PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plerixafor Seacross 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwańEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Plerixafor Seacross i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Seacross
3. Jak stosować Plerixafor Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plerixafor Seacross
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plerixafor Seacross i w jakim celu się go stosuje

Plerixafor Seacross zawiera substancję czynną plerixafor, który blokuje białko na powierzchni komórek macierzystych hematopojetycznych. To białko „zamyka” komórki macierzyste krwi w szpiku kostnym. Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste można później odzyskać za pomocą urządzenia, które separuje składniki krwi (maszyna do aferezy), a następnie zamrozić i przechowywać do przeszczepu.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się plerixafor w celu pomocy w odzyskaniu komórek macierzystych z krwi pacjenta do pobrania, przechowywania i ponownego wprowadzenia (przeszczepu),

• u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotworem białaczki) lub szpiczakiem mnogim (nowotworem, który wpływa na komórki plazmatyczne szpiku kostnego).
• u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami litymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Seacross

Nie stosuj Plerixafor Seacross

• jeśli jesteś uczulony na plerixafor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania plerixaforu.

Poinformuj lekarza:

• jeśli miałeś lub masz jakikolwiek problem z sercem.
• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli masz wysoki poziom białych krwinek.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi.
• jeśli miałeś zawroty głowy lub mdłości podczas stania lub siedzenia lub straciłeś przytomność po wstrzyknięciach.

Lekarz może wykonywać badania krwi okresowow celu monitorowania liczby komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania plerixaforu do mobilizacji komórek macierzystych, jeśli masz białaczkę (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).

Pozostałe leki i Plerixafor Seacross

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować plerixaforu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu plerixaforu na kobiety w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz ten lek, ponieważ nie wiadomo, czy plerixafor przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Plerixafor może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Należy unikać jazdy, jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczony lub nie czujesz się dobrze.

Plerixafor Seacross zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Plerixafor Seacross

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie ci ten lek.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie zostanie ci podany Plerixafor Seacross

Mobilizacja rozpocznie się od podania innego leku o nazwie G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże plerixaforowi działać prawidłowo w twoim organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji o G-CSF, poproś lekarza i przeczytaj odpowiednią charakterystykę.

Jaka jest zalecana dawka Plerixafor Seacross?

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat wynosi 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Twoja dawka będzie zależała od twojej masy ciała, która powinna być zmierzona na tydzień przed pierwszą dawką. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jak podawać Plerixafor Seacross?

Plerixafor podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórą).

Kiedy podawany jest Plerixafor Seacross po raz pierwszy?

Otrzymasz pierwszą dawkę między 6 a 11 godzinami przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z twojej krwi).

Jak długo trwa podawanie Plerixafor Seacross?

Leczenie trwa od 2 do 4 dni kolejnych (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż do momentu, gdy zostaną pobrane wystarczające komórki macierzyste do przeszczepu. W niektórych przypadkach nie jest możliwe pobranie wystarczającej liczby komórek macierzystych, w związku z czym próba pobrania zostanie przerwana.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli

• wkrótce po podaniu plerixaforu wystąpi u ciebie wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu lub brak tlenu, zawroty głowy podczas stania lub siedzenia, mdłości lub utrata przytomności.
• czujesz ból w górnej lewej części brzucha (żołądka) lub w lewym barku.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia u dzieci).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy.
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niepokoju.
• trudności ze snem.
• wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty.
• objawy żołądkowe, takie jak ból, wzdęcia lub niepokój.
• suchość w ustach, drętwienie wokół ust.
• pocenie się, zaczerwienienie skóry, ból stawów, ból mięśni i kości.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu.
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• zaburzenia snu, koszmary senne.

Rzadko działania niepożądane ze strony układu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawał międzyścienny

W badaniach klinicznych, w niektórych przypadkach, pacjenci z czynnikami ryzyka zawału międzyściennego doświadczali zawału międzyściennego po podaniu plerixaforu i G-CSF. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz dolegliwości w klatce piersiowej.

Mrowienie i drętwienie

Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwnowotworowe. Około jeden na pięciu pacjentów doświadcza tych objawów. Nie wydaje się jednak, aby te działania niepożądane występowały częściej, gdy stosuje się plerixafor.

Możesz również doświadczyć zwiększenia liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza) w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Plerixafor Seacross

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki lek ten powinien być użyty natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plerixafor Seacross

• Substancją czynną jest plerixafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg plerixaforu. Każda fiolka zawiera 24 mg plerixaforu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plerixafor Seacross jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fiolce szklanej z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i nakrętką aluminiową z plastikową nasadką. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel: 676295501

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Przeczytaj podsumowanie charakterystyki produktu, aby uzyskać więcej informacji.