PHESGO 1200 mg/600 mg Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Phesgo 600mg/600mg roztwór do wstrzykiwań

Phesgo 1.200mg/600mg roztwór do wstrzykiwań

pertuzumab/trastuzumab

Lek ten podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Phesgo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Phesgo
3. Jak stosować Phesgo
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Phesgo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Phesgo i w jakim celu się go stosuje

Phesgo jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera dwa substancje czynne: pertuzumab i trastuzumab.

• Pertuzumab i trastuzumab to „przeciwciała monoklonalne”. Są one zaprojektowane do łączenia się z określonymi celami w komórkach, zwanych „receptorem czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego 2” (HER2).
• HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost.
• Łącząc się z HER2 komórek nowotworowych, pertuzumab i trastuzumab opóźniają ich wzrost lub je niszczą.

Phesgo jest dostępny w dwóch różnych dawkach. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 6.

Phesgo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi, który jest typu „HER2-pozytywny” – Twój lekarz przeprowadzi badania, aby ustalić, czy tak jest. Może być stosowany, gdy:

• nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała (zrobił przerzuty) np. do płuc lub wątroby, lub nowotwór powrócił w piersi i w okolicy piersi, ale nie można go usunąć i nie podano leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapii) lub innych leków zaprojektowanych do łączenia się z HER2.
• nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i leczenie jest prowadzone przed operacją (terapia neoadjuwantowa) lub po operacji (terapia adjuwantowa).

Ponadto Phesgo otrzymasz inne leki, które nazywają się chemioterapeutykami. Informacje o tych lekach opisano w oddzielnych ulotkach. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o informacje o tych innych lekach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Phesgo

Nie stosuj Phesgo

• Jeśli jesteś uczulony na pertuzumab, trastuzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Phesgo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Problemy z sercem

Leczenie Phesgo może wpływać na serce. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Phesgo, jeśli:

• miałeś kiedyś problemy z sercem (takie jak niewydolność serca, leczenie zaburzeń rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie, niedawne zawały serca). Twój lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy Twoje serce funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Phesgo.
• miałeś kiedyś problemy z sercem podczas poprzedniego leczenia lekiem zawierającym trastuzumab.
• otrzymałeś kiedyś lek chemioterapeutyczny z grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami, takimi jak np. doksorubicyna lub epirubicyna; te leki mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem z Phesgo.
• otrzymałeś kiedyś radioterapię w okolicy klatki piersiowej, co może zwiększać ryzyko problemów z sercem.

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Phesgo. Patrz w sekcji „Niepożądane działania ciężkie” sekcji 4, więcej szczegółów na temat objawów problemów z sercem, na które należy zwrócić uwagę.

Reakcje na wstrzyknięcie

Mogą wystąpić reakcje na wstrzyknięcie. Są to reakcje alergiczne i mogą być ciężkie.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji niepożądanej, Twój lekarz może przerwać leczenie Phesgo. Patrz sekcja 4, „Niepożądane działania ciężkie”, więcej szczegółów na temat reakcji związanych z wstrzyknięciem, na które należy zwrócić uwagę podczas i po wstrzyknięciu.

Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy wystąpią niepożądane działania w trakcie wstrzyknięcia i w trakcie:

• 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu Phesgo.
• 15 minut po kolejnych wstrzyknięciach Phesgo.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji, Twój lekarz przerwie leczenie Phesgo.

Niski poziom białych krwinek we krwi i gorączka (neutropenia febrilna)

Podczas stosowania Phesgo z lekami chemioterapeutycznymi liczba białych krwinek we krwi może się zmniejszyć i może wystąpić gorączka. Jeśli masz stan zapalny przewodu pokarmowego (np. ból w jamie ustnej lub biegunka), możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego niepożądanego działania. Jeśli gorączka utrzymuje się przez kilka dni, może to być sygnałem pogorszenia się Twojego stanu i powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Biegunka

Leczenie Phesgo może powodować ciężką biegunkę. Pacjenci powyżej 65 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia biegunki w porównaniu z pacjentami poniżej 65 roku życia. Jeśli doświadczysz ciężkiej biegunki podczas otrzymywania leczenia przeciwnowotworowego, Twój lekarz może podać Ci leki w celu kontroli biegunki. Twój lekarz może również przerwać Twoje leczenie Phesgo do czasu, aż biegunka zostanie opanowana.

