OPDUALAG 240 mg/80 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Opdualag240mg/80mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

nivolumab/relatlimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Ważne jest, abyś zawsze miał przy sobie kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Opdualag i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Opdualag
3. Jak stosować Opdualag
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Opdualag
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Opdualag i w jakim celu się go stosuje

Opdualag to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (typu raka skóry, który może rozprzestrzenić się na inne części ciała). Może być stosowany u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.

Opdualag zawiera dwa składniki aktywne: nivolumab i relatlimab. Oba składniki aktywne są przeciwciałami monoklonalnymi, białkami zaprojektowanymi do rozpoznawania i łączenia się z określonymi substancjami docelowymi organizmu. Nivolumab łączy się z białkiem docelowym zwanym PD-1. Relatlimab łączy się z białkiem docelowym zwanym LAG-3.

PD-1 i LAG-3 mogą hamować aktywność komórek T (typu białych krwinek, które są częścią układu immunologicznego, naturalnej obrony organizmu). Poprzez łączenie się z obiema substancjami docelowymi, nivolumab i relatlimab blokują ich działanie i zapobiegają hamowaniu komórek T. To pomaga zwiększyć aktywność komórek T wobec komórek nowotworowych czerniaka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Opdualag

Opdualag nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na nivolumab, relatlimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Opdualag, ponieważ może on powodować:

• problemy z płucami, takie jak trudności z oddychaniem lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc (neumonitis lub choroba płucna międzybłoniasta)
• biegunkę (luźne lub miękkie stolce) lub zapalenie jelit (kolitis), z objawami takimi jak ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy i symptomy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, żółtaczkę lub ból w prawej części brzucha lub zmęczenie
• zapalenie lub problemy z nerkami. Objawy i symptomy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• problemy z gruczołami produkującymi hormony (w tym z przysadką, tarczycą i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów. Objawy i symptomy niewłaściwego funkcjonowania tych gruczołów mogą obejmować zmęczenie, zmiany masy ciała lub ból głowy i zaburzenia widzenia
• cukrzycę, w tym poważne, czasem potencjalnie śmiertelne, problemy z kwasem w organizmie spowodowane cukrzycą (kwasica cukrzycowa). Objawy mogą obejmować uczucie większego głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia lub trudności z myśleniem, oddech o słodkim lub owocowym zapachu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu, uczucie choroby lub wymioty, ból brzucha i głębokie lub szybkie oddychanie
• zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkiej reakcji skórnej (znanego jako zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować wysypkę, swędzenie i łuszczenie się skóry (co może być śmiertelne)
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego). Objawy i symptomy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, nieregularne lub szybkie bicie serca, zmęczenie, opuchliznę stóp lub trudności z oddychaniem
• histiocytoza hemofagocytarna. Rzadka choroba, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, które w przeciwnym razie są normalne, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę, zapalenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, skłonność do powstawania siniaków, anomalie nerkowe i problemy sercowe
• odrzucenie przeszczepu narządu
• choroba przeszczepu przeciwko biorcy po przeszczepie szpiku kostnego (w której komórki przeszczepione od dawcy atakują własne komórki organizmu). Jeśli otrzymałeś jeden z tych przeszczepów, Twój lekarz rozważy, czy powinien Ci podać lek Opdualag. Choroba przeszczepu przeciwko biorcy może być ciężka i prowadzić do śmierci
• reakcje na infuzję, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, swędzenie lub wysypkę, zawroty głowy lub gorączkę

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli się one nasilą. Nie próbuj samodzielnie leczyć tych objawów innymi lekami. Twój lekarz może

• podać Ci inne leki, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć Twoje objawy,
• wstrzymać podawanie Twojej następnej dawki Opdualag,
• lub trwale wstrzymać Twoje leczenie Opdualag.

Pamiętaj, że te objawy i symptomy mogą wystąpić późno i mogą pojawić się tygodnie lub miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku. Przed leczeniem Twój lekarz sprawdzi Twój ogólny stan zdrowia. Będą również wykonywane badania krwi podczas Twojego leczenia.

