PECFENT 400 mikrogramów/DAWKOWANIE, ROZTÓR DO NASYCANIA DONOSOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PecFent 100mikrogramów/natrysk, roztwór do stosowania donosowego

PecFent 400mikrogramów/natrysk, roztwór do stosowania donosowego

fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest PecFent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PecFent
3. Jak stosować PecFent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PecFent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PecFent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest PecFent

PecFent zawiera fentanil, który jest potężnym lekiem przeciwbólowym, znanym jako opioidowy lek przeciwbólowy.

W jakim celu stosuje się PecFent

PecFent stosuje się u dorosłych chorych na raka w celu leczenia bólu określanego jako ból „przerwowy”.

• Ten rodzaj bólu pojawia się nagle.
• Pojawia się pomimo przyjmowania zwykłego leku przeciwbólowego opioidowego (np. morfina, fentanil, oksykodon lub hydromorfon) w celu kontrolowania bólu podstawowego.

PecFent powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych, którzy już przyjmują inne opioidy w leczeniu bólu podstawowego spowodowanego rakiem.

Jak działa PecFent

PecFent jest roztworem do stosowania donosowego.

• Po aplikacji PecFent na błonę śluzową nosa, drobne krople roztworu tworzą cienką warstwę żelu.
• Fentanil jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa i przenika bezpośrednio do krwiobiegu.
• Oznacza to, że lek dociera szybko do organizmu w celu złagodzenia bólu przerwowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PecFent

Nie stosuj PecFent:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeina, fentanil, hydromorfon, morfina, oksykodon, meperydyna), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania bólu przewlekłego. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujPecFent, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• Jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przerwowy.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub chorobę płuc.
• Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi oxibat sodu.

Nie stosuj PecFent, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy twojego przypadku. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, z dala od dzieci (patrz rozdział 5 Przechowywanie PecFent, aby uzyskać więcej informacji).

Trzymaj PecFent z dala od dzieci

• Powinien być przechowywany w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi, gdy nie jest używany, nawet jeśli zostały użyte wszystkie 8 dawek. Jest to spowodowane tym, że PecFent może być śmiertelny, jeśli dziecko przypadkowo go zażyje.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PecFent:

• Jeśli nie przyjmowałeś tej samej dawki leku opioidowego przez jakiś czas, w celu leczenia bólu przewlekłego.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli miałeś uraz głowy.
• Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niską częstotliwość serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niski poziom płynów w krwiobiegu.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz rozdział „Pozostałe leki i PecFent”.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

• Jeśli jesteś sportowcem, PecFent może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania PecFent:

• Doświadczasz częstych krwawień z nosa; lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
• Uważasz, że PecFent staje się mniej skuteczny w leczeniu epizodów bólu przerwowego.
• Czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, tak jak to przepisał lekarz.
• Uważasz, że stajesz się uzależniony od PecFent.
• Doświadczasz kombinacji następujących objawów: nudności, wymiotów, anoreksji, zmęczenia, słabości, zawrotów głowy i niskiego ciśnienia krwi. Te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak niewydolność nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Miałeś kiedykolwiek niewydolność nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Stosowanie długoterminowe i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania PecFent. To zjawisko nazywa się hiperalgezją. Zwiększanie dawki PecFent może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie PecFent.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie PecFent może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia lub nałogu może się różnić w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od PecFent może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania PecFent, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zażyjesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Zaburzenia oddychania podczas snu

PecFent może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie PecFent nie zostało zatwierdzone u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i PecFent

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem PecFent, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą powodować senność, takie jak tabletki nasenne, uspokajające, rozluźniające mięśnie, leki na lęk, takie jak benzodiazepiny (np. diazepam) lub leki przeciwhistaminowe. Stosowanie PecFent jednocześnie z lekami powodującymi senność zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, i może być śmiertelne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.Z tego powodu stosowanie PecFent wraz z lekami uspokajającymi powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczniczych. Jednak jeśli lekarz przepisze PecFent wraz z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj instrukcji lekarza.Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej.
• Leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosowałeś IMAO w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem PecFent.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. PecFent może wchodzić w interakcje z tymi lekami, i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i zwiększone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie ci, czy PecFent jest odpowiedni dla ciebie.

