PARACETAMOL KRKA 1000 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Paracetamol Krka 1 000 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Krka
3. Jak stosować Paracetamol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Krka i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Krka łagodzi ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego i obniża gorączkę.

Można stosować ten lek w przypadku bólów różnego rodzaju, takich jak ból głowy, bóle menstruacyjne, ból zęba, ból mięśni i stawów oraz w trakcie stanów gorączkowych, na przykład podczas przeziębienia.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Krka

Nie stosuj Paracetamol Krka

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przekroczysz zalecaną dawkę, może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli stosujesz inne leki, które również zawierają paracetamol, istnieje ryzyko przedawkowania.

Wymagana jest ostrożność u pacjentów osłabionych i wyczerpanych oraz u pacjentów z chorobą alkoholową.

Przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z wątrobą.
• masz problemy z nerkami.
• cierpisz na niedożywienie, na przykład z powodu nadużywania alkoholu, utraty apetytu (anoreksja) lub złej dieta.
• może być konieczne stosowanie mniejszej dawki, jeśli Twoja wątroba jest w jakiś sposób uszkodzona.
• masz wysoką gorączkę, objawy infekcji (takie jak ból gardła) lub jeśli Twój ból trwa dłużej niż 3 dni.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe nadużywanie alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacilinę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksaciliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, duszność, senność, nudności i wymioty.

Jeśli stosujesz różne rodzaje leków przeciwbólowych przez dłuższy okres, możesz doświadczyć uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Jeśli stosujesz paracetamol na ból głowy przez dłuższy okres, Twój ból głowy może się nasilić i występować częściej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz częstych lub codziennych bólów głowy. Podczas badań krwi i moczu zawsze informuj o stosowaniu paracetamolu. Może to wpłynąć na wyniki Twoich badań.

Dzieci i młodzież

Paracetamol Krka nie jest zalecany u dzieci poniżej 9 lat.

Pozostałe leki i Paracetamol Krka

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować. Dotyczy to również leków bez recepty, leków kupionych za granicą, leków ziołowych, a także witamin i minerałów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Lek przeciwpadaczkowy (taki jak fenitoina, karbamazepina i fenobarbital).
• Lek zawarty w niektórych lekach ziołowych (ziele św. Jana (Hypericum perforatum)).
• Lek stosowany w leczeniu dny (probenecyd). Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Lek przeciwzakrzepowy (taki jak warfaryna). Możesz doświadczyć krwawienia, jeśli regularnie i przez dłuższy czas stosujesz paracetamol.
• Lek regulujący motorykę jelit (metoklopramid).
• Lek zapobiegający nudnościom i wymiotom (domperidon).
• Lek stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (chlorfenikol).
• Flukloksacilinę (antybiotyk) z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Jeśli stosujesz leki na cholesterol (cholestyraminę), powinieneś stosować Paracetamol Krka co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po tym leku.

Stosowanie Paracetamol Krkaz pokarmem i napojami

Jeśli stosujesz ten lek, nie powinieneś pić alkoholu.

Możesz stosować paracetamol z pokarmem, ale nie jest to konieczne.

Powinieneś stosować tabletki paracetamolu z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jest to konieczne, możesz stosować paracetamol podczas ciąży. Powinieneś stosować najmniejszą dawkę tego leku, która złagodzi Twój ból i/lub gorączkę oraz przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Laktacja

Możesz karmić piersią, nawet jeśli stosujesz paracetamol.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Paracetamol Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki.

Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsi (≥ 55 kg masy ciała)

1 tabletka 1 000 mg 3-4 razy na dobę, ale nie powinieneś stosować więcej niż 4 tabletki (4 000 mg) na dobę. W niektórych przypadkach ½ tabletki (500 mg) 3-4 razy na dobę powinno być wystarczające. Dawkowanie powinno być rozłożone na co najmniej 4-godzinne odstępy.

Dzieci w wieku 9-15 lat (30-55 kg masy ciała)

Dawkowanie powinno być rozłożone na co najmniej 4-godzinne odstępy.

Sposób podania

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Połknąć tabletkę z płynem.

Dzieci poniżej 9 lat (< 30 kg masy ciała)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 9 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą, takie jak niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) lub przewlekłe nadużywanie alkoholu. Może być konieczne dostosowanie dawki, a doba nie powinna przekraczać 2 g w tych sytuacjach.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmieszwięcejParacetamol Krka, niż powinieneś

Powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej dawki paracetamolu niż zalecana jest niebezpieczne i może spowodować długotrwałe uszkodzenie. Może zniszczyć wątrobę i w niektórych przypadkach również nerki, trzustkę i szpik kostny. Nie będziesz miał natychmiastowych objawów (zwykle pojawiają się one dopiero po kilku dniach). Nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów, może wystąpić ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Ważne jest, aby jak najszybciej uzyskać poradę medyczną w przypadku podejrzenia przedawkowania, nawet jeśli czujesz się dobrze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćParacetamol Krka

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol Krka

Możesz bezpiecznie przerwać stosowanie tego leku, gdy nie będziesz go już potrzebować.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• nagły wykwit na skórze, trudności z oddychaniem i utrata przytomności (od kilku minut do kilku godzin) z powodu reakcji nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna, dermatitis alergiczna);
• obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
• rozległe złuszczanie się skóry i odrzucenie skóry (toksyczna nekroliza naczyniowa);
• trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli). Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli wcześniej doświadczyłeś tego podczas stosowania innych leków przeciwbólowych, takich jak ibuprofen i aspiryna;
• krwawienie ze skóry i błon śluzowych oraz powstawanie siniaków z powodu zmian w krwi (niedobór płytek krwi);
• ogólne złe samopoczucie, skłonność do infekcji, szczególnie infekcji gardła i gorączki, z powodu zmian w krwi (niedobór białych krwinek);
• niedokrwistość z żółtaczką z powodu rozpadu komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• rozległy wykwit na skórze, gorączka i stan zapalny skóry, szczególnie na rękach i stopach, oraz wokół ust (zespół Stevens-Johnsona).

Pozostałe działania niepożądane

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
• swędząca wysypka skórna,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia czynności wątroby. Mogą być one ciężkie. Jeśli wystąpi żółtaczka (zażółcenie oczu), skontaktuj się z lekarzem.
• W leczeniu długotrwałym nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia nerek.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną), u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Krka

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 000 mg paracetamolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są glikolat sodu skrobi (typ A) (z ziemniaka), povidon, skrobia kukurydziana częściowo pregelatynizowana i kwas stearynowy. Patrz punkt 2 „Paracetamol Krka zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowaną linią pomiędzy „10” a „00” po jednej stronie i linią pomiędzy „PA” a „RA” po drugiej stronie (21,4 mm długości x 9,0 mm x 6,9 mm szerokości).

Paracetamol Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 8, 10, 15, 16, 18, 20, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100 i 105 tabletek w blistrach oraz 100 i 105 w butelkach z HDPE.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwórnię

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/