PRIMPERAN 1mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Primperan 1 mg/ml roztwór doustny

Chlorowodorek metoklopramidy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Primperan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Primperan
3. Jak stosować Primperan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Primperan

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Primperan i w jakim celu się go stosuje

Primperan jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną o nazwie „metoklopramida”. Działa na obszar mózgu, który zapobiega nudnościom lub wymiotom.

Dorośli

Primperan stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią
• w celu leczenia nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny

Można stosować metoklopramidę w połączeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, aby leki przeciwbólowe były bardziej skuteczne.

Dzieci

Primperan jest wskazany u dzieci (w wieku 1-18 lat) w przypadku, gdy inne leczenia nie są skuteczne lub nie mogą być stosowane w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Primperan

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację żołądka lub jelit
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnercza, który znajduje się w pobliżu nerki (feochromocytoma)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych skurczów mięśni (późna dyskineza), gdy byłeś leczony lekiem
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli stosujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz poniżej „Pozostałe leki i Primperan”)
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi (methemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochromu b5 reduktazy.

Nie podawaj Primperan dzieciom poniżej 1 roku życia (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).

Nie stosuj Primperan, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Primperan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Primperan, jeśli:

• masz historię nieprawidłowych rytmów serca (wydłużenie intervalu QT) lub innych problemów z sercem
• masz problemy z poziomami elektrolitów we krwi, takich jak potas, sód i magnez
• stosujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca
• masz problemy neurologiczne (mózg)
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomów pigmentów we krwi. W przypadku nieprawidłowych poziomów (methemoglobinemia) należy natychmiast i trwale przerwać leczenie.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między każdą dawką metoklopramidy, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, w celu uniknięcia przedawkowania.

Nie przekraczaj 3 miesięcy leczenia z powodu ryzyka niekontrolowanych skurczów mięśni.

Dzieci i młodzież

Mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe) u dzieci i młodych dorosłych. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu wysokiego ryzyka niekontrolowanych ruchów (patrz powyżej „Nie stosuj Primperan”).

Pozostałe leki i Primperan

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na działanie Primperan lub Primperan może wpływać na działanie innych leków. Leki te obejmują:

• lewodopę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz powyżej „Nie stosuj Primperan”)
• leki przeciwcholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka)
• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki uspokajające
• każdy lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z układem immunologicznym)
• miwakurię i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni)
• fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń), może zmniejszyć ilość metoklopramidy we krwi, jeśli jest podawany jednocześnie.

Stosowanie Primperan z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidą, ponieważ zwiększa to efekt uspokajający Primperan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, można stosować Primperan podczas ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy należy podawać ten lek, czy nie.

Nie zaleca się stosowania Primperan w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramida przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Primperan możesz czuć się senny, zawroty głowy lub doświadczyć niekontrolowanych ruchów, tików, skurczów lub napięcia mięśni, które mogą powodować skrzywienie ciała. Może to wpływać na Twoje widzenie i również utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Primperan 1 mg/ml roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu i parahydroksybenzoatu propylu.

Primperan 1 mg/ml roztwór doustny zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml roztworu doustnego; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Primperan 1 mg/ml roztwór doustny zawiera alkohol

Ten lek zawiera 4,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,49% (obj./obj.). Ilość w 1 ml roztworu doustnego tego leku jest równoważna mniej niż 0,12 ml piwa lub 0,05 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Primperan

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wszystkie wskazania (dorośli)

Zalecana dawka to 10 mg, którą można powtórzyć do trzech razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Maksymalny czas leczenia wynosi 5 dni.

W celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii (dzieci w wieku 1-18 lat)

Zalecana dawka to 0,1-0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtórzyć do trzech razy na dobę, podawaną doustnie (drogą ustną).

Maksymalna dawka w 24 godziny to 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawek

Użyj dołączonej do opakowania roztworu doustnego strzykawki miarowej, aby podawać odpowiednią dawkę metoklopramidy.

Strzykawka miarowa jest skalibrowana w mg. Zależność między masą ciała a dawką jest podana w tabeli dawek. Dawka jest uzyskiwana przez pociągnięcie tłoka do odpowiedniej skali w mg.

Użycie strzykawki miarowej jest ograniczone do podawania tego roztworu.

Należy przepłukać strzykawkę miarową po każdym użyciu.

Nie należy zanurzać strzykawki miarowej w butelce.

Nie powinieneś stosować tego leku przez więcej niż 5 dni w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Sposób podawania

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między każdą dawką metoklopramidy, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, w celu uniknięcia przedawkowania.

Populacje specjalne

Osoby w podeszłym wieku

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od problemów z nerkami, wątrobą i ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z problemami nerkowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Należy zmniejszyć dawkę, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Dorośli z problemami wątrobowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą. Należy zmniejszyć dawkę, jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować metoklopramidy u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Primperan

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzeń pozapiramidowych), czuć senność, mieć problemy ze świadomością, być zdezorientowany, mieć halucynacje i problemy z sercem. Twój lekarz może przepisać leczenie tych objawów, jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 32, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Primperan

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).

Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, dreszcze, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym lub udaj się do najbliższego szpitala.

Przerwij leczenie i poinformuj niezwłocznie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tego leku:

• niekontrolowane ruchy (często dotyczące głowy i szyi). Mogą one wystąpić u dzieci i młodych dorosłych, szczególnie przy wysokich dawkach. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą również pojawić się po jednorazowym podaniu. Ruchy te ustąpią, gdy zostaną odpowiednio potraktowane.
• gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, pot, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego.
• swędzenie i wysypka, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, skurcze, ruchy skrętne lub kurcze mięśni (zwiększone napięcie, sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• niepokój
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• biegunka
• osłabienie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy hormonu prolaktyny we krwi, co może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet niekarmiących
• nieregularne miesiączki
• halucynacje
• obniżony poziom świadomości
• wolny rytm serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• alergia
• zaburzenia widzenia i niekontrolowane ruchy gałki ocznej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• stan splątania
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką).

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą powodować zmianę koloru skóry
• nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia)
• niekontrolowane skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, pot, nadmierne wydzielanie śliny. Mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego.
• zmiany w rytmie serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie akcji serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• omdlenie (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Primperan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj Primperan po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Primperan 1 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest chlorowodorek metoklopramidy. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 1 mg chlorowodorku metoklopramidy.

• Pozostałe składniki to: hydroksyetilceluloza, cyklaminian sodu, sakoza sodowa, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), kwas cytrynowy monohydrat, aromat morelowo-pomarańczowy (zawiera etanol), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to przezroczysty, lepkie, bezbarwne lub lekko amberowe płyn z aromatem pomarańczowo-morelowym.

Ten roztwór doustny jest pakowany w butelkę 200 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i dołączoną strzykawką miarową.

Pozostałe postacie:

Primperan 10 mg tabletki: opakowania po 30 i 60 tabletek

Primperan 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie z 12 ampułkami po 2 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee, 1

50829 Kolonia

Niemcy

lub

Unither Liquid Manufacturing

Entrée 1, 3 Allée de la Neste

Zone Industrielle D’En Sigal

31770 Colomiers

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/