• Aerosole donosowe do leczenia zatkanego nosa (zawierające środki rozkurczające, takie jak oksymetazolina).
• Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm rozkłada PecFent, w tym:
• • Leki przeciw wirusowi HIV (np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir lub fosamprenawir).
  • Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol).
  • Leki przeciwbakteryjne (np. troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna).
  • „Aprepitant”, stosowany w celu złagodzenia nudności.
  • „Diltiazem” i „werapamil”, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca.
  • Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak agonisty/antagoniści częściowi, jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna. Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie) podczas stosowania tych leków.
  • Niektóre leki przeciwbólowe w leczeniu bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

Nie stosuj żadnego innego rodzaju aerosolu donosowego przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu PecFent.

Stosowanie PecFent z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Nie pij alkoholu podczas stosowania PecFent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania PecFent, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj PecFent, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zalecił ci to.
• Nie stosuj PecFent podczas porodu, ponieważ może to spowodować problemy z oddychaniem u twojego dziecka.
• Nie stosuj PecFent w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
• Nie powinnaś rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 5 dni od ostatniej dawki PecFent.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Skonsultuj się z lekarzem, czy jest bezpieczne prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn podczas stosowania PecFent.
• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub mieć problemy ze wzrokiem po zastosowaniu PecFent. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie.

PecFent zawiera propylparahydroksybenzoat (E216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (jeśli nie używasz sprayu donosowego prawidłowo).

3. Jak stosować PecFent

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania PecFent, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2).

Stosuj PecFent dokładnie zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

PecFent występuje w dwóch różnych stężeniach:butelka 100 mikrogramów na spray i butelka 400 mikrogramów na spray. Upewnij się, że stosujesz stężenie przepisane przez lekarza.

Jaką ilość PecFent stosować

• Dawka do leczenia epizodu bólu może składać się z jednego lub dwóch sprayów (po jednym w każdej jamie nosowej). Twój lekarz powie Ci, ile sprayów (jeden lub dwa) powinieneś stosować do leczenia epizodu bólu.
• Nie stosuj dawki większej niż przepisana przez lekarza na jeden epizod bólu.
• Nie stosuj PecFent więcej niż cztery razy dziennie.
• Czekaj co najmniej cztery godziny przed przyjęciem następnej dawki PecFent.

Dawka początkowa

• Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
• Składa się z jednego sprayu w jednej jamie nosowej z butelki 100 mikrogramów na spray.
• Zapoznaj się z instrukcjami, jak stosować dawkę w „Stosowaniu butelki PecFent”.

Wyszukiwanie odpowiedniej dawki

• Twój lekarz pomoże Ci znaleźć odpowiednią dawkę, aby ulżyć Ci w bólu. Bardzo ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza.
• Poinformuj lekarza o swoim bólu i efektach PecFent. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmienienie dawki PecFent.
• Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Gdy już znaleziono odpowiednią dawkę

• Poinformuj lekarza, jeśli dawka PecFent, którą otrzymujesz, nie ulży Ci w bólu. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmienienie dawki. Nie zmieniaj samodzielnie dawki PecFent ani innych leków przeciwbólowych.
• Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli masz więcej niż cztery epizody bólu dziennie. Twoj lekarz może zmienić lek na ból przewlekły. Gdy ból przewlekły zostanie opanowany, twoj lekarz może zmienić dawkę PecFent.

Jeśli nie jesteś pewien co do odpowiedniej dawki lub ilości PecFent do stosowania, poproś o poradę lekarza.

Stosowanie butelki PecFent

Przygotowanie butelki PecFent do użycia

Przed użyciem nowej butelki PecFent należy ją przygotować do użycia. Nazywa się to „przygotowaniem”.