Dzieci i młodzież

Phesgo nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych informacji o jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat

Pacjenci powyżej 65 roku życia mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań, takich jak zmniejszony apetyt, zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi, utrata masy ciała, zmęczenie, utrata lub zaburzenia smaku, słabość, drętwienie, mrowienie lub swędzenie, głównie w stopach i nogach, oraz biegunka, w porównaniu z pacjentami poniżej 65 roku życia.

Pozostałe leki i Phesgo

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Będziesz informowany o korzyściach i ryzyku dla Ciebie i Twojego dziecka związanych z podaniem Phesgo w trakcie ciąży.

• Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Phesgo lub w ciągu 7 miesięcy po przerwaniu leczenia. Phesgo może uszkadzać płód. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Phesgo i w ciągu 7 miesięcy po przerwaniu leczenia.
• Poproś swojego lekarza, czy możesz karmić piersią w trakcie lub po leczeniu Phesgo.

Jazda i obsługa maszyn

Phesgo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli w trakcie leczenia doświadczysz objawów, takich jak zawroty głowy, dreszcze, gorączka, reakcje na wstrzyknięcie lub reakcje alergiczne, jak opisano w sekcji 4, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Phesgo zawiera sodę

Phesgo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Phesgo

Phesgo zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

• Wstrzyknięcia są podawane co trzy tygodnie.
• Otrzymasz wstrzyknięcie najpierw w jednym udzie, a następnie w drugim. Będziesz otrzymywał wstrzyknięcia w jednym udzie, a następnie w drugim.
• Twój lekarz lub pielęgniarka upewni się, że każde wstrzyknięcie zostanie podane w nowym miejscu (w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia), oraz w miejscu, gdzie skóra nie jest zaczerwieniona, siniakowata, wrażliwa lub twarda.
• Należy stosować różne miejsca wstrzyknięcia dla innych leków.

Rozpoczęcie leczenia (dawka początkowa)

• Zostaną Ci podane 1.200 mg / 600 mg Phesgo pod skórę w ciągu 8 minut. Twój lekarz lub pielęgniarka będą obserwować niepożądane działania w trakcie wstrzyknięcia i w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu.
• Równocześnie otrzymasz chemioterapię.

Kolejne wstrzyknięcia (dawka podtrzymująca),które będą podawane, jeśli pierwsze wstrzyknięcie nie spowodowało ciężkich niepożądanych działań:

• Zostaną Ci podane 600 mg / 600 mg Phesgo pod skórę w ciągu 5 minut. Twój lekarz lub pielęgniarka będą obserwować niepożądane działania w trakcie wstrzyknięcia i w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu.
• Zgodnie z zaleceniami lekarza, otrzymasz również chemioterapię.
• Liczba wstrzyknięć, które zostaną Ci podane, zależy od:

• Twojej odpowiedzi na leczenie
• czy otrzymujesz leczenie przed operacją lub po operacji, czy choroba rozprzestrzeniła się.

Dla uzyskania większej ilości informacji o dawkach początkowej i podtrzymującej patrz sekcja 6.

Dla uzyskania większej ilości informacji o dawce chemioterapii (która również może powodować niepożądane działania) przeczytaj ulotkę informacyjną tych leków. Jeśli masz pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz stosować Phesgo

Jeśli nie przyjdziesz na wizytę w celu otrzymania Phesgo, umów się na kolejną wizytę jak najszybciej. W zależności od czasu, jaki upłynął między dwiema wizytami, Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę Phesgo Ci podać.

Jeśli przerwiesz leczenie Phesgo

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Ważne jest, aby otrzymywać cały cykl wstrzyknięć w odpowiednim czasie co trzy tygodnie. Pomaga to, aby Twój lek działał jak najlepiej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania ciężkie

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

• Problemy z sercem:wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle i objawy, które mogą obejmować kaszel, trudności w oddychaniu i obrzęk (nagromadzenie płynów) w nogach lub ramionach.
• Reakcje na wstrzyknięcie:mogą być łagodne lub cięższe i mogą obejmować uczucie niepokoju, gorączkę, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, utratę apetytu, ból mięśni i stawów oraz zaczerwienienie.
• Biegunka:może być łagodna lub umiarkowana, ale może być również bardzo ciężka lub uporczywa, z 7 lub więcej wypróżnień dziennie.
• Niski poziom białych krwinekwidoczny w badaniu krwi. Towarzyszący lub nie towarzyszący gorączce.
• Reakcje alergiczne:obrzęk twarzy i gardła, z trudnościami w oddychaniu, może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych niepożądanych działań.

