PELMEG 6 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

pegfilgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pelmeg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pelmeg
3. Jak stosować Pelmeg
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Pelmeg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pelmeg i w jakim celu się go stosuje

Pelmeg zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim jest białkiem wytwarzanym przy użyciu biotechnologii w bakterii E. coli. Pegfilgrastim należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) wytwarzanego przez nasz organizm.

Pelmeg stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zmniejszenia czasu trwania neutropenii (niskiego poziomu białych krwinek) i częstości występowania neutropenii gorączkowej (niskiego poziomu białych krwinek i gorączki) spowodowanej chemioterapią cytotoksyczną (lekami niszczącymi komórki, które dzielą się szybko). Białe krwinki są ważnymi komórkami, które pomagają zwalczać infekcje. Komórki te są wrażliwe na działanie chemioterapii, co może powodować spadek ich liczby. Jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska, może nie być wystarczająco wielu, aby zwalczać bakterie, co oznacza większe ryzyko zakażenia.

Twój lekarz przepisał Ci Pelmeg, aby stymulować tworzenie białych krwinek w szpiku kostnym (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi), co pomoże Ci zwalczać infekcje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pelmeg

Nie stosuj Pelmeg

• jeśli jesteś uczulony na pegfilgrastim, filgrastim, białka wytwarzane w E. colilub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pelmeg skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy (anafilaksja), zaczerwienienia i rumienia, wyprysku skórnego i świądu w różnych częściach skóry.
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań:

• obrzęku, który może być związany z mniejszą częstotliwością oddawania moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół przecieku naczyniowego”, który powoduje, że krew wydostaje się z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała. Patrz rozdział 4.

• jeśli masz ból w górnej lewej części brzucha lub ból w ramieniu. Mogą to być objawy problemu ze śledzioną (powiększenie śledziony).
• jeśli niedawno miałeś ciężką infekcję płucną (zapalenie płuc), płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach), zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniasta) lub nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (zmiany w płucach).
• jeśli jesteś świadomy jakichkolwiek zaburzeń liczby komórek krwi (np. zwiększenia liczby białych krwinek lub anemii) lub spadku liczby płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania.
• jeśli masz anemię sierpowatą. Twój lekarz może ściślej monitorować Twoją chorobę.
• jeśli jesteś pacjentem z rakiem piersi lub rakiem płuc, skojarzone leczenie Pelmeg z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju choroby hematologicznej przednowotworowej zwanej zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub nowotworem hematologicznym zwanym ostryą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie.
• jeśli masz nagłe objawy alergii, takie jak wyprysk, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co jest rzadko spotykane u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ Pelmeg może uszkadzać małe filtry w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych).

Podczas stosowania Pelmeg zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona). Przystąp do stosowania Pelmeg i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka rozwoju raka krwi. W przypadku rozwoju lub możliwości rozwoju raka krwi nie powinieneś stosować Pelmeg, chyba że zaleci to lekarz.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastim, twój lekarz zbada przyczyny, w tym, czy rozwinęłeś przeciwciała, które neutralizują działanie pegfilgrastim.

Pozostałe leki i Pelmeg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku. Pelmeg nie został zbadany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Pelmeg, poinformuj swojego lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Pelmeg.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Pelmeg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznaczny.

Pelmeg zawiera sorbitol (E 420) i octan sodu

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedzielonej, co odpowiada 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Pelmeg

Pelmeg jest wskazany u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.

Stosuj Pelmeg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka to podanie jednej dawki 6 mg (pod skórę) za pomocą strzykawki przedzielonej, którą należy podać na końcu każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii.

Nie potrząsaj Pelmeg, ponieważ może to wpłynąć na jego działanie.

Samoopatrzenie Pelmeg

Twój lekarz może uznać za wskazane, aby Ty sam wstrzykiwałeś Pelmeg. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to robić. Nie próbuj tego robić, jeśli nie zostałeś odpowiednio poinstruowany.

Dla uzyskania dalszych wskazówek, jak samodzielnie wstrzykiwać Pelmeg, przeczytaj sekcję na końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz więcej Pelmeg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Pelmeg, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Pelmeg

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Pelmeg, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Pelmeg może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań:

• obrzęku, który może być związany z mniejszą częstotliwością oddawania moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy choroby, która występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób) i nazywa się „zespół przecieku naczyniowego”, który powoduje, że krew wydostaje się z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga pilnej pomocy medycznej.

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości. Twój lekarz poinformuje Cię, co możesz przyjmować, aby ulżyć bólowi;
• nudności i ból głowy.

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ból ogólny i ból stawów i mięśni;
• możliwe są pewne zmiany we krwi, które zostaną wykryte podczas regularnych badań krwi. Liczba białych krwinek może się zwiększyć na krótki czas. Liczba płytek krwi może się zmniejszyć, co może powodować powstawanie siniaków.

Nieczęste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i rumień, wyprysk, oraz świąd skóry;
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy);
• zwiększenie wielkości śledziony;
• rozdarciu śledziony. Niektóre przypadki rozdarciu śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli odczuwasz ból w górnej lewej części brzucha lub w ramieniu, ponieważ mogą one być związane z problemem ze śledzioną;
• problemy z oddychaniem. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem. Zgłaszano przypadki zespołu Sweet (bolesne, zapalne, czerwone zmiany na kończynach i czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce), ale mogą one być związane z innymi czynnikami;
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń);
• uszkodzenie małych filtrów w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych);
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
• kaszlanie z krwią (krwawienie płucne).
• choroby hematologiczne (zespół mielodysplastyczny [MDS] lub ostra białaczka szpikowa [AML]).

Rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2;
• krwawienie w płucach (krwawienie płucne).
• zespół Stevens-Johnsona, który może pojawić się jako czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, oraz łuszczenie, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach; oraz może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. Przystąp do stosowania Pelmeg i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów. Patrz rozdział 2.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pelmeg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Pelmeg może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (nigdy powyżej 30°C) przez maksymalnie 4 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (nigdy powyżej 30°C) powinna być użyta w ciągu 4 dni lub wyrzucona.

Nie zamrażaj. Pelmeg może być stosowany, jeśli został przypadkowo zamrożony przez dwa okresy po 72 godziny każdy.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pelmeg

• Substancją czynną jest pegfilgrastim. Każda strzykawka przedładowana zawiera 6 mg pegfilgrastimu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pelmeg jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę szklaną przedładowaną z igłą ze stali nierdzewnej i nakładką na igłę. Strzykawka jest dostarczana z automatycznym zabezpieczeniem igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest Road, Dublin 24,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmaKorell GmbH

Georges-Köhler-Str. 2,

79539 Lörrach

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.