PLENIGRAF 165 MG IODO/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

(amidotrizoat sodu, amidotrizoat megluminy i amidotrizoat wapnia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go używa
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go używa

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Należy do grupy leków zwanych środkami diagnostycznymi.

Plenigraf jest środkiem kontrastowym do wstrzykiwań, który ułatwia uwidocznienie układu nerkowego za pomocą określonych technik radiologicznych: urografii wtrąstnej przez perfuzję, nefrotomografii i cystografii wstecznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie używaj Plenigraf 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz jawny nadczynność tarczycy (zwiększoną czynność gruczołu tarczycowego z objawami klinicznymi).
• Jeśli masz skompensowaną niewydolność serca.
• Jeśli masz szpiczaka mnogiego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Plenigraf 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań.

• Jeśli masz jakąś alergię (np. alergię na produkty morskie, katar sienny, pokrzywkę) lub astmę oskrzelową.
• Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony na środki kontrastowe jodowe, w takim przypadku powinieneś być ściśle monitorowany, a niektórzy radiolodzy mogą podać Ci z wyprzedzeniem leczenie przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidowe, które nie powinno być podawane jednocześnie ze środkiem kontrastowym.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jakąś chorobę serca lub układu krążenia.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz rozedmę płuc.
• Jeśli doświadczasz drgawek z powodu choroby mózgu.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z krążeniem mózgowym; np. przebyty udar mózgu.
• Jeśli masz ukrytą nadczynność tarczycy (zwiększoną czynność gruczołu tarczycowego bez objawów klinicznych).
• Jeśli masz wole guzkowe miękkie (powiększony gruczoł tarczycowy z guzkami, co często powoduje powiększenie szyi).
• Jeśli masz szpiczaka mnogiego lub produkujesz nadmierną ilość pewnych białek (paraproteinemii).
• Jeśli masz bardzo zły stan ogólny.

Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz lub nie możesz wykonać planowanego badania przy użyciu środka kontrastowego.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów miał miejsce w przeszłości.

Pozostałe leki i Plenigraf 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli jesteś leczony metforminą (biguanidą: lekiem stosowanym w leczeniu niektórych postaci cukrzycy), podanie środka kontrastowego może spowodować kwasicę mleczanową poprzez zaburzenie czynności nerek. Leczenie biguanidami (metforminą) powinno być wstrzymane 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i nie powinno być wznowione do 48 godzin po jego podaniu, a tylko wtedy, gdy zostanie przywrócona normalna czynność nerek.

Jeśli jesteś leczony beta-blokatorami, reakcje alergiczne spowodowane środkiem kontrastowym mogą być nasilone.

Jeśli jesteś leczony interleukiną, powinieneś wiedzieć, że częstość występowania opóźnionych reakcji na środki kontrastowe (np. gorączka, wysypka, objawy grypopodobne, ból stawów i swędzenie) jest większa.

Jako niezgodność farmakologiczną można uznać późniejsze podanie preparatów jodu promieniotwórczego do badania tarczycy, ponieważ wchłanianie jodu przez tkankę tarczycy jest zmniejszone przez kilka dni po podaniu środka kontrastowego.

Twój lekarz wyjaśni, jak przyjmować te leki przed badaniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zaleca się przerwę w karmieniu piersią przez 12-24 godziny po badaniu.

Nie zostało wystarczająco udowodnione, że stosowanie środków kontrastowych (takich jak Plenigraf) u pacjentek w ciąży jest bezpieczne. Ponieważ podczas ciąży należy unikać jakiegokolwiek narażenia na promieniowanie rentgenowskie, jeśli jesteś w ciąży, badanie radiologiczne z Plenigrafem powinno być przeprowadzone tylko po tym, jak Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko.

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 700 mg (30,43 mmol) sodu na 100 ml.

3. Jak stosować PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie instrukcje podania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Plenigraf roztwór do wstrzykiwań jest środkiem kontrastowym, który służy do wykonania badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzone w obecności wykwalifikowanego personelu, preferencyjnie pod nadzorem lekarza, który wskaże Ci w każdej chwili instrukcje do wykonania.

Zwykle powinieneś powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem.

