PARACETAMOL COMBIX 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol Combix 1 g tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

Ten lek może być zakupiony bez recepty. Niemniej jednak, aby uzyskać najlepsze wyniki, powinien być stosowany z ostrożnością.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• - Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach gorączki lub 5 dniach bólu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Paracetamol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Combix
3. Jak stosować Paracetamol Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Combix i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w celu łagodzenia objawów bólu umiarkowanego oraz stanów gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Combix

Nie stosuj Paracetamol Combix

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3 tej charakterystyki produktu „Jak stosować Paracetamol Combix”, w tym celu sprawdź, czy nie stosujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, takich jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, leki na przeziębienie i grypę. Dawka większa niż wskazana nie zwiększa działania przeciwbólowego i może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się najpierw po kilku dniach, jeśli zażyłeś więcej paracetamolu niż wskazano w tej charakterystyce, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

U pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g/dobę paracetamolu.

Podczas leczenia Paracetamol Combix, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia lub o wadze ciała poniżej 50 kg.

Stosowanie Paracetamol Combix i innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu chorób zakrzepowych)
• Przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki)
• Moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)
• Izoniazid (stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Kolestiramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwane kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem anionów), które wymaga pilnego leczenia.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się poinformowanie systematycznie lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można czasami podawać jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Paracetamol może zwiększać poziom kwasu moczowego i cukru we krwi.

Stosowanie Paracetamol Combix z pokarmem, napojami i alkoholem:Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia paracetamolem ze względu na większe ryzyko uszkodzenia wątroby.

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie - piwo, wino, likier), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a leczenie powinno być monitorowane przez lekarza.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz zażywać lek częściej.

Może wystąpić niewielka ilość paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego działania, które mogłoby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Combix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Pamiętaj o zażyciu leku.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: zwykła dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy na dobę. Tabletki powinny być przyjmowane w odstępach co najmniej 4 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (3 g) w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem.
• Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki są podzielone na pół, co pozwala na podzielenie tabletki na dwa równe dawki. Dawka połowy tabletki jest równa 500 mg paracetamolu.

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie.

Zgodnie z Twoimi preferencjami, tabletki mogą być połykane bezpośrednio lub podzielone na pół z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i młodzież poniżej 15 roku życia nie powinny stosować tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Jeśli zażyjesz więcej Paracetamol Combix, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420. Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu zbyt dużej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub cierpiący na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej narażeni na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyć Paracetamol Combix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, kiedy sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj z zachowaniem zalecanych odstępów (co najmniej 4 godziny).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Paracetamol Combix może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (do 1 na 1000 osób): nudności, zwiększone poziomy enzymów wątrobowych i spadek ciśnienia.
• Bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Combix

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Combix 1 g tabletek

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana przedżelowana, kwas stearynowy, povidon, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Combix 1 g tabletki są tabletkami owalnymi, białymi i podzielonymi na pół z obu stron.

Dostępne są w opakowaniach po 10 tabletek w blistrach aluminiowych-PVC-PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón

Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services S.L

ul. Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madryt)

Lub

Rovi Pharma Industrial Services, S.A

ul. Via Complutense, 140

Alcalá de Henares (Madryt)

28805 – Hiszpania

Lub

Pharmaloop, S.L.

ul. Bolivia, nr 15, Pol. Ind Azque,

Alcalá de Henares, 28806 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es/