PANTOMICINA 1g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

erytromycyna lactobionian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
3. Jak stosować Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera substancję czynną erytromycynę lactobionian, antybiotyk należący do grupy makrolidów.

Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest wskazany w leczeniu:

• Zakażenia płuc (np. zapalenie płuc)
• Zakażenia skóry, mięśni, ścięgien i tkanki tłuszczowej
• Zapalenie przewodu pokarmowego (zapalenie jelit) i częste, luźne stolce (biegunka)
• Krztusiec
• Błonica (ciężkie zakażenie bakteryjne powodujące ból gardła, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych i osłabienie)
• Uretritis (zapalenie cewki moczowej), zapalenie szyjki macicy lub zapalenie błony śluzowej odbytu (ostatnia część przewodu pokarmowego)
• Zapalenie gałki ocznej noworodka spowodowane przez Chlamydia trachomatis.
• Choroba lymphogranuloma venereum (zakażenie przenoszone drogą płciową spowodowane przez Chlamydia trachomatis).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Nie stosuj Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

• Jeśli jesteś uczulony na erytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki makrolidowe.
• Jeśli stosujesz terfenadynę lub astemizol (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z ruchem jelit), pimozid (leki przeciwpsychotyczne) i ergotaminę lub dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub hipokaliemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (arytmia komorowa serca lub torsades de pointes) lub zaburzenia w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) zwanego "zespół wydłużonego intervalu QT".
• Jeśli obecnie stosujesz lek zwany Lomitapida (stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol i triglicerydy). Stosowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może spowodować zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątrobowe (transaminaz), co wskazuje na to, że wątroba jest pod stresem i może powodować problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:

• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca
• jeśli doświadczyłeś gorączki, nudności, wymiotów i bólu mięśni; mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza)
• jeśli masz miastenię
• jeśli otrzymałeś leczenie przeciwko kiście palca (choroba przenoszona drogą płciową) podczas ciąży lub urodziłeś, otrzymując leczenie.
• jeśli doświadczyłeś biegunki po uprzednim przyjęciu leku. Może to wskazywać na biegunkę związaną z Clostridium difficile (DACD), która jest związana ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych, w tym erytromycyny, i może powodować od lekkiej biegunki do śmiertelnej kolitis.
• w leczeniu długotrwałym lub powtarzanym istnieje możliwość rozprzestrzenienia się bakterii opornych lub grzybów. Jeśli wystąpi tego rodzaju zakażenie, leczenie powinno zostać przerwane i podjęte odpowiednie środki. Obszary zakażenia miejscowego mogą wymagać drenażu wraz z terapią przeciwbakteryjną.

DzieciJeśli niemowlę lub dziecko otrzymuje antybiotyki i jest niespokojne lub wymiotuje podczas karmienia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Istnieje ryzyko, że dziecko rozwinie ciężką chorobę żołądka zwana stenozą odźwiernika.

Stosowanie Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformował o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków i terapii.

To jest również ważne, jeśli stosujesz leki zwane:

• sterylne, podawane doustnie, wstrzykiwane lub inhalowane (stosowane w celu zahamowania działania układu odpornościowego organizmu. Jest to przydatne w leczeniu szerokiej gamy chorób).
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Stosowanie tych leków jednocześnie z erytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.

Podawanie Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji może zwiększyć działanie:

• leków stosowanych w leczeniu lęku (takich jak benzodiazepiny lub heksobarbital)
• alkaloidów ergotowych (leków stosowanych w leczeniu migreny)
• karbamazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki)
• cyclosporyny (leku stosowanego w leczeniu chorób reumatycznych i w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• leków stosowanych w leczeniu alergii (takich jak terfenadyna, astemizol i mizolastyna)
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak fluconazol, ketokonazol i itrakonazol)
• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (takich jak lowastatyna i symwastatyna)
• ryfabutyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy)
• antykoagulantów, np. warfaryny, acenokumarolu i rywaroksabanu (stosowanych w celu rozrzedzenia krwi)
• digoksyny (leku stosowanego w leczeniu problemów serca)
• omeprazolu (leku stosowanego w leczeniu zgagi i niestrawności)
• leczenia przeciwwydzielniczego (takiego jak cisapryd)
• pimozidu (leku stosowanego w leczeniu problemów behawioralnych)
• teofiliny (leku stosowanego w leczeniu astmy i innych problemów oddechowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP))
• alfentanilu (leku stosowanego w celu znieczulenia przed operacją)
• bromokryptyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona)
• leków przeciwzapalnych (takich jak metylprednizolon)
• cylostazolu (leku stosowanego w leczeniu bólu kończyn dolnych spowodowanego złym krążeniem)
• winblastyny (leku stosowanego w leczeniu raka)
• sildenafili (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń erekcji)
• leczenia zaburzeń rytmu serca lub malarii (takiego jak chinidyna)
• kolchicyny (leku stosowanego w leczeniu problemów stawów, takich jak podagra i reumatoidalne zapalenie stawów)
• zopiklonu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń snu)

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki) oraz
• zioło św. Jana (zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji)

Podawanie Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji może zmniejszyć działanie:

• środków antykoncepcyjnych
• leków przeciw wirusowi HIV zwanych inhibitorami proteazy
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń (takich jak klindamycyna, linkomycyna, chloramfenikol, streptomycyna, tetracykliny, kolistyna)

Stosowanie Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji wraz z blokerami kanału wapniowego, takimi jak werapamil, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca lub zakwaszenie krwi.

