NEULASTA 6 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań

pegfilgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Neulasta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neulasty
3. Jak stosować Neulastę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Neulasty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neulasta i w jakim celu się go stosuje

Neulasta zawiera substancję czynną pegfilgrastim. Pegfilgrastim jest białkiem wytwarzanym przy użyciu biotechnologii w bakterii E. coli. Pegfilgrastim należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego kolonie granulocytów) wytwarzanego przez nasz organizm.

Neulasta stosowana jest w celu zmniejszenia czasu trwania neutropenii (niskiego poziomu białych krwinek) i częstości występowania neutropenii gorączkowej (niskiego poziomu białych krwinek i gorączki), które mogą wystąpić w wyniku chemioterapii cytotoksycznej (leków, które niszczą szybko dzielące się komórki). Białe krwinki są ważnymi komórkami, które pomagają zwalczać infekcje. Te komórki są wrażliwe na działanie chemioterapii, co może spowodować spadek ich liczby. Jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska, może nie być wystarczająco wielu, aby zwalczać bakterie, co oznacza większe ryzyko zachorowania na infekcję.

Twój lekarz przepisał Neulastę w celu stymulowania szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do produkcji większej liczby białych krwinek, które pomogą Ci zwalczać infekcje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neulasty

Nie stosuj Neulasty

• jeśli jesteś uczulony na pegfilgrastim, filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Neulasty:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, która obejmuje osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie i rumień, wysypkę skórną i świąd w różnych częściach skóry.
• jeśli masz alergię na lateks. Nakrętka igły strzykawki przedwypełnionej zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• jeśli masz alergię na kleje akrylowe. Wstrzykiwacz do ciała stosuje klej akrylowy, który może powodować reakcje alergiczne.
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• jeśli doświadczasz któregokolwiek lub kilku z poniższych działań niepożądanych:

? obrzęk, który może być związany z oddawaniem mniejszej ilości moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała. Zobacz punkt 4.

• jeśli masz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub ból w kończynie ramiennej. Mogą to być objawy problemu ze śledzioną (splenomegalia).
• jeśli ostatnio miałeś ciężką infekcję płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach), stan zapalny płuc (choroba śródmiąższowa płuc) lub nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (zmiany w płucach).
• jeśli jesteś świadomy jakiejkolwiek zmiany w liczbie komórek krwi (np. zwiększenia liczby białych krwinek lub anemii) lub spadku liczby płytek krwi, co może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania.
• jeśli masz anemię sierpowatą. Twój lekarz może ściślej monitorować Twoją chorobę.
• jeśli jesteś pacjentem z rakiem piersi lub rakiem płuc, leczenie skojarzone Neulasty z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko rozwoju choroby hematologicznej przednowotworowej zwanej zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub nowotworem hematologicznym zwanym ostrą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, pojawianie się siniaków, krwawienie.
• jeśli masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli masz objawy zapalenia aorty (naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), co jest rzadko spotykane u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, ponieważ Neulasta może uszkadzać małe filtry w nerkach (glomerulonefritis).

Podczas stosowania Neulasty zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnson). Przystąp do stosowania Neulasty i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka rozwoju raka krwi. W przypadku rozwoju lub możliwości rozwoju raka krwi nie powinieneś stosować Neulasty, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie pegfilgrastim, twój lekarz zbada przyczyny, w tym czy rozwinąłeś przeciwciała, które mogą neutralizować działanie pegfilgrastim.

Pozostałe leki i Neulasta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku. Neulasta nie była stosowana u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz mieć dziecko.

O ile twój lekarz nie zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Neulastę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Neulasty na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Neulasta zawiera sorbitol (E420) i sodu

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej strzykawce przedwypełnionej, co odpowiada 50 mg/ml. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Neulastę

Neulasta jest wskazana u pacjentów powyżej 18 roku życia.

Stosuj Neulastę dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zwykła dawka to wstrzyknięcie podskórne 6 mg (pod skórą), które powinno być podane na końcu każdego cyklu chemioterapii, poczynając od

24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii.

Samowstrzyknięcie Neulasty

Twój lekarz może uznać za bardziej dogodne, aby Ty sam wstrzykiwałeś Neulastę. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to robić. Nie próbuj tego, jeśli nie zostałeś należycie poinstruowany.

Dla dalszych wskazówek, jak samodzielnie wstrzykiwać Neulastę, przeczytaj punkt 6 na końcu tej ulotki.

Nie wstrząsaj Neulasty, ponieważ może to wpłynąć na jej działanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Neulasty, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Neulasty, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Neulastę

