PAXTIBI 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paxtibi 25 mg tabletki powlekane

nortryptylina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Paxtibi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paxtibi
3. Jak stosować Paxtibi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paxtibi
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Paxtibi i w jakim celu się go stosuje

Paxtibi zawiera substancję czynną nortryptylinę.

Nortryptylina należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi w leczeniu epizodu depresyjnego u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paxtibi

Nie stosuj Paxtibi

• jeśli jesteś uczulony na nortryptylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca) lub masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu EKG lub jakikolwiek inny problem sercowy,
• jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe,
• jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy

(IMAO, inne leki stosowane w depresji lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni: jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania tego leku,

• jeśli stosowałeś moklobemid (w leczeniu depresji), musisz odczekać jeden dzień przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Ten rodzaj myśli może nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możesz być bardziej narażony na ten rodzaj myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem medyczny, szczególnie:

• • jeśli masz padaczkę, przebyłeś udar lub masz historię drgawek,
  • jeśli jesteś pobudzony, nadaktywny lub masz schizofrenię,
  • jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
  • jeśli masz powiększoną prostata,
  • jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
  • jeśli masz ciężką chorobę serca,
  • jeśli masz chorobę tarczycy,
  • jeśli masz jaskrę zwaną zamykaniem kąta (utratą wzroku spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku),
  • jeśli jesteś leczony na cukrzycę, może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego, gdy rozpoczynasz leczenie Paxtibi,
  • jeśli masz inną chorobę psychiczną (zaburzenie psychiatryczne) niż depresja,
  • jeśli musisz przejść operację. Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek,
  • jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
  • jeśli masz ból gardła, gorączkę i objawy grypy w ciągu pierwszych 10 tygodni,
  • jeśli masz zwężenie odźwiernika (zwężenie wyjścia żołądka) i porażenne zaparcie (zablokowanie jelit),
  • jeśli masz wysoką gorączkę (hiperpireksję),
• jeśli masz chorobę serca zwaną zespołem Brugady,
• • jeśli stosujesz opioidy (np. buprenorfina). Stosowanie tych leków wraz z Paxtibi może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Paxtibi”).

U niektórych pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi się myślami, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Wydlużony interval QT

Zgłoszono przypadki choroby serca zwanej „wydlużonym interwałem QT” (pojawiającym się w badaniu EKG) i zaburzeń rytmu serca (szybkiego lub nieregularnego bicia serca) z nortryptyliną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz wolne bicie serca,
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie może pompować krwi do organizmu tak, jak powinno (sytuację zwana niewydolnością serca),
• stosujesz jakikolwiek inny lek, który może powodować problemy sercowe, lub
• masz problem, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi.

Jeśli masz planowaną operację chirurgiczną, może być konieczne przerwanie leczenia nortryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji chirurgicznej należy poinformować anestezjologa o leczeniu nortryptyliną, ponieważ może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia.

• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub otrzymujesz leki na tarczycę.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), możliwe, że Twój lekarz rozważy zmianę dawki leku (patrz także rozdział 2 „Stosowanie Paxtibi z innymi lekami” i rozdział 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w tych leczeniach, ponieważ nie ustalono ich bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

Należy zmniejszyć dawkowanie u osób w podeszłym wieku. Osoby w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pozostałe leki i Paxtibi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem mogą powodować poważne działania niepożądane.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid (w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z nortryptyliną (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Paxtibi”):

