PHESGO 600 MG/600 MG ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Phesgo 600mg/600mg roztwór do wstrzykiwań

Phesgo 1.200mg/600mg roztwór do wstrzykiwań

pertuzumab/trastuzumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Phesgo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Phesgo
3. Jak stosować Phesgo
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Phesgo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Phesgo i w jakim celu się go stosuje

Phesgo jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera dwa substancje czynne: pertuzumab i trastuzumab.

• Pertuzumab i trastuzumab to „przeciwciała monoklonalne”. Są one zaprojektowane do wiązania się z określonymi celami w komórkach, zwanych „receptorem czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego 2” (HER2).
• HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost.
• Wiążąc się z HER2 komórek nowotworowych, pertuzumab i trastuzumab opóźniają ich wzrost lub je niszczą.

Phesgo jest dostępny w dwóch różnych dawkach. Aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja 6.

Phesgo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na raka piersi, który jest typu „HER2-dodatni” – Twój lekarz przeprowadzi badania, aby ustalić, czy tak jest. Może być stosowany, gdy:

• nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała (zajęło inne narządy) jak płuca lub wątroba, lub nowotwór powrócił w piersi i w okolicy piersi, ale nie można go usunąć i nie podano leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapii) lub innych leków zaprojektowanych do wiązania z HER2.
• nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i leczenie jest prowadzone przed operacją (terapia neoadjuwantowa) lub po operacji (terapia adjuwantowa).

Ponadto Phesgo otrzymasz inne leki, zwane chemioterapeutykami. Informacje o tych lekach opisano w oddzielnych ulotkach. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o informacje o tych innych lekach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Phesgo

Nie stosuj Phesgo

• Jeśli jesteś uczulony na pertuzumab, trastuzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Phesgo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Problemy z sercem

Leczenie Phesgo może wpływać na serce. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Phesgo, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem (takie jak niewydolność serca, leczenie zaburzeń rytmu serca, niekontrolowana nadciśnienie, niedawny zawał serca). Twój lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy Twoje serce funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Phesgo.
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem podczas poprzedniego leczenia lekiem zawierającym trastuzumab.
• otrzymałeś kiedykolwiek lek chemioterapeutyczny z grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami, takimi jak na przykład doksorubicyna lub epirubicyna; te leki mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem przy Phesgo.
• otrzymałeś kiedykolwiek radioterapię w okolicy klatki piersiowej, co może zwiększać ryzyko problemów z sercem.

Jeśli wystąpiło u Ciebie coś z powyższego (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Phesgo. Patrz w części „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4 więcej szczegółów na temat objawów problemów z sercem, na które należy zwrócić uwagę.

Reakcje na wstrzyknięcie

Mogą wystąpić reakcje na wstrzyknięcie. Są to reakcje alergiczne i mogą być ciężkie.

Jeśli doświadczysz ciężkiej niepożądanej reakcji, Twój lekarz może przerwać leczenie Phesgo. Patrz sekcja 4, „Ciężkie niepożądane reakcje”, aby uzyskać więcej informacji na temat reakcji związanych z wstrzyknięciem, które należy obserwować w trakcie i po wstrzyknięciu.

Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy występują niepożądane reakcje w trakcie wstrzyknięcia i w trakcie:

• 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu Phesgo.
• 15 minut po kolejnych wstrzyknięciach Phesgo.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji, Twój lekarz przerwie leczenie Phesgo.

Niski poziom białych krwinek we krwi i gorączka (neutropenia febrilna)

Podczas stosowania Phesgo z lekami chemioterapeutycznymi liczba białych krwinek we krwi może się zmniejszyć i może wystąpić gorączka. Jeśli masz stan zapalny przewodu pokarmowego (np. ból w jamie ustnej lub biegunka), możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego niepożądanego efektu. Jeśli gorączka utrzymuje się przez kilka dni, może to być sygnałem pogorszenia się Twojego stanu i powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Biegunka

Leczenie Phesgo może powodować ciężką biegunkę. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mają większe ryzyko wystąpienia biegunki w porównaniu z pacjentami poniżej 65 lat. Jeśli doświadczysz ciężkiej biegunki podczas otrzymywania leczenia przeciwnowotworowego, Twój lekarz może podać Ci leki w celu kontroli biegunki. Twój lekarz może również przerwać Twoje leczenie Phesgo do czasu, aż biegunka zostanie opanowana.

