PANTOPRAZOL VIATRIS 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Pantoprazol Viatris 40 mg tabletki powlekane gastrorysistencje EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Viatris
3. Jak stosować Pantoprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest wybiórczym „inhibitorem pompy protonowej”, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol może być stosowany:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Choroba refluksowa przełyku. Zapalenie przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego.

Dorośli:

• Infekcja bakterią zwaną Helicobacter pylori(H. pylori) u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu tych wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby, które powodują nadmierne wydzielanie kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Viatris

Nie stosuj Pantoprazol Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Viatris:

• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby. Proszę powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą w przeszłości. Twój lekarz będzie częściej kontrolował Twoje enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli przyjmujesz pantoprazol jako leczenie długoterminowe. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych, leczenie powinno zostać przerwane.
• Jeśli chorujesz na niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka spowodowane tym niedoborem i przyjmujesz pantoprazol długoterminowo. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwas, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:
• Nadmierna senność lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub języka zaczerwienionego, owrzodzenia w jamie ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja
• Jeśli przyjmujesz leki z atazanawirem (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, poproś lekarza o poradę.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko złamania w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu, który redukuje kwasowość żołądka.
• Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z przyjmowaniem pantoprazolu, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SSJ), toksycznej nekrolizy naskórka, reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz wielopostaciowego rumienia. Przerwij przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Niezamierzona utrata masy ciała.
• Częste wymioty.
• Trudności z połykaniem.
• Krew w wymiotach.
• Blada skóra i uczucie osłabienia (anemia).
• Krew w stolcu.
• Ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli doświadczysz wysypki skórnej, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, poinformuj lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj również o innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może również łagodzić objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol długoterminowo (ponad 1 rok), twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał regularnie Cię odwiedzać. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym i nietypowym objawie oraz o każdej okoliczności, kiedy odwiedzasz lekarza.

Pozostałe leki i Pantoprazol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, które mogą zmieniać skuteczność innych leków:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i podobne leki nie działają odpowiednio.
• Warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zwiększenie lub zmniejszenie grubości krwi. Może być konieczne częstsze monitorowanie.
• Atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych), jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• Hypericum (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że przenika do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy go stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol Viatris

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy stosować Pantoprazol Viatris?

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, bez żucia ani rozgniatania, i połykaj je całe z pomocą niewielkiej ilości wody.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Leczenie choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Zwykły okres leczenia choroby refluksowej przełyku wynosi od 4 do 8 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować lek.

Dorośli:

Leczenie zakażenia bakterią zwanąHelicobacter pylori(H. pylori) u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna)

1 tabletka, 2 razy na dobę, plus 2 tabletki antybiotyków amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda z nich powinna być przyjmowana 2 razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Przyjmuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Przestrzegaj wskazań lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę informacyjną tych antybiotyków. Zwykły okres leczenia wynosi od 1 do 2 tygodni.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawka może być podwojona. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować lek. Zwykły okres leczenia wrzodów żołądka wynosi od 4 do 8 tygodni. Zwykły okres leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi od 2 do 4 tygodni.

Długoterminowe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób, które powodują nadmierne wydzielanie kwasu w żołądku

Zalecana dawka początkowa to zwykle 2 tabletki na dobę.

Przyjmuj 2 tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu żołądkowego, które wydzielasz. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka dobowej ponad 2 tabletki, tabletki powinny być przyjmowane 2 razy na dobę.

Jeśli twój lekarz przepisze Ci dawkę dobową większą niż 4 tabletki, wskaże Ci dokładnie, kiedy powinieneś przerwać leczenie.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz problemy z nerkami, umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu eradykacji Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg na dobę (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

• Dzieci poniżej 12 lat. Nie zaleca się, aby dzieci poniżej 12 lat przyjmowały te tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Viatris, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą), lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Viatris

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną zwykłą dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Viatris

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez porozmawiania z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tabletek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne:obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (rumień), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy alergiczny (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i nadmiernym potem.
• Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz/lub płytek krwi, co może być widoczne w badaniu krwi. Możesz doświadczyć częstszych infekcji, możesz więcej siniaków lub krwawić więcej niż zwykle.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie choroby skórne:możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów -pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych, nadwrażliwość skórna/irytacja, szczególnie w miejscach narażonych na słońce. Możesz również mieć ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych (na przykład w pachwinie) oraz badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. .
• Plamy lekko czerwone, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe ciężkie choroby: żółtaczka skórna lub białe zabarwienie oczu (uszkodzenie komórek wątrobowych, żółtaczka) lub gorączka, wysypka skórna i obrzęk nerek, czasami z bólem przy oddawaniu moczu i lekkim bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może nasilać się do niewydolności nerek).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Łagodne guzki w żołądku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i dyskomfort; wysypka skórna, rumień, świąd; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Halucynacje, zaburzenia, szczególnie u pacjentów z historią tych objawów; uczucie szczypania, drętwienia, mrowienia, uczucie palenia lub zdrętwienia, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie triglicerydów we krwi.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Dla blistrów:Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla blistrów PVC/PE/PVdC: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Dla butelek HDPE:po otwarciu, użyj w ciągu 100 dni. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Viatris

Substancją czynną jest siarczan pantoprazolu, odpowiednik 40 mg pantoprazolu.

Pozostałe składniki to węglan sodu, manitol, kroskarmeloza, povidon i stearynian wapnia. Otoczka zawiera kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynan trietylu, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Viatris to tabletki powlekane żółto-brązową powłoką, owalne, o wymiarach około 5,7 mm x 11,6 mm, dwuwypukłe, z gładkimi powierzchniami obu stron. Dostępne są w butelkach z plastiku i blistrach.

Butelka HDPE biała z zakrętką zawierająca 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek. Butelka zawiera również małą torbę z plastiku z żelem krzemionkowym lub kopertę zawierającą żel krzemionkowy i aktywny węgiel, w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Torby lub koperty nie powinny być spożywane i nie powinny być wyrzucane z butelki.

Blister z aluminium, z lub bez warstwy osuszającej, umieszczony w tekturowych pudełkach zawierających 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 tabletek.

Blister z PVC/PE/PVdC z aluminiową folią umieszczony w tekturowych pudełkach zawierających 7, 7x1, 14, 14 x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialni za produkcję

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories.

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Niemcy

lub

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

KrajNazwa leku

Niemcy Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten

Belgia Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Dania Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg

Słowacja Pantomyl 40 mg

Hiszpania Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Finlandia Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletti

Francja Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant

Grecja Pantoprazole/Mylan Generics 40 mg tablets

Irlandia Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Luksemburg Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant

Malta Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Holandia Pantoprazol Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Polska Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe

Portugalia Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente

Czechy Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety

Szwecja Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/