PLENDIL 5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Plendil 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

felodypina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plendil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plendil
3. Jak stosować Plendil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plendil
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Plendil i w jakim celu się go stosuje

Plendil zawiera substancję czynną felodypinę. Należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Zmniejsza ciśnienie krwi, rozszerzając naczynia krwionośne. Nie wpływa niekorzystnie na funkcję serca.

Plendil stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz bólu w sercu i klatce piersiowej spowodowanego na przykład wysiłkiem lub stresem (dusznicę bolesną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plendil

Nie stosuj Plendil

• jeśli jesteś w ciąży. Powinieneś poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.
• jeśli jesteś uczulony na felodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz niekontrolowaną niewydolność serca.
• jeśli masz ostry zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• jeśli masz nowo występujący ból w klatce piersiowej lub dusznicę bolesną, która trwa dłużej niż 15 minut lub jest bardziej intensywna niż zwykle.
• jeśli masz chorobę zastawki serca lub mięśnia sercowego, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Plendil, podobnie jak inne leki obniżające ciśnienie krwi, może rzadko powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi, co u niektórych pacjentów może prowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia serca w krew. Objawy zbyt niskiego ciśnienia krwi i niewystarczającego zaopatrzenia serca w krew często obejmują zawroty głowy i ból w klatce piersiowej. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Plendil skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli masz problemy z wątrobą.

Stosowanie Plendil może powodować obrzęk dziąseł. Praktykuj dobrą higienę jamy ustnej, aby uniknąć obrzęku dziąseł (patrz rozdział 4).

Dzieci

Stosowanie Plendil nie jest zalecane u dzieci.

Stosowanie Plendil z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Niektóre leki lub rośliny lecznicze mogą wpływać na leczenie Plendil.

Przykłady to:

• cymetydyna (lek na wrzody żołądka)
• erytromycyna (lek na infekcje)
• itrakonazol (lek na grzyby)
• ketokonazol (lek na grzyby)
• leki na HIV - inhibitory proteazy (takie jak rytonawir)
• leki na HIV (takie jak efawirenz, newirapina)
• fenytoina (lek na padaczkę)
• karbamazepina (lek na padaczkę)
• ryfampicyna (lek na infekcje)
• barbiturany (leki na lęk, bezsenność i padaczkę)
• takrolimus (lek stosowany w transplantacji narządów)

Leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji) mogą zmniejszać działanie Plendil, dlatego też należy ich unikać.

Stosowanie Plendil z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego, jeśli jesteś leczony Plendil, ponieważ może to zwiększyć działanie Plendil i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj Plendil, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Plendil nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Plendil może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz bólu głowy, nudności, zawrotów głowy lub zmęczenia, Twoja zdolność reagowania może być zaburzona. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.

Plendil zawiera laktozę, olej rycynowy i sodu

Plendil zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Plendil zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Plendil

Stosuj dokładnie zalecenia lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Tabletki Plendil o przedłużonym uwalnianiu należy stosować rano i połykać z wodą. Tabletki nie powinny być dzielone, miażdżone ani żute. Ten lek można stosować na czczo lub z lekkim posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu lub węglowodanów.

Nadciśnienie

Należy rozpocząć leczenie od 5 mg raz na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę lub dodać inny lek w celu obniżenia ciśnienia krwi. Zwykła dawka w leczeniu tego schorzenia przez dłuższy czas wynosi 5-10 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku można rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg.

Stabilna dusznica bolesna

Należy rozpocząć leczenie od 5 mg raz na dobę, a jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą

Stężenie leku we krwi może wzrosnąć. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Plendil

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Plendil, niż zalecane, możesz doświadczyć zbyt niskiego ciśnienia krwi i czasami kołatania serca, przyspieszonego rytmu serca lub, rzadko, wolnego. Dlatego też bardzo ważne jest, aby zażywać zaleconą dawkę. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak słabość, lekki zawrót głowy lub szum w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Plendil

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, pomiń tę dawkę całkowicie. Zażyj następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Plendil

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoja choroba może powrócić. Skonsultuj się z lekarzem i poproś o radę przed zaprzestaniem stosowania Plendil. Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś/powinnaś stosować lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Plendil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań stosować Plendil i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nadwrażliwość i reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować guzy na skórze (pokrzywkę) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Większość z nich występuje na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie reakcje, są one zwykle przejściowe i zmniejszają się wraz z czasem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów w sposób trwały, poinformuj o tym lekarza.

Zgłoszono lekki obrzęk dziąseł u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej (zapalenie dziąseł/parodontoza). Obrzęk można uniknąć lub odwrócić poprzez staranną higienę jamy ustnej.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk stawów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Zaczerwienienie

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Nienormalny, przyspieszony rytm serca
• Kołatanie serca
• Zbyt niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Nudności
• Ból brzucha
• Pieczenie/ukłucia/mrowienie
• Wysypka lub swędzenie
• Zmęczenie
• Zawrót głowy

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Utrata przytomności
• Wymioty
• Pokrzywka
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Impotencja/niedostateczna funkcja seksualna

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Reakcje skórne spowodowane nadwrażliwością na słońce
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• Częste oddawanie moczu
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka lub zapalenie warg lub języka

Mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli doświadczasz jakiejkolwiek nieprzyjemnej lub niezwykłej reakcji podczas stosowania Plendil, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Plendil

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zniszczone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Plendil

• Substancją czynną jest felodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Hidroksypropylową celulozę

Hipromeloza 50 mPa·s

Hipromeloza 10000 mPa·s

Laktozę bezwodną (laktozę)

Hidroksystearynian makroglicerolu (olej rycynowy)

Mikrokrystaliczną celulozę

Galaktan propylu

Aluminiowy siarczan sodu

Stearylowy fumaratan sodu

Pokrycie:

Wosk karnaubski

Brązowo-czerwony tlenek żelaza (E172)

Żółty tlenek żelaza (E172)

Hipromeloza 6 mPa·s

Polietylenoglikol 6000

Dioksyd tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plendil 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tabletki są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej, o średnicy 9 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg

14 tabletek (blister z dniami tygodnia)

20 tabletek (blister)

28 tabletek (blister z dniami tygodnia)

30 tabletek (blister i butelka z plastiku)

50 tabletek (dawka jednorazowa)

90 tabletek (blister)

98 tabletek (blister z dniami tygodnia)

100 tabletek (blister i butelka z plastiku)

500 tabletek (butelka z plastiku do podawania dawki)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenwood GmbH

Produkty farmaceutyczne

Arabellastr.17

81925 Monachium

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca Reims Production

Parc industriel de la Pompelle

Chemin de Vrilly

51100 Reims

Francja

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Plendil

Francja: Flodil

Niemcy: Modip

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/