PECFENT 100 mikrogramów/DAWKOWANIE, ROZTÓR DO NASYCHANIA DONOSOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PecFent 100mikrogramów/natrysk, roztwór do stosowania donosowego

PecFent 400mikrogramów/natrysk, roztwór do stosowania donosowego

fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest PecFent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PecFent
3. Sposób stosowania PecFent
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie PecFent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PecFent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest PecFent

PecFent zawiera fentanil, który jest potężnym lekiem przeciwbólowym, znanym jako opioidowy lek przeciwbólowy.

W jakim celu stosuje się PecFent

PecFent stosuje się u dorosłych chorych na raka w celu leczenia bólu określanego jako ból „przerwowy”.

• Ten rodzaj bólu pojawia się nagle.
• Pojawia się pomimo przyjmowania zwykłego leku przeciwbólowego opioidowego (np. morfina, fentanil, oksykodon lub hydromorfon) w celu kontrolowania bólu podstawowego.

PecFent powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych, którzy już przyjmują inne opioidy w leczeniu bólu przewlekłego spowodowanego rakiem.

Jak działa PecFent

PecFent jest roztworem do stosowania donosowego.

• Po rozpyleniu PecFent w nosie, drobne krople roztworu tworzą cienką warstwę żelu.
• Fentanil jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa i przenika bezpośrednio do krwiobiegu.
• Oznacza to, że lek szybko dociera do organizmu w celu uśmierzenia bólu przerwowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PecFent

Nie stosuj PecFent:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeina, fentanil, hydromorfon, morfina, oksykodon, meperydyna), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania bólu przewlekłego. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujPecFent, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• Jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przerwowy.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub chorobę płuc.
• Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi oksybato sodu.

Nie stosuj PecFent, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, z dala od dzieci (zobacz punkt 5 Przechowywanie PecFent, aby uzyskać więcej informacji).

Trzymaj PecFent poza zasięgiem dzieci

• Powinien trzymać PecFent w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi, gdy nie jest używany, nawet jeśli użyto już ośmiu dawek. Wynika to z faktu, że PecFent może być śmiertelny, jeśli dziecko przypadkowo go zażyje.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PecFent:

• Jeśli nie przyjmowałeś tej samej dawki leku opioidowego przez jakiś czas, w leczeniu bólu przewlekłego.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli miałeś ciężki uraz głowy.
• Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niską częstotliwość serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niski poziom płynów w krwiobiegu.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, zobacz punkt „Pozostałe leki i PecFent”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

• Jeśli jesteś sportowcem, PecFent może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania PecFent:

• Doświadczasz częstych krwawień z nosa; lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
• Uważasz, że PecFent staje się mniej skuteczny w leczeniu epizodów bólu przerwowego.
• Czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak zalecił lekarz.
• Uważasz, że stajesz się uzależniony od PecFent.
• Masz kombinację następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak niewydolność nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Miałeś kiedykolwiek niewydolność nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania PecFent. Jest to znane jako hiperalgezja. Zwiększanie dawki PecFent może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie PecFent.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie PecFent może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia lub nałogu może się różnić w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od PecFent może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania PecFent, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (na przykład nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zażyjesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Zaburzenia oddychania podczas snu

PecFent może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie PecFent nie zostało zatwierdzone u dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i PecFent

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem PecFent, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą powodować senność, takie jak tabletki nasenne, uspokajające, rozluźniające mięśnie, leki na lęk, takie jak benzodiazepiny (np. diazepam) lub leki przeciwhistaminowe. Stosowanie PecFent jednocześnie z lekami, które powodują senność, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, i może być śmiertelne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.Z tego powodu stosowanie PecFent wraz z lekami uspokajającymi powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości terapeutycznych. Jednak jeśli lekarz przepisze PecFent wraz z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj instrukcji lekarza.Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej.
• Leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosowałeś IMAO w ciągu dwóch tygodni przed zastosowaniem PecFent.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. PecFent może wchodzić w interakcje z tymi lekami, i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i zwiększone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy PecFent jest odpowiedni dla Ciebie.