W badaniach nerkowych lepsze obrazy uzyskuje się, gdy jelito jest wolne od resztek i gazów. Dlatego w 24 godzinach poprzedzających badanie pokarm powinien być niewielki i ubogi w resztki. Należy unikać pokarmów wytwarzających gazy, w szczególności roślin strączkowych, sałatek, owoców, pełnoziarnistego chleba lub świeżo ugotowanego, a także wszelkiego rodzaju surowych warzyw. W przeddzień badania ostatni posiłek nie powinien być spożyty po godz. 18. Zalecane jest podanie leku przeczyszczającego.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środka kontrastowego, szczególnie u niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku lub jeśli masz niewydolność nerek, szpiczaka mnogiego (typ raka komórek krwi) lub długo utrzymującą się cukrzycę. U pacjentów zdrowych można zrezygnować z picia płynów kilka godzin przed badaniem.

Należy powstrzymać się od jedzenia przed badaniem, aby uniknąć zachłystowania się treścią żołądka w przypadku wymiotów.

Zalecana dawka to:

Zwykle dawki mogą się różnić w zależności od wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta.

Również zależą od problemu klinicznego, techniki diagnostycznej do wykonania i badanego obszaru.

Średnia zalecana dawka u dorosłych wynosi 3-4 ml Plenigrafu na kg masy ciała, do maksymalnie 400 ml na perfuzję dożylną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Wymagana dawka będzie oceniona przez lekarza, ponieważ dostępne dane na temat stosowania Plenigrafu u populacji pediatrycznej nie pozwalają na ustalenie zalecenia dawkowania.

Jeśli użyjesz więcej Plenigraf 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś:

Rzadko występuje przedawkowanie tego leku. W przypadku przedawkowania lekarz będzie leczył wszelkie pojawiające się objawy (zobacz sekcję 6).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej; tel. 22 668 41 40

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Tak dzieci, jak i osoby starsze mogą lebih często doświadczać działań niepożądanych, ponieważ są szczególnie wrażliwe na tego typu leki.

Reakcje, które mogą wystąpić podczas stosowania środków kontrastowych, zależą bezpośrednio od stężenia, objętości użytej, zastosowanej techniki i istniejącej patologii.

Najczęstsze działania niepożądane środków kontrastowych jodowych, zwykle łagodne i przejściowe, to:

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy, szumy uszne.
• Zaburzenia układu krążenia: mogą wystąpić przypadki zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia i rozszerzenia naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem.
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność, sinica, kaszel, ataki astmy.
• Zaburzenia układu pokarmowego: nudności i wymioty.
• Zaburzenia nerek i moczowe: czasami występuje przejściowa białkomocz i rzadko oliguria, anuria i przejściowa niewydolność nerek.
• Zaburzenia skóry: reakcje skórne, takie jak pokrzywka.
• Zaburzenia ogólne: uczucie ciepła, bóle głowy. Czasami występuje wstrząs anafilaktyczny.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Ludzkiego: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Przechowywanie PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w miejscu chronionym od światła i promieniowania rentgenowskiego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Plenigraf jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny roztwór. Przez ochłodzenie mogą tworzyć się kryształy, które łatwo rozpuszczają się w ciepłej wodzie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plenigraf 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancjami czynnymi są amidotrizoat sodu, amidotrizoat megluminy i amidotrizoat wapnia.

Każdy ml Plenigrafu zawiera:

Amidotrizoat sodu 0,1928 g

Amidotrizoat megluminy 0,0964 g

Amidotrizoat wapnia 0,0082 g

Co odpowiada 165 mg/ml jodu.

Pozostałymi składnikami są edetan disodowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plenigraf jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny roztwór w butelkach 250 ml zawierających 250 ml roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera zestaw do infuzji dożylnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

JUSTE FARMA S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Normy podania

Stwierdzono reakcje alergiczne po użyciu środków kontrastowych radiologicznych, takich jak Plenigraf roztwór do wstrzykiwań. Pacjenci, u których podejrzewa się uczulenie na środki kontrastowe jodowe, powinni być ściśle monitorowani. U tych pacjentów lub u innych, którzy wykazywali wcześniej reakcje alergiczne na inne produkty, niektórzy radiolodzy stosują z wyprzedzeniem leczenie przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidowe, które nie powinno być podawane jednocześnie ze środkiem kontrastowym.

Właściwy moment wykonania radiogramów:

Pobieranie obrazów zostanie wykonane 10, 20 i 30 minut po rozpoczęciu perfuzji.

