PROPECIA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Propecia 1 mg tabletki powlekane

finasterid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Propecia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propecia
3. Jak stosować Propecia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propecia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propecia i w jakim celu się go stosuje

Propecia zawiera substancję czynną finasterid.

Propecia jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Propecia stosuje się w leczeniu łysienia typu męskiego (również znanego jako androgenowe łysienie) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki masz jakieś pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się z lekarzem.

Łysienie typu męskiego jest częstym zaburzeniem, które uważa się za spowodowane przez połączenie czynników genetycznych i hormonu, zwanego dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i powoduje, że włosy stają się cienkie.

W skórze głowy Propecia obniża poziom DHT, blokując enzym (typ II 5-alfa-reduktazę) który przekształca testosteron w DHT. Tylko mężczyźni z łysieniem lekkim do umiarkowanego, ale nie całkowitym, mogą oczekiwać korzyści ze stosowania Propecia. U wielu mężczyzn leczonych Propecia przez 5 lat postęp łysienia został spowolniony, a u co najmniej połowy z nich również nastąpiła poprawa wzrostu włosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propecia

Nie stosuj Propecia

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, patrz punkt Ciąża). Badania kliniczne wykazały, że Propecia nie jest skuteczny u kobiet z łysieniem.
• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (finasterid) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Propecia.

Wpływ na antygen prostutowy (PSA)

Propecia może wpłynąć na wynik badania krwi, takiego jak PSA (antygen prostutowy), w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli wykonano badanie PSA, poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Propecia, ponieważ obniża poziom PSA.

Wpływ na płodność

Zgłaszano przypadki niepłodności u mężczyzn, którzy stosowali finasterid przez dłuższy czas i mieli inne czynniki ryzyka, które mogły wpłynąć na płodność. Zgłaszano również normalizację lub poprawę jakości nasienia po zaprzestaniu leczenia finasteridem. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasteridu na płodność mężczyzn.

Rak piersi

Patrz punkt 4.

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak depresja, oraz myśli samobójcze u pacjentów leczonych Propecia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować Propecia i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę medyczną.

Dzieci i młodzież

Propecia nie powinien być stosowany u dzieci. Nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo finasteridu u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Propecia z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Propecia jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łysienia typu męskiego u mężczyzn. W przypadku wpływu na płodność u mężczyzn patrz punkt 2.

• Kobiety nie mogą stosować Propecia ze względu na ryzyko w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny również dotykać tabletek Propecia, które zostały rozgniecione lub połamane.
• Jeśli kobieta w ciąży z płodem męskim połknie substancję czynną Propecia, jej syn może urodzić się z wadami rozwojowymi narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z substancją czynną Propecia, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki Propecia są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnej obsługi.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że Propecia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Propecia zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Propecia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Propecia

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.

Lekarz pomoże Ci określić, czy Propecia przynosi efekt w Twoim przypadku. Ważne jest, aby stosować Propecia przez cały czas zalecony przez lekarza. Propecia działa tylko wtedy, gdy jest stosowany długoterminowo.

Jeśli przyjmujesz więcej Propecia, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Propecia nie działa szybciej ani lepiej, jeśli przyjmujesz więcej niż 1 tabletkę na dobę.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Propecia

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Propecia

Aby ocenić efekt, może być konieczne stosowanie leku przez 3 do 6 miesięcy. Ważne jest, aby starać się stosować Propecia przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz stosowanie Propecia, prawdopodobnie stracisz włosy, które zyskałeś w ciągu 9 do 12 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane były zwykle przejściowe podczas kontynuowanego leczenia lub zniknęły po przerwaniu leczenia.

Przerwij stosowanie Propecia i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności z połykaniem; guzki pod skórą (nadmierne wyrostki) i trudności z oddychaniem.

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszony popęd płciowy
• trudności z osiągnięciem wzwodu
• problemy z ejakulacją, w tym zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia
• depresja

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, w tym wyprysk i świąd
• wrażliwość i powiększenie piersi
• ból jąder
• krwiomocz
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• trwałe problemy z osiągnięciem wzwodu po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie popędu płciowego po przerwaniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• niepłodność mężczyzny i/lub słaba jakość nasienia
• podwyższone enzymy wątrobowe
• lęk
• myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Propecia

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Propecia

• Substancją czynną jest finasterid. Każda tabletka zawiera 1 mg finasteridu.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (110,4 mg) (patrz punkt 2), mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowy glikolat skrobi (z ziemniaków), sodowy docusat, stearynian magnezu.

Powłoka: talk, hypromeloza, hydroksypropylowa celuloza, dwutlenek tytanu (barwa E-171), żółty i czerwony tlenek żelaza (barwa E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Propecia powlekane są dostarczane w blistrach.
• Tabletki są powlekane, wypukłe, ośmiokątne, koloru cynamonowego, z logo „P” na jednej stronie i „PROPECIA” na drugiej.
• Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 7, 28, 30, 84 lub 98 tabletek.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Zdrowie Sp. z o.o.

Aleja Karkonoska 55

53-015 Wrocław

Polska

Telefon: 71 354 90 00

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja: Propecia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/)