• Donosowe aerozole do leczenia zatkanego nosa (zawierające środki rozkurczające, takie jak oksymetazolina).
• Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm rozkłada PecFent, w tym:
• • Leki przeciwko zakażeniu HIV (np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir lub fosamprenawir).
  • Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol lub fluokonazol).
  • Leki przeciwbakteryjne (np. troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna).
  • „Aprepitant”, stosowany w celu uśmierzenia nudności.
  • „Diltiazem” i „werapamil”, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca.
  • Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak agonisty/antagoniści częściowi, jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna. Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie) podczas stosowania tych leków.
  • Niektóre leki przeciwbólowe w leczeniu bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

Nie stosuj innego rodzaju donosowego aerozolu przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu PecFent.

Stosowanie PecFent z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie pij alkoholu podczas stosowania PecFent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania PecFent, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj PecFent, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Nie stosuj PecFent podczas porodu, ponieważ może to spowodować problemy z oddychaniem u Twojego dziecka.
• Nie stosuj PecFent w okresie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
• Nie rozpoczynaj karmienia piersią przed upływem 5 dni od ostatniej dawki PecFent.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Skonsultuj się z lekarzem, czy jest bezpieczne prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn podczas stosowania PecFent.
• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub mieć problemy ze wzrokiem po zastosowaniu PecFent. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

PecFent zawiera propylparahydroksybenzoat (E216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (jeśli nie używa się donosowego aerozolu prawidłowo).

3. Jak stosować PecFent

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania PecFent, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również sekcja 2).

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

PecFent występuje w dwóch różnych stężeniach:butelka 100 mikrogramów na spray i butelka 400 mikrogramów na spray. Upewnij się, że stosujesz stężenie przepisane przez lekarza.

Jaka ilość PecFent powinna być stosowana

• Dawka do leczenia epizodu bólu może składać się z jednego lub dwóch sprayów (po jednym w każdej jamie nosowej). Twój lekarz powie Ci, ile sprayów (jeden lub dwa) powinieneś stosować do leczenia epizodu bólu.
• Nie stosuj dawki większej niż przepisana przez lekarza na jeden epizod bólu.
• Nie stosuj PecFent więcej niż cztery razy dziennie.
• Czekaj co najmniej cztery godziny przed przyjęciem następnej dawki PecFent.

Dawka początkowa

• Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
• Składa się z jednego sprayu w jednej jamie nosowej z butelki 100 mikrogramów na spray.
• Przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania dawki w „Stosowaniu butelki PecFent”.

Wyszukiwanie odpowiedniej dawki

• Twój lekarz pomoże Ci znaleźć odpowiednią dawkę, aby ulżyć Ci w bólu. Bardzo ważne jest, abyś postępował zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Poinformuj lekarza o swoim bólu i efektach, jakie ma PecFent. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmienienie dawki PecFent.
• Nie zmieniaj samodzielnie dawki.

Gdy już znajdziesz odpowiednią dawkę

• Poinformuj lekarza, jeśli dawka PecFent, którą otrzymujesz, nie ulży Ci w bólu. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmienienie dawki. Nie zmieniaj samodzielnie dawki PecFent ani innych leków przeciwbólowych.
• Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli masz więcej niż cztery epizody bólu dziennie. Twojemu lekarzowi może być konieczne zmienienie leku przeciwbólowego. Gdy ból zostanie opanowany, twojemu lekarzowi może być konieczne zmienienie dawki PecFent.

Jeśli nie jesteś pewien co do odpowiedniej dawki lub ilości PecFent, którą powinieneś stosować, zapytaj lekarza.

Stosowanie butelki PecFent

Przygotowanie butelki PecFent do użycia

Przed użyciem nowej butelki PecFent musisz ją przygotować do użycia. Nazywa się to „przygotowaniem”.