Stosowanie Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji wraz z cymetydyną (lekiem stosowanym w leczeniu wrzodów) może spowodować zwiększenie stężenia Pantomicina we krwi.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji może być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i zaleci odpowiednie środki ostrożności. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania erytromycyny w czasie ciąży. Erytromycyna przenika przez barierę łożyska i występuje również w mleku matki.

Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, ale niektóre badania donoszą o wadach serca po zastosowaniu Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji na początku ciąży. Ważne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia tym lekiem (patrz punkt "Stosowanie Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji z innymi lekami").

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Pantomiciną ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek zawsze będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to

Dla leczenia ciężkich zakażeń u dorosłych i dzieci zalecana dawka dożylowa wynosi 15-20 mg/kg/dobę. W przypadku bardzo ciężkich zakażeń można stosować wyższe dawki, do 4 g/dobę.

Dla leczenia "choroby legionistów", chociaż optymalne dawki nie zostały ustalone, zalecane dawki, zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi, wynoszą 1-4 g/dobę w dawkach podzielonych.

Dla leczenia ostrego zapalenia miednicy spowodowanego przez N. gonorrhoeaeu kobiet nadwrażliwych na penicylinę, podawać 500 mg lactobionianu erytromycyny co 6 godzin przez 3 dni, a następnie 250 mg erytromycyny doustnie co 6 godzin przez 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku zwykle wymagają niższych dawek niż pacjenci dorośli. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych u tych pacjentów. Lekarz udzieli specjalnych wskazówek dotyczących środków ostrożności, dawek i monitorowania.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Nie opisano żadnego przypadku zatrucia po podaniu dożylonym erytromycyny. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię: podanie adrenaliny, sterydów itp.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, jeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych:

• Nagła wysypka, trudności z oddychaniem i utrata przytomności (reakcja anafilaktyczna)
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby.
• Pogorszenie choroby zwanej miastenią.
• Zwężenie części wylotowej żołądka zwanej odźwiernikiem u dzieci**.
• Biegunka spowodowana stosowaniem antybiotyków (kolitis pseudomembranowa).
• Ciężkie zaburzenia skóry (choroby znane jako zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
• Żółtaczka skóry i/lub oczu, brak energii i utrata apetytu (są to objawy problemów z wątrobą, takich jak hiperbilirubinemia, zapalenie wątroby z cholestazą, żółtaczka i niewydolność wątroby) oraz zaburzenia czynności wątroby.
• Zapalenie skóry zwane obrzękiem naczynioruchowym.
• Zapalenie nerek.
• Nieprawidłowe rytmu serca (takie jak kołatanie serca, szybsze bicie serca, nieregularne bicie serca potencjalnie śmiertelne zwane torsades de pointes lub nieprawidłowy zapis EKG) lub zatrzymanie akcji serca;
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosa egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Bóle brzucha

Nudności

Wymioty

Biegunka

Utrata apetytu (anoreksja).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny

Wysypka skórna.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Reakcje alergiczne w postaci świądu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Odwracalne ubytki słuchu*

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zdezorientowanie

Halucynacje

Drgawki

Zawroty głowy

Słyszenie szumu w uszach (szum uszny)

Stan splątania

Wrażenie ruchu obrotowego (vertigo)

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Niskie stężenie białych krwinek (eozynofilia)

Halucynacje

Upośledzenie wzroku

Głuchota

Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Świąd

Ból w klatce piersiowej

Ból w miejscu wstrzyknięcia ***

Gorączka

Niepokój.

• Erytromycyna w infuzji dożylnej w dawkach powyżej 4 g erytromycyny na dobę może rzadko powodować odwracalną utratę słuchu.

** Stenosis hipertróficzna odźwiernika u dzieci

*** Czasami stwierdzono podrażnienie żył i ból; jeśli infuzja jest podawana powoli, preferowany jest ciągły lub przerywany wlew dożylny trwający co najmniej 20-60 minut, co może zmniejszyć ten efekt do minimum.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pantomicina 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantomiciny 1g proszku do roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest erytromycyna (w postaci lactobionianu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do roztworu do infuzji liofilizowany w 1 sterylnej fiolce

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Amdipharm Limited

Unit 17

Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Dublín 9

D09 V504

Irlanda

Przedstawiciel lokalny

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

DELPHARM SAINT REMY

Rue de l'Isle

Saint Remy sur Avre,

28380, – Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)