PROKAINA SERRA 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

PROCAÍNA SERRA 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek prokainy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Procaína Serra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Procaína Serra
3. Jak stosować Procaína Serra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Procaína Serra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Procaína Serra i w jakim celu się go stosuje

Prokaina jest lekiem, który należy do grupy miejscowych środków znieczulających typu estrowego i jest wskazany w znieczuleniu miejscowym przez infiltrację (ból związany z ranami, małymi zabiegami chirurgicznymi, oparzeniami, otarciami) oraz w znieczuleniu przez blokadę nerwów obwodowych (polegającą na wstrzyknięciu znieczulenia w okolicę nerwów w celu znieczulenia większego obszaru).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Procaína Serra

Nie stosujProcaína Serra

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jesteś uczulony na kwas p-aminobenzoowy (PABA), parabeny lub miejscowe środki znieczulające typu estrowego (tetrakaina itp.) z powodu ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Procaína Serra:

• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, ponieważ Twój lekarz musi dostosować dawkę.
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności.
• w przypadku padaczki: może wywołać drgawki i/lub skurcze.
• w przypadku niewydolności serca, ponieważ może spowodować intensywną depresję mięśnia sercowego (zmniejszenie aktywności mięśnia sercowego) oraz przedłużone zaburzenia rytmu serca.

Środki znieczulające mogą przyczyniać się do rozwoju złośliwej hipertermii (zespół polegający na gwałtownym wzroście temperatury ciała i sztywności mięśni, który może nawet spowodować śmierć) w przypadku konieczności dodatkowego znieczulenia ogólnego.

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego wstrząsu, spowolnienia rytmu serca lub zatrzymania akcji serca, jeśli ze względu na miejsce podania lub użycie wysokich dawek wystąpią wysokie stężenia we krwi.

Nie zaleca się stosowania tego leku na obszarach zapalnych lub zainfekowanych, ponieważ może to zmienić efekt znieczulenia.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia ogólnej toksyczności układu krążenia oraz brak jest wystarczających informacji na temat związku między wiekiem a działaniem prokainy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia ogólnej toksyczności oraz możliwość nagromadzenia się leku przy powtarzanych dawkach. Zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek w zależności od stanu fizycznego pacjenta.

Pozostałe leki i Procaína Serra

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z Procaína Serra, mogą wpływać na mechanizm działania prokainy:

• Sulfonamidy (grupa leków przeciwbakteryjnych).

• Antycholinesterazy i szczególnie ekotiopat w oftalmologii (leki stosowane w leczeniu jaskry lub w celu wywołania skurczu źrenicy).

• Środki rozkurczające mięśnie.

• Hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) zmniejsza działanie miejscowych środków znieczulających.

• Acetazolamid (leki moczopędne): jednoczesne podanie zwiększa czas pozostawania prokainy we krwi, co może zwiększyć jej działanie i toksyczność.

Stosowanie Procaína Serra z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie są znane interakcje z jedzeniem lub napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz musi ocenić korzyści i ryzyko związane z tym lekiem.

Miejscowe środki znieczulające przenikają szybko przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania w ciąży, poza okresem porodu, nie zostało ustalone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Procaína Serra w ciąży.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie wiadomo, czy prokaina lub jej metabolity są wydalane z mlekiem matki i czy mogą one wpływać na dziecko; nie opisano jednak problemów u ludzi. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Procaína Serra może czasowo zaburzać funkcję lokomocyjną i koordynację w zależności od znieczulonego obszaru, dlatego nie należy wykonywać czynności, które mogą wymagać specjalnej uwagi, dopóki lekarz nie zezwoli.

3. Jak stosować Procaína Serra

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest podawany przez lekarza w postaci zastrzyku pod skórę lub do mięśnia.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli

Dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od potrzeb każdego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 gram.

Pacjenci w podeszłym wieku i inni przypadki, w których mogą być wymagane niższe dawki

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi chorobami, a także u pacjentów z chorobą serca lub wątroby, należy stosować niższe dawki. Wymagane są również niższe dawki, gdy wstrzyknięcia są powtarzane oraz w przypadku znieczulenia nerwów w obszarach silnie unaczynionych.

Stosowanie u dzieci

Nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie Procaína Serra jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli otrzymałeś więcej Procaína Serra, niż powinienem

Przy zwykłych dawkach zatrucie prokainą jest bardzo rzadkie. W przypadku przypadkowego przedawkowania miejscowego, pierwszym objawem toksyczności ogólnej może być drętwienie lub zmniejszenie czucia wokół ust. Innymi objawami i symptomami, które mogą wystąpić, są: pobudzenie, agitacja, zawroty głowy, dzwony w uszach, niewyraźne widzenie, drgawki, depresja z sennością, trudności w oddychaniu i śpiączka, depresja mięśnia sercowego (niezdolność serca do skurczu), niskie ciśnienie krwi, spowolniony rytm serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca.

