PARACETAMOL AUROVITAS 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Paracetamol Aurovitas 1 g proszek do rozwiązania doustnego EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Aurovitas
3. Jak stosować Paracetamol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwbólowych (leków, które zmniejszają ból), które działają również jako leki przeciwgorączkowe (leków, które obniżają gorączkę), z słabymi działaniami przeciwzapalnymi.

Ten lek stosuje się w celu obniżenia gorączki i złagodzenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Aurovitas

Nie stosujParacetamol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Aurovitas.

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie wątroby).
• Jeśli masz niedobór enzymu zwany glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą.
• Jeśli masz anemię hemolityczną (nieprawidłowe rozpadanie czerwonych krwinek).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu. Nigdy nie stosuj więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.
• Jeśli jesteś astmatykiem i wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• W przypadku odwodnienia lub przewlekłej niedożywienia.
• Jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Jeśli jesteś leczony jakimkolwiek lekiem na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem paracetamolu, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się ryzyko uszkodzenia wątroby paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.

Odradza się długotrwałe lub częste stosowanie. Nie powinieneś stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Spożycie wielu dziennych dawek w jednej dawce może poważnie uszkodzić wątrobę; w tym przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednak powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej.

Jeśli masz wysoką gorączkę, objawy zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się przez więcej niż 3 dni, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony zwiększaniem dawki leku przeciwbólowego. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych powinno być prowadzone po konsultacji z lekarzem.

Nie stosuj paracetamolu, chyba że zostanie to zalecone przez Twojego lekarza, jeśli masz uzależnienie od alkoholu lub uszkodzenie wątroby i nie stosuj paracetamolu wraz z alkoholem. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobą wątroby wywołaną przez alkohol, która nie jest cirrotyczna. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu.

Jeśli już stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie stosuj tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie stosuj więcej paracetamolu, niż zalecono. Wyższa dawka nie zwiększa ulgi w bólu i może spowodować poważne uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Bardzo ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zażyłeś więcej paracetamolu, niż zalecono w tej ulotce.

Pri długotrwałym stosowaniu dużych dawek leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które nie powinny być leczone zwiększaniem dawki leku przeciwbólowego.

W ogóle, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności połączenie kilku leków przeciwbólowych, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez leki przeciwbólowe).

Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas lub w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem lub dentystą.

Podczas leczenia paracetamolem, powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

StosowanieParacetamolAurovitasz innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Leki, które mogą wpływać na działanie paracetamolu:

• Alkohol.
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny).
• Leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby, na przykład fenobarbital (lek nasenny), fenitoina, karbamazepina, primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki), izoniazid, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), Hypericum (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji). Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może powodować uszkodzenie wątroby.
• Metoklopramid i domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności). Mogą one zwiększać wchłanianie i rozpoczęcie działania paracetamolu.
• Leki, które opóźniają opróżnianie żołądka. Mogą one opóźniać wchłanianie i rozpoczęcie działania paracetamolu.
• Cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia wysokich poziomów lipidów we krwi). Mogą one zmniejszać wchłanianie i rozpoczęcie działania paracetamolu. Dlatego nie powinieneś stosować cholestyraminy w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.
• Leki, które rozrzedzają krew (leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna). Podawanie paracetamolu przez ponad tydzień zwiększa skłonność do krwawień. Dlatego długotrwałe podawanie paracetamolu powinno być prowadzone pod kontrolą lekarską. Okazjonalne podawanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko nieprawidłowości krwi i płynów (zwaną kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV) zwiększa skłonność do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenii). To może wpłynąć na układ immunologiczny i zwiększyć ryzyko zakażeń. Dlatego paracetamol powinien być stosowany wraz z zydowudyną tylko pod kontrolą lekarską.

Działanie paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych

Oznaczenia laboratoryjne kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być wpływane.

