PARLODEL 5 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PARLODEL 5 mg kapsułki

Bromokryptyna mezylan

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest PARLODEL 5 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PARLODEL 5 mg kapsułek.
3. Jak stosować PARLODEL 5 mg kapsułki.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie PARLODEL 5 mg kapsułek.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest PARLODEL 5 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

PARLODEL zawiera bromokryptynę, która należy do grupy leków znanych jako alkaloidy ergotowe.

PARLODEL 5 mg kapsułki stosuje się w chorobie Parkinsona, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona w początkowej fazie i łagodną, u tych, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję L-dopy i u tych, u których przydatność L-dopy jest ograniczona przez pojawienie się zjawisk „on-off” (wahania okresów z i bez objawów).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PARLODEL 5 mg kapsułek

Nie stosuj PARLODEL 5 mg kapsułek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromokryptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników PARLODEL 5 mg kapsułek (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające alkaloidy ergotowe.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i nie jest ono kontrolowane lub jeśli Twoje ciśnienie jest zbyt wysokie w trakcie lub po ciąży.
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca.
• Jeśli masz historię lub objawy ciężkiej choroby psychicznej.
• Jeśli będziesz leczony PARLODELEM przez dłuższy okres i masz lub miałeś reakcje włókniste (tkanka bliznowata), które wpływały na Twoje serce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PARLODEL 5 mg kapsułek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Doświadczasz nadmiernej senności w ciągu dnia i nagle zasypiasz.
• Masz czarne stolce lub wrzody żołądka.
• Masz nietolerancję niektórych cukrów, na przykład laktozy (zobacz sekcję: Ważne informacje o niektórych składnikach PARLODEL 5 mg kapsułek).
• Jeśli masz lub miałeś reakcje włókniste (tkanka bliznowata), które wpływały na Twoje serce, płuca lub brzuch.
• W przypadku długotrwałego leczenia PARLODELEM, przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz oceni, czy Twoje serce, płuca i nerki są w dobrym stanie. Lekarz również wykona dodatkowo echokardiogram (badanie, które wykorzystuje fale ultradźwiękowe do obserwacji serca) przed rozpoczęciem leczenia. W trakcie leczenia Twój lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował wszelkie objawy, które mogą być związane z reakcją włóknistą. Jeśli to konieczne, wykona dodatkowo echokardiogram. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja włóknista, należy przerwać leczenie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w nietypowy sposób, lub jeśli nie możesz oprzeć się impulsowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększone myśli i odczucia seksualne. Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie lub przerwanie Twojego leczenia.
• Twój lekarz wskaże, jak postąpić w przypadku konieczności dostosowania lub przerwania leczenia, ponieważ musi być ono wykonywane stopniowo, aby uniknąć zespołu neurolptycznego i/lub zespołu abstynencyjnego.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli:

• Zasypiasz nagle.
• Masz przerywaną oddychanie lub trudności z oddychaniem.
• Masz silny ból w klatce piersiowej.
• Masz ból w dolnej części pleców, opuchnięte nogi i ból przy oddawaniu moczu.
• Po porodzie lub poronieniu: jeśli doświadczasz silnych, postępujących lub utrzymujących się bólów głowy i/lub problemów ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie).
• Jesteś leczony z powodu prolaktynoma i masz nagłe krwawienie z nosa.

Stosowanie PARLODEL z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, josamycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Oktreotyd (lek stosowany w leczeniu problemów z wzrostem i w przypadku ciężkich biegunek).
• Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna (stosowane w leczeniu HIV/SIDA).
• Leki takie jak itrakonazol, worykonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych).
• Leki zwane antagonistami dopaminergicznymi (takie jak fenotiazyny, butyrofenony, tioxanteny, metoklopramid i domperidon) stosowane, na przykład, w leczeniu zaburzeń psychicznych i wymiotów, ponieważ zmniejszają one efekt PARLODEL.

Nie zaleca się stosowania PARLODEL u kobiet, które po porodzie lub poronieniu stosują leki, które kurczą naczynia krwionośne, w tym te, które zawierają alkaloidy ergotowe, takie jak ergotamina.

StosowaniePARLODEL 5 mg kapsułekz jedzeniem i napojami

Zawsze stosuj PARLODEL z jedzeniem.

Unikaj spożywania alkoholu w trakcie leczenia PARLODELEM. Alkohol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci

Brak jest dostępnych informacji na temat stosowania PARLODEL u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w tej grupie populacji, chociaż zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem PARLODEL w trakcie ciąży.

Laktacja

Nie stosuj PARLODEL, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

PARLODEL może powodować senność i wywoływać nagłe epizody snu. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki epizody te nie znikną.

Ponadto PARLODEL może powodować obniżenie ciśnienia krwi, co może sprawić, że poczujesz się zawrotami głowy. Dlatego powinieneś być szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszynę.

Ważne informacje o niektórych składnikach PARLODEL 5 mg kapsułek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować PARLODEL 5 mg kapsułki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania PARLODEL, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga doustna

Pamiętaj, aby stosować PARLODEL z jedzeniem.