Aby przygotować butelkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Nowa butelka PecFent będzie wyświetlać dwie czerwone linie w oknie licznika na górnym białym plastikowym elemencie butelki (rysy 1 i 3a).
2. Usuń przezroczystą plastikową nakładkę ochronną z dyszy (rysunek 1).
3. Skieruj spray nosowy w stronę od siebie (i innych osób).
4. Trzymaj spray nosowy PecFent w pozycji pionowej, z kciukiem na dole butelki i palcami wskazującymi i środkowymi na uchwytach palcowych po obu stronach dyszy (rysunek 2).
5. Naciśnij mocno w dół uchwyty palcowe, aż usłyszysz kliknięcie; następnie zwolnij uchwyty (rysunek 2). Usłyszysz drugie kliknięcie, a na oknie licznika pojawi się jedna duża czerwona kreska (rysunek 3b).
6. Powtórz kroki 5 trzykrotnie. Gdy powtórzysz krok 5, czerwona kreska będzie się zmniejszać, aż zobaczysz zieloną kreskę na oknie licznika (rysunek 3b-e). Zielona kreska oznacza, że spray nosowy PecFent jest gotowy do użycia.
7. Wyczyść dyszę papierowym ręcznikiem i wyrzuć ręcznik do toalety.
8. Jeśli nie planujesz natychmiastowego użycia leku, ponownie załóż nakładkę ochronną. Następnie umieść butelkę PecFent w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. Jeśli minęło pięć dni od pierwszego użycia butelki, ponownie przygotuj spray, spryskując raz.

Stosowanie PecFent

PecFent powinien być stosowany tylko przez spryskiwanie go do jamy nosowej.

1. Sprawdź, czy w oknie licznika jest zielona kreska lub numer (rysunek 4): potwierdza to, że butelka PecFent została przygotowana (patrz „Przygotowanie butelki PecFent do użycia”, powyżej).
2. Wypłucz nos, jeśli uważasz, że jest to konieczne.
3. Siedź z głową w pozycji pionowej.
4. Usuń nakładkę ochronną z dyszy.
5. Trzymaj butelkę PecFent z kciukiem na dole butelki i palcami wskazującymi i środkowymi na uchwytach palcowych (rysunek 4).
6. Umieść dyszę na krótkiej odległości (ok. 1 cm) wewnątrz jamy nosowej. Skieruj ją w stronę ścian nosa. W ten sposób lekko nachyli butelkę (rysunek 5).
7. Zamknij drugą jamę nosową palcem drugiej ręki (rysunek 5).
8. Naciśnij mocno uchwyty palcowe, aby spryskać PecFent do jamy nosowej. Gdy usłyszysz kliknięcie, zwolnij uchwyty. Uwaga: Możliwe, że nie poczujesz niczego w nosie; nie myśl, że oznacza to, iż spray nie działa; słuchaj kliknięcia i licznika.
9. Wdychaj powoli nosem i wydychaj powietrze ustami.
10. Licznik numeryczny będzie postępował po każdym użyciu i pokaże, ile sprayów zostało użytych.
11. Jeśli lekarz przepisał Ci drugi spray, powtórz punkty 5-9, używając drugiej jamy nosowej.

Nie stosuj dawki większej niż przepisana przez lekarza na jeden epizod bólu.

1. Po każdym użyciu ponownie umieść butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. Przechowuj lek poza zasięgiem dzieci (rysunek 6).
2. Pozostań siedzący przez co najmniej jedną minutę po użyciu sprayu nosowego.

Liczba sprayów w butelce PecFent

W każdej butelce PecFent jest osiem pełnych sprayów.

• Po pierwszym spryskaniu pojawi się numer 1 w oknie licznika. Liczba będzie postępować wraz z użyciem sprayu.
• Gdy zobaczysz czerwony numer 8 w oknie licznika, oznacza to, że butelka jest pusta i nie możesz już otrzymać pełnych sprayów.

