PRESINEX 0,1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

PRESINEX 0,1 mg tabletki

Dezamopresyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PRESINEX 0,1 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem PRESINEX 0,1 mg tabletek
3. Jak przyjmować PRESINEX 0,1 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PRESINEX 0,1 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest PRESINEX 0,1 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Presinex tabletki to lek, który działa na poziomie nerek. Nerki kontrolują równowagę płynów w organizmie. Presinex tabletki są podobne do naturalnego hormonu zwanej wazopresyną. Wazopresyna jest wydzielana w gruczołach przytarczyc (narząd zlokalizowany w mózgu) i reguluje ilość wydalanej przez nerki moczu.

Presinex 0,1 mg tabletki są wskazane w przypadku:

• Leczenia cukrzycy insipidus centralnej spowodowanej niewystarczającą produkcją wazopresyny, jako konsekwencja pierwotnej lub nabytej zmiany w gruczołach przytarczyc
• Leczenia nietrzymania moczu (enkopreza nocna) po wykluczeniu jakiejkolwiek przyczyny somatycznej, u pacjentów powyżej 5 roku życia z prawidłową zdolnością do koncentracji moczu.

2. PRZED PRZYJĘCIEM PRESINEX 0,1 mg tabletek

Nie przyjmuj PRESINEX 0,1 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na dezamopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników Presinex 0,1 mg tabletek
• Jeśli cierpisz na polidypsję nawykową lub psychogenną (nadmierną żądzę)
• Jeśli cierpisz na hiponatremię znana (niską koncentrację sodu)
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, ponieważ Presinex może powodować rozszerzenie naczyń, szczególnie w dużych dawkach.

Zwróć szczególną uwagę na PRESINEX 0,1 mg tabletki

Jeśli masz enkoprezję nocną pierwotną, zwróć szczególną uwagę na ograniczenie spożycia płynów, nie pijąc niczego przez 1 godzinę przed podaniem i do rana następnego dnia (co najmniej 8 godzin).

W przypadku osób starszych lub z problemami serca, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Presinex 0,1 mg tabletek.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę nerek, efekt Presinex 0,1 mg tabletek jest mniejszy.

W przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów, proszę przerwać leczenie Presinex 0,1 mg tabletkami i skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia spożycia wody może spowodować retencję wody i/lub obniżenie stężenia sodu we krwi, które może być lub nie być towarzyszone objawami i sygnałami alarmowymi (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach, drgawki). Zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• Zakażenia ogólnoustrojowe, gorączka i cukrzyca insipidus (zespół niewłaściwego wydzielania ADH).
• W chorobach, w których stosuje się leki zwiększające produkcję moczu (moczopędne)
• Leczenie łączne z lekami, które mogą powodować cukrzycę insipidus, takimi jak leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina.
• Leczenie łączne z NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), takimi jak kwas acetylosalicylowy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów lub miałeś je wcześniej.

Stosowanieinnych leków:

Proszę powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Proszę powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Jakiś lek przeciwbólowy lub przeciwzapalny zawierający NLPZ, np. indometacynę.
• Środki hipoglikemizujące doustne
• Leki przeciwdepresyjne
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (klofibrat).

Stosowanie PRESINEX 0,1 mg tabletek z pokarmem i napojami:

PRESINEX 0,1 mg tabletki można przyjmować przed lub podczas posiłków z szklanką wody.

Ciąża i laktacja:

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W czasie ciąży Presinex 0,1 mg tabletki należy stosować z ostrożnością.

Dzieci:

Presinex 0,1 tabletki mg są wskazane u dzieci powyżej 5 roku życia

Jazda i obsługa maszyn:

Presinex 0,1 mg tabletki nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach PRESINEX 0,1 mg tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować PRESINEX 0,1 mg tabletki

Zawsze przyjmuj Presinex 0,1 mg tabletki dokładnie tak, jak wskazał lekarz. Powinieneś to sprawdzić z nim, jeśli nie jesteś pewien.

Cukrzyca insipidus centralna

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę indywidualnie. Zwykle stosuje się dawkę 0,1 mg do 1,2 mg na dobę. Dlatego w większości przypadków wystarczający będzie program leczenia 1 tabletki Presinex 0,1 mg trzy razy na dobę. W celu ułatwienia połykania tabletkę można połamać przed podaniem. Należy przyjąć obie części.

W zależności od wyniku lekarz może dostosować program leczenia.

Jeśli wystąpią objawy retencji wody/hiponatremii, należy przerwać leczenie i dostosować dawkę.

Enkopreza nocna pierwotna

W przypadku stosowania Presinex 0,1 mg tabletek w leczeniu nietrzymania moczu, należy przyjąć pełną dawkę przed snem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę indywidualnie. Właściwa dawka początkowa to 0,2 mg na godzinę przed snem. Dawkę można zwiększyć do 0,4 mg, jeśli dawka niższa nie jest wystarczająco aktywna.

Należy kontrolować spożycie płynów.

Jeśli wystąpią objawy lub oznaki retencji wody i/lub hiponatremii (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki), należy przerwać leczenie do czasu, aż pacjent się wyzdrowieje. Po wznowieniu leczenia należy ściśle kontrolować spożycie płynów.

Po 3 miesiącach leczenia ocenia się potrzebę jego kontynuacji, przerywając leczenie na co najmniej 1 tydzień.

Jeśli przyjmujesz więcej PRESINEX 0,1 mg tabletek, niż powinieneś:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć PRESINEX 0,1 mg tabletki

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymać poradę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Presinex 0,1 mg tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często, u 1 do 10 pacjentów na 100 leczonych:ból głowy, ból brzucha, nudności

Bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych:obniżenie stężenia sodu we krwi, zaburzenia emocjonalne u dzieci oraz rzadko reakcje alergiczne na skórze lub ogólnoustrojowe.

W wyniku obniżenia stężenia sodu we krwi spowodowanego retencją wody jako konsekwencja leczenia w połączeniu z ograniczeniem spożycia płynów może wystąpić ból głowy, nudności, wymioty, spadek sodu, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie PRESINEX 0,1 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Termin ważności:

Nie stosuj PRESINEX 0,1 mg tabletek po upływie terminu ważności podanego na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład PRESINEX 0,1 mg tabletek:

• Substancją czynną jest octan dezamopresyny. Każda tabletka zawiera 0,1 mg octanu dezamopresyny, co odpowiada 0,89 mg dezamopresyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana bezglutenowa, povidon 25 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i wielkość opakowania:

PRESINEX 0,1 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, białe i z rowkiem. Rowek na tabletkach Presinex umożliwia ich podział przed połknięciem w celu ułatwienia połykania. Po podzieleniu tabletki należy przyjąć obie części.

Każde opakowanie Presinex 0,1 mg zawiera 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CANTABRIA PHARMA S.L

C/ Ribera del Loira, 46 edificio 2

-28042- Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Kern Pharma, S.L.

Poligono Industrial Colón II

C/.Venus, 72 08228 Terrasa

Barcelona

Ulotka została zatwierdzona w: lutym 2007.