PILOKARPINA APOTHEKE 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pilocarpina Apotheke 5 mg tabletki powlekane EFG

pilocarpina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pilocarpina Apotheke i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pilocarpina Apotheke
3. Jak stosować Pilocarpina Apotheke
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pilocarpina Apotheke
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Pilocarpina Apotheke i w jakim celu się go stosuje

Pilocarpina Apotheke zawiera substancję czynną pilokarpinę, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów muskarynowych lub lekami cholinergicznymi.

Pilocarpina stymuluje pewne nerwy i gruczoły w Twoim organizmie. Po zażyciu pilokarpiny, Twój organizm wyprodukuje więcej śliny, łez, potu, soków żołądkowych i wydzielin śluzowych.

Pilocarpina Apotheke stosuje się:

• jeśli zostałeś poddany radioterapii z powodu raka głowy lub szyi i odczuwasz suchość w ustach
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwaną zespołem Sjögrena i odczuwasz suchość w oczach i/lub ustach

Jeśli masz wątpliwości, jak działa pilokarpina lub dlaczego został Ci ona przepisana, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pilocarpina Apotheke

Nie stosuj Pilocarpina Apotheke

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek pilokarpiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niekontrolowaną astmę
• Jeśli masz niekontrolowaną chorobę serca lub nerek
• Jeśli masz przewlekłą chorobę, która może ulec pogorszeniu na skutek leczenia lekiem, który działa jak pilokarpina. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie, które wymaga uniknięcia zwężenia źrenicy oka (np. ostre zapalenie tęczówki oka), jeśli masz zapalenie tęczówki oka (iritis)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem pilokarpiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pilokarpiny.

Poinformuj lekarza przed zażyciem pilokarpiny, jeśli masz którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• Problemy z płucami (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• Poważne problemy z sercem (np. niewydolność serca, nieregularne bicie serca)
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi (np. kamienie żółciowe)
• Problemy z żołądkiem lub jelitami (np. wrzody)
• Problemy poznawcze (trudności z uczeniem się, pamięcią, percepcją i rozwiązywaniem problemów) lub problemy psychiczne
• Problemy z nerkami (np. niewydolność nerek lub kamienie nerkowe)
• Problemy ze wzrokiem (np. jaskra z zamkniętym kątem)

Nadmierna potliwość

Jeśli doświadczasz nadmiernej potliwości podczas leczenia pilokarpiną, pij więcej płynów. Jeśli nie jesteś w stanie pić wystarczającej ilości płynów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w przeciwnym razie możesz doświadczyć odwodnienia i uszkodzenia narządów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pilocarpina Apotheke

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• beta-blokery (leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia, problemów z sercem lub oczu)
• leki przeciwbiegunkowe (np. atropina)
• leki stosowane w astmie (np. inhalatory ipratropium)
• leki, które aktywują tzw. układ nerwowy przywspółczulny (np. niektóre leki przeciw jaskrze, układ nerwowy lub chorobom psychicznym, chorobie Alzheimera lub leki stosowane w celu przyspieszenia pasażu jelitowego)
• leki, które są metabolizowane przez enzym wątrobowy zwanym CYP2A6, np. lek obniżający ciśnienie krwi irbesartan lub leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna, dikumarol)
• Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z Twoich leków należy do tej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować pilokarpiny w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży podczas stosowania tego leku. Poproś o radę lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy pilokarpina jest wydalana z mlekiem ludzkim. Lekarz powie Ci, czy powinieneś/powinnaś przerwać leczenie pilokarpiną czy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Ten lek może szkodzić płodności u mężczyzn i kobiet. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pilocarpina może powodować zawroty głowy lub wpływać na Twoje widzenie, w szczególności może powodować trudności z widzeniem w nocy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Pilocarpina Apotheke

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów, którzy zostali poddani radioterapii z powodu raka głowy i szyi:

• Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 1 tabletkę o masie 5 mg, trzy razy na dobę.
• Upewnij się, że zażywasz ostatnią tabletkę dnia wraz z kolacją.