Dzieci i młodzież

Phesgo nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji o jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych reakcji, takich jak zmniejszony apetyt, zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi, utrata masy ciała, zmęczenie, utrata lub zaburzenie smaku, osłabienie, drętwienie, mrowienie lub swędzenie, głównie w stopach i nogach, oraz biegunka, w porównaniu z pacjentami poniżej 65 lat.

Pozostałe leki i Phesgo

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Będziesz poinformowany o korzyściach i ryzyku związanym z podaniem Phesgo w trakcie ciąży.

• Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Phesgo lub w ciągu 7 miesięcy po przerwaniu leczenia. Phesgo może uszkadzać płód. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Phesgo i w ciągu 7 miesięcy po przerwaniu leczenia.
• Poproś swojego lekarza, czy możesz karmić piersią w trakcie lub po leczeniu Phesgo.

Jazda i obsługa maszyn

Phesgo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli w trakcie leczenia doświadczysz objawów, takich jak zawroty głowy, dreszcze, gorączka, reakcje na wstrzyknięcie lub reakcje alergiczne, jak opisano w sekcji 4, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Phesgo zawiera sodę

Phesgo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Phesgo

Phesgo zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

• Wstrzyknięcia są podawane co trzy tygodnie.
• Otrzymasz wstrzyknięcie najpierw w jednej nodze, a następnie w drugiej. Będziesz otrzymywał wstrzyknięcia w jednej nodze, a następnie w drugiej.
• Twój lekarz lub pielęgniarka upewni się, że każde wstrzyknięcie zostanie podane w nowym miejscu (w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia), a skóra nie jest zaczerwieniona, siniakowata, wrażliwa lub twarda.
• Należy stosować różne miejsca wstrzyknięcia dla innych leków.

Rozpoczęcie leczenia (dawka początkowa)

• Zostaną Ci podane 1.200 mg / 600 mg Phesgo pod skórę w ciągu 8 minut. Twój lekarz lub pielęgniarka będą obserwować niepożądane reakcje w trakcie wstrzyknięcia i w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu.
• Otrzymasz również chemioterapię.

Kolejne wstrzyknięcia (dawka podtrzymująca), które będą podawane, jeśli pierwsze wstrzyknięcie nie spowodowało ciężkich niepożądanych reakcji:

• Zostaną Ci podane 600 mg / 600 mg Phesgo pod skórę w ciągu 5 minut. Twój lekarz lub pielęgniarka będą obserwować niepożądane reakcje w trakcie wstrzyknięcia i w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu.
• Zgodnie z zaleceniem lekarza, otrzymasz również chemioterapię.
• Liczba wstrzyknięć, które otrzymasz, zależy od:

• Twojej odpowiedzi na leczenie
• czy otrzymujesz leczenie przed operacją lub po operacji, czy choroba rozprzestrzeniła się.

Aby uzyskać więcej informacji o dawkach początkowej i podtrzymującej, patrz sekcja 6.

Aby uzyskać więcej informacji o dawce chemioterapii (która również może powodować niepożądane reakcje), przeczytaj ulotkę tych leków. Jeśli masz pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Phesgo

Jeśli nie przyjdziesz na wizytę, aby otrzymać Phesgo, umów się na kolejną wizytę jak najszybciej. W zależności od czasu, jaki upłynął między dwiema wizytami, Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę Phesgo Ci podać.

Jeśli przerwiesz leczenie Phesgo

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Ważne jest, aby otrzymywać cały cykl wstrzyknięć w odpowiednim czasie co trzy tygodnie. Pomaga to, aby lek działał jak najlepiej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych reakcji:

• Problemy z sercem:wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle i objawy, które mogą obejmować kaszel, trudności w oddychaniu i obrzęk (nagromadzenie płynów) w nogach lub ramionach.
• Reakcje na wstrzyknięcie:mogą być łagodne lub cięższe i mogą obejmować uczucie niepokoju, gorączkę, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, utratę apetytu, ból mięśni i stawów oraz zaczerwienienie twarzy.
• Biegunka:może być łagodna lub umiarkowana, ale może być również bardzo ciężka lub uporczywa, z 7 lub więcej wypróżnień dziennie.
• Niski poziom białych krwinekwidoczny w badaniu krwi. Towarzyszący lub nie towarzyszący gorączce.
• Reakcje alergiczne:obrzęk twarzy i gardła, z trudnościami w oddychaniu, może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych niepożądanych reakcji.

