SALAGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Salagen 5 mg tabletki powlekane

chlorowodorek pilokarpiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salagen
3. Jak stosować Salagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Salagen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Salagen i w jakim celu się go stosuje

Salagen zawiera substancję czynną chlorowodorek pilokarpiny, który należy do grupy leków zwanych agonistami układu nerwowego lub lekami cholinergicznymi.

Salagen stymuluje pewne nerwy i gruczoły w Twoim organizmie. Po zażyciu Salagen, Twój organizm wyprodukuje więcej śliny, łez, potu, soków żołądkowych i wydzielin śluzowych.

Salagen stosuje się

• gdy zostałeś poddany radioterapii z powodu raka głowy lub szyi i odczuwasz suchość w ustach
• gdy zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwaną zespołem Sjögrena i odczuwasz suchość w oczach i/lub ustach

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Salagen lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Salagen

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek pilokarpiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz niekontrolowaną astmę
• jeśli masz niekontrolowaną chorobę serca lub nerek
• jeśli masz przewlekłą chorobę, która może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia lekiem, który działa jak Salagen. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
• jeśli masz zaburzenie, które wymaga unikania zwężenia źrenicy oka (na przykład ostre zapalenie tęczówki oka), jeśli masz zapalenie tęczówki oka (iritis)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Salagen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Salagen.

Poinformuj lekarza przed zażyciem Salagen, jeśli masz którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• problemy z płucami (na przykład astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• ciężkie problemy z sercem (na przykład niewydolność serca, nieregularne bicie serca)
• problemy z pęcherzem żółciowym lub drogami żółciowymi (na przykład kamienie w drogach żółciowych)
• problemy z żołądkiem lub jelitami (na przykład wrzody)
• problemy poznawcze (trudności z uczeniem się, pamięcią, percepcją i rozwiązywaniem problemów) lub problemy psychiczne
• problemy z nerkami (na przykład niewydolność nerek lub kamienie w nerkach)
• problemy ze wzrokiem (na przykład jaskra z zamkniętym kątem)

Nadmierna potliwość

Jeśli doświadczasz nadmiernej potliwości podczas leczenia Salagen, pij więcej płynów. Jeśli nie jesteś w stanie pić wystarczającej ilości płynów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w przeciwnym razie możesz doświadczyć odwodnienia i uszkodzenia narządów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Salagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia, problemów z sercem lub oczami)
• leki przeciwbiegunkowe (na przykład atropina)
• leki stosowane w leczeniu astmy (na przykład inhalatory ipratropium)
• leki, które stymulują układ nerwowy (na przykład niektóre leki stosowane w leczeniu jaskry, układu nerwowego lub chorób psychicznych, choroby Alzheimera lub leki stosowane w celu przyspieszenia pasażu jelitowego)
• leki, które są metabolizowane przez enzym wątrobowy zwanym CYP2A6, na przykład lek obniżający ciśnienie krwi irbesartan lub leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna, dikumarol).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z Twoich leków należy do tej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosowaćSalagen podczas ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży podczas stosowania tego leku. Poproś o radę lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy pilokarpina jest wydalana z mlekiem ludzkim. Lekarz powie Ci, czy powinieneś/powinnaś przerwać leczenie Salagen lub przerwać karmienie piersią.

Płodność

Ten lek może negatywnie wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Salagen może powodować zawroty głowy lub wpływać na Twoje widzenie, w szczególności może powodować trudności z widzeniem w nocy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Salagen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• U pacjentów, którzy byli leczeni radioterapią z powodu raka głowy i szyi:

Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 1 tabletkę o masie 5 mg, trzy razy na dobę.

Upewnij się, że zażywasz ostatnią tabletkę dnia wraz z kolacją.

• U pacjentów z zespołem Sjögrena:

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletkę o masie 5 mg, cztery razy na dobę.

Upewnij się, że zażywasz ostatnią tabletkę dnia tuż przed snem.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, lekarz może zaproponować Ci wyższą lub niższą dawkę. Dawka może być zwiększona do 30 mg (6 tabletek) na dobę.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Jeśli masz marskość wątroby (zaburzenie wątroby), lekarz zaleci Ci rozpoczęcie leczenia od niższej dawki dobowej. W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększyć Ci dawkę do zalecanej dawki dobowej.

Sposób podania

Salagen powinien być stosowany tylko drogą doustną.

Zażywaj tabletki Salagen z szklanką wody podczas posiłków lub bezpośrednio po nich.

Stać się, aby zażywać tabletki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, na przykład zażywaj pierwszą tabletkę rano, drugą po południu i trzecią wieczorem.

Czas trwania leczenia

Lekarz powie Ci, jak długo będziesz musiał/a stosować tabletki. Jeśli nie zauważysz poprawy po 2 lub 3 miesiącach, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Salagen

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek Salagen, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Możesz wymagać pomocy medycznej lub nagłego przyjęcia do szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcze, biegunkę, nudności i wymioty, niekontrolowane wydalanie kału i moczu, potliwość, ślinienie, zwiększoną wydzielanie oskrzeli, zwężenie źrenicy oka, spowolnienie akcji serca, niskie ciśnienie krwi, skurcze lub drgawki mięśni, ogólne osłabienie.

Jeśli zapomnisz zażyć Salagen

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Salagen

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(dotyczące więcej niż 1 na 10 osób):

• objawy grypopodobne
• potliwość
• ból głowy
• częstsze oddawanie moczu

Częste działania niepożądane(dotyczące do 1 na 10 osób):

• osłabienie
• dreszcze
• katar
• reakcje alergiczne, w tym wysypka i swędzenie
• zawroty głowy (bardziej prawdopodobne u pacjentów powyżej 65 roku życia)
• biegunka; zaparcie
• nudności; wymioty
• zwiększone ślinienie
• zaczerwienienie; zwiększone ciśnienie krwi
• palpitacje (uczucie, że serce bije szybciej, mocniej lub nieregularnie)
• łzawienie oczu; zaburzenia widzenia; zaczerwienienie oczu i obrzęk (zapalenie spojówek), ból oczu

Rzadkie działania niepożądane(dotyczące do 1 na 100 osób):

• nagła potrzeba oddania moczu
• gazy jelitowe

Pozostałe działania niepożądane chlorowodorku pilokarpiny:

• trudności z oddychaniem
• skurcze żołądka lub jelit
• zmiany rytmu serca, takie jak wolne bicie serca (bradykardia), szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca (arytmia), zaburzenia przewodzenia serca, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie serca (blok auriculoventricularny),
  • gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do utraty przytomności (wstrząs)

• niskie ciśnienie krwi
• drżenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym zaburzenia pamięci, halucynacje (widzenie lub słyszenie czegoś, co nie jest rzeczywiste), pobudzenie, zmiany nastroju i zaburzenia świadomości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Salagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i pojemniku w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Oddaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Salagen

• Substancją czynną jest chlorowodorek pilokarpiny. Każda tabletka Salagen 5 mg zawiera 5 mg chlorowodorku pilokarpiny.
• Pozostałymi składnikami są celulosa mikrokrystaliczna i kwas stearynowy. Powłoka składa się z Opadry White OY-7300 (która zawiera hipromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171)) i wosku karnaubskiego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Salagen do stosowania doustnego są białymi, okrągłymi i dwuwypukłymi tabletkami, oznaczonymi literami "SAL" na jednej stronie i cyfrą "5" na drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających 14, 21, 28 lub 84 tabletki. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Odpowiedzialny za produkcję

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Hiszpania, Finlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Szwecja: SALAGEN

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.