Aby przygotować butelkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Nowa butelka PecFent wyświetla dwie czerwone linie w oknie licznika na górnym białym plastikowym elemencie butelki (rysy 1 i 3a).
2. Usuń przezroczysty plastikowy korkowiec z dyszy (rysunek 1).
3. Skieruj spray nosowy w stronę od siebie (i innych osób).
4. Trzymaj butelkę PecFent w pozycji pionowej, z kciukiem na dole butelki i palcami wskazującym i środkowym na uchwytach palcowych po obu stronach dyszy (rysunek 2).
5. Naciśnij mocno w dół uchwyty palcowe, aż usłyszysz kliknięcie; następnie zwolnij uchwyty (rysunek 2). Usłyszysz drugie kliknięcie i pojawi się jedna duża czerwona linia w oknie licznika (rysunek 3b).
6. Powtórz trzykrotnie krok 5. Gdy powtórzysz krok 5, czerwona linia będzie się zmniejszać, aż zobaczysz zieloną linię w oknie licznika (rysunek 3b-e). Zielona linia oznacza, że spray nosowy PecFent jest gotowy do użycia.
7. Wyczyść dyszę papierowym ręcznikiem i wyrzuć ręcznik do toalety.
8. Jeśli nie planujesz używać leku natychmiast, ponownie załóż korkowiec. Następnie umieść butelkę PecFent w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi. Jeśli minęło pięć dni od pierwszego użycia butelki, przygotuj ją ponownie, spryskując raz.

Stosowanie PecFent

PecFent powinien być stosowany tylko przez spryskiwanie w jamy nosowej.

1. Sprawdź, czy w oknie licznika jest zielona linia lub numer (rysunek 4): potwierdza to, że butelka PecFent została przygotowana (patrz „Przygotowanie butelki PecFent do użycia”, powyżej).
2. Wytłuść nos, jeśli uważasz, że powinieneś to zrobić.
3. Siedź z głową w pozycji pionowej.
4. Usuń korkowiec z dyszy.
5. Trzymaj butelkę PecFent z kciukiem na dole butelki i palcami wskazującym i środkowym na uchwytach palcowych (rysunek 4).
6. Umieść dyszę na krótkiej odległości (około 1 cm) wewnątrz jamy nosowej. Skieruj ją w stronę ścian nosa. W ten sposób lekko nachyli butelkę (rysunek 5).
7. Zamknij drugą jamę nosową palcem drugiej ręki (rysunek 5).
8. Naciśnij mocno uchwyty palcowe, aby spryskać PecFent w jamie nosowej. Gdy usłyszysz kliknięcie, zwolnij uchwyty. Uwaga: Możesz nie odczuwać niczego w nosie; nie myśl, że oznacza to, iż spray nie działa; słuchaj kliknięcia i licznika.
9. Wdychaj powoli nosem i wydychaj powietrze przez usta.
10. Licznik numeryczny będzie postępował po każdym użyciu i wskaże, ile sprayów zostało użytych.
11. Jeśli lekarz przepisał Ci drugi spray, powtórz punkty 5-9, używając drugiej jamy nosowej.

Nie stosuj dawki większej niż przepisana przez lekarza na leczenie jednego epizodu bólu.

1. Po każdym użyciu umieść butelkę z powrotem w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi. Przechowuj lek poza zasięgiem dzieci (rysunek 6).
2. Pozostań siedzący przez co najmniej jedną minutę po użyciu sprayu nosowego.

Liczba sprayów w butelce PecFent

W każdej butelce PecFent jest osiem pełnych sprayów.

• Po pierwszym spryskaniu pojawi się numer 1 w oknie licznika. Liczba będzie postępowała wraz z użyciem sprayu.
• Gdy zobaczysz czerwony numer 8 w oknie licznika, oznacza to, że butelka jest pusta i nie możesz już otrzymać pełnych sprayów.