Zalecana dawka to:

Rozpocznij leczenie od 1,25 mg PARLODEL, preferencyjnie wieczorem w pierwszym tygodniu. W tym celu użyj tabletek PARLODEL 2,5 mg, ponieważ mogą one być podzielone na pół. Dawkę dobową zwiększa się stopniowo o 1,25 mg co tydzień i podaje w 2 lub 3 dawkach. Gdy są stosowane dawki 5 mg lub wyższe, zalecane jest stosowanie kapsułek PARLODEL 5 mg.

Typowa dawka zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej w chorobie Parkinsona wynosi 10-30 mg bromokryptyny na dobę.

Twój lekarz może później dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi. Kontynuuj leczenie przez czas wskazany przez Twojego lekarza

Jeśli zażyjesz zbyt wiele PARLODEL 5 mg kapsułek

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele PARLODEL, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, telefon 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz zażyć PARLODEL 5 mg kapsułki

Zażyj dawkę, której zapomniałeś, jak najszybciej, chyba że minęło mniej niż 4 godziny przed następną dawką. W takim przypadku zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie PARLODEL 5 mg kapsułkami

Nie przerywaj leczenia, chyba że zalecił to Twój lekarz. Nagłe przerwanie leczenia PARLODELEM może powodować działania niepożądane, w tym rzadką reakcję zwaną zespołem neurolptycznym, której objawami są sztywność mięśni, pobudzenie, bardzo wysoka gorączka, szybkie bicie serca, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, PARLODEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się natknięciez lekarzem:

• Pieczenie żołądka, ból brzucha, czarne stolce.
• Nagłe zasypianie.
• Przerywane oddychanie i trudności z oddychaniem.
• Silny ból w klatce piersiowej.
• Ból w dolnej części pleców, opuchnięte nogi i ból przy oddawaniu moczu.
• Silne bóle głowy, postępujące lub utrzymujące się, oraz problemy ze wzrokiem (takie jak niewyraźne widzenie).
• Objawy takie jak sztywność mięśni, pobudzenie, bardzo wysoka gorączka, szybkie bicie serca, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych wpływa na Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):ból głowy, drętwienie, zawroty głowy, kongestia nosa, zaparcia i wymioty.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):reakcje alergiczne skórne, wypadanie włosów, zaburzenia psychiczne, pobudzenie psychomotoryczne, halucynacje (widzenie, słyszenie, wąchanie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), suchość w ustach, dyskineza (trudności z wykonywaniem ruchów dobrowolnych), zmęczenie, niskie ciśnienie krwi, szczególnie przy wstaniu, co może powodować omdlenia, skurcze mięśni w nogach.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):biegunka, ból brzucha lub jamy brzusznej, opuchnięte ręce i nogi, szybkie lub wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, przerywane oddychanie lub trudności z oddychaniem, zaburzenia psychotyczne/psychiczne, zaburzenia snu (bezsenność), senność, odczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, szum w uszach.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):nadmierna senność w ciągu dnia, bladość palców rąk i nóg na zimno. Zaburzenia zastawek serca i zaburzenia związane, np. stan zapalny (perikarditis) lub przeciek do worka osierdziowego (perikardialny).

Jeden lub więcej z następujących objawów mogą być pierwszymi, które wystąpią: trudności z oddychaniem, przerywane oddychanie, ból w klatce piersiowej lub plecach i opuchnięte nogi. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

U kobiet po porodzie lub poronieniu zgłoszono rzadkie przypadki nadciśnienia, zawału serca, drgawek, udaru lub zaburzeń psychicznych. Związek przyczynowy tych działań niepożądanych z PARLODELEM jest jednak niepewny.

• Także możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Brak kontroli nad impulsem, aby wykonać czynność, która może być szkodliwa, co może obejmować:
• • Impuls do gry w sposób nadmierny, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • Zmienione lub zwiększone zachowania seksualne, które wpływają znacząco na Ciebie lub innych, na przykład zwiększony popęd seksualny;
  • Niekontrolowane wydawanie pieniędzy;
  • Nadmierne jedzenie lub kompulsywny apetyt (zjedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób kompulsywny (zjedzenie ilości jedzenia większej niż zwykle i większej niż potrzebna do zaspokojenia głodu).
• Zespół abstynencyjny w przypadku zmniejszenia lub przerwania dawki, w którym mogą wystąpić następujące objawy: apatia, lęk, depresja, zmęczenie, pot, ból itp. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; pomoże Ci on rozwinąć sposoby, aby je zarządzać lub zmniejszyć objawy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie PARLODEL 5 mg kapsułek

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj PARLODEL 5 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C.

Nie stosuj PARLODEL, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub gdy są oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PARLODEL 5 mg kapsułek:

• Substancją czynną jest bromokryptyna mezylan. Każda kapsułka zawiera 5,74 mg bromokryptyny mezylanu, co odpowiada 5,0 mg bromokryptyny.
• Pozostałe składniki kapsułki to: kwas mlekowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, laktoza, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), karmin indygo (E 132), tlenek żelaza czerwony (E 172) i szelak.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie PARLODEL 5 mg zawiera 50 kapsułek.

Pozostałe postacie

PARLODEL 2,5 mg tabletki z rowkiem: opakowanie z 30 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo, 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Producent

Madaus GmbH

Lütticher Strasse 5, 53842 Troisdorf- Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 05/2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków http://www.urpl.gov.pl/