NEULASTA 6 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań

pegfilgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Neulasta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neulasty
3. Sposób stosowania Neulasty
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Neulasty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neulasta i w jakim celu się go stosuje

Neulasta zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim jest białkiem wytwarzanym przy użyciu biotechnologii w bakterii E. coli. Pegfilgrastim należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) wytwarzanego przez nasz organizm.

Neulasta stosowana jest w celu zmniejszenia czasu trwania neutropenii (niskiego poziomu białych krwinek) i częstości występowania neutropenii z gorączką (niskiego poziomu białych krwinek i gorączki) spowodowanej chemioterapią cytotoksyczną (lekami niszczącymi komórki, które dzielą się szybko). Białe krwinki są ważnymi komórkami, które pomagają zwalczać infekcje. Komórki te są wrażliwe na działanie chemioterapii, co może spowodować spadek ich liczby. Jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska, może nie być wystarczająco wielu, aby zwalczać bakterie, co oznacza większe ryzyko zachorowania na infekcję.

Twój lekarz przepisał Neulastę w celu stymulowania szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do produkcji większej liczby białych krwinek, które pomogą Ci zwalczać infekcje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neulasty

Nie stosuj Neulasty

• jeśli jesteś uczulony na pegfilgrastim, filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Neulasty:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, która obejmuje osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie i rumień, wyprysk skórny i swędzenie w różnych częściach skóry.
• jeśli masz alergię na lateks. Nakrętka igły strzykawki przedwypełnionej zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• jeśli masz alergię na kleje akrylowe. Wstrzykiwacz do ciała stosuje klej akrylowy, który może powodować reakcje alergiczne.
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARD).
• jeśli doświadczasz któregokolwiek lub kombinacji następujących działań niepożądanych:

? obrzęk, który może być związany z oddawaniem moczu z mniejszą częstotliwością, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności jamy brzusznej oraz ogólnym uczuciem zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół przeciekania naczyniowego” i która może powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała. Zobacz punkt 4.

• jeśli masz ból w lewym górnym kwadrancie jamy brzusznej lub ból w kończynie ramiennej. Mogą to być objawy problemu ze śledzioną (powiększenie śledziony).
• jeśli ostatnio miałeś ciężką infekcję płucną (zapalenie płuc), płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach), stan zapalny płuc (choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (zmiany w płucach).
• jeśli jesteś świadomy jakichkolwiek zmian w liczbie komórek krwi (na przykład zwiększenie liczby białych krwinek lub anemia) lub spadku liczby płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowy monitoring.
• jeśli masz anemię sierpowatą. Twój lekarz może monitorować Twoją chorobę bardziej szczegółowo.
• jeśli jesteś pacjentem z rakiem piersi lub rakiem płuc, leczenie skojarzone Neulasty z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju choroby hematologicznej przednowotworowej zwanej zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub nowotworem hematologicznym zwanym białaczką szpikową ostrą (AML). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, pojawianie się siniaków z łatwością lub krwawienie.
• jeśli masz nagłe objawy alergii, takie jak wyprysk, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świsty lub trudności w oddychaniu, mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli masz objawy zapalenia aorty (naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), co jest rzadko spotykane u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ Neulasta może uszkadzać małe filtry w nerkach (choroba nerek).

Podczas stosowania Neulasty zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnson). Przystąp do stosowania Neulasty i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka rozwoju raka krwi. W przypadku rozwoju lub możliwości rozwoju raka krwi nie powinieneś stosować Neulasty, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastim, twój lekarz zbada przyczyny, w tym sprawdzi, czy rozwinęły się przeciwciała, które mogą neutralizować działanie pegfilgrastim.

Pozostałe leki i Neulasta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku. Neulasta nie była stosowana u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz mieć dziecko.

Chyba że twój lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Neulastę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Neulasty na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Neulasta zawiera sorbitol (E420) i sodu

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedwypełnionej, co odpowiada 50 mg/ml. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Neulasty

Neulasta jest wskazana u pacjentów powyżej 18 roku życia.

Stosuj Neulastę dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zwykła dawka to wstrzyknięcie podskórne 6 mg (pod skórą), które powinno być podane na końcu każdego cyklu chemioterapii, począwszy od

24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii.

Samowstrzyknięcie Neulasty

Twój lekarz może uznać za bardziej dogodne, aby Ty sam wstrzykiwałeś Neulastę. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to robić. Nie próbuj tego robić, jeśli nie zostałeś należycie poinstruowany.

Dla dodatkowych wskazówek, jak samodzielnie wstrzykiwać Neulastę, przeczytaj punkt 6 na końcu tej charakterystyki produktu.

Nie wstrząsaj Neulasty energicznie, ponieważ może to wpłynąć na jej działanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Neulasty, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Neulasty, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Neulastę