Usunięcie niewykorzystanego PecFent

• Jeśli możesz zobaczyć numer, który nie jest numerem 8 w oknie licznika, NIEużyto wszystkich 8 sprayów z butelki. Nadal pozostają dawki PecFent w butelce.
• Należy usunąć pozostałe dawki PecFent z butelkiskierowując spray nosowy w stronę od siebie (i innych osób) i naciskając i zwalniając uchwyty, aż czerwony numer 8 pojawi się w oknie licznika.

Gdy zobaczysz numer 8 w oknie licznika, nadal pozostaje lek w butelce, który należy usunąć.

• Będziesz musiał naciskać i zwalniać uchwyty palcowe cztery razy więcej, skierowując spray nosowy w stronę od siebie (i innych osób).
• Poczujesz większy opór, gdy naciśniesz, a uchwyty palcowe będą się poruszać tylko nieznacznie.
• NIEusłyszysz kliknięcia, gdy naciśniesz.
• Licznik pozostanie na numerze 8.
• Umieść korkowiec na butelce.
• Umieść butelkę z powrotem w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi.
• Zapytaj w lokalnej aptece o usunięcie pustych butelek (patrz „Przechowywanie PecFent”).

Jeśli spray nosowy PecFent jest zablokowany lub nie spryskuje prawidłowo

• Jeśli spray jest zablokowany, skieruj go w stronę od siebie (i innych osób) i naciśnij pompę mocno w dół. W ten sposób usuniesz zablokowanie.
• Jeśli spray nosowy nadal nie działa prawidłowo, wyrzuć uszkodzoną butelkę i rozpocznij nową. Poinformuj lekarza o tym, co się stało. Nigdy nie próbuj naprawiać samodzielnie sprayu nosowego ani go rozmontowywać, ponieważ możesz podać sobie niewłaściwą dawkę.

Wyrzuć butelkę PecFent i rozpocznij nową:

• Jeśli minęło 60 dni lub więcej od przygotowania lub pierwszego użycia butelki.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości PecFent

• Możesz się poczuć senny, nudny, zawroty głowy lub możesz mieć wolne i płytkie oddychanie. W ciężkich przypadkach przedawkowanie PecFent może prowadzić do śpiączki. Jeśli czujesz się bardzo zawrotnie, bardzo senny lub masz wolne i płytkie oddychanie, zadzwoń po karetkę lub poproś kogoś, aby to zrobił natychmiast.
• Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu, znanego jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli przerwiesz leczenie PecFent

Jeśli nie cierpisz już na ból, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia PecFent i postępuj zgodnie z jego instrukcjami. Należy jednak nadal stosować inny lek opioidowy w celu leczenia bólu przewlekłego. Twoj lekarz może musiał sprawdzić dawkę.

Możesz doświadczyć objawów odstawiennych podobnych do możliwych działań niepożądanych PecFent, gdy przestaniesz go stosować. Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku, aby zmniejszyć lub wyeliminować objawy odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zadzwoń po karetkę lub poproś kogoś, aby to zrobił natychmiast w następujących przypadkach:

• Jeśli czujesz się bardzo zawrotnie lub mdlejesz.
• Jeśli czujesz się bardzo senny.
• Jeśli masz wolne i płytkie oddychanie.
• Jeśli masz zimną i wilgotną skórę, jesteś blady, masz słaby puls lub inne objawy wstrząsu.

