


Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu
folitropina alfa/lutropina alfa
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Co to jest Pergoveris
Pergoveris zawiera dwa różne substancje czynne, zwane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obydwie należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które są zaangażowane w proces reprodukcji i płodności.
W jakim celu stosuje się Pergoveris
Ten lek stosuje się w celu stymulowania rozwoju pęcherzyków (każdy zawierający komórkę jajową) w jajnikach, aby pomóc kobiecie zajść w ciążę. Jest przeznaczony do stosowania u kobiet dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z niskim poziomem (ciężkim deficytem) „hormonu folikulotropowego” (FSH) i „hormonu luteinizującego” (LH). Zazwyczaj kobiety te są niepłodne.
Jak działa Pergoveris
Substancje czynne Pergoveris są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie:
Poprzez zastąpienie brakujących hormonów, Pergoveris pozwala kobietom z niskim poziomem FSH i LH na rozwój pęcherzyka, z którego uwolni się komórka jajowa, po wstrzyknięciu hormonu „gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG)”. To pomaga kobietom zajść w ciążę.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność Twoją i Twojego partnera przez doświadczonego lekarza w leczeniu zaburzeń płodności.
Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris.
Porfiria
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny ma porfirię (niezdolność do rozkładu porfiryn, która może być dziedziczona z rodziców).
Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:
W takich przypadkach Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ten lek stymuluje Twoje jajniki, co zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Jest to stan, w którym Twoje pęcherzyki rozwijają się zbyt mocno i tworzą duże torbiele. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, który może nakazać przerwanie leczenia (patrz w rozdziale 4, w „Działaniach niepożądanych”).
W przypadku braku owulacji i przestrzegania zalecanej dawki i schematu dawkowania, ciężki OHSS jest mniej prawdopodobny. Leczenie Pergoveris rzadko powoduje ciężki OHSS. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli zostanie podany lek stosowany do końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierający gonadotropinę kosmówkową ludzką, hCG) (patrz szczegóły w rozdziale 3, w „Jaki jest cel stosowania”). W przypadku rozwoju OHSS, Twój lekarz może nie przepisać Ci hCG w tym cyklu leczenia i zalecić wstrzemięźliwość lub stosowanie środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni.
Twój lekarz będzie dokładnie monitorował Twoją odpowiedź jajników za pomocą ultrasonografii i badań krwi (określania poziomu estradiolu) przed i w trakcie leczenia.
Ciąża wielopłodowa
Jeśli stosujesz Pergoveris, masz wyższe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem („ciąża wielopłodowa”, zwykle bliźnięta) niż w przypadku ciąży naturalnej. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne dla Ciebie i Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowej, stosując odpowiednią dawkę Pergoveris o odpowiedniej porze.
Aby zminimalizować ryzyko ciąży wielopłodowej, zaleca się wykonanie ultrasonografii i badań krwi.
Poronienie
Jeśli będziesz stymulować swoje jajniki w celu wyprodukowania komórek jajowych, prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż u kobiet w ciąży naturalnej.
Ciąża pozamaciczna
Kobiety, które kiedykolwiek doświadczyły zablokowania lub uszkodzenia jajowodów (choroba jajowodów), mają wyższe ryzyko ciąży z implantacją zarodka poza macicą (ciąża pozamaciczna). Dotyczy to zarówno ciąży naturalnej, jak i ciąży uzyskanej za pomocą leczenia niepłodności.
Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica)
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris, jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny miał kiedykolwiek zakrzepy krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar. Możesz mieć wyższe ryzyko poważnych zakrzepów krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów podczas leczenia Pergoveris.
Guzy narządów płciowych
W przypadku kobiet, które były poddawane wielokrotnym cyklom leczenia niepłodności, odnotowano guzy jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodne, jak i złośliwe.
Reakcje alergiczne
Odnotowano izolowane przypadki niegroźnych reakcji alergicznych na Pergoveris. Jeśli kiedykolwiek doświadczyłaś takiej reakcji na podobny lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris.
