PERGOVERIS 150 IU/75 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pergoveris 150 UI/75 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

folitropina alfa/lutropina alfa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pergoveris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris
3. Jak stosować Pergoveris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pergoveris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pergoveris

Pergoveris zawiera dwa różne substancje czynne, zwane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obydwie należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które są zaangażowane w procesy rozrodcze i płodności.

W jakim celu stosuje się Pergoveris

Ten lek stosuje się w celu stymulowania rozwoju pęcherzyków (każdy zawierający komórkę jajową) w jajnikach, aby pomóc w zajściu w ciążę. Przeznaczony jest dla kobiet dorosłych (18 lat lub starszych) z niskimi poziomami (ciężkimi niedoborami) „hormonu folikulotropowego” (FSH) i „hormonu luteinizującego” (LH). Zazwyczaj są to kobiety niepłodne.

Jak działa Pergoveris

Substancje czynne Pergoveris są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie:

• FSH stymuluje wytwarzanie komórek jajowych
• LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.

Poprzez zastąpienie brakujących hormonów, Pergoveris pozwala kobietom z niskimi poziomami FSH i LH na rozwój pęcherzyka, z którego uwolni się komórka jajowa po wstrzyknięciu hormonu „gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG)”. To pomaga kobietom w zajściu w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność Twoją i Twojego partnera przez doświadczonego lekarza w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj Pergoveris:

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz guz mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej).
• jeśli masz duże jajniki lub worki z płynem wewnątrz jajników (torbiele jajnikowe) o nieznanej przyczynie.
• jeśli masz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy.
• jeśli masz raka jajników, macicy lub piersi.
• jeśli masz stan, który uniemożliwia normalną ciążę, taki jak przedwczesna menopauza, wady wrodzone narządów płciowych lub łagodne guzy w macicy.

Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris.

Porfiria

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny ma porfirię (niezdolność do rozkładu porfiryn, która może być dziedziczona).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się delikatna i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na słońce.
• miewasz bóle brzucha, ramion lub nóg.

W takich przypadkach Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Ten lek stymuluje Twoje jajniki, co zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Jest to stan, w którym Twoje pęcherzyki rozwijają się zbyt mocno i przekształcają się w duże torbiele. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia (patrz punkt 4, w „Działania niepożądane - bardziej poważne”).

W przypadku braku owulacji i przestrzegania zalecanej dawki i schematu dawkowania, ciężki OHSS jest mniej prawdopodobny. Leczenie Pergoveris rzadko powoduje ciężki OHSS. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli zostanie podany lek stosowany do końcowej dojrzewania pęcherzyka (zawierający gonadotropinę kosmówkową ludzką, hCG) (patrz szczegóły w punkcie 3, w „Jaka dawka powinna być stosowana”). W przypadku rozwoju OHSS, Twój lekarz może nie przepisać Ci hCG w tym cyklu leczenia i zaleci, abyś powstrzymała się od współżycia lub używała środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni.

Twój lekarz będzie dokładnie monitorował Twoją odpowiedź jajników za pomocą USG i badań krwi (określania poziomu estradiolu), przed i w trakcie leczenia.

Ciąża wielopłodowa

Jeśli stosujesz Pergoveris, masz wyższe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem (ciąża wielopłodowa, zwykle bliźnięta) niż w przypadku ciąży poczętej naturalnie. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne dla Ciebie i Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowej, stosując odpowiednią dawkę Pergoveris o odpowiedniej porze.

Aby zminimalizować ryzyko ciąży wielopłodowej, zaleca się wykonanie USG i badań krwi.

Poronienie

Jeśli będziesz stymulować swoje jajniki w celu wyprodukowania komórek jajowych, prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż średnio u kobiet.

Ciąża pozamaciczna

Kobiety, które kiedykolwiek doświadczyły zablokowania lub uszkodzenia jajowodów (choroba jajowodów), mają ryzyko ciąży z implantacją zarodka poza macicą (ciąża pozamaciczna). Dotyczy to zarówno ciąży poczętej naturalnie, jak i osiągniętej za pomocą leczenia niepłodności.

Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica)

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris, jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny miał kiedykolwiek zakrzepy krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar mózgu. Możesz mieć wyższe ryzyko poważnych zakrzepów krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów podczas leczenia Pergoveris.

Guzy narządów płciowych

W przypadku kobiet poddanych wielokrotnym cyklom leczenia niepłodności, odnotowano guzy jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodne, jak i złośliwe.

Reakcje alergiczne

Odnotowano izolowane przypadki niepoważnych reakcji alergicznych na Pergoveris. Jeśli kiedykolwiek doświadczyłaś takiej reakcji na podobny lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris.

Dzieci i młodzież

Pergoveris nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pergoveris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Pergoveris z innymi lekami w tej samej iniekcji, z wyjątkiem folitropiny alfa, jeśli zaleci Ci to lekarz.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Pergoveris, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pergoveris zawiera sodę

Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pergoveris

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Pergoveris jest przeznaczony do wstrzyknięcia bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybierz inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.
• Jest dostępny w postaci proszku i płynu, które należy zmieszać i użyć natychmiast.
• Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak przygotować i wstrzyknąć ten lek. Będą nadzorować Twoją pierwszą iniekcję.
• Jeśli będą zadowoleni z tego, że możesz bezpiecznie podawać sobie Pergoveris, w przyszłości będziesz mogła sama przygotować i wstrzyknąć lek w domu. Kiedy to zrobisz, przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami opisanymi poniżej w punkcie „Jak przygotować i stosować proszek i rozpuszczalnik Pergoveris”.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zwykła dawka początkowa wynosi 1 fiolkę Pergoveris na dzień.

