PYRAZINAMID PRODES 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pirazinamida Prodes 250 mg tabletki

pirazinamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Pirazinamida Prodes i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirazinamidy Prodes
3. Jak stosować Pirazinamidę Prodes
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirazinamidy Prodes
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Pirazinamida Prodes i w jakim celu się go stosuje

Pirazinamida Prodes jest lekiem należącym do grupy leków przeciwgruźliczych.

Pirazinamidę Prodes stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi w fazie wstępnej leczenia gruźlicy, które zwykle trwa 2 miesiące.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirazinamidy Prodes

Nie stosuj Pirazinamidy Prodes:

• jeśli jesteś uczulony na pirazinamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ostre lub przewlekłe choroby wątroby,
• jeśli masz ciężkie choroby nerek,
• jeśli masz hiperurykemię (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) lub chorobę dnę, ponieważ lek ten zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
• jeśli zostało potwierdzone, że masz chorobę zwaną porfirią

Nie stosuj Pirazinamidy Prodes, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pirazinamidy Prodes.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• choroby wątroby i przewlekłe choroby wątroby,
• choroby nerek,
• dnę,
• cukrzycę,
• porfirię.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przerywaj leczenia Pirazinamidą Prodes bez konsultacji z lekarzem

Pozostałe leki i Pirazinamida Prodes

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pirazinamida może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Na przykład:

• W połączeniu z niektórymi lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak izoniazyd, ryfampicyna i etionamid, mogą wystąpić działania toksyczne na wątrobę, co wymaga ścisłego monitorowania czynności wątroby podczas leczenia.
• W połączeniu z probenecydem może dojść do zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi i nasilenia objawów dny.
• Podczas jednoczesnego stosowania pirazinamidy i cyklosporyny (lek immunosupresyjny) może wystąpić zmniejszenie stężenia cyklosporyny we krwi.
• Podczas jednoczesnego stosowania pirazinamidy i zydowudyny (lek przeciw wirusowi HIV) może wystąpić zmniejszenie stężenia pirazinamidy we krwi.

Ciąża,laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możliwe jest kontynuowanie leczenia tym lekiem podczas ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możliwe jest kontynuowanie leczenia tym lekiem podczas laktacji.

Brak jest danych dotyczących długoterminowego wpływu pirazinamidy na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu pirazinamidy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie można przewidzieć wpływu tego produktu na te funkcje.

Pirazinamida Prodeszawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pirazinamida Prodes zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Pirazinamidę Prodes

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawki i sposobu podawania tego leku, zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i częstotliwości dawkowania:

• Podawanie codzienne: zalecana dawka wynosi od 20 do 30 mg na kg masy ciała na dobę w jednej dawce dobowej. Najczęstsza dawka to 25 mg na kg masy ciała na dobę, ale w ciężkich zakażeniach, na przykład w zapaleniu opon mózgowych, może być stosowana wyższa dawka (np. 30 mg na kg masy ciała na dobę).
• Podawanie trzy razy w tygodniu: zalecana dawka wynosi od 30 do 40 mg na kg masy ciała na dobę w jednej dawce dobowej. Najczęstsza dawka to 35 mg na kg masy ciała na dobę.

Ilność tego leku podawana każdej osobie może być inna, ponieważ zależy od masy ciała. Lekarz zaleci Twoją dzienną dawkę i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Nie przekraczaj dawki 2 g/dobę (8 tabletek/dobę).

Stosowanie u dzieci

Dzieci ≥ 3 miesiące

Dawka dla dzieci oparta jest na ich masie ciała. Zwykle wynosi od 30 do 35 mg na kg masy ciała na dobę.

Najczęstsza dawka dla dzieci w leczeniu gruźlicy wynosi 35 mg na kg masy ciała na dobę. U dzieci z zaburzeniami masy ciała może być konieczne zmniejszenie dawki. W ciężkich zakażeniach, na przykład w zapaleniu opon mózgowych, może być stosowana wyższa dawka, np. 40 mg na kg masy ciała na dobę.

Brak jest danych dotyczących ustalenia zalecenia dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pirazinamidy Prodes

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćPirazinamidę Prodes

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkęi zażyj następną tabletkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawkowania.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych.

Podano następujące działania niepożądane pirazinamidy:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Reakcje alergiczne.
• Hiperurykemia (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi). Leczenie powinno być przerwane w przypadku ciężkiej hiperurykemii. Indukcja hiperurykemii przez pirazinamidę jest związana z dawką.
• Utrata apetytu, ból brzucha, nudności i wymioty.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Ból mięśni i stawów. Ten efekt uboczny zależy od dawki i jest mniej częsty i mniej nasilony przy zalecanej dawce.
• Nasilenie objawów porfirii i porfirii przejściowej ostrej (grupa zaburzeń charakteryzujących się nadwrażliwością na światło, uszkodzeniami skóry, anemią, psychozą i ostrym bólem brzucha).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Anemia (sideroblastyczna), zaburzenia krzepnięcia, zmiany w liczbie płytek krwi, powiększenie śledziony.
• Toksyčność wątroby związana z dawką, żółtaczka (zażółcenie skóry spowodowane podwyższonym stężeniem bilirubiny), przerost wątroby.
• Wyprysk skórny, pokrzywka, świąd, reakcje na światło, trądzik.
• Trudności z oddawaniem moczu, zapalenie nerek.
• Gorączka.

Zalecane jest przeprowadzanie regularnych badań czynności wątroby w przypadku bardzo długich leczeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pirazinamidy Prodes

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pirazinamidy Prodes

• Substancją czynną jest pirazinamida. Każda tabletka zawiera 250 mg pirazinamidy.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, stearynian magnezu, povidon, talk (E-553b) i krospowidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, białe, płaskie z wyżłobieniem na dolnej i górnej powierzchni. Wyżłobienie nie powinno być używane do dzielenia tabletki.

Opakowania zawierają 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Listopad 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.