PARACETAMOL/GUAIFENESYNA/FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK BENEL ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel
3. Jak stosować Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel jest wskazany do objawowego leczenia procesów kataralnych i grypopodobnych.

Ten lek zawiera trzy substancje czynne.

• Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i obniża temperaturę ciała, gdy występuje gorączka.
• Guaifenesina jest lekiem wykrztuśnym, który upłynnia śluz i pomaga usunąć zalegający śluz.
• Fenilefryna chlorowodorku jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, który zmniejsza stan zapalny błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach. Należy stosować Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel tylko w przypadku lekkich lub umiarkowanych bólów, gorączki, zapchania nosa i kaszlu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

Nie stosujParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na paracetamol, guaifenesinę, fenylefrynę chlorowodorku lub na którykolwiek z innych składników (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą, tarczyca nadczynna, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie) lub choroby serca
• Jeśli masz feochromocytoma lub jaskrę zwaną zębatą
• Porfirię, która jest dziedzicznym zaburzeniem charakteryzującym się nadmierną ilością pigmentów w moczu.
• Jeśli stosujesz leki beta-adrenergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (lub jeśli stosowałeś lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) przepisane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na dławicę piersiową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne: Zawiera paracetamol. Nie stosuj go wraz z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie stosuj tego leku z innymi lekami na grypę, przeziębienie, zapchanie nosa lub na kaszel.

Zwróć szczególną uwagę naParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel, jeśli:

• masz jakikolwiek problem z wątrobą.
• jesteś mężczyzną i masz powiększoną prostata, co utrudnia Ci oddawanie moczu.
• masz problemy z krążeniem (w tym zespół Raynauda).
• masz przewlekły kaszel lub uporczywy, jak w przypadku astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub rozedmy płuc
• masz ciężką anemię hemolityczną, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, przewlekłe zaburzenia odżywiania lub jesteś odwodniony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

Podczas leczenia Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężkie zaburzenia czynności nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacilinę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w dawce standardowej przez dłuższy okres lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci

Nie podawaj Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku; szczególnie:

• leków zawierających paracetamol lub inne leki obkurczające naczynia krwionośne na przeziębienie i grypę. Jeśli je stosujesz, nie stosuj Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel.
• inhibitorów monoaminooksydazy(IMAO) stosowanych w leczeniu depresjilub choroby Parkinsona. Nie stosujParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel, jeśli był stosowany inhibitor IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnychna depresję, takich jak amitryptylina lub imipramina.
• leków na nadciśnienie tętnicze(leki obniżające ciśnienie), w tym leki beta-adrenergiczne, lub leki poprawiające czynność serca lub korygujące nieprawidłowe rytm serca (digoksyna, lanoksina, digitoksyna).
• fenotiazyn (stosowanych również jako leki przeciwpsychotyczne w leczeniu chorób takich jak schizofrenia lub paranoja, lub w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
• leków na nudności i wymioty(jak metoklopramid lub domperidon).
• leków rozrzedzających krew(leki przeciwzakrzepowe), takich jak warfaryna lub inne kumaryny.
• leków na wysoki poziom cholesterolu(jak cholestyramina).
• usypiających (barbituranów).
• probenecyd lub AZT (zydowudyna).
• izoniazyd (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu gruźlicy).
• flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

StosowanieParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benelz jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel w czasie ciąży i laktacji. W razie potrzeby można stosować Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten produkt może powodować zawroty głowy lub dezorientację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich.

Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benelzawiera etanol, sorbitol i żółcień zachodzącego słońca (E-110):

Ten lek zawiera 19% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 3,062 g na dawkę, co jest równoważne z 76 ml piwa lub 32 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem. Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub epilepsją. Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać skutki innych leków. Ilość alkoholu w tym leku może obniżać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera 6,7 g sorbitolu w każdej dawce 20 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów, lub zostało Ci postawione rozpoznanie wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień zachodzącego słońca (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 roku życia: Napełnij miarkę do znaku 20 ml. Stosuj dawkę 20 ml co 4 godziny według potrzeb.

• Nie stosuj częściej niż co 4 godziny.
• Nie stosuj więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki.
• Nie stosuj przez więcej niż 3 dni bez skonsultowania się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawaj dzieciom poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcejParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze. Ponieważ zbyt duże ilości paracetamolu mogą powodować z czasem ciężkie uszkodzenie wątroby. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia udaj się niezwłocznie do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej.

• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Mogą wystąpić rzadkie ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

(Rzadkie: występują u mniej niż 1 na 1000 osób, ale więcej niż 1 na 10 000. Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

• Może wystąpić bardzo rzadko pewne zaburzenia w komórkach krwi i zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) z paracetamolem (występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Utrata apetytu, nudności lub wymioty.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Lekkie reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna lub pokrzywka), ból brzucha, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, szybkie bicie serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość, drżenie (drgawki), pobudliwość, niepokój, dezorientacja lub lęk.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po otwarciu: 6 miesięcy

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Benel

• Substancjami czynnymi są: każda dawka 20 ml zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg guaifenesiny i 10 mg fenylefryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sorbitol płynny (E-420), glicerol (E-422), etanol 96%, propylenoglikol, cyklaminian sodu, acesulfam potasu (E-950), cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, guma ksantanowa, sukraloza (E-955), aromat owoców leśnych 502874/A7, żółcień zachodzącego słońca (E-110) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o barwie pomarańczowo-żółtej, wolny od obcych substancji i o charakterystycznym zapachu owoców leśnych.

Opakowanie 160 ml i 240 ml. Butelka z szkła brązowego z zatyczką zabezpieczającą przed dziećmi z polipropylenu (PP) i polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Zawiera miarkę dawkowania (20 ml) z polipropylenu (PP) do prawidłowego podawania leku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nutra Essential OTC, S.L.

Ul. La Granja, 1. 3 piętro.

1. Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmalider S.A.

Ul. Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

46191 Villamarchante, Walencja

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/