Sprawdź u swojego lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania Opdualag, jeśli:

• masz aktywną chorobę autoimmunologiczną (zaburzenie, w którym organizm atakuje własne komórki)
• masz czerniaka oka
• zostałeś poinformowany, że Twój nowotwór rozprzestrzenił się na Twój mózg
• byłeś leczony lekami, które tłumią Twój układ immunologiczny

Dzieci i młodzież

Opdualag nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Opdualag

Przed rozpoczęciem stosowania Opdualag poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które tłumią Twój układ immunologiczny, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą zakłócać działanie Opdualag. Jednak po rozpoczęciu leczenia Opdualag Twój lekarz może podać Ci kortykosteroidy, aby zmniejszyć możliwe niepożądane działania, których doświadczasz podczas leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub planujesz stosować inne leki. Nie stosuj żadnych innych leków podczas leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Opdualag, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał. Nie są znane skutki Opdualag u kobiet w ciąży, ale możliwe, że składniki aktywne, nivolumab i relatlimab, mogą powodować uszkodzenia płodu.

• Powinna/Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Opdualag i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Opdualag, w przypadku gdy jesteś kobietą, która może zajść w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Opdualag, poinformuj swojego lekarza.

Nie jest znane, czy Opdualag może przenikać do mleka matki i wpływać na karmione dziecko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie korzyści i ryzyka przed karmieniem piersią podczas lub po leczeniu Opdualag.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Opdualag na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki; jednak zachowaj ostrożność przy wykonywaniu tych czynności, aż będziesz pewien, że Opdualag nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Karta informacyjna dla pacjenta

Znajdziesz również kluczowe informacje z tej ulotki na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymałeś od swojego lekarza. Ważne jest, abyś zawsze miał przy sobie tę kartę informacyjną dla pacjenta i pokazywał ją swojemu partnerowi lub opiekunom.

3. Jak stosować Opdualag

Jaka jest zalecana dawka Opdualag

Zalecana dawka do infuzji u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat wynosi 480 mg nivolumabu i 160 mg relatlimabu co 4 tygodnie. Ta dawka została ustalona dla pacjentów młodzieńczych, którzy ważą co najmniej 30 kg.

W zależności od Twojej dawki, odpowiednia ilość Opdualag może być rozcieńczona przed użyciem roztworem do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozym o stężeniu 50 mg/ml (5%). Opdualag może być również stosowany bez rozcieńczenia.

Jak stosować Opdualag

Otrzymasz leczenie Opdualag w szpitalu lub klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Opdualag zostanie Ci podany w postaci infuzji (kroplówki) do żyły co 4 tygodnie. Każda infuzja trwa około 30 minut.

Twój lekarz będzie kontynuował Twoje leczenie Opdualag, dopóki nie będziesz z niego korzystał lub dopóki niepożądane działania nie będą zbyt ciężkie.

Co zrobić, jeśli zapomnisz dawki Opdualag

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył we wszystkich swoich wizytach, aby otrzymać Opdualag. Jeśli nie będziesz obecny na którejkolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem, kiedy zaplanować Twoją następną dawkę.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Opdualag

Przerwanie leczenia może powstrzymać działanie leku. Nie przerywaj leczenia Opdualag, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Opdualag może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni ryzyko i korzyści Twojego leczenia.

Bądź świadomy ważnych objawów zapalenia(opisanych w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Opdualag działa na Twój układ immunologiczny i może powodować zapalenie w jakiejkolwiek części Twojego ciała. Zapalenie może powodować poważne uszkodzenia Twojego ciała, a niektóre stany zapalne mogą być potencjalnie śmiertelne i wymagać leczenia lub wstrzymania Opdualag.

Podczas stosowania Opdualag zgłaszano następujące niepożądane działania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje dróg moczowych (części ciała, które zbierają i wydalają mocz)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen) i białych krwinek (limfocytów, neutrofili i leukocytów, które są ważne dla walki z infekcjami)
• zmniejszenie funkcji tarczycy (co może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała)
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• trudności z oddychaniem, kaszel
• biegunka (luźne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcie
• wysypka skórna (czasem z pęcherzami), zmiana koloru skóry na plamy (witiligo), swędzenie
• ból mięśni, kości i stawów
• uczucie zmęczenia lub słabości, gorączka

Wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych przez Twojego lekarza mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby (zwiększone stężenie w surowicy enzymów wątrobowych fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej)
• nienormalną funkcję nerek (zwiększone stężenie w surowicy kreatyniny)
• zmniejszenie stężenia sodu i magnezu oraz zmniejszenie lub zwiększenie stężenia wapnia i potasu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• infekcje górnych dróg oddechowych (nos i górne drogi oddechowe)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi), zwiększenie niektórych białych krwinek
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza (gruczoły nad nerkami), zapalenie przysadki mózgowej, zwiększenie funkcji tarczycy, zapalenie tarczycy
• cukrzycę, niski poziom cukru we krwi; utratę masy ciała, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie stężenia białka albuminy we krwi, odwodnienie
• stan splątania
• zapalenie nerwów (powodujące drętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg), zawroty głowy, zmiany smaku
• zapalenie oka (powodujące ból i zaczerwienienie, problemy z widzeniem lub mgliste widzenie), problemy ze wzrokiem, suchość oczu, nadmierne łzawienie
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie żyły, które może powodować zaczerwienienie, wrażliwość i opuchliznę
• zapalenie płuc (neumonitis), charakteryzujące się kaszlem i trudnościami z oddychaniem; zatkanie nosa
• zapalenie jelit (kolitis), zapalenie trzustki, zapalenie żołądka (gastritis), trudności z połykaniem, owrzodzenia w jamie ustnej i opryszczka; suchość w ustach
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• utratę lub osłabienie włosów (alopecję), izolowane obszary wzrostu skóry, które czerwienieją i swędzą (choroba Bowena), wrażliwość na światło, suchość skóry
• bóle stawów (zapalenie stawów), skurcze mięśni, słabość mięśni
• niewydolność nerek (zmiany w ilości lub kolorze moczu, krew w moczu, opuchlizna stóp, utrata apetytu), zwiększone stężenie białka w moczu
• opuchliznę, objawy grypopodobne, dreszcze
• reakcje związane z podaniem leku

Wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych przez Twojego lekarza mogą wykazać:

• nienormalną funkcję wątroby (wyższe stężenie w surowicy bilirubiny, wyższe stężenie w surowicy enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy)
• zwiększone stężenie sodu i magnezu
• zwiększone stężenie troponiny (białka, które jest uwalniane do krwi, gdy serce jest uszkodzone)
• zwiększone stężenie enzymu rozkładającego glukozę (kwasu moczowego), enzymu rozkładającego tłuszcze (lipazy) i enzymu rozkładającego skrobię (amylazy)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie i infekcja mieszków włosowych
• chorobę, która powoduje, że czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż są wytwarzane (anemię hemolityczną)
• zmniejszenie aktywności przysadki mózgowej, zmniejszenie funkcji gruczołów produkujących hormony płciowe
• zapalenie mózgu, które może obejmować splątanie, gorączkę, problemy z pamięcią lub zawroty głowy (zapalenie mózgu), zapalenie nerwów, które powoduje ból, słabość i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo), zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować częściową lub całkowitą utratę wzroku
• chorobę zapalną, która wpływa na oczy, skórę i błony bębenkowe, mózg i rdzeń kręgowy (chorobę Vogta-Koyanagi-Harady), czerwone oczy
• ciekły płyn wokół serca
• astmę
• zapalenie przełyku (przewodu między gardłem a żołądkiem)
• zapalenie dróg żółciowych
• wysypkę i pęcherze na nogach, ramionach i brzuchu (penfigoid), chorobę skórną z pogrubionymi, zaczerwienionymi plamami skóry, często z łuskami (łuszczyca), pokrzywkę (wysypkę z puchnięciami i swędzeniem)
• zapalenie mięśni, które powoduje słabość, opuchliznę i ból, chorobę, w której układ immunologiczny atakuje gruczoły, które wytwarzają wilgoć w organizmie, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena), zapalenie mięśni, które powoduje ból lub sztywność, zapalenie stawów (choroba stawów), chorobę, w której układ immunologiczny atakuje własne tkanki, powodując ogólne zapalenie i uszkodzenie tkanek w dotkniętych narządach, takich jak stawy, skóra, mózg, płuca, nerki i naczynia krwionośne (toczeń rumieniowaty układowy)
• zapalenie nerek
• brak plemników w nasieniu
• ciekły płyn wokół płuc.

Wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych przez Twojego lekarza mogą wykazać:

• zwiększone stężenie białka C-reaktywnego
• zwiększoną szybkość sedymentacji czerwonych krwinek

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej).
• zapalenie tkanek otaczających płuca (opłucnej), serca (osierdzia) i jamy brzusznej (otrzewnej).

Pozostałe niepożądane działania, których częstość występowania nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• chorobę celakową (charakteryzującą się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Opdualag

Opdualag zostanie podany w szpitalu lub klinice, a personel medyczny będzie odpowiedzialny za jego przechowywanie.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarta ampułka może być przechowywana w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 72 godziny.