Usunięcie niewykorzystanego PecFent

• Jeśli możesz zobaczyć numer, który nie jest numerem 8 w oknie licznika, NIEużyto wszystkich 8 sprayów z butelki. Nadal pozostają dawki PecFent w butelce.
• Musisz usunąć pozostałe dawki PecFent z butelkiskierowując spray nosowy w stronę od siebie (i innych osób) i naciskając i zwalniając uchwyty, aż czerwony numer 8 pojawi się w oknie licznika.

Gdy zobaczysz numer 8 w oknie licznika, nadal pozostaje lek w butelce, który musisz usunąć.

• Będziesz musiał naciskać i zwalniać uchwyty palcowe cztery razy więcej, skierowując spray nosowy w stronę od siebie (i innych osób).
• Poczujesz większy opór, gdy naciśniesz, a uchwyty palcowe będą się poruszać tylko nieznacznie.
• NIEusłyszysz kliknięcia, gdy naciśniesz.
• Licznik pozostanie na numerze 8.
• Umieść nakładkę ochronną na butelce sprayu.
• Ponownie umieść butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi.
• Zapytaj w lokalnej aptece o usunięciu pustych butelek (patrz „Przechowywanie PecFent”).

Jeśli spray nosowy PecFent jest zablokowany lub nie spryskuje prawidłowo

• Jeśli spray jest zablokowany, skieruj go w stronę od siebie (i innych osób) i naciśnij pompę mocno w dół. W ten sposób usuniesz blokadę.
• Jeśli spray nosowy nadal nie działa prawidłowo, wyrzuć uszkodzoną butelkę i rozpocznij nową. Poinformuj lekarza o tym, co się stało. Nigdy nie próbuj samodzielnie naprawiać sprayu nosowego ani rozmontowywać go, ponieważ możesz podać sobie niewłaściwą dawkę.

Wyrzuć butelkę PecFent i rozpocznij nową:

• Jeśli minęło 60 dni lub więcej od przygotowania lub pierwszego użycia butelki.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości PecFent

• Możesz się poczuć senny, nudny, zawroty głowy lub możesz mieć wolne lub płytkie oddychanie. W ciężkich przypadkach przedawkowanie PecFent może prowadzić do śpiączki. Jeśli czujesz się bardzo zawroty głowy, senny lub masz wolne lub płytkie oddychanie, zadzwoń po karetkę lub poproś kogoś, aby to zrobił natychmiast.
• Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli przerwiesz leczenie PecFent

Jeśli nie będziesz już miał bólu, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia PecFent i postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Niemniej jednak powinieneś nadal przyjmować inny opioid w celu leczenia bólu przewlekłego. Twojemu lekarzowi może być konieczne sprawdzenie dawki.

Możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych PecFent, gdy przestaniesz go stosować. Jeśli doświadczasz objawów abstynencyjnych, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zadzwoń po karetkę lub poproś kogoś, aby to zrobił natychmiast w następujących przypadkach:

• Jeśli czujesz się bardzo zawroty głowy lub mdłejesz.
• Jeśli czujesz się bardzo senny.
• Jeśli masz wolne lub płytkie oddychanie.
• Jeśli masz zimną i wilgotną skórę, jesteś blady, masz słaby puls lub inne objawy wstrząsu.