U pacjentów z zespołem Sjögrena:

• Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletkę o masie 5 mg, cztery razy na dobę.
• Upewnij się, że zażywasz ostatnią tabletkę dnia tuż przed snem.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, lekarz może zasugerować większą lub mniejszą dawkę. Dawka może być zwiększona do 30 mg (6 tabletek) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Jeśli masz marskość wątroby (zaburzenie wątroby), lekarz zaleci Ci rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki dobowej.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do zalecanej dawki dobowej.

Sposób podania

Pilocarpinę należy stosować wyłącznie doustnie.

Zażywaj tabletki pilokarpiny z szklanką wody podczas posiłków lub bezpośrednio po nich.

Stać się, aby zażywać tabletki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, na przykład zażywaj pierwszą tabletkę rano, drugą po południu i trzecią wieczorem.

Czas trwania leczenia

Lekarz powie Ci, jak długo będziesz musiał/a stosować tabletki. Jeśli nie zauważysz poprawy po 2 lub 3 miesiącach, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pilocarpina Apotheke

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek pilokarpiny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz wymagać pomocy medycznej lub pilnego przyjęcia do szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcze żołądka, biegunkę, nudności i wymioty, niekontrolowane wydalanie kału i moczu, potliwość, ślinienie, zwiększoną wydzielanie oskrzeli, zwężenie źrenicy oka, spowolnienie akcji serca, niskie ciśnienie krwi, skurcze lub drgawki mięśni, ogólne osłabienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się niezwłocznie do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Pilocarpina Apotheke

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pilocarpina Apotheke

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane(występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• objawy grypopodobne
• potliwość
• ból głowy
• częstsze oddawanie moczu

Częste działania niepożądane(występujące u do 1 na 10 osób):

• osłabienie
• dreszcze
• uczucie zatkania nosa
• reakcje alergiczne, w tym wysypka i świąd
• zawroty głowy (bardziej prawdopodobne u pacjentów powyżej 65 roku życia)
• biegunka; zaparcie
• nudności; dyskomfort w jamie brzusznej; nudności; wymioty
• zwiększone ślinienie
• zaczerwienienie; zwiększone ciśnienie krwi
• uczucie przyspieszonego bicia serca (uczucie, że serce bije szybciej, mocniej lub nieregularnie)
• łzawienie oczu; zaburzenia widzenia; zaczerwienienie oczu i obrzęk (zapalenie spojówek) oraz ból oczu

Rzadkie działania niepożądane(występujące u do 1 na 100 osób):

• nagła potrzeba oddania moczu
• gazy jelitowe

Pozostałe działania niepożądane substancji czynnej pilokarpiny:

• trudności z oddychaniem
• skurcze brzucha lub jelit
• zmiany rytmu serca, takie jak wolne bicie serca (bradykardia), szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca (arytmia), zaburzenia przewodzenia serca, które uniemożliwiają jego prawidłowe funkcjonowanie (blok przedsionkowo-komorowy)
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować utratę przytomności (wstrząs)
• niskie ciśnienie krwi
• drżenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym zaburzenia pamięci, halucynacje (widzenie lub słyszenie czegoś, co nie jest rzeczywiste), pobudzenie, zmiany nastroju i zaburzenia świadomości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pilocarpina Apotheke

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Skład Pilocarpina Apotheke

• Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku pilokarpiny jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelowana (z kukurydzy), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy. Powłoka składa się z Opadry białego, OY-7300, (zawierającego hypromelozy, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe i dwuwypukłe, powlekane, o średnicy około 6,1 mm, z oznaczeniem "P5" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Pilocarpina Apotheke jest dostępna w blistrach i opakowaniach zawierających 14 lub 84 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Milstein C.V.

Patroonsweg, 20e Zeewolde, Flevoland

3892 DB

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 5-10

Oud-Beijerland

3261 LW

Holandia

lub

Infarmade S.L.

C/ Torre de los Herberos nr 35

41703 - Dos Hermanas, Sewilla

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja:Pilokarpinhydrochlorid Milstein 5 mg filmom obložene tablete

Niemcy:Pilocarpinhydrochlorid Milstein 5 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/