StosowanieParacetamolAurovitasz pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz zażywać lek częściej.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie paracetamolu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paracetamol Aurovitas zawiera sacharozę i aspartam (E951)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 40,00 mg aspartamu na każdy gram proszku do rozwiązania doustnego. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to substancja „w zasadzie pozbawiona sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od danych z poniższej tabeli. Dawka paracetamolu zależy od wieku i masy ciała.

Odpowiednie interwały podawania zależą od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Należy zachować interwał między dawkami co najmniej 6 godzin, co oznacza podawanie maksymalnie 4 razy na dobę.

Jeśli objawy utrzymują się przez więcej niż 3 dni, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Pakiety po 1 g:

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Postać i droga podania

Paracetamol podawany jest doustnie.

Potrzeć pakiet przed użyciem. Wlej zawartość pakietu do szklanki i dodaj niewielką ilość płynu (np. wody, mleka, soku owocowego).

Grupy specjalne pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Podczas podawania paracetamolu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego interwału między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ten lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy wymagają zmniejszenia dawki. Dostępne są inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla tych przypadków.

Zaburzenia czynności wątroby

W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę):

• Dorośli z masą ciała poniżej 50 kg.
• Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinowa, niehemolityczna żółtaczka).
• Odwodnienie.
• Przewlekłe niedożywienie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie wskazuje, że zwykła dawka dla dorosłych jest zwykle odpowiednia. Jednak u pacjentów w podeszłym wieku, szczupłych i niepełnosprawnych lub u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek lub wątroby może być wskazane zmniejszenie dawki lub częstotliwości podawania.

Dzieci i młodzież z niską masą ciała

Dawka 1 g paracetamolu nie jest odpowiednia dla dzieci lub młodzieży poniżej 16 lat i z masą ciała poniżej 55 kg, ponieważ dawka nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej. Dla tych pacjentów dostępne są inne dawki/formy leku, które są bardziej odpowiednie.

Jeśli zażyjesz więcejParacetamolAurovitas, niż powinieneś

W RAZIE PRZEDAWKOWANIA NATYCHMIAST SZUKAJ POMOCY MEDYCZNEJ, NAWET JEŚLI CZUJESZ SIĘ DOBRZE, ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania paracetamolu to nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu. Zwykle nie występuje utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość spożytego.

Jeśli zapomnisz zażyćParacetamolAurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej i są klasyfikowane jako:

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Różne zaburzenia krwi, w tym agranulocytosis, małopłytkowość, płytkopochodna małopłytkowość, anemia hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi i zaburzenia komórek krwi.
• Reakcje alergiczne.
• Depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje.
• Drżenie, ból głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą).
• Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty.
• Nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak żółtaczka skóry i oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby).
• Wyprysk na skórze, swędzenie, pot, pokrzywka, plamy czerwone na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Zawroty głowy, ogólne samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami.
• Przedawkowanie i zatrucie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi).
• Reakcje alergiczne, które wymagają przerwania leczenia, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pot, nudności, niedociśnienie, wstrząs i anafilaksja.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby wywołane przez substancje chemiczne).
• Mętna mocz i zaburzenia nerek.
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne.
• Krew w moczu.
• Brak możliwości oddania moczu.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Choroba ciężka, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).
• Ostra pustuliczna egzantema uogólniona (wyprysk lekowy charakteryzujący się licznymi małymi i sterylnymi pęcherzami, głównie niefolikularnymi).
• Ciężki wyprysk skórny lub złuszczanie skóry.
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężkie zaburzenie skóry, potencjalnie śmiertelne).
• Zaczerwienienie skóry, pęcherze lub wyprysk spowodowane spożyciem paracetamolu.

Gdy tylko przestaniesz stosować lek, te działania niepożądane powinny zniknąć. Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na kartonie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładParacetamol Aurovitas

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy pakiet zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa, aspartam (E951), povidon (K-30) i aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do rozwiązania doustnego.

Paracetamol Aurovitas jest dostępny w opakowaniach z 10, 12, 16, 20 i 40 pakietami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Aurovitas Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39

02-672 Warszawa

Polska

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora, 2700-487

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/).