Roztwór jest podawany w temperaturze ciała, przez perfuzję dożylną w ciągu 5 do 10 minut. U pacjentów w podeszłym wieku lub z znana lub podejrzewaną niewydolnością serca zalecana jest wolniejsza szybkość perfuzji.

Środki ostrożności w przypadku reakcji na kontrast

Podczas stosowania środków kontrastowych konieczne jest posiadanie leków i instrumentów niezbędnych do leczenia nagłych przypadków i wykwalifikowanego personelu ze znajomością środków ostrożności.

1. Wstrzyknięcie dożyłne kortykosteroidu rozpuszczalnego w wodzie w dużej dawce, w ciągu 2-3 minut. W przypadku ciężkich przypadków wstrzyknięcie będzie kontynuowane w ciągu następnych 3-4 minut. Należy pozostawić kaniulę w żyłach, aby mieć szybki dostęp do układu naczyniowego.
2. Wdychanie tlenu; w razie potrzeby należy rozpocząć respirację sztuczną.

W zależności od stanu pacjenta i/lub dominujących objawów można podjąć następujące środki:

• Niewydolność krążenia i wstrząs:
  • Wolne wstrzyknięcie dożyłne pobudzającego krążenie obwodowego.
  • Ciągły monitoring pulsu i ciśnienia krwi.
  • Unikanie stosowania adrenaliny i analeptyków.

• Zatrzymanie akcji serca:
  • Szybkie i energiczne uciskanie ściany klatki piersiowej, po którym, w razie potrzeby, wykonuje się masaż serca i respirację sztuczną.
  • 0,5 mg okciprenaliny domięśniowo.
  • Gluconian wapnia, 0,5-1,0 g dożylnie.

• Migotanie komór:
  • Masaż serca i respiracja sztuczna.
  • Użycie defibrylatora lub podanie 0,5 g prokainamidy domięśniowo.
  • Roztwór bicarbonianu sodu dożylnie (w celu zwalczania kwasicy hipoksemicznej)
  • Monitorowanie pH krwi.

• Odema płuc:
  • Wydłużona flebotomia; u dorosłych, w razie potrzeby, flebotomia krwista.
  • Środek moczopędny o szybkiej akcji dożylnie. U dorosłych roztwór glukozowy 40%
  • Digitalizacja, jeśli jest to możliwe, z odpowiednim glikozydem nasercowym.
  • Wyjątkowo w przypadku wstrząsu, respiracja pod ciśnieniem.

• Objawy neurologiczne:
  • Uspokajające domięśniowo lub dożylnie, wolno, jeśli występuje niepokój.
  • Neuroleptyki w przypadku pobudzenia.
  • Fenobarbital domięśniowo w przypadku drgawek o podłożu organicznym.
  • Środek narkotyczny o krótkim działaniu dożylnie w stanach padaczkowych.

• Objawy alergiczne:
  • Ciężka pokrzywka: podają się kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe dożylnie i ewentualnie związki wapnia.
  • Atak astmy: teofilina dożylnie, wolno; w razie potrzeby okciprenalina dożylnie, wolno.
  • Obstrukcja dróg oddechowych: może być konieczne wykonanie tracheotomii.

Niezdolności do łączenia

Plenigraf roztwór do wstrzykiwań nie może być mieszany z żadnym lekiem lub substancją, ponieważ zmiana jego pH lub wprowadzenie soli metalicznych może spowodować wytrącanie się kontrastu. Może być rozcieńczony, jeśli jest to pożądane, solą fizjologiczną lub glukozą.

Wyposażenie do infuzji

Wyposażenie do wlewu kroplowego, wykonane z sanitarnego tworzywa sztucznego i apirenego (wyrzucanego), wchodzące w skład opakowania.

Instrukcje dotyczące użytkowania wyposażenia:

1. Przesunięcie klamki regulacyjnej, pozostawiając ją mniej więcej w środkowym trzecim części rury.
2. Zamknięcie klamki, przesuwając koło.
3. Usunięcie nasadki z górnego końca (gdzie znajduje się kroplomierz), odsłaniając igłę.
4. Przebicie igłą korka butelki, wprowadzając ją jak najdalej, stosując technikę aseptyczną.
5. Zawieszenie butelki w pozycji do wlewu.
6. Usunięcie nasadki z drugiego końca.
7. Usunięcie powietrza z wyposażenia, otwierając klapkę i pozwalając na przepływ niezbędnej ilości płynu.