PROPRANOLOL ACCORD 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Propranolol Accord 40 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek propranololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord
3. Jak stosować Propranolol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propranolol Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje

Propranolol zawiera chlorowodorek propranololu, który należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Ma działanie na serce i również na inne części ciała.

Propranolol może być stosowany w celu:

• Obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Leczenia bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Leczenia niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca
• Ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawał serca) Migreny
• Leczenia drżenia samoistnego (drżenie mimowolne i rytmiczne)
• Leczenia niektórych chorób tarczycy (toksyczność i nadczynność tarczycy, spowodowanej przez nadmierną aktywność gruczołu tarczycy)
• Leczenia kardiomiopatii przerostowej (przerost mięśnia sercowego)
• Leczenia feochromocytoma (nadciśnienie tętnicze spowodowane przez guz w okolicy nerek)
• Leczenia krwawienia z żylaków przełyku spowodowanego nadciśnieniem wątroby

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord

Nie stosuj Propranolol Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek propranololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

leku;

• masz nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• miałeś wstrząs spowodowany problemami serca;
• masz ciężkie wady serca (bloki serca II lub III stopnia), które wymagają leczenia za pomocą rozrusznika serca;
• masz problemy z rytmem lub przewodzeniem serca;
• masz bardzo wolne lub nieregularne bicie serca;
• masz zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna);
• stosujesz ścisłą dietę postną;
• masz astmę, duszność lub inne trudności z oddychaniem;
• masz nieleczony feochromocytom (nadciśnienie tętnicze spowodowane przez guz w okolicy nerek);
• masz ciężkie problemy z krążeniem krwi (które mogą powodować, że palce rąk i stóp stają się blade lub sina);
• masz uczucie ucisku w klatce piersiowej podczas okresów spoczynku (dławica Prinzmetala);
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi

Jeśli uważasz, że któryś z tych warunków dotyczy Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Propranolol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Accord, jeśli:

• masz historię reakcji alergicznych, np. na ukąszenia owadów;

• masz cukrzycę, ponieważ propranolol może zmienić Twoją normalną odpowiedź na niski poziom cukru we krwi, który zwykle powoduje zwiększenie częstotliwości serca. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi nawet u pacjentów niecierpiących na cukrzycę.
• masz toksyczność tarczycy. Propranolol może maskować objawy toksyczności tarczycy.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą (w tym marskość wątroby). Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie niektórych badań podczas leczenia.
• masz problemy serca.
• masz osłabienie mięśni (miastenia)
• masz chorobę płucną obturacyjną lub skurcz oskrzeli, ponieważ stosowanie Propranolol może nasilić te choroby.
• stosujesz blokerów kanałów z negatywnym wpływem na serce, takich jak werapamil i diltiazem (patrz "Pozostałe leki i Propranolol")
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma (lub miał) łuszczycę.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj anestezjologa, że stosujesz Propranolol.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, zmniejszenie produkcji łez przez Propranolol może sprawić, że będą one niewygodne.

Jeśli jesteś palaczem, działanie Propranolol może być zmniejszone.

Pozostałe leki i Propranolol Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Propranolol może wchodzić w interakcje z innymi lekami, a inne leki mogą mieć wpływ na Propranolol.

Propranolol nie powinien być stosowany w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych o negatywnym wpływie na serce (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to prowadzić do nasilenia tych efektów. Może to spowodować ciężką hipotensję i bradykardię.

Inne leki, które mogą powodować problemy, gdy są stosowane w połączeniu z Twoim lekiem:

• nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina i diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej)
• lidokaina (znieczulenie miejscowe)
• disopiramida, chinidyna, amiodarona, propafenona i glikozydy (stosowane w leczeniu problemów serca)
• adrenalina (stymulant serca)
• ibuprofen i indometacyna (przeciw bólowi i stanom zapalnym)
• ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatriptan (przeciw migrenie)
• chlorpromazyna i tiorydazyna (przeciw pewnym zaburzeniom psychicznym)
• zimetydyna (przeciw problemom żołądkowym)
• ryfampicyna (przeciw gruźlicy)
• teofilina (przeciw astmie)
• warfaryna (przeciw zrostowi krwi) i hydralazyna (przeciw nadciśnieniu)
• fingolimod (przeciw stwardnieniu rozsianemu)
• fluwoksamina i barbiturany (przeciw lękowi i bezsenności);
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (przeciw depresji)

Jeśli stosujesz klonidynę (przeciw nadciśnieniu lub migrenie) i Propranolol jednocześnie, powinieneś przestać stosować klonidynę, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania klonidyny, Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych wskazówek, jak to zrobić.Propranolol z jedzeniem, napojami i alkoholemAlkohol może wpływać na działanie tego leku.OperacjeJeśli idziesz do szpitala na operację, poinformuj anestezjologa lub personel medyczny, że stosujesz Propranolol.Kierowanie pojazdami i obsługa maszynMało prawdopodobne, że Twój lek wpłynie na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotami głowy lub senne, gdy stosują Propranolol. Jeśli tak się stanie, poproś o radę swojego lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Propranolol Accord zawiera:

Propranolol Accord zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Propranolol Accord

Zawsze stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę propranololu z wodą przed posiłkami. Należy ją połknąć całą. Nie żuj.