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wypadanie włosów
• Wyprysk
• Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. ból w jamie ustnej)
• Obniżona liczba czerwonych i białych krwinek we krwi
• Osłabienie mięśni
• Zaparcie
• Utrata lub zaburzenia smaku
• Bezsenność
• Uczucie słabości, drętwienia, mrowienia lub swędzenia, głównie w stopach, nogach i rękach
• Krwawienie z nosa
• Nadkwasota
• Suchość, swędzenie lub trądzik skóry
• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry (rumień) i siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• Problemy z paznokciami, takie jak przebarwienia z białymi lub ciemnymi pasmami lub zmiana koloru paznokci
• Ból gardła, zaczerwienienie, ból lub wyciek z nosa, objawy grypopodobne i gorączka, które mogą prowadzić do infekcji ucha, nosa lub gardła.
• Zwiększona produkcja łez
• Ból w ciele, ramionach, nogach i brzuchu.
• Ostry, przeszywający ból, z uczuciem zimna lub ciepła.
• Czuć ból z powodu czegoś, co nie powinno być bolesne, takiego jak lekki dotyk
• Utrata równowagi lub koordynacji.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Trudności w oddychaniu
• Ograniczona zdolność odczuwania zmian temperatury
• Utrata równowagi lub koordynacji.
• Stan zapalny łożyska paznokcia w połączeniu ze skórą
• Proces, w którym lewa strona serca nie funkcjonuje prawidłowo z lub bez objawów
• Proces, w którym mięsień sercowy staje się słabszy, co może objawiać się trudnościami w oddychaniu
• Reakcja alergiczna, która powoduje różnorodne objawy od łagodnych do ciężkich, takie jak gorączka, dreszcze, ból głowy i trudności w oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Objawy w klatce piersiowej, takie jak suchy kaszel lub trudności w oddychaniu (możliwe objawy choroby płucnej międzybłonkowej, choroby uszkadzającej tkanki wokół worków powietrznych w płucach).
• Płyn wokół płuc, który powoduje trudności w oddychaniu

Zostały zaobserwowane rzadkie niepożądane działania z pertuzumabem dożylnym, ale nie z Phesgo, takie jak zespół rozpadu guza (gdy komórki nowotworowe giną szybko). Zespół rozpadu guza może obejmować problemy z nerkami (objawy obejmują słabość, brak tchu, zmęczenie i zaburzenia), problemy z sercem (objawy obejmują kołatanie serca, od szybszego do wolniejszego rytmu, drgawki, wymioty lub biegunkę i mrowienie w jamie ustnej, rękach lub stopach).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych niepożądanych działań, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów po przerwaniu leczenia Phesgo, skonsultuj się z lekarzem natychmiast i poinformuj go, że zostałeś wcześniej leczony Phesgo.

Niektóre z niepożądanych działań, które wystąpią, mogą być spowodowane Twoim rakiem piersi. Jeśli otrzymujesz Phesgo z chemioterapią w tym samym czasie, niektóre niepożądane działania mogą być również spowodowane przez te inne leki.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również innych możliwych niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Phesgo

Phesgo będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Po otwarciu fiolki podaj roztwór natychmiast. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w płynie lub ma ony dziwny kolor (patrz sekcja 6).
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPhesgo

Substancjami czynnymi są pertuzumab i trastuzumab.

• Dawka podtrzymująca:Fiolkę 10 ml roztworu zawiera 600 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu. Każdy mililitr zawiera 60 mg pertuzumabu i 60 mg trastuzumabu
• Dawka początkowa:Fiolkę 15 ml roztworu zawiera 1,200 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu. Każdy mililitr zawiera 80 mg pertuzumabu i 40 mg trastuzumabu.

Pozostałe składniki to: alfa-hyaluronidaza, L-histydyna, L-histydyna monohydrat chlorowodorku, α,α-trehaloza dihydrat, sacharoza, L-metionina, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Phesgo zawiera sodu”).

Wygląd Phesgo i zawartość opakowania

Phesgo jest roztworem do wstrzykiwań. Jest to rozwiązanie od przejrzystego do lekko opalescentnego, od bezbarwnego do blado brązowego, zawarte w szklanej fiolce. Każde opakowanie zawiera fiolkę z 10 ml lub 15 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach UE/EFTA.