PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Propofol Lipuro 5mg/ml emulsja do wstrzykiwań i infuzji

Propofol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniategoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Propofol Lipuro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipuro
3. Jak stosować Propofol Lipuro
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propofol Lipuro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propofol Lipuro i w jakim celu się go stosuje

Propofol Lipuro należy do grupy leków zwanych ogólnymi środkami znieczulającymi. Ogólne środki znieczulające są stosowane w celu wywołania nieświadomości (snu) w celu przeprowadzenia operacji chirurgicznych lub innych procedur. Mogą być również stosowane w celu uspokojenia pacjenta (aby pacjent był uśpiony, ale nie całkowicie śpiący).

Propofol Lipuro jest stosowany w celu:

• wywołania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia,
• uspokojenia pacjentów dorosłych podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych przez krótki okres czasu, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym,

wywołania sedacji u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipuro

Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipuro

Nie stosuj Propofol Lipuro

• Jeśli jesteś uczulony na propofol, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Dla utrzymania znieczulenia ogólnego lub sedacji w procedurach diagnostycznych i interwencjach chirurgicznych u dzieci
• Dla sedacji w intensywnej terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Propofol Lipuro.

Należy zachować szczególną ostrożność

• jeśli masz ciężkie urazy głowy,
• jeśli masz chorobę mitochondrialną, jeśli Twoje ciało nie radzi sobie z tłuszczami w odpowiedni sposób,
• jeśli masz inne problemy zdrowotne, które wymagają dużej ostrożności w stosowaniu emulsji tłuszczowych,
• jeśli objętość Twojej krwi jest zbyt niska (niedobór objętości krwi),
• jeśli masz niski poziom białka we krwi (niedobór białka),
• jeśli jesteś bardzo słaby lub masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą,
• jeśli masz wysokie ciśnienie w czaszce,
• jeśli masz problemy z oddychaniem,
• jeśli masz padaczkę,
• jeśli będziesz poddawany niektórym procedurom, w których ruchy spontaniczne są szczególnie niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na którąkolwiek z tych chorób lub zaburzeń.

Jeśli otrzymujesz inne tłuszcze dożylnie jednocześnie, Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na Twoje całkowite dzienne spożycie tłuszczu.

Propofol zostanie Ci podany przez lekarza specjalistę anestezjologii lub intensywnej terapii. Będziesz stale monitorowany podczas znieczulenia i okresu rekonwalescencji.

Jeśli doświadczysz objawów tzw. "zespółu perfuzji propofolu" (zobacz w sekcji 4, "Mozliwe działania niepożądane", "Należy wezwać lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów") Twój lekarz natychmiast przerwie podawanie propofolu.

Zobacz również w sekcji "Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" środki ostrożności, które należy podjąć po zastosowaniu propofolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Propofol Lipuro nie jest zalecane u noworodków.

Pozostałe leki i Propofol Lipuro

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Propofol był stosowany skutecznie w różnych technikach znieczulenia regionalnego, które znieczulają tylko część ciała (znieczulenie epiduralne i rdzeniowe).

Ponadto wykazano jego bezpieczne stosowanie w połączeniu z

• lekami, które otrzymujesz przed operacją,
• innymi lekami, takimi jak środki rozluźniające mięśnie,
• lekami znieczulającymi, które mogą być podawane drogą wziewną,
• środkami przeciwbólowymi.

Jednakże, możliwe, że Twój lekarz poda Ci niższe dawki propofolu, jeśli będzie konieczne znieczulenie ogólne lub sedacja jako uzupełnienie technik znieczulenia regionalnego.

Twój lekarz powinien wziąć pod uwagę, że podawanie propofolu wraz z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększyć działanie propofolu. Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli otrzymujesz równocześnie antybiotyk zawierający rifampicynę - możesz rozwinąć głębokie obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli również stosujesz leczenie walproatem (lek przeciwpadaczkowy).

StosowaniePropofol Lipuro i alkoholu

Twój lekarz poinformuje Cię o spożyciu alkoholu przed i po zastosowaniu Propofol Lipuro.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Propofol Lipuro nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Przechodzi przez łożysko i może depresjonować funkcje życiowe dziecka.

Natomiast propofol może być stosowany podczas wywołanego poronienia.

Jeśli karmisz piersią, powinnaś przerwać karmienie i wyrzucić mleko matki przez 24 godziny po otrzymaniu Propofol Lipuro. Badania na kobietach w okresie laktacji wykazały, że propofol przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn przez jakiś czas po otrzymaniu wstrzyknięcia lub infuzji Propofol Lipuro.

Twój lekarz wskaże

• czy powinieneś być towarzyszący przy wyjściu,
• kiedy możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny ponownie,
• użycie innych leków uspokajających (np. uspokajających, silnych środków przeciwbólowych, alkoholu).

Propofol Lipuro zawiera sodu i olej sojowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 20 ml; jest to lek "prawie bez sodu".

Propofol Lipuro zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Propofol Lipuro

Propofol Lipuro będzie podawany tylko przez osoby, które otrzymały szkolenie w zakresie podawania znieczulenia lub przez lekarzy specjalistów w szpitalu lub w odpowiednio wyposażonej jednostce leczenia dziennego.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, będzie zależała od Twojego wieku, masy ciała i stanu fizycznego. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę, aby rozpocząć znieczulenie lub osiągnąć pożądany stopień sedacji, poprzez uważne obserwowanie Twoich reakcji i parametrów życiowych (tętna, ciśnienia tętniczego, oddychania itp.).

Lekarz będzie obserwował maksymalny czas podawania, jeśli jest to konieczne.

