą po użyciu maski.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji, https: //www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie PULMICORT 0,50 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Zawsze przechowuj ampułki sterylnie, nieotwarte w opakowaniu z folii aluminiowej, z dala od światła.

Jeśli nie użyjesz całej ampułki w jednej dawce, zabezpiecz ją przed światłem.

Przechowuj w pozycji pionowej.

Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po słowie „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Pamiętaj datę, w której otworzyłeś opakowanie po raz pierwszy. Użyj ampułek sterylnych z opakowania w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
• Każdą ampułkę sterylną należy użyć w ciągu 12 godzin od otwarcia. Jeśli używasz tylko 1 ml, pamiętaj, że pozostała zawartość przestaje być sterylna.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Substancją czynną Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora jest budesonida. Każda ampułka sterylna 2 ml zawiera 1 mg budesonidy. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetynian disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pulmicort 0,50 mg/ml jest sterylną zawiesiną do inhalacji przy użyciu nebulizatora (urządzenia do inhalacji).

Każde opakowanie zawiera opakowanie z folii aluminiowej z 5 ampułkami sterylnymi 2 ml.

Istnieją dwie stężenia Pulmicort zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora: Pulmicort 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora i Pulmicort 0,50 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Producent:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/