Jeśli Ty lub osoba, która Cię opiekuje, zauważy którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast zadzwoń po karetkę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nie wiesz, gdzie jesteś (zdezorientowanie)
• Zmiana smaku
• Zawroty głowy
• Nudności lub wymioty
• Senność, ból głowy
• Krwawienie z nosa, nieprzyjemne uczucie w nosie (jak pieczenie nosa), nos, który wydzielają śluz
• Zaparcie
• Swędzenie skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje dróg oddechowych
• Ból, nieprzyjemne uczucie lub stan zapalny gardła lub nosa
• Kaszel, kichanie, katar lub przeziębienie, zmiany w płynie wytwarzanym przez nos
• Reakcja alergiczna, wysypka
• Utrata lub zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• Odwodnienie, suchość w ustach
• Niewłaściwe używanie leku
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje lub majaczenie), uczucie zamieszania
• Depresja, niepokój, spowolnienie lub pobudzenie
• Utrata koncentracji lub zwiększenie aktywności
• Utrata pamięci
• Uczucie bycia „na haju”
• Bycie mniej świadomym lub mało responsywnym, utrata świadomości
• Drgawki (atak padaczkowy)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Utrata smaku, utrata lub zmiana węchu
• Trudności z mową
• Sinica skóry
• Wzrok, upadki, ogólne samopoczucie
• Niewłaściwe funkcjonowanie ciepła i krążenia, uczucie gorąca lub febry, dreszcze, nadmierne pocenie
• Opuchlizna miękkich tkanek
• Niskie ciśnienie krwi
• Zablokowanie tchawicy
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienie z pochwy
• Pęknięcie jelit lub stan zapalny błony śluzowej żołądka
• Drętwienie lub mrowienie w ustach, języku lub nosie, lub inne problemy z językiem, owrzodzenia w jamie ustnej, suchość w ustach
• Biegunka
• Odwrócenie, ból brzucha, niestrawność.
• Ból lub dyskomfort w stawach
• Trudności lub niemożność picia wody
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie zmęczenia lub słabości, problemy z poruszaniem się
• Zmiany w komórkach krwi (wykryte przez badania laboratoryjne)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Białko w moczu

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]):

• Poważne problemy z oddychaniem
• Rumień
• Bezsenność
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudnościami, wymiotami, biegunką, niepokojem, dreszczami i potem)
• UZALEŻNIENIE OD LEKU, uzależnienie od narkotyków (nałóg), nadużywanie narkotyków (patrz sekcja 2)

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PecFent

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. PecFent może być potencjalnie śmiertelny, jeśli dziecko przypadkowo go zażyje.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia i być nawet śmiertelny dla osób, które go używają nieumyślnie lub celowo, gdy nie został im przepisany.

• Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na pudełku i na butelce po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wymieniony.
• Nie przechowuj PecFent w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi, aby chronić ją przed światłem.
• Zawsze przechowuj butelkę PecFent w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi, nawet gdy jest pusta.
• Nie używaj przez więcej niż 60 dni od pierwszego użycia (czy to przygotowania, czy użycia w celu leczenia epizodu bólu).
• PecFent, który wygasł lub nie jest już potrzebny, może zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, szczególnie dzieci. PecFent nie powinien być wyrzucany do ścieków ani do kosza. Każdy pozostały PecFent powinien być usunięty jak najszybciej, postępując zgodnie z instrukcjami podanymi w Usunięciu niewykorzystanego PecFent. Każdą pustą butelkę należy umieścić z powrotem w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi i wyrzucić; w tym celu należy ją zanieść do apteki lub postąpić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PecFent

Substancją czynną jest fentanil.

• PecFent 100 mikrogramów/spray, roztwór do stosowania w jamie nosowej

Każdy mililitr roztworu zawiera 1000 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

Jeden spray (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

• PecFent 400 mikrogramów/spray, roztwór do stosowania w jamie nosowej

Każdy mililitr roztworu zawiera 4000 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

Jeden spray (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to pektyna (E440), manitol (E421), fenyletylowy alkohol, propylparahydroksybenzoat (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest przezroczystym lub prawie przezroczystym, bezbarwnym roztworem do spryskiwania nosa. Jest on zawarty w przezroczystej szklanej butelce, wyposażonej w pompę dozującą. Pompa ma licznik sprayów z dźwiękiem „klik”, dzięki czemu możesz usłyszeć i zobaczyć, że spray został podany, oraz korkowiec. Po przygotowaniu butelki PecFent (przygotowaniu do użycia) podaje osiem pełnych sprayów. Każda butelka PecFent jest dostarczana w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi.

Butelki PecFent w opakowaniach zabezpieczających przed dziećmi są dostarczane w pudełkach zawierających 1, 4 lub 12 butelek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.