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Dorośli

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki dla dorosłych:

Dzieci i młodzież

Propranolol może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca: - W przypadku migreny dawka dla dzieci poniżej 12 lat wynosi 20 mg dwa lub trzy razy dziennie, a dawka dla dorosłych dla dzieci powyżej 12 lat. - W przypadku zaburzeń rytmu serca dawka zostanie dostosowana przez lekarza zgodnie z wiekiem lub wagą dziecka.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni rozpocząć leczenie od najniższej dawki. Optymalna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Niewydolność wątroby lub nerekOptymalna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Propranolol Accord

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przedawkowanie powoduje zbyt wolne bicie serca, zbyt niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca i trudności z oddychaniem, z objawami takimi jak zmęczenie, halucynacje, drżenie, zaburzenia, nudności, wymioty, skurcze mięśni, omdlenia lub śpiączka, niski poziom cukru we krwi. Zawsze noś przy sobie resztę tabletek, opakowanie i ulotkę, aby można było zidentyfikować lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Propranolol Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Propranolol Accord

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach może być konieczne stopniowe odstawienie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zimne palce rąk i stóp
• Wolne bicie serca, spadek ciśnienia krwi związany z postawą, omdlenie, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie niewydolności serca.
• Zdrętwienie i skurcze w palcach rąk, następujące po wypływie i bólu (zespół Raynauda)
• Zaburzenia snu/koszmary senne, szczególnie na początku leczenia: zawroty głowy, zaburzenia
• Zmęczenie, oraz/ lub wyczerpanie (często przejściowe)
• Reakcje alergiczne skórne: zaczerwienienie, swędzenie, wysypka, wypadanie włosów.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty i biegunka lub zaparcie
• Osłabienie mięśni

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ataki skurczu oskrzeli lub nasilenie trudności z oddychaniem, czasem zakończone zgonem, jeśli masz lub miałeś astmę lub skurcz oskrzeli w przeszłości.
• Niewydolność serca lub nasilenie problemów serca
• Opuchnięcie skóry, które może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub ramionach i nogach (obrzęk naczynioruchowy)
• Zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu
• Nasilenie krążenia krwi w kończynach, jeśli już masz złe krążenie.
• Zaburzenia emocjonalne
• Zaburzenia
• Psychoza lub halucynacje (po zbyt szybkim odstawieniu leku).
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia, zwykle mrowienie lub kłucie ("igieł i szpilek"))
• Zaburzenia widzenia.
• Suchość oczu.

• Twój lek może zmienić liczbę i rodzaj Twoich komórek krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) we krwi, co może powodować u Ciebie siniaki i krwawienia z większą łatwością.
• Plamy barwy fioletowej na skórze (purpura), duże obszary wypadania włosów, reakcje skórne podobne do łuszczycy (nawet po latach), nasilenie łuszczycy
• Suchość w ustach

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Niedobór lub ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek
• Tymczasowy wzrost niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia przejściowa)
• Nasilenie pewnych rodzajów osłabienia mięśni (miastenia), bólu głowy, stanów depresyjnych.
• Niski poziom cukru we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z nerkami sztucznymi (dializą) lub u pacjentów, którzy przyjmują leki na cukrzycę. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy są na diecie lub którzy mieli ostatnio dietę lub którzy mają przewlekłą chorobę wątroby.
• Nasilenie cukrzycy, zmiana niektórych wartości lipidów we krwi (obniżenie cholesterolu HDL, zwiększenie triglicerydów).
• Nadmierne pocenie się
• Stan zapalny błony naczyniowej oka
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• W leczeniu długoterminowym: zapalenie stawów
• Nasilenie funkcji nerek w ciężkiej niewydolności nerek
• Zaburzenia libido i potencji

Zwiększenie lub podwyższenie niektórych wartości krwi (GOT, GPT, ANA).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak powietrza lub trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Depresja

Przerwanie leczenia (również z powodu wymienionych reakcji) powinno nastąpić tylko po konsultacji z lekarzem i zwykle powinno być stopniowe.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie poziomu cukru we krwi u noworodków, niemowląt i dzieci.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi u noworodków, niemowląt i dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Propranolol Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po "CAD:". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Propranolol Accord

Substancją czynną jest chlorowodorek propranololu. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg chlorowodorku propranololu.

Pozostałe składniki to:

Skrobia kukurydziana

Laktoza monohydrat

Mikrokrystaliczna celuloza (E460)

Stearan magnezu (E572)

Skład powłoki tabletki:

Hipromeloza (E464)

Mikrokrystaliczna celuloza (E460)

Monoglicerydy i diglicerydy acetowane

Dioksyd tytanu (E171)

Wygląd Propranolol Accord i zawartość opakowania

40 mg: Tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru białego lub prawie białego, z napisem "AI" na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Rynek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Blister z PVC-PVdC/ALU w rozmiarach 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2025