Jeśli Ty lub osoba, która Cię opiekuje, zauważy którykolwiek z powyższych objawów, zadzwoń natychmiast po karetkę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nie wiesz, gdzie jesteś (zdezorientowanie)
• Zmiana smaku
• Zawroty głowy
• Nudności lub wymioty
• Senność, ból głowy
• Krwawienie z nosa, nieprzyjemne odczucia w nosie (jak pieczenie nosa), nos, który ścieka
• Zaparcie
• Swędzenie skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje dróg oddechowych
• Ból, nieprzyjemne odczucia lub stan zapalny gardła lub nosa
• Kaszel, kichanie, katar lub przeziębienie, zmiany w płynie wytwarzanym przez nos
• Reakcja alergiczna, wysypka
• Utrata lub zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• Odwodnienie, pragnienie
• Nadużywanie leku
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje lub majaczenie), uczucie dezorientacji
• Depresja, niepokój, lenistwo lub pobudzenie
• Utrata koncentracji lub zwiększenie aktywności
• Utrata pamięci
• Uczucie, że jesteś „na haju”
• Bycie mniej świadomym lub brak reakcji, utrata świadomości
• Drgawki (atak padaczkowy)
• Drżenie mięśni
• Utrata smaku, utrata lub zmiana węchu
• Trudności z mową
• Sinica
• Wertigo, upadki, ogólne samopoczucie
• Niewłaściwe funkcjonowanie ciepła i krążenia, uczucie gorąca lub febra, dreszcze, nadmierne pocenie
• Opuchlizna miękkich tkanek
• Niskie ciśnienie krwi
• Zablokowanie tchawicy
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienie z pochwy
• Pęknięcie jelit lub stan zapalny błony śluzowej żołądka
• Drętwienie lub mrowienie w ustach, języku lub nosie, lub inne problemy z językiem, owrzodzenia w jamie ustnej, suchość w ustach
• Biegunka
• Wymioty, ból brzucha, niestrawność.
• Ból lub nieprzyjemne odczucia w stawach
• Trudności lub niemożność picia wody
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie zmęczenia lub słabości, problemy z poruszaniem się
• Zmiany w komórkach krwi (wykryte przez badania laboratoryjne)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Białko w moczu

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana [nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych]):

• Poważne problemy z oddychaniem
• Rumień
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i potowanie)
• Uzależnienie farmakologiczne, uzależnienie od narkotyków (nałóg), nadużywanie narkotyków (patrz sekcja 2)

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PecFent

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. PecFent może być potencjalnie śmiertelny, jeśli dziecko go przypadkowo przyjmie.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj PecFent w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi, aby chronić ją przed światłem.
• Zawsze przechowuj butelkę PecFent w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi, nawet gdy jest pusta.
• Nie używaj przez więcej niż 60 dni od pierwszego użycia (czy to przygotowania, czy użycia w celu leczenia epizodu bólu).
• PecFent, który wygasł lub nie jest już potrzebny, może zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, szczególnie dzieci. PecFent nie powinien być wyrzucany do kanalizacji ani do śmieci. Każdy pozostały PecFent powinien być usunięty jak najszybciej, postępując zgodnie z instrukcjami podanymi w Usunięciu niewykorzystanego PecFent. Każdą pustą butelkę należy umieścić z powrotem w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi i wyrzucić; w tym celu należy ją zanieść do apteki lub postąpić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PecFent

Substancją czynną jest fentanil.

• PecFent 100 mikrogramów/spray, roztwór do sprayu nosowego

Każdy ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

Jeden spray (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

• PecFent 400 mikrogramów/spray, roztwór do sprayu nosowego

Każdy ml roztworu zawiera 4000 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

Jeden spray (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to pektyna (E440), manitol (E421), alkohol fenyletylowy, propylparahydroksybenzoat (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest przezroczystym lub prawie przezroczystym, bezbarwnym roztworem do sprayu nosowego. Jest on zawarty w przezroczystej szklanej butelce z pompą dozującą. Pompa ma licznik sprayów z dźwiękiem „klik”, dzięki czemu możesz usłyszeć i zobaczyć, że spray został podany, oraz nakładkę ochronną. Po przygotowaniu butelki PecFent (przygotowaniu do użycia) podaje osiem pełnych sprayów. Każda butelka PecFent jest dostarczana w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi.

Butelki PecFent w opakowaniach zabezpieczonych przed dziećmi są dostarczane w pudełkach zawierających 1, 4 lub 12 butelek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.