PROTALON 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Protalón 20 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Protalón i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Protalón
3. Jak stosować Protalón
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Protalón
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Protalón i w jakim celu się go stosuje

Protalón zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci.

Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Protalón stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Protalón

Nie stosuj Protalón

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Protalón:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę tubularną nerek (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi spowodowane chorobą nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek znieczulający) i dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Protalón u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie memantyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

W szczególności, podawanie Protalón może powodować zmiany w działaniu następujących leków, dlatego twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem).
• leki antycholinergiczne (substancje zazwyczaj stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit).
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki).
• leki nasenne (substancje zazwyczaj stosowane w celu indukowania snu).
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj lekarza, że stosujesz Protalón.

Stosowanie Protalón z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w znaczący sposób (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską), ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią:Kobiety, które stosują memantynę, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, memantyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, dlatego też jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Ważne informacje o niektórych składnikach Protalón:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z praktycznego punktu widzenia.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Pomarańczowy żółty S (E110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Protalón

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny u pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg, podawanych jeden raz dziennie.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawka ta powinna być osiągnięta stopniowo, zgodnie z harmonogramem leczenia. W celu dostosowania dawki dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia zaczniesz brać 5 mg tabletek memantyny powlekanych jedną raz dziennie. Dawka ta będzie zwiększana o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (20 mg). Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz dziennie i jest osiągana na początku czwartego tygodnia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W takim przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantyna powinna być podawana doustnie raz dziennie. Aby w pełni skorzystać z leczenia, powinieneś je stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie memantyny, dopóki Ci pomaga. Lekarz powinien regularnie oceniać Twoje leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Protalón

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno spowodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużo memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Protalón

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (któredotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (któredotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (któredotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Padaczka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, stronę internetową: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Protalón

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacjeZawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Protalón

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tableta powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-25, krospowidon, stearynian magnezu, hydroksypropylową celulozę, hypromeloza 6cP, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), Pomarańczowy żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Protalón 20 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowo-różowym, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłym.

Blister wykonany z PVC+PCTFE+PVC i aluminium. Opakowania blistroków zawierają 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Protalón 10 mg tabletki powlekane EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tej ulotki:sierpień2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/