PARACETAMOL COMBINO PHARM 10 mg/mL ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol Combino Pharm 10 mg/ml, roztwór do infuzjiEFG

Dla dzieci i dorosłych o wadze powyżej 33 kg (około 11 lat)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Paracetamol Combino Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Combino Pharm
3. Jak stosować Paracetamol Combino Pharm
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Paracetamol Combino Pharm

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Combino Pharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (łagodzi ból) i lekiem przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).

Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu, szczególnie po operacji i w krótkotrwałym leczeniu gorączki.

Opakowanie 100 ml jest zastrzeżone dla dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Combino Pharm

Nie stosuj Paracetamol Combino Pharm:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy i prekursor paracetamolu)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku..

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, lub na uzależnienie od alkoholu,
• jeśli stosujesz inne leki, które zawierają paracetamol,
• w przypadku problemów z odżywianiem (niedożywienie) lub odwodnieniem.

Przed rozpoczęciem leczenia paracetamolem poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Zaleca się stosowanie odpowiedniego leczenia przeciwbólowego doustnego, tak szybko jak to możliwe.

Pozostałe leki i Paracetamol Combino Pharm

Ten lek zawiera paracetamol, co powinno być brane pod uwagę w przypadku stosowania innych leków, które zawierają paracetamol lub propacetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dziennej dawki (zobacz sekcję poniżej). Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które zawierają paracetamol. Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli stosujesz inne leki, które zawierają paracetamol lub propacetamol.

Jeśli jesteś leczony probenecydem, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe doustne. Może być konieczne częstsze monitorowanie efektu przeciwzakrzepowego.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim zaburzeniem anionowym), które wymaga pilnego leczenia i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu i jeśli stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży. Paracetamol może być stosowany podczas ciąży. Jednak w tym przypadku lekarz powinien ocenić, czy leczenie jest wskazane.

Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Produkt ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Paracetamol Combino Pharm zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Paracetamol Combino Pharm

Paracetamol Combino Pharm będzie podawany przez personel medyczny.

Dawkowanie

Dawka według wagi pacjenta (zobacz poniższą tabelę dawkowania):

*Maksymalna dawka dobową:Maksymalna dawka dobową wymieniona w powyższej tabeli jest dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol i powinna być dostosowana odpowiednio z uwzględnieniem tych leków.

**Pacjenci, którzy ważą mniej, będą wymagać mniejszych objętości.

Minimalny odstęp czasu między każdym podaniem powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Minimalny odstęp czasu między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie podawać więcej niż 4 dawki w 24 godziny.

Sposób podania

Dożylnie

RYZYKO BŁĘDÓW W MEDYKAMENTACJI

Bądź ostrożny, aby uniknąć błędów w dawkowaniu spowodowanych pomyłką między miligramami (mg) a mililitrami (ml), co może spowodować przypadkową przedawkowanie i śmierć.

Ten lek będzie podawany przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja będzie trwała około 15 minut.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza.

Dla fiolków 100 ml, użyj igły o średnicy 0,8 mm (igła 21G) i przebij taponyk w miejscu specjalnie wskazanym.

W przypadku przedawkowania objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość, ból brzucha i ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy uzyskać natychmiastową pomoc medyczną w przypadku przedawkowania, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

• W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), może wystąpić: niepokój, obniżone ciśnienie krwi, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: w badaniach krwi stwierdza się nieprawidłowo wysokie wartości enzymów wątrobowych. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne regularne monitorowanie parametrów krwi.
• W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) może wystąpić ciężka reakcja skórna lub reakcja alergiczna (zaczerwienienie skóry, rumień, swędzenie i nieprawidłowo szybka akcja serca). Przerwij leczenie natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.
• W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano inne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, wymagające regularnego monitorowania parametrów krwi: nieprawidłowo niskie poziomy niektórych komórek krwi (płytek, białych krwinek), co może powodować krwawienia z nosa i dziąseł. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Combino Pharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Fiolki: Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Pojemniki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Do jednorazowego użytku. Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Pozostałą zawartość należy wyrzucić.

Przed podaniem produktu należy go zbadać wizualnie. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki lub jeśli roztwór zmienił kolor.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Combino Pharm

• Substancją czynną jest paracetamol. 1 ml zawiera 10 mg paracetamolu, opakowanie zawiera 1000 mg paracetamolu w 100 ml.
• Pozostałe składniki to mannitol, dihydrogenofosforan disodowy dihydrat, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), povidon K-12 i woda do wstrzykiwań. Azot jest stosowany tylko w produkcie w fiolkach.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Combino Pharm jest przezroczystym lub lekko brunatnym roztworem do infuzji.

Paracetamol Combino Pharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4, 10 i 12 fiolek oraz 10, 12 i 20 worków z folią zewnętrzną

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MEDICHEM, S.A.

Fructuós Gelabert 6-8

08970-Sant Joan Despí

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord 351

53014 Monteroni d’Arbia

Włochy

lub

MEDICHEM S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Paracetamol Combino Pharm 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Portugalia: Paracetamol Combino Pharm 10 mg/ml solução para perfusão

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Kwiecień 2024