PENTASA 1 g SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

PENTASA 1 gram suplementy

Mesalazina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pentasa suplementy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pentasa suplementów
3. Jak stosować Pentasa suplementy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pentasa suplementów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pentasa suplementy i w jakim celu się go stosuje

Pentasa suplementy zawiera mesalazinę. Mesalazina należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi lekami jelitowymi.

Pentasa suplementy jest wskazany do leczenia proktitis ulcerosa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pentasa suplementów

Nie stosuj Pentasa suplementów:

• jeśli jesteś uczulony na mesalazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetilsalicynowy.

• jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub wątroby. Należy regularnie kontrolować czynność nerek, szczególnie podczas początkowej fazy leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pentasa suplementów.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza o:

• tym, że jesteś uczulony na sulfasalazinę (ryzyko uczuleń na salicylany).
• tym, że masz obecnie lub miałeś wcześniej upośledzoną czynność wątroby lub nerek.

• tym, że masz chorobę, która może sprawić, że będziesz narażony na krwawienie

• tym, że stosujesz leczenie, które może wpłynąć na czynność nerek, na przykład leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) takie jak aspiryna
• tym, że masz problemy z oddychaniem, szczególnie astmę.
• należy przerwać leczenie natychmiast w przypadku skurczów, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy i wysypki.
• Możliwe jest powstawanie kamieni nerkowych podczas stosowania mesalazyny. Objawami są ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny

Mesalazyna może powodować zmianę koloru moczu na czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Zwróć szczególną uwagę na mesalazynę:

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), przy leczeniu mesalazyną. Przerwij stosowanie mesalazyny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu lub dzwonienia w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania Twojej czynności nerek, szczególnie na początku leczenia.

Stosowanie u osób starszych:

Należy stosować z ostrożnością u osób starszych i tylko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u dzieci:

Istnieje niewiele doświadczenia i ograniczona dokumentacja dotycząca działania u dzieci.

Interakcje Pentasa suplementów z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna (stosowana po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)

• 6-merkaptopuryna lub tioguanina (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu białaczki)
• pewne leki, które hamują krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ograniczone doświadczenie z stosowaniem mesalazyny w czasie ciąży i laktacji. Stwierdzono zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych tym lekiem. Noworodki mogą rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, na przykład biegunkę. W przypadku wystąpienia biegunki u noworodka należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

Dane dotyczące mesalazyny u zwierząt wykazują, że nie ma wpływu na płodność mężczyzn i kobiet

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Leczenie Pentasa suplementami nie wydaje się mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pentasa suplementy

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Każdy suplement Pentasa 1 gram jest chroniony przez aluminiową blistrową, którą należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.

1. Zaleca się wypróżnienie przed podaniem suplementu.
2. Wyjmij suplement z aluminiowej blistrowej.
3. Wprowadź suplement, aż zniknie opór.
4. Jeśli suplement zostanie wydalony w ciągu pierwszych 10 minut, należy podać nowy

Zalecana dawka:

Dorośli: 1 suplement jeden lub dwa razy dziennie przez odbytnicę.

Dzieci: Istnieje niewiele doświadczenia i ograniczona dokumentacja dotycząca działania u dzieci.

Dawkowanie powinno być dostosowane do odpowiedzi pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Pentasa suplementami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pentasa suplementów

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania u ludzi, ale jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Pentasa suplementy:

Wprowadź suplement, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następnym o zwykłej porze.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pentasa 1 gram suplementami

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Pentasa 1 gram suplementami. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Przestrzegaj ściśle leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza w czasie utrzymania, które określi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pentasa suplementy mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Stwierdzono bardzo niewiele przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkich uszkodzeń skóry, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu). Reakcja alergiczna może powodować obrzęk twarzy i szyi oraz/lub trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli wystąpi to, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu lub dzwonienia w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Przerwij stosowanie mesalazyny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, wysypką ogólną, gorączką i zwiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Następujące częste działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych:

• ból głowy
• biegunka
• ból brzucha
• mdłości
• wymioty
• wysypka skórna
• gazy (wzdęcia)
• reakcje miejscowe, takie jak świąd, dolegliwości odbytu i naglące parcie na stolec

Dolegliwości odbytu i podrażnienie w miejscu podania, świąd, uczucie potrzeby defekacji.

Następujące rzadkie działania niepożądanewystępują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych:

• zapalenie niektórych obszarów serca (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia), które mogą powodować trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (w tym objawy bólu pleców i/lub brzucha) i zwiększenie amylazy
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja)

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądanewystępują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych:

• eozynofilia (jako część reakcji alergicznej) i zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia), które mogą zwiększyć ryzyko zakażeń lub krwawień.
• zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby) charakteryzujące się objawami, takimi jak żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce.
• zaburzenia nerek o charakterze zapalnym (nefryt), które obejmują następujące objawy: krew w moczu, obrzęk (opuchnięcie spowodowane zwiększeniem ilości płynów) i zwiększenie ciśnienia tętniczego
• neuropatia obwodowa (stan, który wpływa na nerwy rąk i nóg, w tym objawy, takie jak mrowienie i drętwienie)
• reakcje alergiczne płucne i włókniste (objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, plwocinę krwawą i/lub nadmierną)
• wypadanie włosów (jest to odwracalne)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może wpływać na wiele części ciała, takich jak stawy, skóra, nerki, serce itp. (objawy obejmują bóle stawów, zmęczenie, gorączkę, krwawienie niezwykłe lub niezrozumiałe, np. krwawienie z nosa, siniaki, plamy pod skórą, w tym ciężkie uszkodzenia skóry i oparzenia)
• niska koncentracja plemników w nasieniu (oligospermia) (jest to odwracalne)
• okazjonalnie mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• kamienie nerkowe i ból nerkowy związany (zobacz także sekcję 2)
• zmiana koloru moczu
• Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu lub dzwonienia w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również przypisywane samej chorobie.

Jeśli te objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pentasa suplementów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do ścieków ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pentasa 1 gram suplementów:

• Substancją czynną jest mesalazyna. Każdy suplement Pentasa zawiera 1 gram mesalazyny.

• Pozostałymi składnikami są: makrogol 6000, povidon, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pentasa 1 gram suplementy są przeznaczone do podawania doodbytniczego. Suplementy są białe do jasnobrązowych, kropkowane i mają kształt jajowaty.

Dostępne są w opakowaniach po 28 suplementów lub 56 suplementów.

Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring S.A.U

ul. Architekta Sánchez Arcas 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kilonia

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki w styczniu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/