Nie przechowywać niewykorzystanej roztworu do infuzji do ponownego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Opdualag

• Substancjami czynnymi są nivolumab i relatlimab.

Każdy ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 12 mg nivolumabu i 4 mg relatlimabu.

Ampułka 20 ml koncentratu zawiera 240 mg nivolumabu i 80 mg relatlimabu.

• Pozostałe składniki to histydyna, monohydrat chlorowodorku histydyny, sacharoza, kwas pentetyczny, polisorbat 80 (E433) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opdualag koncentrat do roztworu do infuzji (sterylne roztwory) jest przezroczystym lub opalescentnym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem, który jest praktycznie wolny od cząstek.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną ampułkę szklaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Opdualag jest dostarczany w ampułce jednodawkowej i nie zawiera żadnych konserwantów. Przygotowanie powinno być wykonane przez wykwalifikowany personel zgodnie z normami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.

Opdualag może być stosowany do podawania dożylnego:

• bez rozcieńczenia, po przeniesieniu do pojemnika na infuzję przy użyciu sterylnej strzykawki; lub
• po rozcieńczeniu zgodnie z poniższymi instrukcjami:
• • końcowa stężenie infuzji powinna wynosić od 3 mg/ml nivolumabu i 1 mg/ml relatlimabu do 12 mg/ml nivolumabu i 4 mg/ml relatlimabu;
  • całkowity objętość infuzji nie powinna przekraczać 160 ml. Dla pacjentów, których waga jest mniejsza niż 40 kg, całkowita objętość infuzji nie powinna przekraczać 4 ml na kg masy ciała pacjenta.

Koncentrat Opdualag może być rozcieńczony:

• roztworem do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); lub
• roztworem do wstrzykiwań glukozą o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Przygotowanie infuzji

• Sprawdzić koncentrat Opdualag pod kątem wykrycia cząstek lub zmiany koloru. Nie wstrząsać ampułki. Opdualag to roztwór przezroczysty lub opalescentny, bezbarwny lub lekko żółtawy. Wyrzucić ampułkę, jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera obce cząstki.
• Wyodrębnić niezbędny objętość koncentratu Opdualag przy użyciu sterylnej strzykawki i przenieść koncentrat do sterylnej pojemności na infuzję dożylną (acetat etylenu [EVA], chlorowęglan poliwinylu [PVC] lub poliolefiny). Każda ampułka zawiera 21,3 ml roztworu, co obejmuje nadmiar 1,3 ml.
• Jeśli jest to konieczne, rozcieńczyć roztwór Opdualag odpowiednią objętością roztworu do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozą o stężeniu 50 mg/ml (5%). Aby ułatwić przygotowanie, koncentrat można również przenieść bezpośrednio do worka z przedwcześnie naładowaną odpowiednią objętością roztworu do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozą o stężeniu 50 mg/ml (5%).
• Mieszać infuzję delikatnie przez obrót ręczny. Nie wstrząsać.

Podanie

Infuzja Opdualag nie powinna być podawana w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Podawać infuzję Opdualag dożylnie przez okres 30 minut.

Zaleca się stosowanie urządzenia do infuzji i sterylnej membrany filtrującej w linii lub dodatkowo, niepirogennej i o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 μm do 1,2 μm).

Infuzja Opdualag jest kompatybilna z pojemnikami EVA, PVC i poliolefiny, urządzeniami do infuzji PVC oraz filtrami w linii z membranami polietersulfonowymi (PES), nylonowymi i fluoropolimerowymi (PVDF) o rozmiarach porów 0,2 μm do 1,2 μm.

Nie podawać jednocześnie z innymi lekami przez tę samą linię infuzji.

Po podaniu dawki Opdualag, przepłukać drogę infuzji roztworem do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozą o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Warunki przechowywania i okres ważności

Ampułka nieotwarta

Opdualag powinien być przechowywany w lodówce(między 2°C a 8°C). Ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Opdualag nie powinien być zamrażany.

Nieotwarta ampułka może być przechowywana w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 72 godziny.

Nie stosować Opdualag po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Po przygotowaniu infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania, zgodnie z poniższym opisem (czasy obejmują okres podawania):

Ze względu na mikrobiologiczny, przygotowany roztwór do infuzji, niezależnie od stosowanego rozcieńczalnika, powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie stosowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2°C a 8°C, chyba że przygotowanie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie

Nie przechowywać niewykorzystanego roztworu do infuzji do ponownego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.