PROPALCOF 15 mg/5 ml SYROP

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PROPALCOF 15 mg/5 ml syrop

Hidrobromek dextrometorfanu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, lub jeśli kaszel jest przebiegany z gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Propalcof i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Propalcof
3. Jak stosować Propalcof
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propalcof

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propalcof i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu niezwiązanego z odkrztuszaniem (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Propalcof

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hidrobromek dextrometorfanu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel przebiegany z obfitymi wydzielinami.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tego leku inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym w celu zaprzestania palenia, lub z linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Zobacz punkt Stosowanie Propalcof z innymi lekami).
• Dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Propalcof, jeśli jesteś pacjentem.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Szczególnie powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku pacjenci:

• z kaszlem przewlekłym lub chronicznym, takim jak spowodowany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy,
• z chorobą wątroby lub nerek,
• z dermatitis atopic (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii),
• którzy są sedowani, osłabieni lub unieruchomieni,
• z polimorfizmem CYP2D6 (zmianą genetyczną wpływającą na aktywność tego enzymu wątrobowego),
• należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem,
• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Propalcof może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w Twoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, co może powodować poważne działania niepożądane (zobacz punkt Jeśli zażyjesz więcej Propalcof, niż powinieneś). Ten produkt może być również uzależniający, dlatego jego stosowanie w dużych dawkach lub przez dłuższy czas może powodować tolerancję i uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania lub uzależnienia lek ten powinien być stosowany tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim i przez krótkie okresy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Propalcof z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia, ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpiraksja):

• Leki przeciwdepresyjne hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid, tranylcypromina, chlorpromazyna, iproniazid i izokarboksazid)
• Leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny (fluoksetyna, sybutramina, sertralina lub paroksetyna)
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia)
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca)
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Leki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).
• Inhibitory CYP2D6, takie jak haloperidol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)

Stosowanie Propalcof z pokarmem i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ mogą one powodować reakcje niepożądane.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym podczas leczenia, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Płodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność i zawroty głowy, zmęczenie (znużenie), dystonia (skurcze mięśni) i halucynacje wzrokowe, co powinno być brane pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn grożących niebezpieczeństwem.

Propalcof zawiera sacharozę, sorbitol, etanol, benzoat sodu (E-211) i glukozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 650 mg roztworu sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,925 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna z mniej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie ma żadnego istotnego wpływu. Ten lek zawiera 12,5 mg benzoatu sodu w 5 ml syropu. Benzoat sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Propalcof

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę . W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to:

? Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 5 ml (1 łyżka miarowa) (15 mg hidrobromku dextrometorfanu) co 4 godziny, lub 10 ml (2 łyżki miarowe) (30 mg) co 6-8 godzin w zależności od nasilenia kaszlu. Nie przekraczać dawki 120 mg/dobę (8 łyżek miarowych).

? Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml (pół łyżki miarowej) (7,5 mg) co 4 godziny lub 5 ml (1 łyżka miarowa) (15 mg) co 6-8 godzin w zależności od nasilenia kaszlu. Nie przekraczać dawki 60 mg/dobę (4 łyżki miarowe).

Nie przekraczać 6 dawek na dobę.

Populacja pediatryczna

Możliwe są poważne działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zaleconej dawki.

Sposób podania:

Doustnie.

Nie wolno rozpuszczać ani stosować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi, patrz Stosowanie Propalcof z pokarmem i napojami.

Jeśli kaszel nasili się lub będzie utrzymywał się przez więcej niż 7 dni, lub jeśli będzie przebiegał z gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Propalcof, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Propalcof, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamęt, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą być: śpiączka, poważne problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, co może powodować poważne działania niepożądane, takie jak tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie), midriaza (rozszczepienie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, halucynacje, niejasna mowa, nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku zatrucia, zostaną zastosowane odpowiednie leczenia objawowe, które mogą obejmować dożylne podanie naloksonu i płukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do ośrodka medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Propalcof

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj swoją zwykłą rutynę, zgodnie z punktem 3. Jak stosować Propalcof.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Propalcof może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, zmęczenie, skurcze mięśni i rzadziej zaburzenia świadomości i ból głowy.
• Zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, wymioty, dolegliwości gastroenterologiczne, takie jak ból brzucha, zaparcia.
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna, w tym objawy takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk, swędzenie i trudności cardio-respiratoryczne.
• Zaburzenia psychiczne: halucynacje wzrokowe i zaburzenia świadomości. Te działania są znacznie nasilone w przypadku przedawkowania (patrz punkt Jeśli zażyjesz więcej Propalcof, niż powinieneś).
• Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie, dermatitis alergiczna.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Propalcof

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Propalcof:

Każde 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera:

- Substancja czynna to hidrobromek dextrometorfanu, 15 mg.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, benzoat sodu (E-211), roztwór sorbitolu 70%, olej z pomarańczy, tetraroma cytryny, olej z kolendry, kwas cytrynowy monohydrat, barwnik karmelowy (E-150 c), etanol bezwodny, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w butelce z tworzywa sztucznego.

Zawartość opakowania wynosi 200 ml. Zawiera łyżkę miarową z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml i z oznaczeniem 2,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1, 5531 AD

Bladel - Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es