PEYONA 20 mg/ml ROZTÓR DO INFUZJI I ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Peyona 20mg/mL roztwór do infuzji i roztwór doustny

cyrkat cafeiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Peyona i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Twojego dziecka Peyoną
3. Jak stosować Peyonę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Peyony
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Peyona i w jakim celu się ją stosuje

Peyona zawiera jako substancję czynną cyrkat cafeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków zwanych metylksantynami.

Peyonę stosuje się w leczeniu przerw w oddychaniu u dzieci przedwcześnie urodzonych (pierwotna apnea noworodków przedwcześnie urodzonych).

Te krótkie okresy, w których dzieci przedwcześnie urodzone przestają oddychać, są spowodowane tym, że ośrodek oddechowy dziecka nie jest w pełni rozwinięty.

Stwierdzono, że ten lek redukuje liczbę epizodów przerw w oddychaniu u noworodków przedwcześnie urodzonych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Twojego dziecka Peyoną

• jeśli Twoje noworodzone dziecko jest uczulone na cyrkat cafeiny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka przed rozpoczęciem leczenia Peyoną.

Przed rozpoczęciem leczenia apnei u noworodków przedwcześnie urodzonych Peyoną, lekarz Twojego dziecka powinien wykluczyć lub odpowiednio leczyć inne przyczyny apnei.

Peyonę należy stosować z ostrożnością. Poinformuj lekarza Twojego dziecka:

• Jeśli Twoje dziecko ma drgawki
• Jeśli Twoje dziecko ma chorobę serca
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą
• Jeśli Twoje dziecko często odbija
• Jeśli Twoje dziecko produkuje więcej moczu niż zwykle
• Jeśli Twoje dziecko nie przybiera na wadze wystarczająco lub nie je wystarczająco
• Jeśli Ty (matka) spożywałaś kofeinę przed porodem

Pozostałe leki i Peyona

Poinformuj lekarza Twojego dziecka, jeśli dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza Twojego dziecka, jeśli dziecko było wcześniej leczone teofiliną.

Nie stosuj następujących leków podczas leczenia Peyoną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem Twojego dziecka. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub zmienić jeden lek na inny:

• teofilina (stosowana w leczeniu trudności oddechowych)
• doxapram (stosowany w leczeniu trudności oddechowych)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)

Ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby jelitowej, która przebiega z krwawieniem z jelit (martwica jelitowa), gdy jest stosowany z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób żołądka (takimi jak antagoniści receptora H2 histaminy lub inhibitory pompy protonowej, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego).

Ciąża i laktacja

Jeśli Ty (matka) karmisz piersią, podczas gdy Twoje dziecko jest leczone Peyoną, nie powinnaś pić kawy ani spożywać innych produktów zawierających dużo kofeiny, ponieważ kofeina przenika do mleka matki.

Peyona zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to znacznie poniżej „dziennej dawki sodu”.

3. Jak stosować Peyonę

Peyonę można stosować wyłącznie w oddziale intensywnej opieki nad noworodkami, który dysponuje odpowiednimi urządzeniami do obserwacji i monitorowania pacjentów. Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w intensywnej opiece nad noworodkami.

Dawka

Lekarz Twojego dziecka przepisze odpowiednią ilość Peyony na podstawie wagi Twojego dziecka.

Dawka początkowa wynosi 20 mg na kg masy ciała (co odpowiada 1 mL na kg masy ciała).

Dawka podtrzymująca wynosi 5 mg na kg masy ciała (co odpowiada 0,25 mL na kg masy ciała) co 24 godziny.

Sposób i droga podania

Peyonę należy podawać przez infuzję dożylną, kontrolowaną za pomocą pompy infuzji z strzykawki lub innego urządzenia do infuzji objętościowej. Ten sposób jest również znany jako „kroplówka”.

Część dawek (dawki podtrzymujące) może być podawana doustnie.

Możliwe, że lekarz Twojego dziecka będzie musiał kontrolować stężenie kofeiny za pomocą okresowych badań krwi w trakcie leczenia, aby uniknąć toksyczności.

Czas trwania leczenia

Lekarz Twojego dziecka zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie Twojego dziecka Peyoną. Jeśli Twoje dziecko pozostaje bez ataków apnei przez 5 do 7 dni, lekarz przerwie leczenie.

Jeśli Twoje dziecko otrzyma więcej Peyony, niż powinno

Twoje dziecko może doświadczyć gorączki, szybkiego oddechu (tachypnoe), nerwowości, drgawek, wymiotów, zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemii), spadku stężenia potasu we krwi (hipokaliemii), zwiększenia stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi (mocznika) oraz drgawek, jeśli otrzyma więcej cyrkatu kofeiny, niż powinno.

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie Peyoną, a lekarz Twojego dziecka będzie musiał leczyć przedawkowanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niemniej jednak trudno je odróżnić od częstych powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych i od powikłań samej choroby.

Możliwe, że Twoje dziecko doświadczy niektórych z następujących reakcji w trakcie leczenia Peyoną:

Działania niepożądane ciężkie

Działania niepożądane, których częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych.

• ciężka choroba jelitowa z krwawieniem z jelit (martwica jelitowa).

Poniższe działania niepożądane mogą być również uważane za ciężkie przez lekarza Twojego dziecka w kontekście ogólnej oceny klinicznej.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje zapalne w miejscu infuzji
• zaburzenia serca, takie jak przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• zaburzenia stężenia cukru we krwi lub osocza (hiperglikemia)

Działania niepożądane obserwowane rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, na przykład drgawki
• zaburzenia serca, takie jak nieregularne bicie serca (arytmia)

Działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne

Działania niepożądane, których częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych:

• zakażenie krwi (sepsa)
• zaburzenia stężenia cukru we krwi lub osocza (hipoglikemia), opóźnienie wzrostu, nietolerancja pokarmowa
• stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drażliwość, nerwowość i niepokój; uszkodzenie mózgu
• głuchota
• zwiększone odbijanie, zwiększone ryzyko aspiracji treści żołądkowej
• zwiększone wydalanie moczu, zwiększone stężenie pewnych składników moczu (sodu i wapnia)
• zaburzenia wyników badań krwi (spadek hemoglobiny po długotrwałym leczeniu i spadek hormonów tarczycy na początku leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje noworodzone dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Peyony

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ampułki ze wszystkimi roztworami do wstrzykiwań powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek. Po otwarciu ampułki lek powinien być użyty natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Peyony

Substancją czynną jest cyrkat kofeiny.

Każdy mL zawiera 20 mg cyrkatu kofeiny (co odpowiada 10 mg/mL kofeiny podstawowej).

Każda ampułka 1 mL zawiera 20 mg cyrkatu kofeiny (co odpowiada 10 mg kofeiny podstawowej).

Każda ampułka 3 mL zawiera 60 mg cyrkatu kofeiny (co odpowiada 30 mg kofeiny podstawowej).

Pozostałymi składnikami są kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Peyona jest roztworem do infuzji i roztworem doustnym.

Peyona jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany w ampułkach szklanych. Każda pudełko zawiera 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie (zatwierdzenie partii)

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

Alanno (PE)

Włochy

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wiedeń

Austria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Jeśli potrzebujesz szczegółowych informacji, przeczytaj dołączoną charakterystykę produktu leczniczego PEYONY.