ABEVMY 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Abevmy 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

bevacizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Abevmy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abevmy
3. Jak stosować Abevmy
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Abevmy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abevmy i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Abevmy jest bevacizumab, ludzki przeciwciały monoklonalny (typ białka, które jest normalnie wytwarzane przez układ immunologiczny w celu pomocy organizmowi w obronie przed infekcjami i rakiem). Bevacizumab łączy się wybiórczo z białkiem zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF, skrót w języku angielskim), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje, że naczynia krwionośne rosną wewnątrz guza, który jest zaopatrywany w składniki odżywcze i tlen. Kiedy bevacizumab łączy się z VEGF, zapobiega wzrostowi guza, blokując wzrost naczyń krwionośnych, które dostarczają składniki odżywcze i tlen niezbędne do wzrostu guza.

Abevmy jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytnicy. Abevmy jest podawany w połączeniu z leczeniem chemioterapii zawierającym lek fluoropirimidynowy.

Abevmy jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z przerzutowym rakiem piersi. Kiedy jest stosowany u pacjentów z rakiem piersi, jest podawany z lekiem chemioterapii zwany paclitaxel lub capecitabina.

Abevmy jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym nie drobnokomórkowym rakiem płuc. Abevmy jest podawany w połączeniu z leczeniem chemioterapii zawierającym platynę.

Abevmy jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym nie drobnokomórkowym rakiem płuc, gdy komórki nowotworowe mają określone mutacje w białku zwanych receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Abevmy jest podawany w połączeniu z erlotinibem.

Abevmy jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowym. Kiedy jest stosowany u pacjentów z rakiem nerkowym, jest podawany z innym lekiem zwany interferonem.

Abevmy jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Kiedy jest stosowany u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, jest podawany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Kiedy jest stosowany u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, którzy mają nawrót choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapii zawierającej platynę, Abevmy jest podawany w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

Kiedy jest stosowany u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, którzy mają nawrót choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapii zawierającej platynę, Abevmy jest podawany w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub doksorubicyną liposomalną pegylowaną.

Abevmy jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Abevmy jest podawany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, alternatywnie, paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać leczenia platynowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abevmy

Nie stosuj Abevmy, jeśli:

• jestesz uczulony (nadwrażliwy) na bevacizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jestesz uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne ludzkie przeciwciała rekombinowane lub zhumanizowane.
• jestesz w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Abevmy:

• Możliwe, że Abevmy może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji ściany jelita. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje stan zapalny w jamie brzusznej (np. choroba divertikul, wrzód żołądka, zapalenie jelita spowodowane chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.
• Abevmy może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego połączenia między dwoma narządami lub pęcherzami. Ryzyko wystąpienia połączenia między pochwą a jelitem może zwiększyć się, jeśli masz zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy.
• Ten lek może zwiększyć ryzyko krwawień lub problemów z gojeniem się ran po operacji. Jeśli będziesz operowany, zostałeś poddany operacji w ciągu ostatnich 28 dni lub masz niezagojoną ranę po operacji, nie powinieneś stosować tego leku.
• Abevmy może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich infekcji skóry lub głębokich warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś perforację ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.
• Abevmy może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia. Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ważne jest, aby Twoje nadciśnienie było kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Abevmy.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia białka w moczu, szczególnie jeśli masz już nadciśnienie.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepów lub zatorów w tętnicach (rodzaj naczynia krwionośnego) może zwiększyć się, jeśli masz ponad 65 lat, masz cukrzycę lub miałeś w przeszłości zakrzepy lub zatory w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy lub zatory mogą powodować zawał serca i udar mózgu.
• Abevmy może również zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów lub zatorów w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego).
• Ten lek może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia (krwawienia) lub przyjmujesz leki, które rozrzedzają krew z jakiegokolwiek powodu.
• Możliwe, że Abevmy może powodować krwawienia w i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzutowy nowotwór, który wpływa na Twój mózg.
• Możliwe, że Abevmy może zwiększyć ryzyko krwawień w płucach, w tym kaszlu lub odkrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważyłeś to wcześniej.
• Abevmy może zwiększyć ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli kiedykolwiek byłeś leczony antracyklinami (specyficznym rodzajem chemioterapii stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów raka, takich jak doksorubicyna) lub otrzymałeś radioterapię w klatce piersiowej, lub masz chorobę serca.
• Ten lek może powodować infekcje i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi, które są ważne dla Twojej ochrony przed bakteriami).
• Możliwe, że Abevmy może powodować nadwrażliwość (w tym wstrząs anafilaktyczny) i/lub reakcje po infuzji (reakcje związane z podaniem leku).
• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczyłeś wcześniej problemów po wstrzyknięciu, takich jak zawroty głowy/uczucie mdłości, trudności z oddychaniem, obrzęk lub wysypka skórna.
• Rzadki efekt niepożądany neurologiczny zwany zespołem encefalopatii odwracalnej (SERP) został związany z leczeniem Abevmy. Jeśli masz ból głowy, zaburzenia widzenia, stan splątania lub drgawki z lub bez nadciśnienia, skonsultuj się z lekarzem.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub wystąpił w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia Abevmy lub w trakcie leczenia Abevmy:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub utratę zęba, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza i dentystę.
• jeśli potrzebujesz poddać się inwazyjnemu leczeniu dentystycznemu lub operacji dentystycznej, poinformuj dentystę, że jesteś leczony Abevmy, szczególnie jeśli również otrzymujesz lub otrzymałeś wstrzyknięcie bifosfonianów do krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia Abevmy możesz zostać skierowany na badanie dentystyczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Abevmy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści w tej grupie pacjentów.

Wystąpiły przypadki martwicy kości (osteonekrozy) w kościach innych niż szczęka u pacjentów poniżej 18 lat leczonych Abevmy.

Pozostałe leki i Abevmy

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Abevmy w połączeniu z innym lekiem zwany maleinianem sunitynibem (przepisanym w leczeniu raka nerkowego i gastroenterologicznego) może powodować ciężkie niepożądane działania. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączysz tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taksanach w leczeniu przerzutowego raka piersi lub płuc. Te terapie w połączeniu z Abevmy mogą zwiększyć ryzyko ciężkich niepożądanych działań.

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować Abevmy, jeśli jesteś w ciąży. Abevmy może szkodzić płodowi, ponieważ może hamować tworzenie się nowych naczyń krwionośnych. Twój lekarz powinien ostrzec Cię, abyś stosował metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia Abevmy i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Abevmy.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, zostajesz w ciąży w trakcie leczenia Abevmy lub planujesz ciążę w najbliższej przyszłości.

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka w trakcie leczenia Abevmy i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Abevmy, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój Twojego dziecka.

Abevmy może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stwierdzono, że Abevmy nie zmniejsza Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże, zgłaszano senność i omdlenia podczas stosowania Abevmy. Jeśli doświadczasz objawów, które wpływają na Twoje widzenie lub koncentrację, lub Twoją zdolność do reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Abevmy zawiera sodę.

Ten lek zawiera 4,196 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 4 ml. Jest to równoważne 0,21% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera 16,784 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 16 ml. Jest to równoważne 0,84% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Abevmy

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka Abevmy zależy od Twojego ciężaru i rodzaju raka, który jest leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram mc. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę Abevmy. Otrzymasz leczenie Abevmy co 2 lub 3 tygodnie. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od tego, jak reagujesz na leczenie i powinieneś kontynuować je, dopóki Abevmy nie straci swojej skuteczności w hamowaniu wzrostu guza. Twój lekarz omówi te kwestie z Tobą.

Postać i droga podania

Nie wstrząsaj fiolki.