Propofol Lipuro będzie podawany tylko przez maksymalnie 1 godzinę.

Sposób podawania

Otrzymasz Propofol Lipuro przez wstrzyknięcie dożyłowe lub infuzję, czyli przez małą igłę lub małą rurkę umieszczoną w jednej z Twoich żył. Jeśli jest podawany przez infuzję, może być wcześniej rozcieńczony.

Twój krążenie i oddychanie będą stale monitorowane podczas otrzymywania wstrzyknięcia lub infuzji.

Jeśli otrzymałeś więcej Propofol Lipuro, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że do tego dojdzie, ponieważ dawki, które otrzymujesz, są bardzo starannie kontrolowane.

Jednakże, jeśli przypadkowo otrzymałeś przedawkowanie, może to prowadzić do depresji funkcji serca i oddychania. W tym przypadku Twój lekarz zastosuje niezwłocznie konieczne leczenie.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

.

4. Mozliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Propofol Lipuro 5 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy wezwać lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• Obniżenie ciśnienia tętniczego, które może wymagać podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
• Bardzo wolne tętno, które może być poważne w rzadkich przypadkach.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Drgawki, takie jak w przypadku padaczki

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie tętnicze.

• Wystąpiły przypadki utraty świadomości pooperacyjnej. Dlatego też będziesz starannie obserwowany podczas okresu wybudzania.
• Woda w płucach (płucna obrzęk) po podaniu propofolu.
• Zapalenie trzustki.

Częstość nieznana(nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych):

• Zgłoszono przypadki izolowanych reakcji niepożądanych, które występują jako kombinacja następujących objawów: rozkład tkanki mięśniowej, gromadzenie się kwasów w krwi, nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi, wysoki poziom tłuszczu we krwi, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (typ ECG Brugada), zwiększenie wielkości wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Jest to tzw. "zespół perfuzji propofolu". Niektóre z tych przypadków miały śmiertelny przebieg. Te działania niepożądane wystąpiły tylko u pacjentów w intensywnej terapii, głównie u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, którzy otrzymywali dawki powyżej 4 mg propofolu na kg masy ciała i na godzinę. Zobacz również sekcję 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostre niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtą skórę i oczy, swędzenie, ciemny mocz, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazana przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu).

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, występujący podczas pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć przez wstrzyknięcie propofolu do dużych żył przedramienia. Wstrzyknięcie jednoczesne lidokainy (środka znieczulającego miejscowo) i propofolu również pomaga zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• Krótkie przerwy w oddychaniu.

• Ból głowy w okresie rekonwalescencji

• Nudności lub wymioty w okresie rekonwalescencji

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• Skrzepy krwi w żyłach lub stan zapalny żył w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób):

• Utrata kontroli seksualnej w okresie rekonwalescencji
• Nieprawidłowy kolor moczu po przedłużonym podaniu propofolu
• Przypadki gorączki po operacji
• Uszkodzenie tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę

Częstość nieznana(częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych):

• Ruchy mimowolne
• Nieprawidłowy nastrój
• Nadużywanie leków i uzależnienie
• Niewydolność serca
• Zatrzymanie akcji serca
• Płytkie oddychanie
• Przedłużona i bolesna erekcja prącia
• Ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę
• Zgłoszono rozkład tkanki mięśniowej bardzo rzadko w przypadkach, w których propofol był podawany w dawkach większych niż zalecane do sedacji w jednostkach intensywnej terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Propofol Lipuro

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Propofol Lipuro powinien być stosowany natychmiast po otwarciu/rozcieńczeniu.

Nie używaj Propofol Lipuro, jeśli po wymieszaniu zaobserwujesz dwie oddzielne warstwy lub jeśli nie ma białego koloru mlecznego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Propofol Lipuro

• Substancją czynną jest propofol.

Każdy mililitr Propofol Lipuro 5 mg/ml zawiera 5 mg propofolu.

1 ampułka 20 ml zawiera 100 mg propofolu.

• Pozostałe składniki to:

Olej sojowy rafinowany,

Triglicerydy o średniej długości łańcucha,

Fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań,

Glicerol,

Oleat sodu,

Woda do wstrzykiwań.

Wygląd Propofol Lipuro i zawartość opakowania

Jest to emulsja do wstrzykiwań i infuzji.

Jest to emulsja oleju w wodzie, o białym kolorze mlecznym.

Dostępny jest w ampułkach szklanych 20 ml, w opakowaniach po 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzialny za produkcję i przedstawiciel lokalny

Posiadacz i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Przedstawiciel lokalny

B Braun Medical, SA

Ctra Terrasa, 121.

08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Austria Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Dania Propofol "B.Braun" 5 mg/ml

Słowacja Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Hiszpania Propofol Lipuro 5 mg/ml

Finlandia Propofol Lipuro 5 mg/ml

Francja Propofol Lipuro 5 mg/ml

Węgry Propofol Lipuro 5 mg/ml

Irlandia Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Włochy Propofol B.Braun 0,5%

Luksemburg Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Norwegia Propofol Lipuro 5 mg/ml

Polska Propofol Lipuro 5 mg/ml

Portugalia Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Czechy Propofol Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Szwecja Propofol Lipuro 5 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:07/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Opakowania są przeznaczone do jednorazowego użycia, u jednego pacjenta.

Opakowania powinny być wstrząsane przed użyciem.

Przed użyciem należy oczyścić szyjkę ampułki alkoholem medycznym (w sprayu lub z waty).

Wszelkie niewykorzystane emulsje powinny być wyrzucone na końcu podawania. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Aby uzyskać pełne informacje o tym leku, przeczytaj podsumowanie charakterystyki produktu.