• pewne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak klonidyna i metyldopa. Leki takie jak Paxtibi mogą przeciwdziałać działaniu obniżającemu ciśnienie krwi,
• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii),
• tramadol (w leczeniu bólu),
• opiody, np. buprenorfina, mogą wchodzić w interakcje z Paxtibi i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów,
• substancje o działaniu stymulującym na określoną część układu nerwowego (sympatykomimetyki), takie jak adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (mogące występować w lekach na kaszel lub przeziębienie i w niektórych znieczuleniach),
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i zaburzeń gastroenterologicznych (np. atropina),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak antagoniści kanałów wapniowych (np. diltiazem, werapamil),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol),
• usypiacze (np. barbiturany),
• leki przeciwdepresyjne (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina], duloksetyna i bupropion),
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne),
• zimetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),
• metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD),
• ryfampicyna (w leczeniu zakażeń),
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki),
• leki stosowane w leczeniu tarczycy,
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzenia dwubiegunowego),
• leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny lub indandionu,
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki stosowane w leczeniu nieregularnych bicia serca (np. chinidyna i sotalol):

• astemizol i terfenadina (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego),
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozid i sertindol),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności),
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku),
• moczopędne („tabletki moczopędne” takie jak np. furosemid).

Stosowanie Paxtibi z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć jego działanie usypiające.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nortryptylina nie jest zalecana w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli zażywałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencyjne, takie jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśni, drgawki, nieregularne oddychanie, słaba ssanie, głośny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Twój lekarz zdecyduje, czy należy rozpocząć, kontynuować lub przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie pracuj z narzędziami lub maszynami, dopóki nie wiesz, jak leczenie nortryptyliną wpływa na Ciebie.

Paxtibi zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera żółcień pomarańczową S (E110, barwnik azowy). Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Paxtibi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka dobowa u dorosłych wynosi 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę, rozpoczynając terapię od niskiego poziomu i dostosowując dawkę. Można podawać raz na dobę, zwykle wieczorem, lub 3 lub 4 razy na dobę.

Może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zostanie osiągnięta odpowiedź. Nie zaleca się dawek większych niż 150 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 25-50 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Należy rozpocząć leczenie od niskiej dawki (10-20 mg na dobę) i zwiększać ją w razie potrzeby do maksymalnej dawki 50 mg.

Jeśli uważa się, że konieczne jest zwiększenie dawki u pacjenta w podeszłym wieku, należy sprawdzić EKG i monitorować stężenie nortryptyliny we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w tych leczeniach, ponieważ nie ustalono ich bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Niewydolność wątroby i nerek

Zaleca się zmniejszenie dawki w przypadku niewydolności wątroby lub nerek, ponieważ nortryptylina jest szeroko metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie przez nerki.

Jak stosować Paxtibi

Tabletki należy połykać z wodą.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki leku ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza.

Choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paxtibi

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przez pomyłkę zażyłeś jedną tabletkę Paxtibi więcej, niż powinieneś, mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane, takie jak senność, suchość w ustach, zawroty głowy lub nudności.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność lub pobudzenie
• pobudzenie i halucynacje
• utratę świadomości
• trudności z oddychaniem, sinienie skóry
• rozszczepienie źrenic
• drgawki/napady padaczkowe
• zaburzenia serca, w tym zaburzenia rytmu serca (stwierdzone w badaniu EKG)
• niedociśnienie, słaby puls, bladość
• zaburzenia metaboliczne
• suchość w ustach i języku
• obrzęk płuc
• gorączka
• śpiączka
• zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu zaburzeń w opróżnianiu pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zmniejszone ruchy jelit (mogące powodować zaparcie)
• zamieszanie

Leczenie przedawkowania powinno być prowadzone za pomocą ogólnych środków, płukania żołądka i wspomagania oddychania.

Jeśli zapomnisz zażyć Paxtibi

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paxtibi

Twój lekarz zdecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić, gdy leczenie zostanie przerwane nagłe (np. ból głowy, uczucie niepokoju, bezsenność i drażliwość).

Dlatego też leczenie nortryptyliną nie powinno być nagłe. Dawka powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu tygodnia lub dłużej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Problem z sercem „przedłużony interval QT” (widoczny na elektrokardiogramie). Częste działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 osób

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Żółtaczka skóry i białych części oczu (żółtaczka). Możliwe, że jest dotknięty wątroba.
• Wybroczyny, krwawienia, bladość lub ból gardła i utrzymująca się gorączka.