Jeśli samodzielnie wstrzykujesz Neulastę i zapomniałeś przyjąć dawkę, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Neulasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek lub kombinacji następujących działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem moczu z mniejszą częstotliwością, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności jamy brzusznej oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby, która występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób) zwanej „zespół przeciekania naczyniowego” i która może powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga pilnej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości. Twój lekarz poinformuje Cię, co możesz przyjąć, aby ulżyć bólowi.
• nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podczas stosowania wstrzykiwacza do ciała obserwowano wypryski, swędzenie i pokrzywkę (dermatitis kontaktowa/reacje skórne miejscowe).
• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• podczas stosowania wstrzykiwacza do ciała obserwowano reakcje w miejscu aplikacji, które mogą obejmować zaczerwienienie, krwawienie, siniaki, ból i dyskomfort.
• ból ogólny i ból stawów i mięśni.
• możliwe są pewne zmiany w Twojej krwi, które będą wykrywane za pomocą regularnych badań krwi. Może dojść do zwiększenia liczby białych krwinek przez krótki czas. Może dojść do spadku liczby płytek krwi, co może powodować pojawianie się siniaków.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, które obejmują zaczerwienienie i rumień, pojawianie się wyprysku, oraz stan zapalny skóry z swędzeniem.
• ciężkie reakcje alergiczne, które obejmują anafilaksję (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).
• zwiększenie wielkości śledziony.
• rozdarciu śledziony. Niektóre przypadki rozdarciu śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz ból w lewym górnym kwadrancie jamy brzusznej lub w kończynie ramiennej, ponieważ mogą one mieć związek z problemem ze śledzioną.
• problemy z oddychaniem. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem.
• zgłaszano przypadki zespołu Sweet (bolesne, zapalne, fioletowe zmiany na kończynach i czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce), ale mogą one być związane z innymi czynnikami.
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (vasculitis).
• uszkodzenie małych filtrów w nerkach (choroba nerek).
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• kaszlanie z krwią (krwawienie do płuc).
• choroby hematologiczne (zespołem mielodysplastycznym [MDS] lub białaczką szpikową ostrą [AML]).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), zobacz punkt 2.
• krwawienie do płuc (krwawienie do płuc).
• zespół Stevens-Johnson, który może pojawić się jako czerwone plamy koncentryczne lub okrągłe, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach; oraz może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. Przystąp do stosowania Neulasty i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli rozwiniesz te objawy. Zobacz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Neulasty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Neulasta może być przechowywana poza lodówką w temperaturze pokojowej (nigdy nie przekraczającej 30°C) przez maksymalnie 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (nie przekraczającej 30°C) powinna być użyta w ciągu 3 dni lub wyrzucona.

Nie zamrażaj. Neulasta może być stosowana w przypadku przypadkowego zamrożenia przez okres krótszy niż 24 godziny.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest całkowicie przejrzysty lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neulasty

• Substancją czynną jest pegfilgrastim. Każda strzykawka przedzielona zawiera 6 mg pegfilgrastimu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neulasta to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedzielną ze szkła z igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.

Strzykawka przedzielona (opakowana z lub bez blistera) może być również dostarczana z osłoną automatyczną igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje stosowania Neulasty w strzykawce przedzielonej

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania Neulasty. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnego podawania leku, jeśli nie otrzymał Pan/Pani odpowiedniej szkolenia od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości co do sposobu podawania leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak Pan/Pani lub osoba, która ma Pana/Panią podać lek, powinna używać strzykawki przedzielonej Neulasty?

Należy podać zastrzyk w tkance podskórnej. Jest to tak zwany zastrzyk podskórny.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podania zastrzyku podskórnego potrzebne będą:

• strzykawka przedzielona Neulasty; oraz
• wata z alkoholem lub podobny.

Co należy zrobić przed podaniem zastrzyku podskórnego Neulasty?

1. Wyjmij strzykawkę przedzielną z lodówki.

1. Nie potrząsaj strzykawką przedzielną.

1. Nieściągaj nasadki z igły ze strzykawki przedzielonej, dopóki nie będziesz gotowy do podania leku.

1. Sprawdź datę ważności (EXP) na etykiecie strzykawki przedzielonej. Nie używaj jej, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca wskazanego.

1. Sprawdź wygląd Neulasty. Powinna to być przezroczysta, bezbarwna ciecz. Nie używaj jej, jeśli zobaczysz cząsteczki.

1. Aby zastrzyk był mniej bolesny, pozostaw strzykawkę przedzielną w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub trzymaj ją w zaciśniętej dłoni przez kilka minut. Nieogrzewaj Neulasty w inny sposób (np. nie wkładaj do mikrofalówki ani gorącej wody).

1. Umieść ręce.

1. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki.

Jak przygotować zastrzyk Neulasty?

Przed podaniem Neulasty należy:

1. Może być mała bańka powietrza w strzykawce przedzielonej. Nie trzeba jej usuwać przed podaniem leku. Podanie roztworu z bańką powietrza nie jest szkodliwe.

1. Teraz możesz użyć strzykawki przedzielonej.

Gdzie należy podać zastrzyk?

Jak podać zastrzyk?

1. Wyczyść skórę watą z alkoholem.

1. Chwyć (bez ucisku) skórę kciukiem i palcem wskazującym. Włóż igłę w skórę.

1. Naciskaj głowę tłoka z lekkim, stałym naciskiem. Naciskaj głowę tłoka, aż do wstrzyknięcia całego płynu ze strzykawki.

1. Po wstrzyknięciu roztworu wyjmij igłę i puść skórę.

1. Jeśli zobaczysz resztki krwi w miejscu wstrzyknięcia, usuń je watą lub gazą. Nie trzyj miejsca wstrzyknięcia. Jeśli jest to konieczne, możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterem.

1. Nie używaj resztek Neulasty, które pozostają w strzykawce.

Pamiętaj

Używaj każdej strzykawki do jednego zastrzyku. Jeśli masz jakikolwiek problem, nie wahaj się poprosić o pomoc i poradę lekarza lub pielęgniarki.

Usuwanie zużytych strzykawek

• Nie zakładaj ponownie nasadki na igłę na strzykawkach przedzielonych.

• Przechowuj strzykawki przedzielone poza zasięgiem dzieci.

• Zużyte strzykawki przedzielone należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.