Abevmy jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. W zależności od dawki, którą Ci przepisano, część lub cały zawartość fiolki Abevmy zostanie rozcieńczony z roztworem chlorku sodu przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten rozcieńczony roztwór Abevmy jako infuzję dożylną (przez kroplówkę do Twoich żył). Pierwsza infuzja zostanie podana przez 90 minut. Jeśli dobrze znosisz tę infuzję, druga może być podana przez 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podane przez 30 minut.

Podawanie Abevmy powinno być tymczasowo wstrzymane:

• jeśli rozwiniesz ciężkie nadciśnienie, które wymaga leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi,
• jeśli masz problemy z gojeniem się ran po operacji,
• jeśli zostałeś poddany operacji.

Podawanie Abevmy powinno być trwale wstrzymane, jeśli:

• masz ciężkie nadciśnienie, które nie może być kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi; lub jeśli wystąpi nagły i ciężki skok ciśnienia,
• masz białko w moczu wraz z obrzękiem ciała,
• masz perforację ściany jelita,
• masz nieprawidłowe połączenie między tchawicą a przełykiem (przewód prowadzący do żołądka), między narządami wewnętrznymi a skórą, między pochwą a jelitem lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (fistula), i Twój lekarz uważa to za ciężkie,
• masz ciężkie infekcje skóry lub głębokich warstw skóry,
• masz zator w tętnicach,
• masz zator w naczyniach krwionośnych płuc,
• masz jakiekolwiek ciężkie krwawienie.

Jeśli przyjmujesz więcej Abevmy, niż powinieneś

• możesz doświadczyć ciężkiej migreny. Jeśli to nastąpi, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abevmy

• Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka Abevmy. Powinieneś poinformować lekarza o tym zapomnieniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Abevmy

Przerwanie leczenia Abevmy może osłabić jego wpływ na hamowanie wzrostu guza.

Nie przerywaj leczenia Abevmy, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane podczas podawania Abevmy z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że te działania niepożądane były wywołane wyłącznie przez Abevmy.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Pana/Pani reakcja alergiczna, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą opieki zdrowotnej natychmiast. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Może Pan/Pani również doświadczyć zaczerwienienia lub rumieńca skóry lub wyprysku, dreszczy i drgawek, uczucia mdłości (nudności) lub uczucia niepokoju (wymiotów), obrzęku, zawrotów głowy, tachykardii i utraty przytomności.

Należy natychmiast szukać pomocy, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• nadciśnienie,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub stopach,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami (co może być współtowarzyszone przez gorączkę), oraz płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu,
• uczucie słabości i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) obejmują:

• perforacja jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z rakiem płuc nie drobnokomórkowym,
• zakrzepica tętnicza,
• zakrzepica żylna,
• zakrzepica naczyń krwionośnych płuc,
• zakrzepica żył kończyn dolnych,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po operacji,
• zaczerwienienie, łuszczenie, wrażliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• brak energii,
• zmiany w żołądku i jelitach,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach połączona z pragnieniem i/lub zmniejszeniem ilości lub ciemnym kolorem moczu,
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i dróg moczowych,
• owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności w połykaniu,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, w miednicy i okolicach odbytu,
• zlokalizowane ogniska ropy,
• infekcje, a w szczególności infekcje krwi lub pęcherza,
• zmniejszenie dopływu krwi do mózgu lub udar,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia),
• zakrzepica jelitowa,
• nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu),
• trudności w oddychaniu lub zmniejszenie poziomu tlenu we krwi,
• infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
• przetoka: nieprawidłowa komunikacja między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami, które zwykle nie są połączone, w tym komunikacja między pochwą a jelitem u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wyprysk, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), obejmują:

• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, potem i utratą przytomności (wstrząs anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanejczęstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli Pacjent miał perforację ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do posiadania dzieci (patrz poniżej dla więcej zaleceń),
• choroba mózgu z objawami takimi jak drgawki (atak), ból głowy, zaburzenia świadomości i zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii potylicznej lub SERP),
• objawy wskazujące na zmiany w funkcji normalnej mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości lub drgawki), oraz nadciśnienie,
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• zakrzepica małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nadciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc, które powoduje, że prawa strona serca pracuje bardziej niż normalnie,
• perforacja w ścianie chrząstki, która oddziela nozdrza,
• perforacja w żołądku lub jelitach,
• owrzodzenie lub perforacja w błonie śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, kał czarny, kał z krwią lub krew w wymiotach),
• krwawienie z dolnego odcinka jelita grubego,
• uszkodzenie dziąseł, z odsłoniętą kością żuchwy, które nie goją się i mogą być współtowarzyszone przez ból i stan zapalny otaczających tkanek (patrz poniżej dla więcej zaleceń dotyczących działań niepożądanych),
• perforacja pęcherzyka żółciowego (objawy i symptomy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy szukać pomocy medycznej jak najszybciej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), które nie były ciężkie, obejmują:

• zaparcie,
• utratę apetytu,
• gorączkę,
• problemy ze wzrokiem (w tym zwiększoną produkcję łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• sekret nosowy,
• suchą skórę, łuszczenie i stan zapalny skóry, zmiany barwy skóry,
• utratę wagi,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób), które nie były ciężkie, obejmują:

• zmiany w głosie i chrypce.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mają większe ryzyko doświadczenia:

• zakrzepicy w tętnicach, która może powodować udar lub zawał serca,
• zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi (które pomagają w krzepnięciu),
• biegunki,
• nudności,
• bólu głowy,
• zmęczenia,
• nadciśnienia.

Abevmy może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, w tym neutrofili (rodzaj komórek białych, które ułatwiają ochronę przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszenie poziomu potasu, sodu lub fosforu we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny (która występuje w czerwonych krwinkach i przenosi tlen), co może być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy, lub utrata zęba. Mogą to być objawy i symptomy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekrozy). Należy natychmiast powiadomić lekarza i dentystę, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z nich.

Kobiety przed menopauzą (kobiety, które mają cykl miesiączkowy) mogą zauważyć, że ich okresy stają się nieregularne lub znikają i mogą doświadczyć problemów z płodnością. Jeśli planuje Pan/Pani mieć dzieci, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Abevmy został opracowany i wyprodukowany w celu leczenia raka poprzez wstrzyknięcie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzyknięcia do oka. Dlatego nie jest zatwierdzony do stosowania w ten sposób. Podczas wstrzyknięcia Abevmy bezpośrednio do oka (niezatwierdzone stosowanie) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub stan zapalny gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząsteczki lub plamki w widzeniu (muchy), ból oczu,
• widzenie błysków światła z plamkami, postępujące do częściowej utraty widzenia,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• krwawienie w oku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Może Pan/Pani również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przekazując działania niepożądane, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abevmy

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Roztwór do infuzji należy podawać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2°C a 8°C, chyba że roztwory do infuzji zostały przygotowane w środowisku sterylnym. Po rozcieńczeniu w środowisku sterylnym Abevmy jest stabilny przez okres do 70 dni między 2°C a 8°C i przez okres do 15 dni między 23°C a 27°C.

Nie stosować Abevmy, jeśli zauważy Pan/Pani obecność obcych cząstek lub zmianę barwy przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abevmy

• Substancją czynną jest bevacizumab. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 lub 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda ampułka 4 ml zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda ampułka 16 ml zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to fosforan sodu (E339), α, α-trehalosa dihydrat, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 „Abevmy zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abevmy jest koncentratem do roztworu do infuzji. Koncentrat jest bezbarwną lub lekko brązową, przezroczystą lub lekko mętną cieczą bez widocznych cząstek. Dostępny jest w ampułce szklanej z korkiem gumowym. Ampułki 4 ml są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułek. Ampułki 16 ml są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 ampułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia D13 R20R

Wytwórcy

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 09/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.