Jeśli sam wstrzykujesz Neulastę i zapomniałeś przyjąć dawkę, skontaktuj się ze swoim lekarzem, aby ustalić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Neulasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek lub kilku z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęk, który może być związany z oddawaniem mniejszej ilości moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności brzucha oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Te objawy zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby, która występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób) zwanej „zespół wycieku naczyniowego” i mogą powodować, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części Twojego ciała i wymaga pilnej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości. Twój lekarz poinformuje Cię, co możesz przyjąć, aby ulżyć bólowi.
• nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podczas stosowania wstrzykiwacza do ciała obserwowano wysypkę, świąd i pokrzywkę (dermatitis kontaktowa/reacje skórne miejscowe).
• ból w miejscu wstrzyknięcia.
• podczas stosowania wstrzykiwacza do ciała obserwowano reakcje w miejscu aplikacji, które mogą obejmować zaczerwienienie, krwawienie, siniaki, ból i dyskomfort.
• ból ogólny i ból stawów i mięśni.
• możliwe są pewne zmiany w Twojej krwi, które będą wykrywane za pomocą regularnych badań krwi. Może dojść do zwiększenia liczby białych krwinek przez krótki czas. Może dojść do spadku liczby płytek krwi, co może powodować pojawianie się siniaków.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i rumień/rozgrzanie, pojawianie się wysypki, stan zapalny skóry z świądem.
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).
• zwiększenie wielkości śledziony.
• rozdarciu śledziony. Niektóre przypadki rozdarciu śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub w kończynie ramiennej, ponieważ mogą one być związane z problemem ze śledzioną.
• problemy z oddychaniem. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem.
• zgłaszano przypadki zespołu Sweet (bolesne, zapalne, fioletowe zmiany na kończynach i czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce), ale mogą one być związane z innymi czynnikami.
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (vasculitis skórna).
• uszkodzenie małych filtrów w nerkach (glomerulonefritis).
• zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia.
• kaszel z krwią (hemoptysis).
• zaburzenia hematologiczne (zespoół mielodysplastyczny [MDS] lub ostra białaczka szpikowa [AML]).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), zobacz punkt 2.
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne).
• zespół Stevens-Johnson, który może pojawić się jako czerwone plamy koncentryczne lub okrągłe, często z pęcherzami w środku na tułowiu, złuszczanie, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach; oraz może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. Przystąp do stosowania Neulasty i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Zobacz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neulasty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Neulasta może być przechowywana poza lodówką w temperaturze pokojowej (o ile nie przekracza 30°C) przez maksymalnie 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (nie przekraczającej 30°C) powinna być użyta w ciągu 3 dni lub wyrzucona.

Nie zamrażaj. Neulasta może być stosowana w przypadku przypadkowego zamrożenia przez okres krótszy niż 24 godziny.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neulasty

• Substancją czynną jest pegfilgrastim. Każda strzykawka przedziałowa zawiera 6 mg pegfilgrastimu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neulasta to przeźroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedziałowej (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedziałową szklaną z igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.

Strzykawka przedziałowa (opakowana z lub bez blistra) może być również dostarczana z automatycznym zabezpieczeniem igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Neulasty w strzykawce przedziałowej

Ta sekcja zawiera informacje na temat samowstrzykiwania Neulasty. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie otrzymał Pan/Pani specjalistycznych szkoleń od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości dotyczące sposobu podania zastrzyku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak Pan/Pani lub osoba, która ma Panu/Pani wstrzykiwać, powinna używać strzykawki przedziałowej Neulasty?

Zastrzyk powinien być podany w tkance podskórnej. Jest to tzw. wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podania

Aby podać wstrzyknięcie podskórne, potrzebne są:

• strzykawka przedziałowa Neulasty; oraz
• wata z alkoholem lub podobne.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia podskórnego Neulasty?

1. Wyjmij strzykawkę przedziałową z lodówki.

1. Nie potrząsaj strzykawką przedziałową.

1. Nieściągaj nasadki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

1. Sprawdź datę ważności (EXP) na etykiecie strzykawki przedziałowej. Nie używaj jej, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca wskazanego.

1. Sprawdź wygląd Neulasty. Powinna to być przeźroczysta, bezbarwna ciecz. Nie używaj jej, jeśli zobaczysz cząsteczki.

1. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw strzykawkę przedziałową w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub trzymaj ją w zaciśniętej dłoni przez kilka minut. Nieogrzewaj Neulasty w inny sposób (np. nie wkładaj do mikrofalówki ani gorącej wody).

1. Umieść ręce.

1. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki.

Jak przygotować wstrzyknięcie Neulasty?

Przed wstrzyknięciem Neulasty należy:

1. Może być mała bańka powietrza w strzykawce przedziałowej. Nie jest konieczne usuwanie jej przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza nie jest szkodliwe.

1. Teraz możesz używać strzykawki przedziałowej.

Gdzie powinien Pan/Pani się zastrzyk?

Jak się zastrzyk?

1. Wyczyść skórę watą z alkoholem.

1. Chwyć (bez ucisku) skórę kciukiem i palcem wskazującym. Włóż igłę w skórę.

1. Naciśnij głowę tłoka z lekkim, stałym naciskiem. Naciśnij głowę tłoka, aż do wstrzyknięcia całej cieczy ze strzykawki.

1. Po wstrzyknięciu roztworu wyjmij igłę i puść skórę.

1. Jeśli zobaczysz resztki krwi w miejscu wstrzyknięcia, usuń je watą lub gazą. Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia. Jeśli jest to konieczne, możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterem.

1. Nie używaj reszty Neulasty, która pozostała w strzykawce.

Pamiętaj

Używaj każdej strzykawki do jednego wstrzyknięcia. Jeśli masz jakiekolwiek problemy, nie wahaj się poprosić o pomoc i poradę lekarza lub pielęgniarki.

Usuwanie zużytych strzykawek

• Nie zakładaj ponownie nasadki na igłę na strzykawce przedziałowej.

• Przechowuj strzykawki przedziałowe poza zasięgiem dzieci.

• Zużyte strzykawki przedziałowe należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.