Wchłanianie znieczulenia może być zmniejszone przez zastosowanie opaski uciskowej. Problemy z oddychaniem mogą wymagać wspomagania oddychania. Drgawki powinny być kontrolowane przez barbiturany o krótkim czasie działania, takie jak tiopentonal sodu. Spadek ciśnienia krwi może być leczony noradrenaliną. Reakcje spowodowane nadwrażliwością alergiczną, takie jak powyższe, są bardzo mało prawdopodobne; w przypadku ich wystąpienia, należy je leczyć jak wszystkie reakcje alergiczne: adrenaliną i antyhistaminikami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane prokainy są ogólnie rzadkie, ale umiarkowanie ważne. W większości przypadków działania niepożądane są związane z dawką i mogą wynikać z podania dużej dawki, szybkiego wchłaniania lub wstrzyknięcia do naczynia, lub mogą być spowodowane reakcją alergiczną, idiosynkrazją lub zmniejszoną tolerancją ze strony pacjenta.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Pobudzenie, agitacja, zawroty głowy, dzwony w uszach, niewyraźne widzenie, drgawki, drętwienie lub zmniejszenie czucia wokół ust.
• Nudności i wymioty.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Swędząca wysypka skórna spowodowana reakcją alergiczną.
• Reakcja anafilaktoidalna (ogólna reakcja alergiczna).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Depresja z sennością i śpiączką
• Depresja oddechowa (wolne lub niewystarczająco silne oddychanie).
• Metahemoglobinemia (wada żelaza w hemoglobinie, która uniemożliwia jej skuteczne przenoszenie tlenu do tkanek).
• Depresja mięśnia sercowego, niskie ciśnienie krwi, spowolniony rytm serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce lub jeśli którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych wystąpi w ciężkiej postaci, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Procaína Serra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Użyj natychmiast po otwarciu opakowania i wyrzuć resztki roztworu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Procaína Serra 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest chlorowodorek prokainy.

Każdy mililitr roztworu zawiera 20 miligramów chlorowodorku prokainy.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Procaína Serra 20 mg/ml jest dostępna w ampułkach 5 ml lub 10 ml.

Pozostałe postacie

Procaína Serra 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie i sposób podania

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego podania dożylnego, roztwór prokainy powinien być wstrzykiwany powoli, wykonując częste aspiracje przed każdym wstrzyknięciem i podczas niego.

Dorośli

Znieczulenie miejscowe przez infiltrację: ogólnie dawkowanie zależy od wymaganego efektu znieczulenia, rozległości obszaru do znieczulenia itp. Maksymalna dawka dobowa w znieczuleniu przez infiltrację wynosi 1 gram u dorosłych. Zwykle dawki wynoszą 1 lub 2 ml Procaína Serra 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Znieczulenie przez blokadę nerwów obwodowych: dawkowanie zależy od wymaganego efektu znieczulenia, blokad nerwów lub włókien, stanu fizycznego pacjenta itp.

Zwykła dawka w znieczuleniu przez blokadę nerwów obwodowych wynosi 500 mg prokainy w roztworze o stężeniu 20 mg/ml (co odpowiada wstrzyknięciu 25 ml roztworu 20 mg/ml). Maksymalna dawka dobowa w znieczuleniu przez blokadę nerwów obwodowych wynosi 1 gram.

Pacjenci w podeszłym wieku i inni chorzy

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi chorobami, a także u pacjentów z chorobą serca lub wątroby, należy stosować niższe dawki. Wymagane są również niższe dawki, gdy wstrzyknięcia są powtarzane oraz w przypadku znieczulenia nerwów w obszarach silnie unaczynionych, aby uniknąć wysokich stężeń w osoczu.

Pacjenci pediatryczni

Stosowanie u dzieci nie jest wskazane. Brak jest danych.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na prokainę, PABA, parabeny (sulfonamidy, konserwanty typu hydroksybenzoanu) lub miejscowe środki znieczulające typu estrowego (tetrakaina itp.) z powodu ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej.

Interakcje

Po wchłonięciu prokainy jest ona szybko hydrolizowana przez cholinoesterazę osocza do kwasu p-aminobenzoowego i dietiloaminoetanolu. Ze względu na powstający kwas p-aminobenzoowy, prokaina jest niezgodna (antagonistyczna) z sulfonamidami i odwrotnie.

Stosowanie antycholinesteraz i szczególnie ekotiopatu w oftalmologii powoduje zmniejszenie zdolności hydrolizy prokainy, co sprawia, że ich połączenie jest niebezpieczne.

Poprzez wypieranie relaksantów mięśniowych z ich miejsc wiązania z białkami osocza oraz w niektórych przypadkach poprzez metabolizm konkurencyjny, miejscowe środki znieczulające ogólnie nasilają działanie relaksantów mięśniowych.

Zwiększenie stężenia Ca2+ zmniejsza działanie miejscowych środków znieczulających.

Jednoczesne podanie prokainy z acetazolamidem (moczopędnym) zwiększa czas pozostawania prokainy w osoczu.

Dodanie środka zwężającego naczynia do samej formuły lub zastosowanie go oddzielnie zwiększa czas działania środka znieczulającego.