• W zależności od odpowiedzi, Twój lekarz może zdecydować o dodaniu do iniekcji Pergoveris dawki preparatu folitropiny alfa każdego dnia. W takim przypadku zwykle dawka folitropiny alfa jest zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5-75 UI.
• Leczenie trwa do czasu uzyskania pożądanej odpowiedzi. Jest to stan, w którym rozwinął się odpowiedni pęcherzyk, oceniony za pomocą USG i badań krwi.
• Może być konieczne do 5 tygodni.

Gdy zostanie uzyskana pożądana odpowiedź, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG) w ciągu 24-48 godzin po Twojej ostatniej iniekcji Pergoveris. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym zostanie podana iniekcja hCG, oraz następny dzień. Alternatywnie można również wykonać inseminację domaciczne lub inny zabieg wspomaganej rozrodczości, według uznania Twojego lekarza.

Jeśli uzyskasz nadmierną odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie Ci podana hCG (patrz punkt 2, w „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę folitropiny alfa w następnym cyklu.

Jak przygotować i stosować proszek i rozpuszczalnik Pergoveris

Przed rozpoczęciem przygotowania przeczytaj najpierw całą instrukcję:

Wstrzyknij lek o tej samej porze każdego dnia.

1. Umieść ręce i znajdź czyste miejsce

• Ważne jest, aby Twoje ręce i materiały, których używasz, były jak najczystsze
• Odpowiednie miejsce to czysty stół lub powierzchnia kuchni

1. Zbierz i przygotuj wszystko, co będziesz potrzebować

• 1 fiolka zawierająca proszek Pergoveris
• 1 fiolka zawierająca wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik)

Nie jest dołączony do opakowania:

• 2 tampony nasączone alkoholem
• 1 strzykawka pusta do wstrzykiwań
• 1 igła do przygotowania
• 1 cienka igła do wstrzyknięcia pod skórę
• pojemnik na ostre przedmioty do bezpiecznego wyrzucenia szklanych pojemników i igieł

1. Priorytet rozwiązania

1. Priorytet strzykawki do wstrzyknięcia

1. Wstrzyknięcie dawki

1. Po wstrzyknięciu

Wyrzuć wszystkie materiały: Po zakończeniu wstrzyknięcia, natychmiast wyrzuć wszystkie igły i puste fiolki do pojemnika na ostre przedmioty. Należy wyrzucić każdą niezużytą część rozwiązania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pergoveris

Nie są znane skutki przedawkowania Pergoveris; jednak można oczekiwać, że wystąpi OHSS. Nie będzie to miało miejsca, jeśli zostanie podana hCG (patrz punkt 2, w „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Jeśli zapomnisz zażyć Pergoveris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardziej poważne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może polecić Ci przerwanie stosowania Pergoveris.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

• Ból w okolicy miednicy, towarzyszący nudnościom lub wymiotom. Mogą to być objawy zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Możliwe, że Twoje jajniki zareagowały nadmiernie na leczenie i rozwinęły się duże torbiele jajnikowe lub worki z płynem (patrz punkt 2 w „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste. Jeśli Ci się to przytrafi, Twój lekarz musi jak najszybciej Cię zbadać.
• OHSS może się nasilić z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszeniem produkcji moczu, przybieraniem na wadze, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub zakrzepica, występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Poważne problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica), zwykle z ciężkim OHSS, występują bardzo rzadko. Może to powodować ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach może to również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2 w „Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica)”).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• torbiele jajnikowe
• bóle głowy
• reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, siniaki, obrzęk lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból w klatce piersiowej
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub miednicy
• skurcze lub wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pergoveris

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na fiolkach i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy podawać niezwłocznie po rozcieńczeniu.

Nie stosować Pergoveris, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia.

Rozcieńczony roztwór nie powinien być podawany, jeśli zawiera cząstki lub nie jest klarowny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pergoveris

Substancjami czynnymi są folitropina alfa i lutropina alfa.

• Jedna fiolka zawiera 150 UI folitropiny alfa (równoważne 11 mikrogramom) i 75 UI lutropiny alfa (równoważne 3 mikrogramom).
• Po rozcieńczeniu każdy ml roztworu zawiera 150 UI folitropiny alfa i 75 UI lutropiny alfa na mililitr.

Pozostałe składniki to:

• Sacharoza, dwuwodny diwodorofosforan disodowy, monowodny fosforan monosodowy, metionina i polisorbat 20, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Pergoveris jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.
• Proszek jest liofilizowaną tabletką o białym lub blado-białym kolorze w szklanej fiolce z gumowym korkiem bromobutylowym, zawierającej 150 UI (równoważne 11 mikrogramom) folitropiny alfa i 75 UI (równoważne 3 mikrogramom) lutropiny alfa.
• Rozpuszczalnik jest klarowną, bezbarwną cieczą w szklanej fiolce zawierającej 1 ml wody do preparatów do wstrzykiwań.
• Pergoveris jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 i 10 fiolek proszku wraz z tą samą liczbą fiolek rozpuszczalnika (1, 3 i 10 fiolek). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Strefa przemysłowa), 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.