Dzieci i młodzież
Pergoveris nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Pozostałe leki i Pergoveris
Informuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałaś ostatnio lub mogłabyś stosować.
Nie stosuj Pergoveris z innymi lekami w tej samej iniekcji. Możesz stosować Pergoveris z preparatem folitropiny alfa zatwierdzonym w innych iniekcjach, jeśli został Ci przepisany przez lekarza.
Ciąża i laktacja
Nie stosuj Pergoveris, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jazda i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Pergoveris zawiera sód
Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.
Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku
Jaka dawka powinna być stosowana
Cykl leczenia rozpoczyna się od zalecanej dawki Pergoveris, która zawiera 150 jednostek międzynarodowych (UI) folitropiny alfa i 75 UI lutropiny alfa, każdego dnia.
Gdy zostanie uzyskana pożądana odpowiedź, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG) w ciągu 24-48 godzin po Twojej ostatniej iniekcji Pergoveris. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym zostanie podana iniekcja hCG, oraz następny dzień. Alternatywnie można również wykonać inseminację domaciczne lub inny zabieg medycznie wspomaganej prokreacji, według uznania lekarza.
Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie Ci podana hCG (patrz w rozdziale 2, w „Zespole nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę folitropiny alfa w następnym cyklu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pergoveris
Nie są znane skutki przedawkowania Pergoveris; jednak można oczekiwać, że wystąpi zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Nie dzieje się to jednak, jeśli nie zostanie podana hCG (patrz w rozdziale 2, w „Zespole nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).
Jeśli zapomnisz przyjąć Pergoveris
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Najcięższe działania niepożądane
Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może nakazać Ci przerwanie stosowania Pergoveris.
Reakcje alergiczne
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być czasami ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Pozostałe działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
Po otwarciu fabrycznie napełnione urządzenie może być przechowywane przez maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze 25 °C). Nie używaj żadnej pozostałej ilości leku w urządzeniu po upływie 28 dni.
Nie stosuj Pergoveris, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia, jeśli płyn zawiera cząstki lub nie jest przejrzysty.
Po wstrzyknięciu należy bezpiecznie wyrzucić igłę.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Pergoveris
Substancjami czynnymi są folitropina alfa i lutropina alfa.
Pozostałe składniki to:
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Pergoveris jest przeźroczystym roztworem do wstrzykiwań bezbarwnym lub lekko żółtym w wstępnie napełnionej igle wielodawkowej:
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona przemysłowa), 70026 Modugno (Bari), Włochy
Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:{MM/RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje użytkowania
Pergoveris
(300UI + 150UI)/0,48ml (450UI + 225UI)/0,72ml (900UI + 450UI)/1,44ml
Roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle
Folitropina alfa/Lutropina alfa
Ważne informacje o wstępnie napełnionej igle Pergoveris
(300 UI + 150 UI)/0,48 ml |
|
(450 UI + 225 UI)/0,72 ml |
|
(900 UI + 450 UI)/1,44 ml |
|
Uwaga:
Przeczytaj ulotkę, aby uzyskać więcej informacji na temat zalecanej dawki i zawsze przestrzegaj dawki zaleconej przez Twojego personelu medycznego.
|
|
wstrzyknięcia (Rys. 2). |
|
wstrzyknięcia za pomocą drugiej igły (Rys. 3). |
|
Nieużywaj igieł ponownie.
Nieudostępniaj igły ani igieł innym osobom.
Nieużywaj wstępnie napełnionej igły Pergoveris, jeśli upadła lub jeśli igła jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ może to spowodować urazy.
Jak używać dziennika leczenia wstępnie napełnionej igły Pergoveris
Na końcu instrukcji użytkowania dołączony jest dziennik leczenia. Użyj dziennika leczenia, aby zanotować ilość wstrzykniętą.
Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na leczenie.
Użycie dziennika leczenia do zanotowania dziennych wstrzyknięć pozwala sprawdzić, czy otrzymałeś pełną zaleconą dawkę każdego dnia.
Przykład dziennika leczenia przy użyciu igły (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:

Zapoznaj się z wstępnie napełnioną igłą Pergoveris

** Liczby w oknie informacji o dawcei na podstawie zbiornika reprezentują liczbę jednostek międzynarodowych (UI) leku.
Krok1 Przygotuj materiały
Nieużywaj mikrofalówki ani innego urządzenia grzewczego do ogrzewania igły. | |
|
|
Nieużywaj żadnych narzędzi, ponieważ mogą one uszkodzić igłę. | |
| |
Nieużywaj wstępnie napełnionej igły Pergoveris, jeśli minęła data ważności lub jeśli na igle nie jest napisane Pergoveris. |
|
Krok2 Przygotuj się do wstrzyknięcia
| |
Nieużywaj wstępnie napełnionej igły, jeśli lek zmienił kolor lub jest mętny, ponieważ może to spowodować zakażenie.
|
|
Wybierz miejsce wstrzyknięcia: | |
Niedotykaj ani nie przykrywaj skóry, którą właśnie wyczyściłeś. |
|
Krok3 Podłącz igłę
Ważne:zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Ponowne użycie igieł może spowodować zakażenie. |
|
| |
| |
| |
|
|
| |
Nieużywaj igły, jeśli jest uszkodzona lub przeterminowana lub jeśli zewnętrzna osłona igły lub zaczep jest uszkodzony lub luźny. Używanie igieł przeterminowanych lub igieł z uszkodzonymi zaczepami lub zewnętrznymi osłonami igły może spowodować zakażenie. Wyrzuć ją do pojemnika na ostre i kolczaste przedmioty i weź nową igłę. | |
Niezaciskaj igły zbyt mocno, ponieważ może być trudno ją wyjąć po wstrzyknięciu. |
|
Niewyrzucaj zewnętrznej osłony igły, ponieważ zapobiegnie urazom igły i zakażeniom podczas oddzielania igły od wstępnie napełnionej igły. |
|
Niezakrywaj igły ponownie wewnętrzną osłoną igły, ponieważ może to spowodować urazy igły i zakażenia. |
|
|
Jeśli | To |
|
Używasz nowej igły | Sprawdź, czy jest kropla płynu na końcówce igły.
przejdź do Kroku 4 Wybierz dawkę.
na końcówce igły lub w jej pobliżu, wykonaj kroki wskazane w następnej sekcjiw celu usunięcia powietrza z systemu. | |
Używasz ponownie igły | Niejest konieczne sprawdzenie, czy jest kropla płynu. Przejdź bezpośrednio do Kroku 4 Wybierz dawkę. |
Jeśli nie zobaczysz żadnej kropli płynu na końcówce igły lub w jej pobliżu podczas pierwszego użycia nowej igły:


Jeśli nie pojawi się kropla płynu, skontaktuj się z personelem medycznym.
Krok4 Wybierz dawkę
|
|
|
|
Krok5 Wstrzyknij dawkę
Ważne:wstrzyknij dawkę tak, jak nauczył cię personel medyczny. | |
|
|
|
|
Uwaga:im większa dawka, tym dłużej zajmie wstrzyknięcie. | |
|
|
Niezwalniaj przycisku dostrajania dawki, aż nie wyjmiesz igły ze skóry. |
Krok6 Wyjmij igłę po każdym wstrzyknięciu
|
|
|
| |
|
|
odkręć igłę, obracając ją w przeciwnym kierunku (Rysunek 30). |
|
|
|
Niewykorzystuj ani nie udostępniaj żadnej zużytej igły. |
Krok7 Po wstrzyknięciu
Jeśli okno informacyjne dawki wyświetla „0”, oznacza to, że dawka została podana w pełni. Jeśli okno informacyjne dawki wyświetla liczbę większą niż „0”,strzykawka przedładowana Pergoveris jest pusta. Nie otrzymałeś pełnej przepisanej dawki i musisz wykonać krok 7.2 opisany poniżej. |
|
|
|
Krok8 Przechowywanie strzykawki przedładowanej Pergoveris
|
|
| |
| |
Nieprzechowuj strzykawki z igłą nadal podłączoną, ponieważ może to spowodować zakażenie. | |
Niewykorzystuj strzykawki przedładowanej Pergoveris, jeśli upadła lub jeśli strzykawka jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ może to spowodować urazy. | |
Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli masz jakieś pytania. |
Dziennik leczenia strzykawką przedładowaną Pergoveris

Data ostatniej weryfikacji tych instrukcji:
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.