Pozostałe niepożądane reakcje

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wypadanie włosów
• Wyprysk
• Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. ból w jamie ustnej)
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek we krwi
• Osłabienie mięśni
• Zaparcie
• Utrata lub zaburzenie smaku
• Bezsenność
• Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub swędzenia, głównie w stopach, nogach i rękach
• Krwawienie z nosa
• Nadkwasota
• Suchość, swędzenie lub trądzik skóry
• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry (rumień) i siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• Problemy z paznokciami, takie jak przebarwienia w postaci białych lub ciemnych pasków lub zmiana koloru paznokci
• Ból gardła, zaczerwienienie, ból lub katar, objawy grypopodobne i gorączka, które mogą prowadzić do infekcji ucha, nosa lub gardła.
• Wzmożone wydzielanie łez
• Ból ciała, ramion, nóg i brzucha.
• Ostry, kłujący ból, z uczuciem zimna lub ciepła.
• Czuć ból z powodu czegoś, co nie powinno być bolesne, takiego jak lekki dotyk
• Utrata równowagi lub koordynacji.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Trudności w oddychaniu
• Zmniejszona wrażliwość na zmiany temperatury
• Utrata równowagi lub koordynacji.
• Stan zapalny łożyska paznokcia w miejscu jego połączenia ze skórą
• Proces, w którym lewa część serca nie funkcjonuje prawidłowo z lub bez objawów
• Proces, w którym mięsień sercowy staje się słabszy, co może objawiać się trudnościami w oddychaniu
• Reakcja alergiczna, która powoduje różnorodne objawy od łagodnych do ciężkich, takie jak gorączka, dreszcze, ból głowy i trudności w oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Objawy w klatce piersiowej, takie jak suchy kaszel lub trudności w oddychaniu (możliwe objawy choroby płucnej międzybłonkowej, choroby uszkadzającej tkanki wokół worków powietrznych w płucach)
• Płyn wokół płuc, który powoduje trudności w oddychaniu

Zostały zaobserwowane rzadkie niepożądane reakcje z pertuzumabem dożylnym, ale nie z Phesgo, takie jak zespół rozpadu guza (gdy komórki nowotworowe giną szybko). Zespół rozpadu guza może obejmować problemy z nerkami (objawy obejmują osłabienie, brak tchu, zmęczenie i zaburzenia), problemy z sercem (objawy obejmują zaburzenia rytmu serca, od szybszego do wolniejszego bicia serca, drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w jamie ustnej, dłoniach lub stopach).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych niepożądanych reakcji, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów po przerwaniu leczenia Phesgo, skonsultuj się z lekarzem natychmiast i poinformuj go, że byłeś wcześniej leczony Phesgo.

Niektóre z niepożądanych reakcji, które doświadczasz, mogą być spowodowane Twoim rakiem piersi. Jeśli otrzymujesz Phesgo z chemioterapią w tym samym czasie, niektóre niepożądane reakcje mogą być również spowodowane tymi innymi lekami.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również inne możliwe niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Phesgo

Phesgo będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Po otwarciu fiolki podaj roztwór natychmiast. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w płynie lub ma ony niezwykły kolor (patrz sekcja 6).
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPhesgo

Substancjami czynnymi są pertuzumab i trastuzumab.

• Dawka podtrzymująca:Butelka 10 ml roztworu zawiera 600 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu. Każdy ml zawiera 60 mg pertuzumabu i 60 mg trastuzumabu
• Dawka początkowa:Butelka 15 ml roztworu zawiera 1,200 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu. Każdy ml zawiera 80 mg pertuzumabu i 40 mg trastuzumabu.

Pozostałe składniki to: alfa-hyaluronidaza, L-histydyna, L-histydyna monohydrat chlorowodorku, α,α-trehaloza dihydrat, sacharoza, L-metionina, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Phesgo zawiera sod”).

Wygląd Phesgo i zawartość opakowania

Phesgo jest roztworem do wstrzykiwań. Jest to rozwiązanie przejrzyste do lekko opalescentego, bezbarwne do blado-brązowego, zawarte w szklanej butelce. Każde opakowanie zawiera butelkę z 10 ml lub 15 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ten prospekt jest dostępny na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach UE/EFTA.