• Te objawy mogą być pierwszymi oznakami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego. Działania niepożądane krwi mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen przez organizm), białych krwinek (pomagających walczyć z infekcjami) i płytek krwi (pomagających w krzepnięciu).
• Mysli lub zachowania samobójcze.
• Niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C (objawy zespołu serotoninowego, potencjalnie śmiertelnej choroby).
• Ważne zaparcie, obrzęk brzucha, gorączka i wymioty. Te objawy mogą być spowodowane porażeniem części jelit.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Ataki rozmytego widzenia, widzenia w tęczowych kolorach i bólu oczu.

Należy wykonać badanie okulistyczne natychmiast przed możliwością kontynuowania leczenia tym lekiem. Te objawy mogą być oznaką ostrego jaskry (bardzo rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Zgłoszono następujące działania niepożądane w następujących częstotliwościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• drętwienie/senność
• drżenie, zawroty głowy, ból głowy
• nierówny rytm serca, silny lub szybki (kołatanie serca)
• suchość w ustach
• zaparcie
• mdłości
• nadmierne pocenie
• przyrost masy ciała
• agresja
• zatkany nos
• zaburzenia akomodacji oczu, zaburzenia widzenia na odległość (zaburzenia akomodacji, które powodują, że obiekty wydają się nieostre)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zamieszanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, problemy z erekcją)
• zaburzenia uwagi
• zmiany w odczuciu smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• rozszczepione źrenice (midriaza)
• anomalie serca obserwowane jako zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie)
• zmęczenie
• niski poziom sodu we krwi
• zaburzenia układu moczowego
• uczucie pragnienia

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary senne
• drgawki
• zwiększenie ciśnienia krwi
• biegunka, wymioty
• wypryski skórne, wypryski w postaci pokrzywki (pokrzywka), obrzęk twarzy i języka
• trudności z oddawaniem moczu

• zwiększenie produkcji mleka w czasie laktacji lub wydzielanie mleka matki bez laktacji

• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej
• zachowania kolapsu
• pogorszenie się niewydolności serca
• pogorszenie się funkcji wątroby (np. choroba wątroby związana z żółcią)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmniejszenie apetytu
• majaczenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), halucynacje
• nienormalny rytm serca lub wzór serca
• obrzęk gruczołów ślinowych
• wypadanie włosów
• zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• gorączka
• utrata masy ciała
• nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby
• zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak białe krwinki, eozynofile i płytki krwi

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• choroby mięśnia sercowego
• nagły wzrost ciśnienia w oku
• szczególne rodzaje nieprawidłowego rytmu serca (również zwane torsades de pointes)
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• brak uczucia apetytu
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• uczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• podniecenie
• mysli lub zachowania samobójcze
• zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
• podwyższona temperatura ciała
• zapalenie wątroby
• zaburzenia orgazmu u kobiet, zwiększenie libido
• zespół Brugady (ujawnienie) (objawy mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, drgawki). Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią te objawy
• niski poziom sodu we krwi

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paxtibi

Należy przechowywaćten lekpoza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paxtibi

• Substancją czynną jest chlorek nortryptyliny.

Każda tabletka zawiera 25 mg chlorku nortryptyliny.

• Pozostałe substancje pomocnicze to: monohydrat laktozy, dibazycki fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, pomarańczowo-żółty barwnik (E110), hydroksypropylometyloceluloza, etylometyloceluloza i glicerol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paxtibi, 25 mg tabletki powlekane są okrągłymi, pomarańczowymi, wypukłymi tabletkami powlekanymi przezroczystą powłoką.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych z aluminium/PVC po 25 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Biowise Pharmaceuticals

C/Teixidors nº 22, Polígono industrial Can Robiols

07141 Marratxi, Wyspy Balearskie

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Lilly, S.A.

Avda. de la Industria, 30

Alcobendas, Madryt 28108

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

Alcobendas, Madryt, 28108

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)